ポリープ症を伴う慢性副鼻腔炎患者の最大臨床治療に希釈したブデソニドの使用。 (CRS)
2022年9月12日 更新者：Marco Aurélio Fornazieri、Universidade Estadual de Londrina
ポリープ症を伴う慢性副鼻腔炎患者の臨床治療を最大にするために希釈したブデソニドによる大量の鼻洗浄剤の追加の有効性：二重、無作為化、対照二重試験
これは、それぞれ 30 人の患者の 2 つの介入グループを含む、二重盲検、無作為化、二重盲検、無作為化、二重盲検、無作為化ブロック デザインです。
パラナ北部の地域大学病院の耳鼻咽喉科外来クリニックと大学病院専門外来で募集されていない患者は、ポリポーシスを伴う慢性副鼻腔炎の研究に含まれ、2つのグループの患者の存在を層別化してランダムに分割されます。
30 人の患者、それぞれに 9 人の喘息患者)。
コルチコステロイド注射用注射用注射用およびトピックに加えられた1日あたりの高用量で希釈された2mgのブデソニドを含む鼻用鼻の16週間は、プラセボと比較されました。
ポリープ スコア (NPS)、Sono-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)、ペンシルベニア大学嗅覚識別検査 (UPSIT)、ピーク鼻吸気流量 (PNIF)、視覚スケール、術前断層撮影、音響鼻腔測定法、コンピューター化された鼻圧測定法および鼻治療前後の内視鏡。
鼻副鼻腔炎および鼻ポリープに関するポジションペーパー 2012;両側の鼻柱スコアは 5 で、両方の鼻孔で最大 8 です (各鼻孔のスコアは 2 未満)。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 鼻副鼻腔炎および鼻ポリープ 2012 に関するヨーロッパのポジション ペーパーによると、成人の慢性副鼻腔炎は、鼻ポリープを伴うかどうかにかかわらず、12 週間以上続く鼻粘膜および副鼻腔の炎症と定義できます。
ポリープの起源に関しては、これらは通常、上気道の好酸球性炎症に関連しており、さまざまな程度の鼻腔の閉塞を引き起こします。
最大の臨床治療 - 治療を最適化するためのいくつかのクラスの薬物の組み合わせ - は、この疾患の管理における最初の選択肢であることがしばしば証明されています.
ただし、最大の臨床治療の構成または期間についてはコンセンサスがなく、成功率は非常にばらつきがあります。
状態が改善しない場合は、通常、外科的治療が開始され、必要に応じて局所術後治療が追加されます。
最近の研究では、スプレーやエアロゾルは副鼻腔に十分に到達できないため、薬の効果が向上するという認識につながっています。可能であれば、そのような方法は、大量の溶液を使用した鼻腔洗浄に置き換える必要があります。
目的: 本研究の目的は、検証済みの試験を通じて、慢性副鼻腔炎患者の症状、徴候、および生活の質の改善において、ブデソニドを大量に希釈した鼻洗浄液を含めることの影響をプラセボと比較することです。ポリポーシスで。
効果があれば、この治療法は外科的適応を減らし、その結果、政府の医療費を削減する可能性があります。
方法論: 並行、無作為化、プラセボ対照、並行型の臨床試験。
ポリポーシスを伴う慢性副鼻腔炎の患者は、喘息の存在を層別化してランダムに 2 つのグループに分けられます (30 人の患者の 2 つのブロック、それぞれ 9 人の喘息患者)。
プラセボと比較して、最初の全身性コルチコステロイド注射およびトピックに毎日追加された高容量で希釈された2mgのブデソニドによる鼻洗浄の有効性を16週間評価します。
期待される結果: ポリポーシスを伴う慢性鼻副鼻腔炎患者の症状、徴候、および生活の質の希釈ブデソニドの改善が期待されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marco Aurélio Fornazieri
- 電話番号：+55 43 99813-3812
- メール：marcofornazieri@gmail.com
研究場所
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Paraná
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Londrina、Paraná、ブラジル、86010-160
- 募集
- Marco Aurelio Fornazieri
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コンタクト：
- Marco A Fornazieri
- 電話番号：4330291436
- メール：marcofornazieri@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両方の鼻孔で最大8点中5点の最小鼻ポリープスコア（NPS）（各鼻孔で少なくとも2点）。
- -スクリーニング前の次の症状のうち少なくとも2つの存在：鼻詰まり/閉塞/うっ血または鼻漏（前部または後部）;顔面/圧迫痛;においの減少または喪失。
除外基準:
- 18歳未満または55歳以上の患者;
- 合計が 7 未満の SNOT-22。
- -スクリーニング前の2か月以内にこの臨床試験の結果を妨げる薬物または治療法を使用した患者：免疫抑制剤による治療。抗免疫グロブリンおよびスクリーニングの2か月前。
- -最初の相談前の3か月以内にアレルゲン免疫療法を開始するか、スクリーニング期間または無作為化された治療期間中に治療を開始する予定;
- 鼻の手術を受けた患者;
- 抗ロイコトリエンおよび抗ヒスタミン薬を服用している患者
- 次の場合、喘息患者は除外されます。喘息の治療のために全身（経口および/または非経口）または24時間以上の入院を必要とする増悪が、スクリーニング前の3か月以内に発生した; 1000μgを超える吸入フルチカゾンまたは同等の用量の使用;
- 平均余命が短い（6か月未満）患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最大臨床治療 + ブデソニド希釈
最大の臨床治療は、筋肉内注射懸濁液中の Dispropan® と鼻スプレー中のブソニドの筋肉内注射、各鼻孔への 50mcg の 2 回のスプレーで構成されます。 この研究では、研究者は、最大の臨床治療に加えて、大量に希釈したブデソニドで毎日洗浄することを望んでいます。 |
患者は 2mg の希釈ブデソニドで 1 日 1 回洗浄を行った。
最大の臨床治療は、筋肉内注射懸濁液中の Dispropan® と鼻スプレー中のブソニドの筋肉内注射、各鼻孔への 50mcg の 2 回のスプレーで構成されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：最大の臨床治療 + プラセボ
希釈したブデソニド洗浄液を追加する有効性を最大の臨床治療と比較するために、プラセボ群が使用されます。
プラセボ処方は、水で希釈した 1% グリセリンで構成されています。
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水で希釈した1%グリセリンで構成されています。
最大の臨床治療は、筋肉内注射懸濁液中の Dispropan® と鼻スプレー中のブソニドの筋肉内注射、各鼻孔への 50mcg の 2 回のスプレーで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻ポリープスコアの改善を評価する
時間枠：16週間
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鼻ポリープ スコア (NPS、0 から 8 の範囲、スコアが高いほどポリープ サイズが大きいことを示します) の変化から検証するために、最大の臨床治療の影響 - 筋肉内注射懸濁液中のジスプロパンと鼻スプレー中のブデソニドの筋肉内注射、2各鼻孔に 50 mcg のスプレー - プラス高容量希釈ブデソニド鼻洗浄と、16 週間前の鼻手術のないポリポーシスを伴う慢性副鼻腔炎患者における、同じ最大臨床治療と高流量プラセボ鼻洗浄との比較。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペンシルバニア大学の嗅覚識別テストによる嗅覚能力の向上
時間枠：16週間
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ペンシルバニア大学の匂い識別テスト (UPSIT) - この器具は、10 種類の匂いの 4 枚のカードで構成され、1 ページに 1 種類の匂いがあります。
刺激は、各ページの下部にある茶色の帯にあるプラスチック マイクロ カプセルに埋め込まれています。
検査官は、検査を受ける人に鉛筆でこのストリップをこするように指示します。これにより、臭いが放出されます。
その後、患者は多肢選択式の質問に答えて、臭いがどのように見えるかを説明します。
得られたスコアに基づいて、個人の嗅覚機能は、嗅覚正常、微視（軽度、中等度、重度）および嗅覚喪失に分類できます（Fornazieri et al., 2010）。
このテストは、ブラジルの人口に対して検証されています (Fornazieri et al., 2015)。
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16週間
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Sino-Nasal 結果テスト - 22 (SNOT-22)
時間枠：16週間
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Sino-Nasal Outcome Test - 22 は、患者から報告された鼻症状の重症度を各質問で 0 から 5 のスケールで評価する 22 の質問からなる質問票で構成され、スコア 5 は患者にとって最大の不快感です。 .
SNOT-22 を構成する質問は、鼻、耳、顔面の症状 (12 の質問) と生活の質への影響 (10 の質問) に言及しており、睡眠機能と心理的障害をカバーしています。
アンケートには、全体として、鼻をかむ必要がある、くしゃみ、鼻漏、咳、後部鼻漏、濃い鼻漏、耳の充満感、めまい、耳痛、顔面の痛みまたは圧迫感、入眠困難、起床時の疲労、意識低下などの症状が含まれます。生産性と集中力、フラストレーション、悲しみ、過敏性 (Piccirillo, Merritt and Richards, 2002; Hopkins et al., 2009)。
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16週間
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類推視覚尺度 (VAS)
時間枠：16週間
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慢性副鼻腔炎のビジュアル アナログ スケールは、「あなたの鼻副鼻腔炎の症状はどの程度問題がありますか?」という質問に基づいて、症状の重症度と患者の生活の質への影響を評価するために使用されます。 患者は、報告された症状の重症度を 0 から 10 までの目盛を付けた 10 cm の線でマークする必要があります。0 は不快感がないことを表し、10 は最大の不快感を表します (Fokkens, Lund and Mullol, 2007) (Bachertら、2016)。 病気は次のように分類できます。 軽度 = 0 ～ 3 の患者スコア。中程度 = 3 ～ 7 の患者スコア。重度 = 7 ～ 10 の患者スコア。 |
16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月10日
一次修了 (実際)
2022年8月25日
研究の完了 (予想される)
2025年8月10日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MFornazieri
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。