Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poslech hudby: Mechanická zkouška

16. ledna 2026 aktualizováno: Jessica Jarvis, University of Pittsburgh

Intervence pro poslech hudby u dětí, které dostávají mechanickou ventilaci: Mechanistická zkouška

Randomizovaná zkřížená studie v rámci jednoho subjektu k porovnání účinků živého a nahraného poslechu hudby na biomarkery stresu a bolesti u dětí, které dostávají mechanickou ventilaci na dětské jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Děti, které jsou kriticky nemocné a dostávají mechanickou ventilaci, jsou vystaveny zvýšenému riziku vysoké úrovně stresu a bolesti, což má negativní dopad na okamžité a dlouhodobé zdraví. Současným standardem léčby stresu a bolesti je poskytování analgetik a sedativních léků, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem deliria a posttraumatické stresové poruchy. Tato randomizovaná zkřížená studie v rámci jednoho subjektu porovná účinky živého a nahraného poslechu hudby na biomarkery stresu a bolesti u dětí, které dostávají mechanickou ventilaci na dětské jednotce intenzivní péče, s cílem identifikovat klíčové složky intervence poslechu hudby a prozkoumat její mechanismus akce, tedy biologická cesta, jejímž prostřednictvím poslech hudby snižuje stres a bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Jessica M Jarvis, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 5-17 let
  • intubované a přijímající MV
  • očekává se, že bude mít pobyt na PICU > 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Lékař PICU má obavy z nežádoucích zkušeností (např. nestabilita intrakraniálního tlaku)
  • Primární pečovatel nečte, nepíše a nemluví anglicky
  • Neočekává se, že dítě přežije pobyt na PICU
  • Dítě má hluchotu na obě uši, má v anamnéze muzikogenní epilepsii, dostává infuzi neuromuskulární blokády
  • Dítě má diagnózu COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Živá hudba > Nahraná hudba > Obvyklá péče
Pořadí podmínek pro daný den
Živá hudba. Certifikovaný muzikoterapeut poskytne živou hudbu (zpěv s doprovodem nástroje) dětem preferovaných písní podle zprávy pečovatele, přičemž tempo se přizpůsobí dechové frekvenci dítěte na začátku intervence a sníží se podle potřeby, aby se usnadnila relaxace, s cílovým tempem 60-80 tepů za minutu (BPM). Výběr písní bude založen na preferencích pacienta, na hlášení od pečovatele a provede se s relaxačními charakteristikami (stálý rytmus a hlasitost)
Nahraná hudba. Přehrávače MP3 budou načteny seznamem skladeb s nahranou hudbou s oblíbenými písněmi dítěte podle zprávy pečovatele a připojeny ke dvěma malým reproduktorům, které mají být umístěny po obou stranách čela postele. Reproduktory budou testovány se zvukoměrem a ovládáním hlasitosti nastaveným na 50-60 decibelů. Člen studijního týmu zůstane u lůžka po celou dobu reprodukované hudby. Člen studijního týmu zaznamená čas sezení a vyplní kontrolní seznam s možností otevřené odpovědi, aby zaznamenal relevantní informace (např. přerušení relací jinými zaměstnanci).
Obvyklá péče. Farmakologický přístup ke zmírnění stresu a bolesti u dětí s MV je standardní péčí na CHP PICU. CHP poskytuje pokyny založené na hmotnosti, které pomáhají při klinickém rozhodování o lécích na sedaci a analgezii. Sestry u lůžka hodnotí sedaci a skóre bolesti dítěte jednou za hodinu a podle potřeby aplikují léky PRN na základě klinického úsudku s použitím doporučení CHP PICU založených na hmotnosti. Například, pokud má dítě skóre bolesti > 1-2 nad cílovou hodnotou, pokyny doporučují poskytnout dávku fentanylu 0,5 mcg/kg a znovu vyhodnotit za 1 hodinu. Jako třetí podmínku zahrneme obvyklou péči, abychom prozkoumali, jak se naše vybrané biomarkery mění během 20 minut. bez přidání jakýchkoliv hudebních podnětů. Člen studijního týmu zůstane u lůžka po celou dobu obvyklé péče. Člen studijního týmu zaznamená čas sezení a vyplní kontrolní seznam s možností otevřené odpovědi, aby zaznamenal relevantní informace (např. přerušení relací jinými zaměstnanci).
Experimentální: Nahraná hudba > Obvyklá péče > Živá hudba
Pořadí podmínek pro daný den
Živá hudba. Certifikovaný muzikoterapeut poskytne živou hudbu (zpěv s doprovodem nástroje) dětem preferovaných písní podle zprávy pečovatele, přičemž tempo se přizpůsobí dechové frekvenci dítěte na začátku intervence a sníží se podle potřeby, aby se usnadnila relaxace, s cílovým tempem 60-80 tepů za minutu (BPM). Výběr písní bude založen na preferencích pacienta, na hlášení od pečovatele a provede se s relaxačními charakteristikami (stálý rytmus a hlasitost)
Nahraná hudba. Přehrávače MP3 budou načteny seznamem skladeb s nahranou hudbou s oblíbenými písněmi dítěte podle zprávy pečovatele a připojeny ke dvěma malým reproduktorům, které mají být umístěny po obou stranách čela postele. Reproduktory budou testovány se zvukoměrem a ovládáním hlasitosti nastaveným na 50-60 decibelů. Člen studijního týmu zůstane u lůžka po celou dobu reprodukované hudby. Člen studijního týmu zaznamená čas sezení a vyplní kontrolní seznam s možností otevřené odpovědi, aby zaznamenal relevantní informace (např. přerušení relací jinými zaměstnanci).
Obvyklá péče. Farmakologický přístup ke zmírnění stresu a bolesti u dětí s MV je standardní péčí na CHP PICU. CHP poskytuje pokyny založené na hmotnosti, které pomáhají při klinickém rozhodování o lécích na sedaci a analgezii. Sestry u lůžka hodnotí sedaci a skóre bolesti dítěte jednou za hodinu a podle potřeby aplikují léky PRN na základě klinického úsudku s použitím doporučení CHP PICU založených na hmotnosti. Například, pokud má dítě skóre bolesti > 1-2 nad cílovou hodnotou, pokyny doporučují poskytnout dávku fentanylu 0,5 mcg/kg a znovu vyhodnotit za 1 hodinu. Jako třetí podmínku zahrneme obvyklou péči, abychom prozkoumali, jak se naše vybrané biomarkery mění během 20 minut. bez přidání jakýchkoliv hudebních podnětů. Člen studijního týmu zůstane u lůžka po celou dobu obvyklé péče. Člen studijního týmu zaznamená čas sezení a vyplní kontrolní seznam s možností otevřené odpovědi, aby zaznamenal relevantní informace (např. přerušení relací jinými zaměstnanci).
Experimentální: Obvyklá péče > Živá hudba > Nahraná hudba
Pořadí podmínek pro daný den
Živá hudba. Certifikovaný muzikoterapeut poskytne živou hudbu (zpěv s doprovodem nástroje) dětem preferovaných písní podle zprávy pečovatele, přičemž tempo se přizpůsobí dechové frekvenci dítěte na začátku intervence a sníží se podle potřeby, aby se usnadnila relaxace, s cílovým tempem 60-80 tepů za minutu (BPM). Výběr písní bude založen na preferencích pacienta, na hlášení od pečovatele a provede se s relaxačními charakteristikami (stálý rytmus a hlasitost)
Nahraná hudba. Přehrávače MP3 budou načteny seznamem skladeb s nahranou hudbou s oblíbenými písněmi dítěte podle zprávy pečovatele a připojeny ke dvěma malým reproduktorům, které mají být umístěny po obou stranách čela postele. Reproduktory budou testovány se zvukoměrem a ovládáním hlasitosti nastaveným na 50-60 decibelů. Člen studijního týmu zůstane u lůžka po celou dobu reprodukované hudby. Člen studijního týmu zaznamená čas sezení a vyplní kontrolní seznam s možností otevřené odpovědi, aby zaznamenal relevantní informace (např. přerušení relací jinými zaměstnanci).
Obvyklá péče. Farmakologický přístup ke zmírnění stresu a bolesti u dětí s MV je standardní péčí na CHP PICU. CHP poskytuje pokyny založené na hmotnosti, které pomáhají při klinickém rozhodování o lécích na sedaci a analgezii. Sestry u lůžka hodnotí sedaci a skóre bolesti dítěte jednou za hodinu a podle potřeby aplikují léky PRN na základě klinického úsudku s použitím doporučení CHP PICU založených na hmotnosti. Například, pokud má dítě skóre bolesti > 1-2 nad cílovou hodnotou, pokyny doporučují poskytnout dávku fentanylu 0,5 mcg/kg a znovu vyhodnotit za 1 hodinu. Jako třetí podmínku zahrneme obvyklou péči, abychom prozkoumali, jak se naše vybrané biomarkery mění během 20 minut. bez přidání jakýchkoliv hudebních podnětů. Člen studijního týmu zůstane u lůžka po celou dobu obvyklé péče. Člen studijního týmu zaznamená čas sezení a vyplní kontrolní seznam s možností otevřené odpovědi, aby zaznamenal relevantní informace (např. přerušení relací jinými zaměstnanci).
Experimentální: Živá hudba > Obvyklá péče > Nahraná hudba
Pořadí podmínek pro daný den
Živá hudba. Certifikovaný muzikoterapeut poskytne živou hudbu (zpěv s doprovodem nástroje) dětem preferovaných písní podle zprávy pečovatele, přičemž tempo se přizpůsobí dechové frekvenci dítěte na začátku intervence a sníží se podle potřeby, aby se usnadnila relaxace, s cílovým tempem 60-80 tepů za minutu (BPM). Výběr písní bude založen na preferencích pacienta, na hlášení od pečovatele a provede se s relaxačními charakteristikami (stálý rytmus a hlasitost)
Nahraná hudba. Přehrávače MP3 budou načteny seznamem skladeb s nahranou hudbou s oblíbenými písněmi dítěte podle zprávy pečovatele a připojeny ke dvěma malým reproduktorům, které mají být umístěny po obou stranách čela postele. Reproduktory budou testovány se zvukoměrem a ovládáním hlasitosti nastaveným na 50-60 decibelů. Člen studijního týmu zůstane u lůžka po celou dobu reprodukované hudby. Člen studijního týmu zaznamená čas sezení a vyplní kontrolní seznam s možností otevřené odpovědi, aby zaznamenal relevantní informace (např. přerušení relací jinými zaměstnanci).
Obvyklá péče. Farmakologický přístup ke zmírnění stresu a bolesti u dětí s MV je standardní péčí na CHP PICU. CHP poskytuje pokyny založené na hmotnosti, které pomáhají při klinickém rozhodování o lécích na sedaci a analgezii. Sestry u lůžka hodnotí sedaci a skóre bolesti dítěte jednou za hodinu a podle potřeby aplikují léky PRN na základě klinického úsudku s použitím doporučení CHP PICU založených na hmotnosti. Například, pokud má dítě skóre bolesti > 1-2 nad cílovou hodnotou, pokyny doporučují poskytnout dávku fentanylu 0,5 mcg/kg a znovu vyhodnotit za 1 hodinu. Jako třetí podmínku zahrneme obvyklou péči, abychom prozkoumali, jak se naše vybrané biomarkery mění během 20 minut. bez přidání jakýchkoliv hudebních podnětů. Člen studijního týmu zůstane u lůžka po celou dobu obvyklé péče. Člen studijního týmu zaznamená čas sezení a vyplní kontrolní seznam s možností otevřené odpovědi, aby zaznamenal relevantní informace (např. přerušení relací jinými zaměstnanci).
Experimentální: Nahraná hudba > Živá hudba > Obvyklá péče
Pořadí podmínek pro daný den
Živá hudba. Certifikovaný muzikoterapeut poskytne živou hudbu (zpěv s doprovodem nástroje) dětem preferovaných písní podle zprávy pečovatele, přičemž tempo se přizpůsobí dechové frekvenci dítěte na začátku intervence a sníží se podle potřeby, aby se usnadnila relaxace, s cílovým tempem 60-80 tepů za minutu (BPM). Výběr písní bude založen na preferencích pacienta, na hlášení od pečovatele a provede se s relaxačními charakteristikami (stálý rytmus a hlasitost)
Nahraná hudba. Přehrávače MP3 budou načteny seznamem skladeb s nahranou hudbou s oblíbenými písněmi dítěte podle zprávy pečovatele a připojeny ke dvěma malým reproduktorům, které mají být umístěny po obou stranách čela postele. Reproduktory budou testovány se zvukoměrem a ovládáním hlasitosti nastaveným na 50-60 decibelů. Člen studijního týmu zůstane u lůžka po celou dobu reprodukované hudby. Člen studijního týmu zaznamená čas sezení a vyplní kontrolní seznam s možností otevřené odpovědi, aby zaznamenal relevantní informace (např. přerušení relací jinými zaměstnanci).
Obvyklá péče. Farmakologický přístup ke zmírnění stresu a bolesti u dětí s MV je standardní péčí na CHP PICU. CHP poskytuje pokyny založené na hmotnosti, které pomáhají při klinickém rozhodování o lécích na sedaci a analgezii. Sestry u lůžka hodnotí sedaci a skóre bolesti dítěte jednou za hodinu a podle potřeby aplikují léky PRN na základě klinického úsudku s použitím doporučení CHP PICU založených na hmotnosti. Například, pokud má dítě skóre bolesti > 1-2 nad cílovou hodnotou, pokyny doporučují poskytnout dávku fentanylu 0,5 mcg/kg a znovu vyhodnotit za 1 hodinu. Jako třetí podmínku zahrneme obvyklou péči, abychom prozkoumali, jak se naše vybrané biomarkery mění během 20 minut. bez přidání jakýchkoliv hudebních podnětů. Člen studijního týmu zůstane u lůžka po celou dobu obvyklé péče. Člen studijního týmu zaznamená čas sezení a vyplní kontrolní seznam s možností otevřené odpovědi, aby zaznamenal relevantní informace (např. přerušení relací jinými zaměstnanci).
Experimentální: Obvyklá péče > Nahraná hudba > Živá hudba
Pořadí podmínek pro daný den
Živá hudba. Certifikovaný muzikoterapeut poskytne živou hudbu (zpěv s doprovodem nástroje) dětem preferovaných písní podle zprávy pečovatele, přičemž tempo se přizpůsobí dechové frekvenci dítěte na začátku intervence a sníží se podle potřeby, aby se usnadnila relaxace, s cílovým tempem 60-80 tepů za minutu (BPM). Výběr písní bude založen na preferencích pacienta, na hlášení od pečovatele a provede se s relaxačními charakteristikami (stálý rytmus a hlasitost)
Nahraná hudba. Přehrávače MP3 budou načteny seznamem skladeb s nahranou hudbou s oblíbenými písněmi dítěte podle zprávy pečovatele a připojeny ke dvěma malým reproduktorům, které mají být umístěny po obou stranách čela postele. Reproduktory budou testovány se zvukoměrem a ovládáním hlasitosti nastaveným na 50-60 decibelů. Člen studijního týmu zůstane u lůžka po celou dobu reprodukované hudby. Člen studijního týmu zaznamená čas sezení a vyplní kontrolní seznam s možností otevřené odpovědi, aby zaznamenal relevantní informace (např. přerušení relací jinými zaměstnanci).
Obvyklá péče. Farmakologický přístup ke zmírnění stresu a bolesti u dětí s MV je standardní péčí na CHP PICU. CHP poskytuje pokyny založené na hmotnosti, které pomáhají při klinickém rozhodování o lécích na sedaci a analgezii. Sestry u lůžka hodnotí sedaci a skóre bolesti dítěte jednou za hodinu a podle potřeby aplikují léky PRN na základě klinického úsudku s použitím doporučení CHP PICU založených na hmotnosti. Například, pokud má dítě skóre bolesti > 1-2 nad cílovou hodnotou, pokyny doporučují poskytnout dávku fentanylu 0,5 mcg/kg a znovu vyhodnotit za 1 hodinu. Jako třetí podmínku zahrneme obvyklou péči, abychom prozkoumali, jak se naše vybrané biomarkery mění během 20 minut. bez přidání jakýchkoliv hudebních podnětů. Člen studijního týmu zůstane u lůžka po celou dobu obvyklé péče. Člen studijního týmu zaznamená čas sezení a vyplní kontrolní seznam s možností otevřené odpovědi, aby zaznamenal relevantní informace (např. přerušení relací jinými zaměstnanci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu kortizolu pre-post
Časové okno: Změna ze základní linie na 30 min. a 60-90 min. zveřejněte každou podmínku po dobu až 3 dnů
Procentuální změna hladiny kortizolu ve slinách, ng/ml. Vykazováno jako medián změny na stav a zahrnuto jako kontinuální výsledek v lineární regresi.
Změna ze základní linie na 30 min. a 60-90 min. zveřejněte každou podmínku po dobu až 3 dnů
Změna stavu interleukinu-6 (IL6) pre-post
Časové okno: Změna ze základní linie na 30 min. a 60-90 min. zveřejněte každou podmínku po dobu až 3 dnů
Procentuální změna hladiny IL6 na bázi slin, pg/ml. Vykazováno jako medián změny na stav a zahrnuto jako kontinuální výsledek v lineární regresi.
Změna ze základní linie na 30 min. a 60-90 min. zveřejněte každou podmínku po dobu až 3 dnů
Vysokofrekvenční (HF) variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 1 hodinu před až 2 hodiny po každé podmínce, až 3 dny
Trajektorie HF, biomarker sympatické nervové aktivity. Vykazováno jako střední hodnota na stav a zahrnuto jako kontinuální výsledek v lineární regresi.
1 hodinu před až 2 hodiny po každé podmínce, až 3 dny
Variabilita srdeční frekvence při nízké frekvenci (LF).
Časové okno: 1 hodinu před až 2 hodiny po každé podmínce, až 3 dny
Trajektorie LF, biomarker aktivity parasympatiku. Vykazováno jako střední hodnota na stav a zahrnuto jako kontinuální výsledek v lineární regresi.
1 hodinu před až 2 hodiny po každé podmínce, až 3 dny
Poměr HF k LF (HF/LF) Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 1 hodinu před až 2 hodiny po každé podmínce, až 3 dny
Trajektorie poměru HF/LF, biomarker rovnováhy autonomního nervového systému. Vykazováno jako střední hodnota na stav a zahrnuto jako kontinuální výsledek v lineární regresi.
1 hodinu před až 2 hodiny po každé podmínce, až 3 dny
Standardní odchylka od normální k normální (SDNN) variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 1 hodinu před až 2 hodiny po každé podmínce, až 3 dny
Trajektorie SDNN, biomarkeru parasympatické a sympatické modulace
1 hodinu před až 2 hodiny po každé podmínce, až 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové škále úzkosti
Časové okno: Změna <30 min. před odesláním každé podmínky po dobu až 3 dnů
Procentuální změna v úzkosti hlášené pečovatelem, škálována od 0 [žádná úzkost] do 100 [extrémně úzkostná]. Vykazováno jako medián změny na stav a zahrnuto jako kontinuální výsledek v lineární regresi.
Změna <30 min. před odesláním každé podmínky po dobu až 3 dnů
Změna v utěšování aktivity obličeje nohou a pláče (FLACC)
Časové okno: Změna <30 min. před odesláním každé podmínky po dobu až 3 dnů
Procentuální změna pozorované bolesti měřená pomocí FLACC. Každá z 5 domén (např. obličej, nohy atd.) je hodnocena 0-2 a kombinována pro celkové skóre 0 až 10, vyšší číslo znamená větší bolest. Skóre změny FLACC bude vypočítáno ze skóre před/po každé podmínce. Vykazováno jako medián změny na stav a zahrnuto jako kontinuální výsledek v lineární regresi.
Změna <30 min. před odesláním každé podmínky po dobu až 3 dnů
Přijatelnost
Časové okno: Rozhovory provedené do 1 měsíce od dokončení primárního sběru dat
Kvalitativní rozhovory s účastníky o přínosech, omezeních a optimalizacích intervence. Hlášeno jako témata a podtémata.
Rozhovory provedené do 1 měsíce od dokončení primárního sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica M Jarvis, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22080069
  • K23HD106011 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit