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Uso di budesonide diluito al massimo Trattamento clinico di pazienti con rinosinusite cronica con polioposi. (CRS)

12 settembre 2022 aggiornato da: Marco Aurélio Fornazieri, Universidade Estadual de Londrina

Efficacia dell'aggiunta di lavaggi nasali ad alto volume con budesonide diluito al massimo trattamento clinico di pazienti con rinosinusite cronica con polioposi: studio doppio, randomizzato, controllato

Si tratta di un disegno a blocchi in doppio cieco, randomizzato, in doppio cieco, randomizzato, in doppio cieco, randomizzato con due gruppi di intervento di 30 pazienti ciascuno. I pazienti non reclutati presso l'ambulatorio di otorinolaringoiatria dell'Ospedale Universitario Regionale del Nord del Paraná e l'Ambulatorio di Specialità dell'Ospedale Universitario saranno inclusi nello studio della rinosinusite cronica con poliposi sono divisi casualmente con stratificazione per la presenza di due gruppi di pazienti. 30 pazienti, con 9 asmatici ciascuno). Del nasale nasale con budesonide 2 mg diluito in alto volume giornaliero aggiunto al corticosteroide iniettabile iniettabile e l'argomento per 16 settimane rispetto al placebo. The Polyp Score (NPS), Sono-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22), University of Pennsylvania Olfactory Identification Test (UPSIT), picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF), tomografia preoperatoria su scale visive, rinometria acustica, rinomanometria computerizzata e endoscopia prima e dopo i trattamenti. Position Paper su Rinosinusite Nasale e Polipi Nasali 2012; Un punteggio del polo nasale bilaterale è 5 e un massimo di 8 per entrambe le narici (con meno di un punteggio di 2 per ciascuna narice).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE: Secondo l'European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012, la rinosinusite cronica negli adulti può essere definita come un'infiammazione della mucosa nasale e dei seni paranasali della durata di 12 settimane o più, associata o meno a poliposi nasale. Per quanto riguarda l'origine dei polipi, questi sono tipicamente legati all'infiammazione eosinofila delle prime vie aeree e determinano ostruzioni a diversi gradi delle cavità nasali. Il massimo trattamento clinico - una combinazione di diverse classi di farmaci per ottimizzare la terapia - si rivela spesso la prima scelta nella gestione di questa malattia. Tuttavia, non vi è consenso sulla composizione o sulla durata del trattamento clinico massimo e le percentuali di successo sono estremamente variabili. Se non vi è alcun miglioramento della condizione, di solito viene istituito un trattamento chirurgico e, se necessario, integrato con un trattamento topico postoperatorio. Recenti studi hanno portato alla percezione che spray e aerosol non possano raggiungere adeguatamente i seni paranasali con conseguente migliore effetto del farmaco, se possibile, tali metodi dovrebbero essere sostituiti da lavaggi delle cavità nasali utilizzando soluzioni ad alto volume. OBIETTIVI: Il presente studio si propone di confrontare, attraverso test validati, l'impatto dell'inclusione del lavaggio nasale con budesonide diluito in alto volume rispetto al placebo, nel miglioramento dei sintomi, dei segni e della qualità della vita dei pazienti con rinosinusite cronica con poliposi. Se efficace, questa terapia può ridurre le indicazioni chirurgiche e, di conseguenza, le spese sanitarie per il governo. METODOLOGIA: studio clinico parallelo, randomizzato, controllato con placebo, di tipo parallelo. I pazienti con rinosinusite cronica con poliposi saranno divisi casualmente con stratificazione per la presenza di asma in due gruppi (due blocchi di 30 pazienti, 9 asmatici ciascuno). Si valuterà l'efficacia del lavaggio nasale con 2 mg di budesonide diluito in alto volume giornaliero aggiunto al corticosteroide sistemico iniziale iniettabile e l'argomento per 16 settimane rispetto al placebo. RISULTATI ATTESI: Si prevede che la budesonide diluita migliori i sintomi, i segni e la qualità della vita dei pazienti con rinosinusite cronica con poliposi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86010-160
        • Reclutamento
        • Marco Aurelio Fornazieri
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un punteggio minimo del polipo nasale (NPS) di 5 su un massimo di 8 per entrambe le narici (con almeno un punteggio di 2 per ciascuna narice).
  2. Presenza di almeno due dei seguenti sintomi prima dello screening: blocco/ostruzione/congestione nasale o rinorrea (anteriore o posteriore); dolore facciale / pressione; riduzione o perdita dell'olfatto.

Criteri di esclusione:

  1. Un paziente di età inferiore ai 18 anni o superiore a 55 anni;
  2. SNOT-22 con somma inferiore a 7;
  3. Pazienti che hanno utilizzato farmaci o terapie che interferiscono con i risultati di questo studio clinico nei 2 mesi precedenti lo screening: trattamento con immunosoppressori; anti-immunoglobulina ed entro due mesi prima dello screening.
  4. Inizio dell'immunoterapia con allergeni entro 3 mesi prima della prima consultazione o piano per iniziare la terapia durante il periodo di screening o il periodo di trattamento randomizzato;
  5. Pazienti sottoposti a chirurgia nasale;
  6. Pazienti trattati con antileucotrieni e antistaminici
  7. I pazienti asmatici saranno esclusi se: il volume espiratorio forzato (FEV1) è del 60% previsto o inferiore; una riacutizzazione che richiede sistemica (orale e/o parenterale) o ospedalizzazione per più di 24 ore per il trattamento dell'asma si è verificata entro 3 mesi prima dello screening; uso di una dose superiore a 1000 μg di fluticasone per via inalatoria o equivalente;
  8. Pazienti con una breve aspettativa di vita (meno di 6 mesi);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento clinico massimo + Budesonide diluito

Il trattamento clinico massimo consiste nell'iniezione intramuscolare di Dispropan® in sospensione iniettabile intramuscolare e busonid in spray nasale, due spruzzi da 50mcg in ciascuna narice.

In questo studio, lo sperimentatore desidera aggiungere al massimo trattamento clinico un lavaggio quotidiano con budesonide diluito ad alto volume.
Droga: Budesonide nasale
Il paziente ha eseguito un lavaggio una volta al giorno con 2 mg di budesonide diluito. Il trattamento clinico massimo consiste nell'iniezione intramuscolare di Dispropan® in sospensione iniettabile intramuscolare e busonid in spray nasale, due spruzzi da 50mcg in ciascuna narice.
Altri nomi:
  • Busonide
Comparatore placebo: Trattamento clinico massimo + Placebo
Per confrontare l'efficacia dell'aggiunta del lavaggio con budesonide diluito al massimo trattamento clinico, viene utilizzato il gruppo placebo. La formula placebo è composta da 1% di glicerina diluita in acqua.
Droga: Placebo
Composto da 1% di glicerina diluita in acqua. Il trattamento clinico massimo consiste nell'iniezione intramuscolare di Dispropan® in sospensione iniettabile intramuscolare e busonid in spray nasale, due spruzzi da 50mcg in ciascuna narice.
Altri nomi:
  • effetto placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il miglioramento del punteggio del polipo nasale
Lasso di tempo: 16 settimane
Per verificare, dalla variazione del Nasal Polyp Score (NPS, range da 0 a 8, il punteggio più alto indica una dimensione maggiore del polipo), l'impatto del massimo trattamento clinico - iniezione intramuscolare di Dispropan in sospensione iniettabile intramuscolare e budesonide in spray nasale, due spruzzi di 50 mcg in ciascuna narice - più lavaggio nasale di budesonide diluito ad alto volume, rispetto allo stesso trattamento clinico massimo più lavaggio nasale con placebo ad alto flusso in pazienti con rinosinusite cronica con poliposi senza precedente chirurgia nasale per un periodo di 16 settimane.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora la capacità olfattiva attraverso il test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania
Lasso di tempo: 16 settimane
UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA SELL IDENTIFICATION TEST (UPSIT) - Questo strumento è composto da quattro schede di 10 odori, con un odore per pagina. Gli stimoli sono incorporati in microcapsule di plastica presenti in una banda marrone in fondo a ogni pagina. L'esaminatore ordina alla persona esaminata di raschiare questa striscia con una matita, che provoca il rilascio dell'odore. Successivamente, il paziente risponde a una domanda a scelta multipla per descrivere l'aspetto dell'odore. In base al punteggio ottenuto, la funzione olfattiva dell'individuo può essere classificata in normosmia, microsmia (lieve, moderata e grave) e anosmia (Fornazieri et al., 2010). Questo test è stato validato per la popolazione brasiliana (Fornazieri et al., 2015).
16 settimane
Test di esito seno-nasale - 22 (SNOT-22)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il Sino-Nasal Outcome Test - 22 consiste in un questionario composto da 22 domande che valutano la gravità dei sintomi nasali riportati dal paziente su una scala da 0 a 5 in ciascuna domanda, con un punteggio di 5 che rappresenta il disagio maggiore per il paziente . Le domande che compongono lo SNOT-22 si riferiscono ai sintomi rinologici, otologici, facciali (12 domande) e al loro impatto sulla qualità della vita (10 domande), che riguardano la funzione del sonno e il danno psicologico. Il questionario, nel suo complesso, comprende sintomi quali necessità di soffiarsi il naso, starnuti, rinorrea, tosse, rinorrea posteriore, rinorrea spessa, orecchie piene, vertigini, otalgia, dolore o pressione facciale, difficoltà ad addormentarsi, affaticamento al risveglio, ridotto di produttività e concentrazione, frustrazione, tristezza e irritabilità (Piccirillo, Merritt e Richards, 2002; Hopkins et al., 2009).
16 settimane
Scala visiva analogica (VAS)
Lasso di tempo: 16 settimane

La scala analogica visiva per la rinosinusite cronica viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi e il loro impatto sulla qualità della vita del paziente, sulla base della domanda: "Quanto sono problematici i sintomi della rinosinusite?". Il paziente dovrebbe segnare, su una linea di 10 centimetri graduata su una scala da zero a dieci, la gravità dei sintomi riportati, dove zero rappresenta nessun disagio e dieci rappresenta il massimo disagio possibile (Fokkens, Lund e Mullol, 2007) (Bachert et al., 2016).

La malattia può essere suddivisa in:

Lieve = punteggio del paziente compreso tra 0 e 3; Moderato = punteggio del paziente compreso tra 3 e 7; Grave = punteggio del paziente compreso tra 7 e 10.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFornazieri

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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