Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musiklytning: A Mechanistic Trial

16. januar 2026 opdateret af: Jessica Jarvis, University of Pittsburgh

Musiklytteinterventioner for børn, der modtager mekanisk ventilation: et mekanistisk forsøg

Et randomiseret inden-subjekt crossover-forsøg for at sammenligne effekterne af levende og optaget musiklytning på biomarkører for stress og smerte blandt børn, der modtager mekanisk ventilation på den pædiatriske intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn, der er kritisk syge og modtager mekanisk ventilation, har øget risiko for at opleve høje niveauer af stress og smerte, hvilket har en negativ indvirkning på øjeblikkelig og langsigtet sundhed. Den nuværende standard for pleje til behandling af stress og smerte er at give smertestillende og beroligende medicin, som er forbundet med øget risiko for delirium og posttraumatisk stresslidelse. Dette randomiserede inden-subjekt crossover-forsøg vil sammenligne virkningerne af lytning af levende og optaget musik på biomarkører for stress og smerte blandt børn, der modtager mekanisk ventilation på den pædiatriske intensivafdeling, for at identificere nøglekomponenterne i en musiklytteintervention og udforske dens mekanisme for handling, dvs. den biologiske vej gennem hvilken musiklytning mindsker stress og smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Jessica M Jarvis, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5-17 år
  • intuberet og modtager MV
  • forventes at have et PICU-ophold på >72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • PICU-læge er bekymret over uønskede oplevelser (f.eks. intrakraniel trykustabilitet)
  • Primær omsorgsperson læser, skriver og taler ikke engelsk
  • Barnet forventes ikke at overleve PICU-opholdet
  • Barnet har døvhed på begge ører, har en historie med musikogen epilepsi, får neuromuskulær blokadeinfusion
  • Barnet har en diagnose af COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livemusik > Optaget musik > Sædvanlig pleje
Betingelser for dagen
Adfærdsmæssigt: Live musik
Live musik. En bestyrelsescertificeret musikterapeut vil levere levende musik (sang med instrumentakkompagnement) af børns foretrukne sange, pr. plejepersonalerapport, med tempoet medført til barnets respirationsfrekvens ved interventionsstart og nedsat efter behov for at lette afslapning, med et måltempo på 60-80 slag i minuttet (BPM). Sangvalg vil være baseret på patientens præferencer, pr. behandlerrapport og fremført med afslappende karakteristika (stabil rytme og lydstyrke)
Adfærdsmæssigt: Optaget musik
Optaget musik. MP3-afspillere vil blive fyldt med en optaget musikafspilningsliste med barnets foretrukne sange, pr. plejepersonalerapport, og tilsluttet to små højttalere, der skal placeres på hver side af hovedet af sengen. Højttalere vil blive testet med lydniveaumåler og volumenkontrol indstillet til 50-60 decibel. Et medlem af studieholdet vil blive ved sengen under hele den optagede musiktilstand. Et studieteammedlem vil logge tidspunktet for sessionen og udfylde en tjekliste med mulighed for åbent svar for at notere relevante oplysninger (f.eks. sessionsafbrydelser fra andet personale).
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje. En farmakologisk tilgang til lindring af stress og smerte hos MV-børn er standardbehandling i CHP's PICU. CHP giver vægtbaserede retningslinjer for at hjælpe kliniske beslutninger om medicin til sedation og analgesi. Sengesygeplejersker vurderer barnets sedation og smertescore en gang i timen og administrerede PRN-medicin efter behov, baseret på klinisk vurdering, ved hjælp af CHP's PICU-vægtbaserede retningslinjer. Hvis et barn f.eks. har en smertescore på >1-2 over målet, foreslår retningslinjer at give en fentanyldosis på 0,5 mcg/kg og vurdere igen om 1 time. Vi vil inkludere sædvanlig pleje som en tredje betingelse for at udforske, hvordan vores udvalgte biomarkører varierer over 20 min. uden tilføjelse af musikalske stimuli. Et medlem af undersøgelsesteamet vil blive ved sengen under den sædvanlige plejetilstand. Et studieteammedlem vil logge tidspunktet for sessionen og udfylde en tjekliste med mulighed for åbent svar for at notere relevante oplysninger (f.eks. sessionsafbrydelser fra andet personale).
Eksperimentel: Optaget musik > Sædvanlig pleje > Live musik
Betingelser for dagen
Adfærdsmæssigt: Live musik
Live musik. En bestyrelsescertificeret musikterapeut vil levere levende musik (sang med instrumentakkompagnement) af børns foretrukne sange, pr. plejepersonalerapport, med tempoet medført til barnets respirationsfrekvens ved interventionsstart og nedsat efter behov for at lette afslapning, med et måltempo på 60-80 slag i minuttet (BPM). Sangvalg vil være baseret på patientens præferencer, pr. behandlerrapport og fremført med afslappende karakteristika (stabil rytme og lydstyrke)
Adfærdsmæssigt: Optaget musik
Optaget musik. MP3-afspillere vil blive fyldt med en optaget musikafspilningsliste med barnets foretrukne sange, pr. plejepersonalerapport, og tilsluttet to små højttalere, der skal placeres på hver side af hovedet af sengen. Højttalere vil blive testet med lydniveaumåler og volumenkontrol indstillet til 50-60 decibel. Et medlem af studieholdet vil blive ved sengen under hele den optagede musiktilstand. Et studieteammedlem vil logge tidspunktet for sessionen og udfylde en tjekliste med mulighed for åbent svar for at notere relevante oplysninger (f.eks. sessionsafbrydelser fra andet personale).
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje. En farmakologisk tilgang til lindring af stress og smerte hos MV-børn er standardbehandling i CHP's PICU. CHP giver vægtbaserede retningslinjer for at hjælpe kliniske beslutninger om medicin til sedation og analgesi. Sengesygeplejersker vurderer barnets sedation og smertescore en gang i timen og administrerede PRN-medicin efter behov, baseret på klinisk vurdering, ved hjælp af CHP's PICU-vægtbaserede retningslinjer. Hvis et barn f.eks. har en smertescore på >1-2 over målet, foreslår retningslinjer at give en fentanyldosis på 0,5 mcg/kg og vurdere igen om 1 time. Vi vil inkludere sædvanlig pleje som en tredje betingelse for at udforske, hvordan vores udvalgte biomarkører varierer over 20 min. uden tilføjelse af musikalske stimuli. Et medlem af undersøgelsesteamet vil blive ved sengen under den sædvanlige plejetilstand. Et studieteammedlem vil logge tidspunktet for sessionen og udfylde en tjekliste med mulighed for åbent svar for at notere relevante oplysninger (f.eks. sessionsafbrydelser fra andet personale).
Eksperimentel: Almindelig pleje > Live musik > Optaget musik
Betingelser for dagen
Adfærdsmæssigt: Live musik
Live musik. En bestyrelsescertificeret musikterapeut vil levere levende musik (sang med instrumentakkompagnement) af børns foretrukne sange, pr. plejepersonalerapport, med tempoet medført til barnets respirationsfrekvens ved interventionsstart og nedsat efter behov for at lette afslapning, med et måltempo på 60-80 slag i minuttet (BPM). Sangvalg vil være baseret på patientens præferencer, pr. behandlerrapport og fremført med afslappende karakteristika (stabil rytme og lydstyrke)
Adfærdsmæssigt: Optaget musik
Optaget musik. MP3-afspillere vil blive fyldt med en optaget musikafspilningsliste med barnets foretrukne sange, pr. plejepersonalerapport, og tilsluttet to små højttalere, der skal placeres på hver side af hovedet af sengen. Højttalere vil blive testet med lydniveaumåler og volumenkontrol indstillet til 50-60 decibel. Et medlem af studieholdet vil blive ved sengen under hele den optagede musiktilstand. Et studieteammedlem vil logge tidspunktet for sessionen og udfylde en tjekliste med mulighed for åbent svar for at notere relevante oplysninger (f.eks. sessionsafbrydelser fra andet personale).
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje. En farmakologisk tilgang til lindring af stress og smerte hos MV-børn er standardbehandling i CHP's PICU. CHP giver vægtbaserede retningslinjer for at hjælpe kliniske beslutninger om medicin til sedation og analgesi. Sengesygeplejersker vurderer barnets sedation og smertescore en gang i timen og administrerede PRN-medicin efter behov, baseret på klinisk vurdering, ved hjælp af CHP's PICU-vægtbaserede retningslinjer. Hvis et barn f.eks. har en smertescore på >1-2 over målet, foreslår retningslinjer at give en fentanyldosis på 0,5 mcg/kg og vurdere igen om 1 time. Vi vil inkludere sædvanlig pleje som en tredje betingelse for at udforske, hvordan vores udvalgte biomarkører varierer over 20 min. uden tilføjelse af musikalske stimuli. Et medlem af undersøgelsesteamet vil blive ved sengen under den sædvanlige plejetilstand. Et studieteammedlem vil logge tidspunktet for sessionen og udfylde en tjekliste med mulighed for åbent svar for at notere relevante oplysninger (f.eks. sessionsafbrydelser fra andet personale).
Eksperimentel: Livemusik > Normal pleje > Optaget musik
Betingelser for dagen
Adfærdsmæssigt: Live musik
Live musik. En bestyrelsescertificeret musikterapeut vil levere levende musik (sang med instrumentakkompagnement) af børns foretrukne sange, pr. plejepersonalerapport, med tempoet medført til barnets respirationsfrekvens ved interventionsstart og nedsat efter behov for at lette afslapning, med et måltempo på 60-80 slag i minuttet (BPM). Sangvalg vil være baseret på patientens præferencer, pr. behandlerrapport og fremført med afslappende karakteristika (stabil rytme og lydstyrke)
Adfærdsmæssigt: Optaget musik
Optaget musik. MP3-afspillere vil blive fyldt med en optaget musikafspilningsliste med barnets foretrukne sange, pr. plejepersonalerapport, og tilsluttet to små højttalere, der skal placeres på hver side af hovedet af sengen. Højttalere vil blive testet med lydniveaumåler og volumenkontrol indstillet til 50-60 decibel. Et medlem af studieholdet vil blive ved sengen under hele den optagede musiktilstand. Et studieteammedlem vil logge tidspunktet for sessionen og udfylde en tjekliste med mulighed for åbent svar for at notere relevante oplysninger (f.eks. sessionsafbrydelser fra andet personale).
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje. En farmakologisk tilgang til lindring af stress og smerte hos MV-børn er standardbehandling i CHP's PICU. CHP giver vægtbaserede retningslinjer for at hjælpe kliniske beslutninger om medicin til sedation og analgesi. Sengesygeplejersker vurderer barnets sedation og smertescore en gang i timen og administrerede PRN-medicin efter behov, baseret på klinisk vurdering, ved hjælp af CHP's PICU-vægtbaserede retningslinjer. Hvis et barn f.eks. har en smertescore på >1-2 over målet, foreslår retningslinjer at give en fentanyldosis på 0,5 mcg/kg og vurdere igen om 1 time. Vi vil inkludere sædvanlig pleje som en tredje betingelse for at udforske, hvordan vores udvalgte biomarkører varierer over 20 min. uden tilføjelse af musikalske stimuli. Et medlem af undersøgelsesteamet vil blive ved sengen under den sædvanlige plejetilstand. Et studieteammedlem vil logge tidspunktet for sessionen og udfylde en tjekliste med mulighed for åbent svar for at notere relevante oplysninger (f.eks. sessionsafbrydelser fra andet personale).
Eksperimentel: Optaget musik > Live musik > Sædvanlig pleje
Betingelser for dagen
Adfærdsmæssigt: Live musik
Live musik. En bestyrelsescertificeret musikterapeut vil levere levende musik (sang med instrumentakkompagnement) af børns foretrukne sange, pr. plejepersonalerapport, med tempoet medført til barnets respirationsfrekvens ved interventionsstart og nedsat efter behov for at lette afslapning, med et måltempo på 60-80 slag i minuttet (BPM). Sangvalg vil være baseret på patientens præferencer, pr. behandlerrapport og fremført med afslappende karakteristika (stabil rytme og lydstyrke)
Adfærdsmæssigt: Optaget musik
Optaget musik. MP3-afspillere vil blive fyldt med en optaget musikafspilningsliste med barnets foretrukne sange, pr. plejepersonalerapport, og tilsluttet to små højttalere, der skal placeres på hver side af hovedet af sengen. Højttalere vil blive testet med lydniveaumåler og volumenkontrol indstillet til 50-60 decibel. Et medlem af studieholdet vil blive ved sengen under hele den optagede musiktilstand. Et studieteammedlem vil logge tidspunktet for sessionen og udfylde en tjekliste med mulighed for åbent svar for at notere relevante oplysninger (f.eks. sessionsafbrydelser fra andet personale).
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje. En farmakologisk tilgang til lindring af stress og smerte hos MV-børn er standardbehandling i CHP's PICU. CHP giver vægtbaserede retningslinjer for at hjælpe kliniske beslutninger om medicin til sedation og analgesi. Sengesygeplejersker vurderer barnets sedation og smertescore en gang i timen og administrerede PRN-medicin efter behov, baseret på klinisk vurdering, ved hjælp af CHP's PICU-vægtbaserede retningslinjer. Hvis et barn f.eks. har en smertescore på >1-2 over målet, foreslår retningslinjer at give en fentanyldosis på 0,5 mcg/kg og vurdere igen om 1 time. Vi vil inkludere sædvanlig pleje som en tredje betingelse for at udforske, hvordan vores udvalgte biomarkører varierer over 20 min. uden tilføjelse af musikalske stimuli. Et medlem af undersøgelsesteamet vil blive ved sengen under den sædvanlige plejetilstand. Et studieteammedlem vil logge tidspunktet for sessionen og udfylde en tjekliste med mulighed for åbent svar for at notere relevante oplysninger (f.eks. sessionsafbrydelser fra andet personale).
Eksperimentel: Almindelig pleje > Optaget musik > Live musik
Betingelser for dagen
Adfærdsmæssigt: Live musik
Live musik. En bestyrelsescertificeret musikterapeut vil levere levende musik (sang med instrumentakkompagnement) af børns foretrukne sange, pr. plejepersonalerapport, med tempoet medført til barnets respirationsfrekvens ved interventionsstart og nedsat efter behov for at lette afslapning, med et måltempo på 60-80 slag i minuttet (BPM). Sangvalg vil være baseret på patientens præferencer, pr. behandlerrapport og fremført med afslappende karakteristika (stabil rytme og lydstyrke)
Adfærdsmæssigt: Optaget musik
Optaget musik. MP3-afspillere vil blive fyldt med en optaget musikafspilningsliste med barnets foretrukne sange, pr. plejepersonalerapport, og tilsluttet to små højttalere, der skal placeres på hver side af hovedet af sengen. Højttalere vil blive testet med lydniveaumåler og volumenkontrol indstillet til 50-60 decibel. Et medlem af studieholdet vil blive ved sengen under hele den optagede musiktilstand. Et studieteammedlem vil logge tidspunktet for sessionen og udfylde en tjekliste med mulighed for åbent svar for at notere relevante oplysninger (f.eks. sessionsafbrydelser fra andet personale).
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje. En farmakologisk tilgang til lindring af stress og smerte hos MV-børn er standardbehandling i CHP's PICU. CHP giver vægtbaserede retningslinjer for at hjælpe kliniske beslutninger om medicin til sedation og analgesi. Sengesygeplejersker vurderer barnets sedation og smertescore en gang i timen og administrerede PRN-medicin efter behov, baseret på klinisk vurdering, ved hjælp af CHP's PICU-vægtbaserede retningslinjer. Hvis et barn f.eks. har en smertescore på >1-2 over målet, foreslår retningslinjer at give en fentanyldosis på 0,5 mcg/kg og vurdere igen om 1 time. Vi vil inkludere sædvanlig pleje som en tredje betingelse for at udforske, hvordan vores udvalgte biomarkører varierer over 20 min. uden tilføjelse af musikalske stimuli. Et medlem af undersøgelsesteamet vil blive ved sengen under den sædvanlige plejetilstand. Et studieteammedlem vil logge tidspunktet for sessionen og udfylde en tjekliste med mulighed for åbent svar for at notere relevante oplysninger (f.eks. sessionsafbrydelser fra andet personale).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortisol præ-post tilstand
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 min. og 60-90 min. post hver betingelse i op til 3 dage
Procentvis ændring i spytbaseret kortisolniveau, ng/ml. Rapporteret som medianændring pr. tilstand og inkluderet som kontinuerligt resultat i lineær regression.
Skift fra baseline til 30 min. og 60-90 min. post hver betingelse i op til 3 dage
Ændring i Interleukin-6 (IL6) præ-post tilstand
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 min. og 60-90 min. post hver betingelse i op til 3 dage
Procentvis ændring i spytbaseret IL6-niveau, pg/ml. Rapporteret som medianændring pr. tilstand og inkluderet som kontinuerligt resultat i lineær regression.
Skift fra baseline til 30 min. og 60-90 min. post hver betingelse i op til 3 dage
Højfrekvent (HF) hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 1 time før til 2 timer efter hver tilstand, op til 3 dage
Bane for HF, en biomarkør for sympatisk nervøs aktivitet. Rapporteret som medianværdi pr. tilstand og inkluderet som kontinuerligt resultat i lineær regression.
1 time før til 2 timer efter hver tilstand, op til 3 dage
Lavfrekvent (LF) hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 1 time før til 2 timer efter hver tilstand, op til 3 dage
Bane for LF, en biomarkør for parasympatisk nervøs aktivitet. Rapporteret som medianværdi pr. tilstand og inkluderet som kontinuerligt resultat i lineær regression.
1 time før til 2 timer efter hver tilstand, op til 3 dage
HF til LF ration (HF/LF) Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 1 time før til 2 timer efter hver tilstand, op til 3 dage
Bane for HF/LF-forhold, en biomarkør for det autonome nervesystems balance. Rapporteret som medianværdi pr. tilstand og inkluderet som kontinuerligt resultat i lineær regression.
1 time før til 2 timer efter hver tilstand, op til 3 dage
Standardafvigelse af normal til normal (SDNN) hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 1 time før til 2 timer efter hver tilstand, op til 3 dage
Bane for SDNN, en biomarkør for parasympatisk og sympatisk modulering
1 time før til 2 timer efter hver tilstand, op til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala af angst
Tidsramme: Skift <30 min. præ-post hver tilstand i op til 3 dage
Procentvis ændring i plejepersonalets selvrapporterede angst, skaleret 0 [ingen angst] til 100 [ekstremt angst]. Rapporteret som medianændring pr. tilstand og inkluderet som kontinuerligt resultat i lineær regression.
Skift <30 min. præ-post hver tilstand i op til 3 dage
Ændring i Face Legs Activity Consolability and Crying (FLACC)
Tidsramme: Skift <30 min. præ-post hver tilstand i op til 3 dage
Procentvis ændring i observeret smerte, målt ved FLACC. Hvert af de 5 domæner (f.eks. Ansigt, ben osv.) får en score på 0-2 og kombineret for en samlet score på 0 til 10, højere tal indikerer mere smerte. FLACC-ændringsscore vil blive beregnet ud fra scores før/efter hver betingelse. Rapporteret som medianændring pr. tilstand og inkluderet som kontinuerligt resultat i lineær regression.
Skift <30 min. præ-post hver tilstand i op til 3 dage
Acceptabilitet
Tidsramme: Interviews gennemført inden for 1 måned efter afslutning af primær dataindsamling
Kvalitative interviews med deltagere om interventionsfordele, begrænsninger og optimeringer. Rapporteres som temaer og undertemaer.
Interviews gennemført inden for 1 måned efter afslutning af primær dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica M Jarvis, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY22080069
  • K23HD106011 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner