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Musikhören: Ein mechanistischer Versuch

16. Januar 2026 aktualisiert von: Jessica Jarvis, University of Pittsburgh

Interventionen zum Musikhören bei Kindern, die eine mechanische Beatmung erhalten: Ein mechanistischer Versuch

Eine randomisierte Innersubjekt-Crossover-Studie zum Vergleich der Auswirkungen des Hörens von Live- und aufgezeichneter Musik auf Biomarker für Stress und Schmerzen bei Kindern, die auf der pädiatrischen Intensivstation mechanisch beatmet wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die schwer krank sind und eine mechanische Beatmung erhalten, sind einem erhöhten Risiko ausgesetzt, ein hohes Maß an Stress und Schmerzen zu erfahren, was sich unmittelbar und langfristig negativ auf die Gesundheit auswirkt. Der derzeitige Versorgungsstandard zur Behandlung von Stress und Schmerzen besteht in der Bereitstellung von analgetischen und sedierenden Medikamenten, die mit einem erhöhten Risiko für Delirium und posttraumatische Belastungsstörung verbunden sind. Diese randomisierte Intrasubjekt-Crossover-Studie wird die Auswirkungen des Hörens von Live- und aufgezeichneter Musik auf Biomarker für Stress und Schmerzen bei Kindern vergleichen, die auf der pädiatrischen Intensivstation mechanisch beatmet werden, um die Schlüsselkomponenten einer Musikhörintervention zu identifizieren und ihren Mechanismus zu untersuchen Aktion, d.h. der biologische Weg, durch den das Hören von Musik Stress und Schmerzen verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Jessica M Jarvis, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5-17 Jahre alt
  • intubiert und erhält MV
  • voraussichtlich einen PICU-Aufenthalt von >72 Stunden haben

Ausschlusskriterien:

  • Der PICU-Arzt ist besorgt über unerwünschte Erfahrungen (z. B. Instabilität des intrakraniellen Drucks)
  • Die primäre Bezugsperson kann kein Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Es wird nicht erwartet, dass das Kind den PICU-Aufenthalt überlebt
  • Das Kind ist auf beiden Ohren taub, hat eine Vorgeschichte von musikogener Epilepsie und erhält eine Infusion mit neuromuskulärer Blockade
  • Das Kind hat eine COVID-19-Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Live-Musik > Aufgenommene Musik > Übliche Pflege
Reihenfolge der Bedingungen für den Tag
Verhalten: Live Musik
Live Musik. Ein vom Vorstand zertifizierter Musiktherapeut wird Live-Musik (Gesang mit Instrumentenbegleitung) von vom Kind bevorzugten Liedern gemäß Bericht der Betreuungsperson bereitstellen, wobei das Tempo zu Beginn der Intervention an die Atemfrequenz des Kindes angepasst und nach Bedarf verringert wird, um die Entspannung zu erleichtern, mit einem Zieltempo von 60-80 Schläge pro Minute (BPM). Die Songauswahl basiert auf den Vorlieben des Patienten, dem Bericht der Pflegekraft und wird mit entspannenden Eigenschaften (gleichmäßiger Rhythmus und Lautstärke) aufgeführt.
Verhalten: Aufgenommene Musik
Aufgenommene Musik. MP3-Player werden mit einer aufgezeichneten Musikwiedergabeliste der bevorzugten Lieder des Kindes geladen, je nach Bericht der Pflegekraft, und mit zwei kleinen Lautsprechern verbunden, die an beiden Seiten des Kopfendes des Bettes platziert werden müssen. Lautsprecher werden mit Schallpegelmesser und Lautstärkeregler auf 50-60 Dezibel eingestellt getestet. Ein Mitglied des Studienteams bleibt während der Aufnahme der Musik am Krankenbett. Das Mitglied des Studienteams protokolliert die Sitzungszeit und füllt eine Checkliste mit offener Antwortoption aus, um relevante Informationen zu notieren (z. B. Sitzungsunterbrechungen durch andere Mitarbeiter).
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege. Ein pharmakologischer Ansatz zur Linderung von Stress und Schmerzen bei MV-Kindern ist Behandlungsstandard auf der PICU von CHP. CHP bietet gewichtsbasierte Richtlinien, um klinische Entscheidungen über Medikamente zur Sedierung und Analgesie zu unterstützen. Krankenschwestern am Krankenbett beurteilen die Sedierungs- und Schmerzwerte des Kindes einmal pro Stunde und verabreichen PRN-Medikamente nach Bedarf, basierend auf einer klinischen Beurteilung, unter Verwendung der gewichtsbasierten Richtlinien von CHP für PICU. Wenn ein Kind beispielsweise einen Schmerzwert von > 1-2 über dem Zielwert hat, schlagen die Richtlinien vor, eine Fentanyl-Dosis von 0,5 mcg/kg zu verabreichen und in 1 Stunde erneut zu beurteilen. Wir werden die übliche Pflege als dritte Bedingung einbeziehen, um zu untersuchen, wie sich unsere ausgewählten Biomarker über 20 Minuten verändern. ohne Zugabe von musikalischen Reizen. Ein Mitglied des Studienteams bleibt während der üblichen Pflegebedingungen am Krankenbett. Das Mitglied des Studienteams protokolliert die Sitzungszeit und füllt eine Checkliste mit offener Antwortoption aus, um relevante Informationen zu notieren (z. B. Sitzungsunterbrechungen durch andere Mitarbeiter).
Experimental: Aufgenommene Musik > Übliche Pflege > Live-Musik
Reihenfolge der Bedingungen für den Tag
Verhalten: Live Musik
Live Musik. Ein vom Vorstand zertifizierter Musiktherapeut wird Live-Musik (Gesang mit Instrumentenbegleitung) von vom Kind bevorzugten Liedern gemäß Bericht der Betreuungsperson bereitstellen, wobei das Tempo zu Beginn der Intervention an die Atemfrequenz des Kindes angepasst und nach Bedarf verringert wird, um die Entspannung zu erleichtern, mit einem Zieltempo von 60-80 Schläge pro Minute (BPM). Die Songauswahl basiert auf den Vorlieben des Patienten, dem Bericht der Pflegekraft und wird mit entspannenden Eigenschaften (gleichmäßiger Rhythmus und Lautstärke) aufgeführt.
Verhalten: Aufgenommene Musik
Aufgenommene Musik. MP3-Player werden mit einer aufgezeichneten Musikwiedergabeliste der bevorzugten Lieder des Kindes geladen, je nach Bericht der Pflegekraft, und mit zwei kleinen Lautsprechern verbunden, die an beiden Seiten des Kopfendes des Bettes platziert werden müssen. Lautsprecher werden mit Schallpegelmesser und Lautstärkeregler auf 50-60 Dezibel eingestellt getestet. Ein Mitglied des Studienteams bleibt während der Aufnahme der Musik am Krankenbett. Das Mitglied des Studienteams protokolliert die Sitzungszeit und füllt eine Checkliste mit offener Antwortoption aus, um relevante Informationen zu notieren (z. B. Sitzungsunterbrechungen durch andere Mitarbeiter).
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege. Ein pharmakologischer Ansatz zur Linderung von Stress und Schmerzen bei MV-Kindern ist Behandlungsstandard auf der PICU von CHP. CHP bietet gewichtsbasierte Richtlinien, um klinische Entscheidungen über Medikamente zur Sedierung und Analgesie zu unterstützen. Krankenschwestern am Krankenbett beurteilen die Sedierungs- und Schmerzwerte des Kindes einmal pro Stunde und verabreichen PRN-Medikamente nach Bedarf, basierend auf einer klinischen Beurteilung, unter Verwendung der gewichtsbasierten Richtlinien von CHP für PICU. Wenn ein Kind beispielsweise einen Schmerzwert von > 1-2 über dem Zielwert hat, schlagen die Richtlinien vor, eine Fentanyl-Dosis von 0,5 mcg/kg zu verabreichen und in 1 Stunde erneut zu beurteilen. Wir werden die übliche Pflege als dritte Bedingung einbeziehen, um zu untersuchen, wie sich unsere ausgewählten Biomarker über 20 Minuten verändern. ohne Zugabe von musikalischen Reizen. Ein Mitglied des Studienteams bleibt während der üblichen Pflegebedingungen am Krankenbett. Das Mitglied des Studienteams protokolliert die Sitzungszeit und füllt eine Checkliste mit offener Antwortoption aus, um relevante Informationen zu notieren (z. B. Sitzungsunterbrechungen durch andere Mitarbeiter).
Experimental: Übliche Pflege > Live-Musik > Aufgenommene Musik
Reihenfolge der Bedingungen für den Tag
Verhalten: Live Musik
Live Musik. Ein vom Vorstand zertifizierter Musiktherapeut wird Live-Musik (Gesang mit Instrumentenbegleitung) von vom Kind bevorzugten Liedern gemäß Bericht der Betreuungsperson bereitstellen, wobei das Tempo zu Beginn der Intervention an die Atemfrequenz des Kindes angepasst und nach Bedarf verringert wird, um die Entspannung zu erleichtern, mit einem Zieltempo von 60-80 Schläge pro Minute (BPM). Die Songauswahl basiert auf den Vorlieben des Patienten, dem Bericht der Pflegekraft und wird mit entspannenden Eigenschaften (gleichmäßiger Rhythmus und Lautstärke) aufgeführt.
Verhalten: Aufgenommene Musik
Aufgenommene Musik. MP3-Player werden mit einer aufgezeichneten Musikwiedergabeliste der bevorzugten Lieder des Kindes geladen, je nach Bericht der Pflegekraft, und mit zwei kleinen Lautsprechern verbunden, die an beiden Seiten des Kopfendes des Bettes platziert werden müssen. Lautsprecher werden mit Schallpegelmesser und Lautstärkeregler auf 50-60 Dezibel eingestellt getestet. Ein Mitglied des Studienteams bleibt während der Aufnahme der Musik am Krankenbett. Das Mitglied des Studienteams protokolliert die Sitzungszeit und füllt eine Checkliste mit offener Antwortoption aus, um relevante Informationen zu notieren (z. B. Sitzungsunterbrechungen durch andere Mitarbeiter).
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege. Ein pharmakologischer Ansatz zur Linderung von Stress und Schmerzen bei MV-Kindern ist Behandlungsstandard auf der PICU von CHP. CHP bietet gewichtsbasierte Richtlinien, um klinische Entscheidungen über Medikamente zur Sedierung und Analgesie zu unterstützen. Krankenschwestern am Krankenbett beurteilen die Sedierungs- und Schmerzwerte des Kindes einmal pro Stunde und verabreichen PRN-Medikamente nach Bedarf, basierend auf einer klinischen Beurteilung, unter Verwendung der gewichtsbasierten Richtlinien von CHP für PICU. Wenn ein Kind beispielsweise einen Schmerzwert von > 1-2 über dem Zielwert hat, schlagen die Richtlinien vor, eine Fentanyl-Dosis von 0,5 mcg/kg zu verabreichen und in 1 Stunde erneut zu beurteilen. Wir werden die übliche Pflege als dritte Bedingung einbeziehen, um zu untersuchen, wie sich unsere ausgewählten Biomarker über 20 Minuten verändern. ohne Zugabe von musikalischen Reizen. Ein Mitglied des Studienteams bleibt während der üblichen Pflegebedingungen am Krankenbett. Das Mitglied des Studienteams protokolliert die Sitzungszeit und füllt eine Checkliste mit offener Antwortoption aus, um relevante Informationen zu notieren (z. B. Sitzungsunterbrechungen durch andere Mitarbeiter).
Experimental: Live-Musik > Übliche Pflege > Aufgenommene Musik
Reihenfolge der Bedingungen für den Tag
Verhalten: Live Musik
Live Musik. Ein vom Vorstand zertifizierter Musiktherapeut wird Live-Musik (Gesang mit Instrumentenbegleitung) von vom Kind bevorzugten Liedern gemäß Bericht der Betreuungsperson bereitstellen, wobei das Tempo zu Beginn der Intervention an die Atemfrequenz des Kindes angepasst und nach Bedarf verringert wird, um die Entspannung zu erleichtern, mit einem Zieltempo von 60-80 Schläge pro Minute (BPM). Die Songauswahl basiert auf den Vorlieben des Patienten, dem Bericht der Pflegekraft und wird mit entspannenden Eigenschaften (gleichmäßiger Rhythmus und Lautstärke) aufgeführt.
Verhalten: Aufgenommene Musik
Aufgenommene Musik. MP3-Player werden mit einer aufgezeichneten Musikwiedergabeliste der bevorzugten Lieder des Kindes geladen, je nach Bericht der Pflegekraft, und mit zwei kleinen Lautsprechern verbunden, die an beiden Seiten des Kopfendes des Bettes platziert werden müssen. Lautsprecher werden mit Schallpegelmesser und Lautstärkeregler auf 50-60 Dezibel eingestellt getestet. Ein Mitglied des Studienteams bleibt während der Aufnahme der Musik am Krankenbett. Das Mitglied des Studienteams protokolliert die Sitzungszeit und füllt eine Checkliste mit offener Antwortoption aus, um relevante Informationen zu notieren (z. B. Sitzungsunterbrechungen durch andere Mitarbeiter).
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege. Ein pharmakologischer Ansatz zur Linderung von Stress und Schmerzen bei MV-Kindern ist Behandlungsstandard auf der PICU von CHP. CHP bietet gewichtsbasierte Richtlinien, um klinische Entscheidungen über Medikamente zur Sedierung und Analgesie zu unterstützen. Krankenschwestern am Krankenbett beurteilen die Sedierungs- und Schmerzwerte des Kindes einmal pro Stunde und verabreichen PRN-Medikamente nach Bedarf, basierend auf einer klinischen Beurteilung, unter Verwendung der gewichtsbasierten Richtlinien von CHP für PICU. Wenn ein Kind beispielsweise einen Schmerzwert von > 1-2 über dem Zielwert hat, schlagen die Richtlinien vor, eine Fentanyl-Dosis von 0,5 mcg/kg zu verabreichen und in 1 Stunde erneut zu beurteilen. Wir werden die übliche Pflege als dritte Bedingung einbeziehen, um zu untersuchen, wie sich unsere ausgewählten Biomarker über 20 Minuten verändern. ohne Zugabe von musikalischen Reizen. Ein Mitglied des Studienteams bleibt während der üblichen Pflegebedingungen am Krankenbett. Das Mitglied des Studienteams protokolliert die Sitzungszeit und füllt eine Checkliste mit offener Antwortoption aus, um relevante Informationen zu notieren (z. B. Sitzungsunterbrechungen durch andere Mitarbeiter).
Experimental: Aufgenommene Musik > Live-Musik > Übliche Pflege
Reihenfolge der Bedingungen für den Tag
Verhalten: Live Musik
Live Musik. Ein vom Vorstand zertifizierter Musiktherapeut wird Live-Musik (Gesang mit Instrumentenbegleitung) von vom Kind bevorzugten Liedern gemäß Bericht der Betreuungsperson bereitstellen, wobei das Tempo zu Beginn der Intervention an die Atemfrequenz des Kindes angepasst und nach Bedarf verringert wird, um die Entspannung zu erleichtern, mit einem Zieltempo von 60-80 Schläge pro Minute (BPM). Die Songauswahl basiert auf den Vorlieben des Patienten, dem Bericht der Pflegekraft und wird mit entspannenden Eigenschaften (gleichmäßiger Rhythmus und Lautstärke) aufgeführt.
Verhalten: Aufgenommene Musik
Aufgenommene Musik. MP3-Player werden mit einer aufgezeichneten Musikwiedergabeliste der bevorzugten Lieder des Kindes geladen, je nach Bericht der Pflegekraft, und mit zwei kleinen Lautsprechern verbunden, die an beiden Seiten des Kopfendes des Bettes platziert werden müssen. Lautsprecher werden mit Schallpegelmesser und Lautstärkeregler auf 50-60 Dezibel eingestellt getestet. Ein Mitglied des Studienteams bleibt während der Aufnahme der Musik am Krankenbett. Das Mitglied des Studienteams protokolliert die Sitzungszeit und füllt eine Checkliste mit offener Antwortoption aus, um relevante Informationen zu notieren (z. B. Sitzungsunterbrechungen durch andere Mitarbeiter).
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege. Ein pharmakologischer Ansatz zur Linderung von Stress und Schmerzen bei MV-Kindern ist Behandlungsstandard auf der PICU von CHP. CHP bietet gewichtsbasierte Richtlinien, um klinische Entscheidungen über Medikamente zur Sedierung und Analgesie zu unterstützen. Krankenschwestern am Krankenbett beurteilen die Sedierungs- und Schmerzwerte des Kindes einmal pro Stunde und verabreichen PRN-Medikamente nach Bedarf, basierend auf einer klinischen Beurteilung, unter Verwendung der gewichtsbasierten Richtlinien von CHP für PICU. Wenn ein Kind beispielsweise einen Schmerzwert von > 1-2 über dem Zielwert hat, schlagen die Richtlinien vor, eine Fentanyl-Dosis von 0,5 mcg/kg zu verabreichen und in 1 Stunde erneut zu beurteilen. Wir werden die übliche Pflege als dritte Bedingung einbeziehen, um zu untersuchen, wie sich unsere ausgewählten Biomarker über 20 Minuten verändern. ohne Zugabe von musikalischen Reizen. Ein Mitglied des Studienteams bleibt während der üblichen Pflegebedingungen am Krankenbett. Das Mitglied des Studienteams protokolliert die Sitzungszeit und füllt eine Checkliste mit offener Antwortoption aus, um relevante Informationen zu notieren (z. B. Sitzungsunterbrechungen durch andere Mitarbeiter).
Experimental: Übliche Pflege > Aufgenommene Musik > Live-Musik
Reihenfolge der Bedingungen für den Tag
Verhalten: Live Musik
Live Musik. Ein vom Vorstand zertifizierter Musiktherapeut wird Live-Musik (Gesang mit Instrumentenbegleitung) von vom Kind bevorzugten Liedern gemäß Bericht der Betreuungsperson bereitstellen, wobei das Tempo zu Beginn der Intervention an die Atemfrequenz des Kindes angepasst und nach Bedarf verringert wird, um die Entspannung zu erleichtern, mit einem Zieltempo von 60-80 Schläge pro Minute (BPM). Die Songauswahl basiert auf den Vorlieben des Patienten, dem Bericht der Pflegekraft und wird mit entspannenden Eigenschaften (gleichmäßiger Rhythmus und Lautstärke) aufgeführt.
Verhalten: Aufgenommene Musik
Aufgenommene Musik. MP3-Player werden mit einer aufgezeichneten Musikwiedergabeliste der bevorzugten Lieder des Kindes geladen, je nach Bericht der Pflegekraft, und mit zwei kleinen Lautsprechern verbunden, die an beiden Seiten des Kopfendes des Bettes platziert werden müssen. Lautsprecher werden mit Schallpegelmesser und Lautstärkeregler auf 50-60 Dezibel eingestellt getestet. Ein Mitglied des Studienteams bleibt während der Aufnahme der Musik am Krankenbett. Das Mitglied des Studienteams protokolliert die Sitzungszeit und füllt eine Checkliste mit offener Antwortoption aus, um relevante Informationen zu notieren (z. B. Sitzungsunterbrechungen durch andere Mitarbeiter).
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege. Ein pharmakologischer Ansatz zur Linderung von Stress und Schmerzen bei MV-Kindern ist Behandlungsstandard auf der PICU von CHP. CHP bietet gewichtsbasierte Richtlinien, um klinische Entscheidungen über Medikamente zur Sedierung und Analgesie zu unterstützen. Krankenschwestern am Krankenbett beurteilen die Sedierungs- und Schmerzwerte des Kindes einmal pro Stunde und verabreichen PRN-Medikamente nach Bedarf, basierend auf einer klinischen Beurteilung, unter Verwendung der gewichtsbasierten Richtlinien von CHP für PICU. Wenn ein Kind beispielsweise einen Schmerzwert von > 1-2 über dem Zielwert hat, schlagen die Richtlinien vor, eine Fentanyl-Dosis von 0,5 mcg/kg zu verabreichen und in 1 Stunde erneut zu beurteilen. Wir werden die übliche Pflege als dritte Bedingung einbeziehen, um zu untersuchen, wie sich unsere ausgewählten Biomarker über 20 Minuten verändern. ohne Zugabe von musikalischen Reizen. Ein Mitglied des Studienteams bleibt während der üblichen Pflegebedingungen am Krankenbett. Das Mitglied des Studienteams protokolliert die Sitzungszeit und füllt eine Checkliste mit offener Antwortoption aus, um relevante Informationen zu notieren (z. B. Sitzungsunterbrechungen durch andere Mitarbeiter).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cortisol-Prä-Post-Zustands
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 30 min. und 60-90 min. jede Bedingung bis zu 3 Tage posten
Prozentuale Veränderung des speichelbasierten Cortisolspiegels, ng/ml. Wird als mittlere Veränderung pro Zustand angegeben und als kontinuierliches Ergebnis in die lineare Regression aufgenommen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 30 min. und 60-90 min. jede Bedingung bis zu 3 Tage posten
Veränderung des Interleukin-6 (IL6)-Prä-Post-Zustands
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 30 min. und 60-90 min. jede Bedingung bis zu 3 Tage posten
Prozentuale Veränderung des speichelbasierten IL6-Spiegels, pg/ml. Wird als mittlere Veränderung pro Zustand angegeben und als kontinuierliches Ergebnis in die lineare Regression aufgenommen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 30 min. und 60-90 min. jede Bedingung bis zu 3 Tage posten
Hochfrequenz (HF) Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Stunde vor bis 2 Stunden nach jeder Bedingung, bis zu 3 Tage
Trajektorie von HF, einem Biomarker der Aktivität des sympathischen Nervensystems. Wird als Medianwert pro Bedingung angegeben und als kontinuierliches Ergebnis in die lineare Regression aufgenommen.
1 Stunde vor bis 2 Stunden nach jeder Bedingung, bis zu 3 Tage
Niederfrequenz-(LF)-Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Stunde vor bis 2 Stunden nach jeder Bedingung, bis zu 3 Tage
Trajektorie von LF, einem Biomarker der parasympathischen Nervenaktivität. Wird als Medianwert pro Bedingung angegeben und als kontinuierliches Ergebnis in die lineare Regression aufgenommen.
1 Stunde vor bis 2 Stunden nach jeder Bedingung, bis zu 3 Tage
HF-zu-LF-Verhältnis (HF/LF) Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Stunde vor bis 2 Stunden nach jeder Bedingung, bis zu 3 Tage
Verlauf des HF/LF-Verhältnisses, ein Biomarker des Gleichgewichts des autonomen Nervensystems. Wird als Medianwert pro Bedingung angegeben und als kontinuierliches Ergebnis in die lineare Regression aufgenommen.
1 Stunde vor bis 2 Stunden nach jeder Bedingung, bis zu 3 Tage
Standardabweichung von normal zu normal (SDNN) Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Stunde vor bis 2 Stunden nach jeder Bedingung, bis zu 3 Tage
Trajektorie von SDNN, einem Biomarker der parasympathischen und sympathischen Modulation
1 Stunde vor bis 2 Stunden nach jeder Bedingung, bis zu 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala der Angst
Zeitfenster: Wechsel <30 Min. jede Bedingung bis zu 3 Tage vorveröffentlichen
Prozentuale Veränderung der von der Pflegekraft selbst berichteten Angst, skaliert von 0 [keine Angst] bis 100 [extrem ängstlich]. Wird als mittlere Veränderung pro Zustand angegeben und als kontinuierliches Ergebnis in die lineare Regression aufgenommen.
Wechsel <30 Min. jede Bedingung bis zu 3 Tage vorveröffentlichen
Veränderung der Aktivität von Gesicht, Beinen, Trost und Weinen (FLACC)
Zeitfenster: Wechsel <30 Min. jede Bedingung bis zu 3 Tage vorveröffentlichen
Prozentuale Veränderung des beobachteten Schmerzes, gemessen mit FLACC. Jeder der 5 Bereiche (z. B. Gesicht, Beine usw.) wird mit 0–2 bewertet und zu einem Gesamtwert von 0 bis 10 kombiniert, wobei eine höhere Zahl mehr Schmerzen anzeigt. Der FLACC-Änderungswert wird aus den Werten vor/nach jeder Bedingung berechnet. Wird als mittlere Veränderung pro Zustand angegeben und als kontinuierliches Ergebnis in die lineare Regression aufgenommen.
Wechsel <30 Min. jede Bedingung bis zu 3 Tage vorveröffentlichen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Die Interviews wurden innerhalb eines Monats nach Abschluss der Primärdatenerfassung durchgeführt
Qualitative Interviews mit Teilnehmern zu Interventionsvorteilen, -beschränkungen und -optimierungen. Berichtet als Themen und Unterthemen.
Die Interviews wurden innerhalb eines Monats nach Abschluss der Primärdatenerfassung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica M Jarvis, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22080069
  • K23HD106011 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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