Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Budesonid utspädd till maximal klinisk behandling av patienter med kronisk rhinosinusit med polyopos. (CRS)

12 september 2022 uppdaterad av: Marco Aurélio Fornazieri, Universidade Estadual de Londrina

Effektivitet av tillsats av nästvätt i stora volymer med Budesonid utspädd till maximal klinisk behandling av patienter med kronisk rhinosinusit med polyopos: dubbel, randomiserad, kontrollerad dubbelstudie

Detta är en dubbelblind, randomiserad, dubbelblind, randomiserad, dubbelblind, randomiserad blockdesign med två interventionsgrupper om 30 patienter vardera. Patienter som inte rekryteras vid polikliniken för otorhinolaryngologi vid det regionala universitetssjukhuset i norra Paraná och University Hospital Specialities Ambulatory kommer att inkluderas i studien av kronisk rhinosinusit med polypos är slumpmässigt uppdelade med stratifiering för närvaron av två grupper av patienter. 30 patienter, med 9 astmatiker i varje). Av den nasala näsan med 2 mg budesonid utspädd i hög daglig volym läggs till kortikosteroiden injicerbara injicerbara och ämnet i 16 veckor jämfört med placebo. Polyp Score (NPS), Sono-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22), University of Pennsylvania Olfactory Identification Test (UPSIT), peak nasal inspiratory flow (PNIF), visuella skalor preoperativ tomografi, akustisk rhinometri, datoriserad rhinomometri och nasal endoskopi före och efter behandlingarna. Positionsdokument om nasal rhinosinusit och nasala polyper 2012; En bilateral näspolpoäng är 5 och maximalt 8 för båda näsborrarna (med mindre än 2 poäng för varje näsborre).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION: Enligt European Position Paper on Rhinosinusit and Nasal Polyps 2012, kan kronisk rhinosinusit hos vuxna definieras som en inflammation i nässlemhinnan och paranasala bihålor som varar i 12 veckor eller mer, associerad eller inte med näspolypos. När det gäller polypernas ursprung är dessa vanligtvis relaterade till den eosinofila inflammationen i de övre luftvägarna och resulterar i obstruktioner i olika grader av näshålorna. Maximal klinisk behandling - en kombination av flera klasser av läkemedel för att optimera behandlingen - visar sig ofta vara förstahandsvalet vid hanteringen av denna sjukdom. Det finns dock ingen konsensus om sammansättningen eller varaktigheten av maximal klinisk behandling, och framgångsfrekvensen är extremt varierande. Om tillståndet inte förbättras inleds vanligtvis kirurgisk behandling och kompletteras vid behov med topikal postoperativ behandling. Nyligen genomförda studier har lett till uppfattningen att sprayer och aerosoler inte kan nå de paranasala bihålorna på ett tillfredsställande sätt, vilket resulterar i en bättre effekt av medicinen, om möjligt bör sådana metoder ersättas av sköljningar i näshålan med högvolymlösningar. MÅL: Den här studien syftar till att jämföra, genom validerade tester, effekten av inkludering av nässköljning med budesonid utspädd i hög volym i förhållande till placebo, i förbättringen av symtom, tecken och livskvalitet hos patienter med kronisk rhinosinusit. med polypos. Om den är effektiv kan denna terapi minska kirurgiska indikationer och följaktligen hälsoutgifterna för regeringen. METOD: Parallell, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk prövning av parallell typ. Patienter med kronisk rhinosinusit med polypos kommer att delas upp slumpmässigt med stratifiering för förekomst av astma i två grupper (två block om 30 patienter, 9 astmatiker vardera). Den kommer att utvärdera effektiviteten av nässköljning med 2 mg budesonid utspädd i hög volym dagligen tillsatt den initiala systemiska kortikosteroidinjicerbara och ämnet under 16 veckor jämfört med placebo. FÖRVÄNTADE RESULTAT: Det förväntas att utspädd budesonid förbättring av symtom, tecken och livskvalitet hos patienter med kronisk rhinosinusit med polypos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86010-160
        • Rekrytering
        • Marco Aurelio Fornazieri
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minsta näspolyppoäng (NPS) på 5 av högst 8 för båda näsborrarna (med minst 2 för varje näsborre).
  2. Närvaro av minst två av följande symtom före screening: nästäppa/obstruktion/täppa eller rhinorré (främre eller bakre); ansikts-/trycksmärta; minskning eller förlust av lukt.

Exklusions kriterier:

  1. En patient under 18 år eller över 55;
  2. SNOT-22 med summan av mindre än 7;
  3. Patienter som har använt läkemedel eller terapier som stör resultaten av denna kliniska prövning inom 2 månader före screening: behandling med immunsuppressiva medel; anti-immunoglobulin och inom två månader före screening.
  4. Initiering av allergenimmunterapi inom 3 månader före första konsultation eller planerar att påbörja behandling under screeningsperioden eller den randomiserade behandlingsperioden;
  5. Patienter som genomgick någon näsoperation;
  6. Patienter på anti-leukotriener och antihistaminer
  7. Astmatiska patienter kommer att uteslutas om: forcerad utandningsvolym (FEV1) är 60 % förutsagd eller lägre; en exacerbation som kräver systemisk (oral och/eller parenteral) eller sjukhusvistelse i mer än 24 timmar för behandling av astma har inträffat inom 3 månader före screening; användning av en dos större än 1000 μg inhalerad flutikason eller motsvarande;
  8. Patienter med kort förväntad livslängd (mindre än 6 månader);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Maximal klinisk behandling + Budesonid utspädd

Den maximala kliniska behandlingen består av intramuskulär injektion av Dispropan® i intramuskulär injicerbar suspension och busonid i nässpray, två sprayer på 50 mcg i varje näsborre.

I denna studie vill utredaren lägga till en daglig tvätt med utspädd budesonid i hög volym till den maximala kliniska behandlingen.
Läkemedel: Budesonid Nasal
Patienten utförde en sköljning en gång dagligen med 2 mg utspädd budesonid. Den maximala kliniska behandlingen består av intramuskulär injektion av Dispropan® i intramuskulär injicerbar suspension och busonid i nässpray, två sprayer på 50 mcg i varje näsborre.
Andra namn:
  • Busonid
Placebo-jämförare: Maximal klinisk behandling + Placebo
För att jämföra effekten av att lägga till utspädd budesonidsköljning till maximal klinisk behandling, används placebogruppen. Placeboformeln består av 1% glycerin utspädd i vatten.
Läkemedel: Placebo
Består av 1% glycerin utspätt i vatten. Den maximala kliniska behandlingen består av intramuskulär injektion av Dispropan® i intramuskulär injicerbar suspension och busonid i nässpray, två sprayer på 50 mcg i varje näsborre.
Andra namn:
  • placebo effekt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förbättringen av näspolyppoängen
Tidsram: 16 veckor
För att verifiera, från förändringen i Nasal Polyp Score (NPS, intervall från 0 till 8, högre poäng indikerar större polypstorlek), effekten av maximal klinisk behandling - intramuskulär injektion av Dispropan i intramuskulär injicerbar suspension och budesonid i nässpray, två sprayer på 50 mcg i varje näsborre - plus högvolym utspädd nässköljning av budesonid, jämfört med samma maximala kliniska behandling plus högflödesplacebo nässköljning hos patienter med kronisk rhinosinusit med polypos utan tidigare näsoperation under en period av 16 veckor.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrar luktförmågan genom University of Pennsylvania Smell Identification Test
Tidsram: 16 veckor
UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA LUFTIDENTIFIKATIONSTEST (UPSIT) - Detta instrument består av fyra kort med 10 lukter, med en lukt per sida. Stimulierna är inbäddade i plastmikrokapslar som finns i ett brunt band längst ner på varje sida. Granskaren uppmanar den som undersöks att skrapa denna remsa med en penna, vilket gör att lukten släpps. Därefter svarar patienten på en flervalsfråga för att beskriva hur lukten ser ut. Baserat på den erhållna poängen kan individens luktfunktion klassificeras i normosmi, mikrosmi (lindrig, måttlig och svår) och anosmi (Fornazieri et al., 2010). Detta test har validerats för den brasilianska befolkningen (Fornazieri et al., 2015).
16 veckor
Sino-Nasalt resultattest - 22 (SNOT-22)
Tidsram: 16 veckor
Sino-Nasal Outcome Test - 22 består av ett frågeformulär som består av 22 frågor som bedömer svårighetsgraden av nasala symtom som rapporterats av patienten på en skala från 0 till 5 i varje fråga, med en poäng på 5 som det största obehaget för patienten . Frågorna som utgör SNOT-22 hänvisar till rhinologiska, otologiska, ansiktssymptom (12 frågor) och deras inverkan på livskvalitet (10 frågor), som täcker sömnfunktion och psykisk funktionsnedsättning. Frågeformuläret som helhet innehåller symtom som behov av att blåsa näsa, nysningar, rinorré, hosta, posterior rinorré, tjock rinorré, öronfylldhet, yrsel, otalgi, ansiktssmärta eller tryck, svårigheter att få igång sömn, trötthet vid uppvaknande, minskad av produktivitet och koncentration, frustration, sorg och irritabilitet (Piccirillo, Merritt och Richards, 2002; Hopkins et al., 2009).
16 veckor
Analogisk visuell skala (VAS)
Tidsram: 16 veckor

Den visuella analoga skalan för kronisk rhinosinusit används för att bedöma symtomens svårighetsgrad och deras inverkan på patientens livskvalitet, baserat på frågan: "Hur problematiska är dina symtom på rhinosinusit?". Patienten ska markera, på en 10 centimeters linje graderad på en skala från noll till tio, svårighetsgraden av de rapporterade symtomen, där noll representerar inget obehag och tio representerar största möjliga obehag (Fokkens, Lund och Mullol, 2007) (Bachert) et al., 2016).

Sjukdomen kan delas in i:

Mild = patientpoäng mellan 0 och 3; Måttlig = patientpoäng mellan 3 och 7; Allvarlig = patientpoäng mellan 7 och 10.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

10 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Första postat (Faktisk)

15 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MFornazieri

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rhinosinusit (diagnos)

Kliniska prövningar på Budesonid Nasal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera