용종증을 동반한 만성 비부비동염 환자의 최대 임상 치료에 희석된 Budesonide의 사용. (CRS)
2022년 9월 12일 업데이트: Marco Aurélio Fornazieri, Universidade Estadual de Londrina
용종증을 동반한 만성 비부비동염 환자의 최대 임상 치료에 희석된 Budesonide를 사용한 고용량 비강 세척제 추가의 효능: 이중, 무작위, 대조 이중 연구
이것은 각각 30명의 환자로 구성된 2개의 개입 그룹이 있는 이중 맹검, 무작위, 이중 맹검, 무작위, 이중 맹검, 무작위 블록 디자인입니다.
Paraná 북부 지역 대학 병원의 이비인후과 외래 환자 클리닉과 University Hospital Specialties Ambulatory에서 모집되지 않은 환자는 용종증을 동반한 만성 비부비동염 연구에 포함되며 두 그룹의 환자 존재에 대해 계층화하여 무작위로 나뉩니다.
각각 9명의 천식 환자가 있는 30명의 환자).
비강 중 부데소나이드 2mg을 높은 일일 부피로 희석하여 코티코스테로이드 주사제를 첨가하여 주사용으로 16주간 위약과 비교하였다.
폴립 점수(NPS), Sono-Nasal Outcome Test-22(SNOT-22), 펜실베니아 대학 후각 식별 검사(UPSIT), 최대 비흡기 흐름(PNIF), 시각 척도 수술 전 단층 촬영, 음향 비강측정법, 전산화된 비강측정법 및 비강 치료 전후 내시경.
비강 비부비동염 및 비용종 2012에 대한 입장 논문; 양측 콧대 점수는 5이고 양쪽 콧구멍에 대해 최대 8점입니다(각 콧구멍에 대한 점수가 2 미만).
연구 개요
상세 설명
서론: Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012에 관한 European Position Paper에 따르면, 성인의 만성 비부비동염은 비용종증과 관련되거나 관련되지 않은 12주 이상 지속되는 비점막 및 부비동의 염증으로 정의할 수 있습니다.
용종의 기원에 관해서는 일반적으로 상기도의 호산구성 염증과 관련이 있으며 비강의 정도에 따라 폐색이 발생합니다.
최대 임상 치료(치료를 최적화하기 위한 여러 종류의 약물 조합)는 종종 이 질병의 관리에서 첫 번째 선택임이 입증되었습니다.
그러나 최대 임상 치료의 구성이나 기간에 대한 합의가 없으며 성공률은 매우 다양합니다.
상태가 호전되지 않으면 일반적으로 외과적 치료가 시행되고 필요한 경우 국소 수술 후 치료가 추가됩니다.
최근 연구는 스프레이와 에어로졸이 부비동에 적절하게 도달할 수 없어 약물의 더 나은 효과를 가져온다는 인식을 갖게 했으며, 가능하면 이러한 방법을 고용량 용액을 사용하는 비강 세척으로 대체해야 합니다.
목적: 본 연구는 검증된 테스트를 통해 만성 비부비동염 환자의 증상, 징후 및 삶의 질 개선에 있어 위약과 관련하여 고용량으로 희석된 부데소니드를 포함하는 비강 세척의 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 용종증으로.
효과가 있는 경우 이 요법은 수술 적응증을 감소시키고 결과적으로 정부의 의료비 지출을 감소시킬 수 있습니다.
방법론: 병렬, 무작위, 위약 대조, 병렬 유형 임상 시험.
폴립증을 동반한 만성 비부비동염 환자는 천식 유무에 따라 계층화하여 무작위로 두 그룹으로 나눕니다(환자 30명, 천식 환자 9명씩 두 블록).
초기 전신 코르티코스테로이드 주사제에 매일 고용량으로 희석된 2mg 부데소니드를 첨가하여 16주 동안 위약과 비교하여 비강 세척의 효과를 평가할 것이다.
예상 결과 용종증을 동반한 만성 비부비동염 환자의 증상, 징후 및 삶의 질에서 희석된 부데소나이드가 개선될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marco Aurélio Fornazieri
- 전화번호: +55 43 99813-3812
- 이메일: marcofornazieri@gmail.com
연구 장소
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Paraná
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Londrina, Paraná, 브라질, 86010-160
- 모병
- Marco Aurelio Fornazieri
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연락하다:
- Marco A Fornazieri
- 전화번호: 4330291436
- 이메일: marcofornazieri@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 콧구멍에 대한 최소 비용종 점수(NPS)는 최대 8점 중 5점(각 콧구멍에 대해 최소 2점).
- 스크리닝 전에 다음 증상 중 적어도 두 가지의 존재: 비강 막힘/폐색/코막힘 또는 콧물(전방 또는 후방); 얼굴/압박 통증; 냄새의 감소 또는 손실.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 55세 이상의 환자
- 합계가 7 미만인 SNOT-22;
- 스크리닝 전 2개월 이내에 본 임상시험 결과를 방해하는 약물 또는 요법을 사용한 환자: 면역억제제 치료; 항면역글로불린 및 스크리닝 전 2개월 이내.
- 첫 번째 상담 전 3개월 이내에 알레르겐 면역요법을 시작하거나 스크리닝 기간 또는 무작위 치료 기간 동안 요법을 시작할 계획;
- 코 수술을 받은 환자
- 항류코트리엔 및 항히스타민제를 복용 중인 환자
- 천식 환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다. 강제 호기량(FEV1)이 예상되는 60% 이하이거나 천식 치료를 위해 24시간 초과 동안 전신(경구 및/또는 비경구) 또는 입원을 필요로 하는 악화가 스크리닝 전 3개월 이내에 발생함; 흡입된 플루티카손 또는 등가물의 1000μg 이상의 용량 사용;
- 기대여명이 짧은 환자(6개월 미만);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최대 임상 치료 + Budesonide 희석
최대 임상 치료는 근육 주사 현탁액에 Dispropan®을 근육 주사하고 비강 스프레이에 busonid를 각 콧 구멍에 50mcg 두 번 분사하는 것입니다. 이 연구에서 연구자는 최대 임상 치료에 고용량 희석 부데소니드로 매일 세척하는 것을 추가하고자 합니다. |
환자는 희석된 부데소나이드 2mg으로 1일 1회 세척을 수행했습니다.
최대 임상 치료는 근육 주사 현탁액에 Dispropan®을 근육 주사하고 비강 스프레이에 busonid를 각 콧 구멍에 50mcg 두 번 분사하는 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 최대 임상 치료 + 위약
희석된 부데소니드 세척액을 최대 임상 치료에 추가하는 효능을 비교하기 위해 위약군을 사용합니다.
위약 공식은 물에 희석된 1% 글리세린으로 구성됩니다.
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물에 희석된 1% 글리세린으로 구성되어 있습니다.
최대 임상 치료는 근육 주사 현탁액에 Dispropan®을 근육 주사하고 비강 스프레이에 busonid를 각 콧 구멍에 50mcg 두 번 분사하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용종 점수의 개선 평가
기간: 16주
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비용종 점수(NPS, 0~8 범위, 점수가 높을수록 폴립 크기가 커짐)의 변화에서 최대 임상 치료의 영향을 확인하기 위해 Dispropan 근육 주사 현탁액 및 부데소나이드 비강 스프레이, 2 각 콧구멍에 50 mcg 스프레이 - 이전 비강 수술 없이 16주 동안 용종증이 있는 만성 비부비동염 환자에서 동일한 최대 임상 치료와 고유량 위약 비강 세척과 비교하여 고용량 희석 부데소나이드 비강 세척.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜실베니아 대학 냄새 식별 테스트를 통한 후각 능력 향상
기간: 16주
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펜실베이니아 대학교 냄새 식별 테스트(UPSIT) - 이 도구는 페이지당 하나의 냄새가 있는 10가지 냄새 카드 4장으로 구성됩니다.
자극은 각 페이지 하단의 갈색 띠에 있는 플라스틱 마이크로캡슐에 내장되어 있습니다.
검사관은 검사를 받는 사람에게 이 스트립을 연필로 긁어내도록 지시합니다. 그러면 냄새가 방출됩니다.
그 후 환자는 냄새가 어떻게 생겼는지 설명하기 위해 객관식 질문에 답합니다.
획득한 점수에 기초하여, 개인의 후각 기능은 정상각각, 미세각각(경도, 중등도 및 중증) 및 무각각으로 분류될 수 있다(Fornazieri et al., 2010).
이 테스트는 브라질 인구에 대해 검증되었습니다(Fornazieri et al., 2015).
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16주
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Sino-Nasal 결과 테스트 - 22(SNOT-22)
기간: 16주
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Sino-Nasal Outcome Test - 22는 환자가 보고한 코 증상의 중증도를 각 질문에서 0에서 5까지 평가하는 22개의 질문으로 구성된 설문지로 구성되며, 5점은 환자에게 가장 큰 불편함을 나타냅니다. .
SNOT-22를 구성하는 문항은 수면 기능과 심리적 장애를 다루는 코, 이과, 안면 증상(12개 문항)과 삶의 질에 미치는 영향(10개 문항)을 나타냅니다.
설문지는 전반적으로 코풀기, 재채기, 콧물, 기침, 후부 콧물, 두꺼운 콧물, 귀울림, 어지러움, 이통, 안면 통증 또는 압박감, 수면 장애, 각성 시 피로, 감소된 증상과 같은 증상을 포함합니다. 생산성 및 집중력, 좌절감, 슬픔 및 과민성(Piccirillo, Merritt 및 Richards, 2002; Hopkins et al., 2009).
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16주
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아날로그 시각 척도(VAS)
기간: 16주
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만성 비부비동염에 대한 시각적 아날로그 척도는 "당신의 비부비동염 증상은 얼마나 문제가 있습니까?"라는 질문에 기초하여 증상의 중증도와 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 0에서 10까지 눈금이 매겨진 10센티미터 선에 보고된 증상의 심각도를 표시해야 합니다. 0은 불편함이 없음을 나타내고 10은 가능한 최대 불편을 나타냅니다(Fokkens, Lund 및 Mullol, 2007)(Bachert 외, 2016). 질병은 다음과 같이 나눌 수 있습니다. 경도 = 0과 3 사이의 환자 점수; 보통 = 3 내지 7의 환자 점수; 중증 = 환자 점수 7~10점. |
16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 25일
연구 완료 (예상)
2025년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MFornazieri
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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