Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikklytting: A Mechanistic Trial

16. januar 2026 oppdatert av: Jessica Jarvis, University of Pittsburgh

Musikklyttingsintervensjoner for barn som mottar mekanisk ventilasjon: en mekanisk prøvelse

En randomisert innen-subjekt crossover-studie for å sammenligne effekten av levende og innspilt musikklytting på biomarkører for stress og smerte blant barn som mottar mekanisk ventilasjon på pediatrisk intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn som er kritisk syke og får mekanisk ventilasjon har økt risiko for å oppleve høye nivåer av stress og smerte, noe som påvirker umiddelbar og langsiktig helse negativt. Den nåværende standarden for omsorg for behandling av stress og smerte er å gi smertestillende og beroligende medisiner, som er forbundet med økt risiko for delirium og posttraumatisk stresslidelse. Denne randomiserte crossover-forsøket innen faget vil sammenligne effekten av levende og innspilt musikklytting på biomarkører for stress og smerte blant barn som mottar mekanisk ventilasjon på pediatrisk intensivavdeling, for å identifisere nøkkelkomponentene i en musikklyttingsintervensjon og utforske dens mekanisme for handling, dvs. den biologiske veien gjennom hvilken musikklytting reduserer stress og smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
          • Jessica M Jarvis, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 5 -17 år
  • intubert og mottar MV
  • forventes å ha et PICU-opphold på >72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • PICU-lege er bekymret for uønskede opplevelser (f.eks. intrakraniell trykkustabilitet)
  • Primæromsorgspersonen leser, skriver og snakker ikke engelsk
  • Barnet forventes ikke å overleve PICU-oppholdet
  • Barnet har døvhet på begge ørene, har en historie med musikkogen epilepsi, får nevromuskulær blokadeinfusjon
  • Barnet har en covid-19-diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levende musikk > Innspilt musikk > Vanlig omsorg
Betingelsesrekkefølge for dagen
Atferdsmessig: Levende musikk
Levende musikk. En styresertifisert musikkterapeut vil gi levende musikk (sang med instrumentakkompagnement) av barns foretrukne sanger, per omsorgspersonrapport, med tempoet medført til barnets respirasjonsfrekvens ved intervensjonsstart og redusert etter behov for å lette avslapning, med et måltempo på 60-80 slag per minutt (BPM). Sangvalg vil være basert på pasientens preferanser, per omsorgspersonrapport, og fremføres med avslappende egenskaper (stabil rytme og volum)
Atferdsmessig: Innspilt musikk
Innspilt musikk. MP3-spillere vil bli lastet med en innspilt musikkspilleliste med barnets foretrukne sanger, per omsorgspersonrapport, og koblet til to små høyttalere som skal plasseres på hver side av sengehodet. Høyttalere vil bli testet med lydnivåmåler og volumkontroll satt til 50-60 desibel. Et medlem av studieteamet vil bli ved sengen under hele den innspilte musikktilstanden. Et medlem av studieteamet vil logge tidspunktet for økten og fylle ut en sjekkliste med åpent svaralternativ for å notere relevant informasjon (f.eks. øktavbrudd fra andre ansatte).
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg. En farmakologisk tilnærming for å lindre stress og smerte hos MV-barn er standardbehandling i CHPs PICU. CHP gir vektbaserte retningslinjer for å hjelpe kliniske beslutninger om medisiner for sedasjon og analgesi. Sykepleiere ved sengen vurderer barnets sedasjon og smerteskår en gang i timen og administrerte PRN-medisiner etter behov, basert på klinisk vurdering, ved å bruke CHPs PICU-vektbaserte retningslinjer. For eksempel, hvis et barn har en smertescore på >1-2 over målet, foreslår retningslinjer å gi en fentanyldose på 0,5 mcg/kg og vurdere igjen om 1 time. Vi vil inkludere vanlig omsorg som en tredje betingelse for å utforske hvordan våre utvalgte biomarkører varierer over 20 min. uten tilsetning av musikalske stimuli. Et medlem av studieteamet vil bli ved sengen under den vanlige omsorgstilstanden. Et medlem av studieteamet vil logge tidspunktet for økten og fylle ut en sjekkliste med åpent svaralternativ for å notere relevant informasjon (f.eks. øktavbrudd fra andre ansatte).
Eksperimentell: Innspilt musikk > Vanlig pleie > Levende musikk
Betingelsesrekkefølge for dagen
Atferdsmessig: Levende musikk
Levende musikk. En styresertifisert musikkterapeut vil gi levende musikk (sang med instrumentakkompagnement) av barns foretrukne sanger, per omsorgspersonrapport, med tempoet medført til barnets respirasjonsfrekvens ved intervensjonsstart og redusert etter behov for å lette avslapning, med et måltempo på 60-80 slag per minutt (BPM). Sangvalg vil være basert på pasientens preferanser, per omsorgspersonrapport, og fremføres med avslappende egenskaper (stabil rytme og volum)
Atferdsmessig: Innspilt musikk
Innspilt musikk. MP3-spillere vil bli lastet med en innspilt musikkspilleliste med barnets foretrukne sanger, per omsorgspersonrapport, og koblet til to små høyttalere som skal plasseres på hver side av sengehodet. Høyttalere vil bli testet med lydnivåmåler og volumkontroll satt til 50-60 desibel. Et medlem av studieteamet vil bli ved sengen under hele den innspilte musikktilstanden. Et medlem av studieteamet vil logge tidspunktet for økten og fylle ut en sjekkliste med åpent svaralternativ for å notere relevant informasjon (f.eks. øktavbrudd fra andre ansatte).
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg. En farmakologisk tilnærming for å lindre stress og smerte hos MV-barn er standardbehandling i CHPs PICU. CHP gir vektbaserte retningslinjer for å hjelpe kliniske beslutninger om medisiner for sedasjon og analgesi. Sykepleiere ved sengen vurderer barnets sedasjon og smerteskår en gang i timen og administrerte PRN-medisiner etter behov, basert på klinisk vurdering, ved å bruke CHPs PICU-vektbaserte retningslinjer. For eksempel, hvis et barn har en smertescore på >1-2 over målet, foreslår retningslinjer å gi en fentanyldose på 0,5 mcg/kg og vurdere igjen om 1 time. Vi vil inkludere vanlig omsorg som en tredje betingelse for å utforske hvordan våre utvalgte biomarkører varierer over 20 min. uten tilsetning av musikalske stimuli. Et medlem av studieteamet vil bli ved sengen under den vanlige omsorgstilstanden. Et medlem av studieteamet vil logge tidspunktet for økten og fylle ut en sjekkliste med åpent svaralternativ for å notere relevant informasjon (f.eks. øktavbrudd fra andre ansatte).
Eksperimentell: Vanlig pleie > Levende musikk > Innspilt musikk
Betingelsesrekkefølge for dagen
Atferdsmessig: Levende musikk
Levende musikk. En styresertifisert musikkterapeut vil gi levende musikk (sang med instrumentakkompagnement) av barns foretrukne sanger, per omsorgspersonrapport, med tempoet medført til barnets respirasjonsfrekvens ved intervensjonsstart og redusert etter behov for å lette avslapning, med et måltempo på 60-80 slag per minutt (BPM). Sangvalg vil være basert på pasientens preferanser, per omsorgspersonrapport, og fremføres med avslappende egenskaper (stabil rytme og volum)
Atferdsmessig: Innspilt musikk
Innspilt musikk. MP3-spillere vil bli lastet med en innspilt musikkspilleliste med barnets foretrukne sanger, per omsorgspersonrapport, og koblet til to små høyttalere som skal plasseres på hver side av sengehodet. Høyttalere vil bli testet med lydnivåmåler og volumkontroll satt til 50-60 desibel. Et medlem av studieteamet vil bli ved sengen under hele den innspilte musikktilstanden. Et medlem av studieteamet vil logge tidspunktet for økten og fylle ut en sjekkliste med åpent svaralternativ for å notere relevant informasjon (f.eks. øktavbrudd fra andre ansatte).
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg. En farmakologisk tilnærming for å lindre stress og smerte hos MV-barn er standardbehandling i CHPs PICU. CHP gir vektbaserte retningslinjer for å hjelpe kliniske beslutninger om medisiner for sedasjon og analgesi. Sykepleiere ved sengen vurderer barnets sedasjon og smerteskår en gang i timen og administrerte PRN-medisiner etter behov, basert på klinisk vurdering, ved å bruke CHPs PICU-vektbaserte retningslinjer. For eksempel, hvis et barn har en smertescore på >1-2 over målet, foreslår retningslinjer å gi en fentanyldose på 0,5 mcg/kg og vurdere igjen om 1 time. Vi vil inkludere vanlig omsorg som en tredje betingelse for å utforske hvordan våre utvalgte biomarkører varierer over 20 min. uten tilsetning av musikalske stimuli. Et medlem av studieteamet vil bli ved sengen under den vanlige omsorgstilstanden. Et medlem av studieteamet vil logge tidspunktet for økten og fylle ut en sjekkliste med åpent svaralternativ for å notere relevant informasjon (f.eks. øktavbrudd fra andre ansatte).
Eksperimentell: Levende musikk > Vanlig pleie > Innspilt musikk
Betingelsesrekkefølge for dagen
Atferdsmessig: Levende musikk
Levende musikk. En styresertifisert musikkterapeut vil gi levende musikk (sang med instrumentakkompagnement) av barns foretrukne sanger, per omsorgspersonrapport, med tempoet medført til barnets respirasjonsfrekvens ved intervensjonsstart og redusert etter behov for å lette avslapning, med et måltempo på 60-80 slag per minutt (BPM). Sangvalg vil være basert på pasientens preferanser, per omsorgspersonrapport, og fremføres med avslappende egenskaper (stabil rytme og volum)
Atferdsmessig: Innspilt musikk
Innspilt musikk. MP3-spillere vil bli lastet med en innspilt musikkspilleliste med barnets foretrukne sanger, per omsorgspersonrapport, og koblet til to små høyttalere som skal plasseres på hver side av sengehodet. Høyttalere vil bli testet med lydnivåmåler og volumkontroll satt til 50-60 desibel. Et medlem av studieteamet vil bli ved sengen under hele den innspilte musikktilstanden. Et medlem av studieteamet vil logge tidspunktet for økten og fylle ut en sjekkliste med åpent svaralternativ for å notere relevant informasjon (f.eks. øktavbrudd fra andre ansatte).
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg. En farmakologisk tilnærming for å lindre stress og smerte hos MV-barn er standardbehandling i CHPs PICU. CHP gir vektbaserte retningslinjer for å hjelpe kliniske beslutninger om medisiner for sedasjon og analgesi. Sykepleiere ved sengen vurderer barnets sedasjon og smerteskår en gang i timen og administrerte PRN-medisiner etter behov, basert på klinisk vurdering, ved å bruke CHPs PICU-vektbaserte retningslinjer. For eksempel, hvis et barn har en smertescore på >1-2 over målet, foreslår retningslinjer å gi en fentanyldose på 0,5 mcg/kg og vurdere igjen om 1 time. Vi vil inkludere vanlig omsorg som en tredje betingelse for å utforske hvordan våre utvalgte biomarkører varierer over 20 min. uten tilsetning av musikalske stimuli. Et medlem av studieteamet vil bli ved sengen under den vanlige omsorgstilstanden. Et medlem av studieteamet vil logge tidspunktet for økten og fylle ut en sjekkliste med åpent svaralternativ for å notere relevant informasjon (f.eks. øktavbrudd fra andre ansatte).
Eksperimentell: Innspilt musikk > Levende musikk > Vanlig pleie
Betingelsesrekkefølge for dagen
Atferdsmessig: Levende musikk
Levende musikk. En styresertifisert musikkterapeut vil gi levende musikk (sang med instrumentakkompagnement) av barns foretrukne sanger, per omsorgspersonrapport, med tempoet medført til barnets respirasjonsfrekvens ved intervensjonsstart og redusert etter behov for å lette avslapning, med et måltempo på 60-80 slag per minutt (BPM). Sangvalg vil være basert på pasientens preferanser, per omsorgspersonrapport, og fremføres med avslappende egenskaper (stabil rytme og volum)
Atferdsmessig: Innspilt musikk
Innspilt musikk. MP3-spillere vil bli lastet med en innspilt musikkspilleliste med barnets foretrukne sanger, per omsorgspersonrapport, og koblet til to små høyttalere som skal plasseres på hver side av sengehodet. Høyttalere vil bli testet med lydnivåmåler og volumkontroll satt til 50-60 desibel. Et medlem av studieteamet vil bli ved sengen under hele den innspilte musikktilstanden. Et medlem av studieteamet vil logge tidspunktet for økten og fylle ut en sjekkliste med åpent svaralternativ for å notere relevant informasjon (f.eks. øktavbrudd fra andre ansatte).
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg. En farmakologisk tilnærming for å lindre stress og smerte hos MV-barn er standardbehandling i CHPs PICU. CHP gir vektbaserte retningslinjer for å hjelpe kliniske beslutninger om medisiner for sedasjon og analgesi. Sykepleiere ved sengen vurderer barnets sedasjon og smerteskår en gang i timen og administrerte PRN-medisiner etter behov, basert på klinisk vurdering, ved å bruke CHPs PICU-vektbaserte retningslinjer. For eksempel, hvis et barn har en smertescore på >1-2 over målet, foreslår retningslinjer å gi en fentanyldose på 0,5 mcg/kg og vurdere igjen om 1 time. Vi vil inkludere vanlig omsorg som en tredje betingelse for å utforske hvordan våre utvalgte biomarkører varierer over 20 min. uten tilsetning av musikalske stimuli. Et medlem av studieteamet vil bli ved sengen under den vanlige omsorgstilstanden. Et medlem av studieteamet vil logge tidspunktet for økten og fylle ut en sjekkliste med åpent svaralternativ for å notere relevant informasjon (f.eks. øktavbrudd fra andre ansatte).
Eksperimentell: Vanlig pleie > Innspilt musikk > Levende musikk
Betingelsesrekkefølge for dagen
Atferdsmessig: Levende musikk
Levende musikk. En styresertifisert musikkterapeut vil gi levende musikk (sang med instrumentakkompagnement) av barns foretrukne sanger, per omsorgspersonrapport, med tempoet medført til barnets respirasjonsfrekvens ved intervensjonsstart og redusert etter behov for å lette avslapning, med et måltempo på 60-80 slag per minutt (BPM). Sangvalg vil være basert på pasientens preferanser, per omsorgspersonrapport, og fremføres med avslappende egenskaper (stabil rytme og volum)
Atferdsmessig: Innspilt musikk
Innspilt musikk. MP3-spillere vil bli lastet med en innspilt musikkspilleliste med barnets foretrukne sanger, per omsorgspersonrapport, og koblet til to små høyttalere som skal plasseres på hver side av sengehodet. Høyttalere vil bli testet med lydnivåmåler og volumkontroll satt til 50-60 desibel. Et medlem av studieteamet vil bli ved sengen under hele den innspilte musikktilstanden. Et medlem av studieteamet vil logge tidspunktet for økten og fylle ut en sjekkliste med åpent svaralternativ for å notere relevant informasjon (f.eks. øktavbrudd fra andre ansatte).
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg. En farmakologisk tilnærming for å lindre stress og smerte hos MV-barn er standardbehandling i CHPs PICU. CHP gir vektbaserte retningslinjer for å hjelpe kliniske beslutninger om medisiner for sedasjon og analgesi. Sykepleiere ved sengen vurderer barnets sedasjon og smerteskår en gang i timen og administrerte PRN-medisiner etter behov, basert på klinisk vurdering, ved å bruke CHPs PICU-vektbaserte retningslinjer. For eksempel, hvis et barn har en smertescore på >1-2 over målet, foreslår retningslinjer å gi en fentanyldose på 0,5 mcg/kg og vurdere igjen om 1 time. Vi vil inkludere vanlig omsorg som en tredje betingelse for å utforske hvordan våre utvalgte biomarkører varierer over 20 min. uten tilsetning av musikalske stimuli. Et medlem av studieteamet vil bli ved sengen under den vanlige omsorgstilstanden. Et medlem av studieteamet vil logge tidspunktet for økten og fylle ut en sjekkliste med åpent svaralternativ for å notere relevant informasjon (f.eks. øktavbrudd fra andre ansatte).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kortisol pre-post tilstand
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30 min. og 60-90 min. post hver betingelse i opptil 3 dager
Prosentvis endring i spyttbasert kortisolnivå, ng/ml. Rapportert som median endring per tilstand og inkludert som kontinuerlig utfall i lineær regresjon.
Bytt fra baseline til 30 min. og 60-90 min. post hver betingelse i opptil 3 dager
Endring i Interleukin-6 (IL6) pre-post tilstand
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30 min. og 60-90 min. post hver betingelse i opptil 3 dager
Prosentvis endring i spyttbasert IL6-nivå, pg/ml. Rapportert som median endring per tilstand og inkludert som kontinuerlig utfall i lineær regresjon.
Bytt fra baseline til 30 min. og 60-90 min. post hver betingelse i opptil 3 dager
Høyfrekvent (HF) hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 1 time før til 2 timer etter hver tilstand, opptil 3 dager
Bane for HF, en biomarkør for sympatisk nervøs aktivitet. Rapportert som medianverdi per tilstand og inkludert som kontinuerlig utfall i lineær regresjon.
1 time før til 2 timer etter hver tilstand, opptil 3 dager
Lavfrekvent (LF) hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 1 time før til 2 timer etter hver tilstand, opptil 3 dager
Bane for LF, en biomarkør for parasympatisk nervøs aktivitet. Rapportert som medianverdi per tilstand og inkludert som kontinuerlig utfall i lineær regresjon.
1 time før til 2 timer etter hver tilstand, opptil 3 dager
HF til LF-rasjon (HF/LF) Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 1 time før til 2 timer etter hver tilstand, opptil 3 dager
Bane for HF/LF-forhold, en biomarkør for balanse i det autonome nervesystemet. Rapportert som medianverdi per tilstand og inkludert som kontinuerlig utfall i lineær regresjon.
1 time før til 2 timer etter hver tilstand, opptil 3 dager
Standardavvik for normal til normal (SDNN) hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 1 time før til 2 timer etter hver tilstand, opptil 3 dager
Trajectory of SDNN, en biomarkør for parasympatisk og sympatisk modulering
1 time før til 2 timer etter hver tilstand, opptil 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Scale of Anxiety
Tidsramme: Skift <30 min. pre-post hver tilstand i opptil 3 dager
Prosentvis endring i omsorgspersonens selvrapporterte angst, skalert 0 [ingen angst] til 100 [ekstremt engstelig]. Rapportert som median endring per tilstand og inkludert som kontinuerlig utfall i lineær regresjon.
Skift <30 min. pre-post hver tilstand i opptil 3 dager
Endring i Face Legs Activity Consolability and Crying (FLACC)
Tidsramme: Skift <30 min. pre-post hver tilstand i opptil 3 dager
Prosentvis endring i observert smerte, målt med FLACC. Hvert av de 5 domenene (f.eks. ansikt, ben osv.) får en poengsum på 0-2 og kombinert for en total poengsum på 0 til 10, høyere tall indikerer mer smerte. FLACC endringsscore vil bli beregnet fra poeng før/etter hver betingelse. Rapportert som median endring per tilstand og inkludert som kontinuerlig utfall i lineær regresjon.
Skift <30 min. pre-post hver tilstand i opptil 3 dager
Akseptabilitet
Tidsramme: Intervjuer gjennomført innen 1 måned etter fullført primærdatainnsamling
Kvalitative intervjuer med deltakere om intervensjonsfordeler, begrensninger og optimaliseringer. Rapportert som temaer og undertemaer.
Intervjuer gjennomført innen 1 måned etter fullført primærdatainnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica M Jarvis, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY22080069
  • K23HD106011 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere