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Uso de Budesonida Diluida al Máximo Tratamiento Clínico de Pacientes con Rinosinusitis Crónica con Polioposis. (CRS)

12 de septiembre de 2022 actualizado por: Marco Aurélio Fornazieri, Universidade Estadual de Londrina

Eficacia de la adición de lavado nasal de gran volumen con budesonida diluida para el tratamiento clínico máximo de pacientes con rinosinusitis crónica con polioposis: estudio doble, aleatorizado y controlado

Se trata de un diseño de bloques aleatorios, doble ciego, aleatorizado, doble ciego, aleatorizado, doble ciego, con dos grupos de intervención de 30 pacientes cada uno. Los pacientes no reclutados en el ambulatorio de otorrinolaringología del Hospital Regional Universitario del Norte de Paraná y del Ambulatorio de Especialidades del Hospital Universitario serán incluidos en el estudio de rinosinusitis crónica con poliposis y se dividirán aleatoriamente con estratificación por la presencia de dos grupos de pacientes. 30 pacientes, con 9 asmáticos en cada uno). De la nasal nasal con 2 mg de budesonida diluida en volumen diario alto agregado al inyectable de corticosteroides y el tópico durante 16 semanas en comparación con el placebo. The Polyp Score (NPS), Sono-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22), University of Pennsylvania Olfatory Identification Test (UPSIT), pico de flujo inspiratorio nasal (PNIF), escalas visuales tomografía preoperatoria, rinometría acústica, rinomanometría computarizada y nasal endoscopia antes y después de los tratamientos. Documento de posición sobre rinosinusitis nasal y pólipos nasales 2012; Una puntuación de polo nasal bilateral es 5 y un máximo de 8 para ambas fosas nasales (con menos de una puntuación de 2 para cada fosa nasal).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INTRODUCIÓN: Según el European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012, la rinosinusitis crónica en adultos puede definirse como una inflamación de la mucosa nasal y de los senos paranasales con una duración de 12 semanas o más, asociada o no a poliposis nasal. En cuanto al origen de los pólipos, estos típicamente están relacionados con la inflamación eosinofílica de las vías respiratorias superiores y resultan en obstrucciones en diferentes grados de las fosas nasales. El tratamiento clínico máximo, una combinación de varias clases de medicamentos para optimizar la terapia, a menudo resulta ser la primera opción en el manejo de esta enfermedad. Sin embargo, no hay consenso sobre la composición o la duración del tratamiento clínico máximo y las tasas de éxito son extremadamente variables. Si no hay mejoría en la condición, generalmente se instituye el tratamiento quirúrgico y, si es necesario, se complementa con un tratamiento postoperatorio tópico. Estudios recientes han llevado a la percepción de que los aerosoles y aerosoles no pueden llegar adecuadamente a los senos paranasales, lo que resulta en un mejor efecto de la medicación, si es posible, tales métodos deben ser reemplazados por lavados de la cavidad nasal utilizando soluciones de alto volumen. OBJETIVOS: El presente estudio pretende comparar, a través de pruebas validadas, el impacto de la inclusión de lavado nasal con budesonida diluida en alto volumen en relación al placebo, en la mejoría de los síntomas, signos y calidad de vida de pacientes con rinosinusitis crónica. con poliposis. Si es eficaz, esta terapia puede disminuir las indicaciones quirúrgicas y, en consecuencia, los gastos de salud para el gobierno. METODOLOGÍA: Ensayo clínico paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, de tipo paralelo. Los pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis se dividirán aleatoriamente con estratificación por la presencia de asma en dos grupos (dos bloques de 30 pacientes, 9 asmáticos cada uno). Se evaluará la eficacia del lavado nasal con 2 mg de budesonida diluidos en gran volumen diarios añadidos al inyectable sistémico inicial y al tópico durante 16 semanas frente a placebo. RESULTADOS ESPERADOS: Se espera que budesonida diluida mejore los síntomas, signos y calidad de vida de los pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86010-160
        • Reclutamiento
        • Marco Aurelio Fornazieri
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Una puntuación mínima de pólipos nasales (NPS) de 5 de un máximo de 8 para ambas fosas nasales (con al menos una puntuación de 2 para cada fosa nasal).
  2. Presencia de al menos dos de los siguientes síntomas antes de la selección: bloqueo/obstrucción/congestión nasal o rinorrea (anterior o posterior); dolor facial/de presión; reducción o pérdida del olfato.

Criterio de exclusión:

  1. Un paciente menor de 18 años o mayor de 55;
  2. SNOT-22 con suma inferior a 7;
  3. Pacientes que hayan utilizado fármacos o terapias que interfieran con los resultados de este ensayo clínico en los 2 meses anteriores a la selección: tratamiento con inmunosupresores; anti-inmunoglobulina y dentro de los dos meses anteriores a la selección.
  4. Inicio de la inmunoterapia con alérgenos dentro de los 3 meses anteriores a la primera consulta o plan para iniciar la terapia durante el período de selección o el período de tratamiento aleatorizado;
  5. Pacientes que se sometieron a alguna cirugía nasal;
  6. Pacientes con antileucotrienos y antihistamínicos
  7. Los pacientes asmáticos serán excluidos si: el volumen espiratorio forzado (FEV1) es del 60 % del valor teórico o inferior; se ha producido una exacerbación que requiere hospitalización sistémica (oral y/o parenteral) durante más de 24 horas para el tratamiento del asma en los 3 meses anteriores a la selección; uso de una dosis superior a 1000 μg de fluticasona inhalada o equivalente;
  8. Pacientes con una esperanza de vida corta (menos de 6 meses);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento clínico máximo + Budesonida diluida

El tratamiento clínico máximo consiste en inyección intramuscular de Dispropan® en suspensión inyectable intramuscular y busonid en spray nasal, dos pulverizaciones de 50mcg en cada fosa nasal.

En este estudio, el investigador desea agregar al tratamiento clínico máximo un lavado diario con budesonida diluida en alto volumen.
Droga: Budesonida nasal
El paciente realizó un lavado una vez al día con 2 mg de budesonida diluida. El tratamiento clínico máximo consiste en inyección intramuscular de Dispropan® en suspensión inyectable intramuscular y busonid en spray nasal, dos pulverizaciones de 50mcg en cada fosa nasal.
Otros nombres:
  • Busónido
Comparador de placebos: Tratamiento clínico máximo + Placebo
Para comparar la eficacia de agregar lavado de budesonida diluida al tratamiento clínico máximo, se usa el grupo de placebo. La fórmula placebo está compuesta por glicerina al 1% diluida en agua.
Droga: Placebos
Compuesto por glicerina al 1% diluida en agua. El tratamiento clínico máximo consiste en inyección intramuscular de Dispropan® en suspensión inyectable intramuscular y busonid en spray nasal, dos pulverizaciones de 50mcg en cada fosa nasal.
Otros nombres:
  • efecto placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la mejora en el Nasal Polyp Score
Periodo de tiempo: 16 semanas
Para verificar, a partir del cambio en la puntuación de pólipos nasales (NPS, rango de 0 a 8, una puntuación más alta indica un tamaño de pólipo más grande), el impacto del tratamiento clínico máximo: inyección intramuscular de Dispropan en suspensión inyectable intramuscular y budesonida en aerosol nasal, dos aerosoles de 50 mcg en cada fosa nasal, más lavado nasal de budesonida diluida de alto volumen, en comparación con el mismo tratamiento clínico máximo más lavado nasal de placebo de alto flujo en pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis sin cirugía nasal previa durante un período de 16 semanas.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora la capacidad olfativa a través de la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania
Periodo de tiempo: 16 semanas
PRUEBA DE IDENTIFICACIÓN DE OLORES DE LA UNIVERSIDAD DE PENNSYLVANIA (UPSIT): este instrumento consta de cuatro tarjetas de 10 olores, con un olor por página. Los estímulos están incrustados en microcápsulas de plástico presentes en una banda marrón en la parte inferior de cada página. El examinador indica a la persona examinada que raspe esta tira con un lápiz, lo que hace que se libere el olor. Después de eso, el paciente responde una pregunta de opción múltiple para describir cómo se ve el olor. Según la puntuación obtenida, la función olfativa del individuo se puede clasificar en normosmia, microsmia (leve, moderada y severa) y anosmia (Fornazieri et al., 2010). Esta prueba ha sido validada para la población brasileña (Fornazieri et al., 2015).
16 semanas
Prueba de resultado sinonasal - 22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El Sino-Nasal Outcome Test - 22 consiste en un cuestionario compuesto por 22 preguntas que evalúan la severidad de los síntomas nasales reportados por el paciente en una escala de 0 a 5 en cada pregunta, siendo 5 la mayor molestia para el paciente . Las preguntas que componen el SNOT-22 se refieren a síntomas rinológicos, otológicos, faciales (12 preguntas) y su impacto en la calidad de vida (10 preguntas), que abarcan la función del sueño y el deterioro psicológico. El cuestionario, en su conjunto, incluye síntomas como necesidad de sonarse la nariz, estornudos, rinorrea, tos, rinorrea posterior, rinorrea espesa, oído lleno, mareos, otalgia, dolor o presión facial, dificultad para iniciar el sueño, fatiga al despertar, disminución de productividad y concentración, frustración, tristeza e irritabilidad (Piccirillo, Merritt y Richards, 2002; Hopkins et al., 2009).
16 semanas
Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 16 semanas

La escala analógica visual para la rinosinusitis crónica se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas y su impacto en la calidad de vida del paciente, con base en la pregunta: "¿Qué tan problemáticos son sus síntomas de rinosinusitis?". El paciente debe marcar, en una línea de 10 centímetros graduada en una escala de cero a diez, la gravedad de los síntomas informados, siendo cero la ausencia de molestias y diez la mayor molestia posible (Fokkens, Lund y Mullol, 2007) (Bachert et al., 2016).

La enfermedad se puede dividir en:

Leve = puntuaciones del paciente entre 0 y 3; Moderado = puntuaciones del paciente entre 3 y 7; Grave = puntuaciones del paciente entre 7 y 10.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Estadual de Londrina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MFornazieri

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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