Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie budezonidu rozcieńczonego do maksymalnego leczenia klinicznego pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z poliopozą. (CRS)

12 września 2022 zaktualizowane przez: Marco Aurélio Fornazieri, Universidade Estadual de Londrina

Skuteczność dodania dużej objętości płukanki do nosa z budezonidem rozcieńczonym do maksymalnego leczenia klinicznego pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z poliopozą: podwójne, randomizowane, kontrolowane podwójne badanie

Jest to podwójnie ślepy, randomizowany, podwójnie ślepy, randomizowany, podwójnie ślepy, randomizowany projekt blokowy z dwiema grupami interwencyjnymi po 30 pacjentów każda. Pacjenci, którzy nie zostali zrekrutowani w poradni otorynolaryngologicznej Regionalnego Szpitala Uniwersyteckiego na północ od Paraná i Uniwersyteckiego Szpitala Specjalistycznego Ambulatoryjnego zostaną włączeni do badania przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami, są losowo podzieleni z stratyfikacją na obecność dwóch grup pacjentów. 30 pacjentów, po 9 astmatyków w każdym). Z nosa donosowego z 2 mg budezonidu rozcieńczonego w dużej dziennej objętości dodanej do wstrzykiwań kortykosteroidu i tematu przez 16 tygodni w porównaniu z placebo. The Polyp Score (NPS), Sono-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22), University of Pennsylvania Olfactory Identification Test (UPSIT), szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF), skale wizualne przedoperacyjnej tomografii, rynometrię akustyczną, skomputeryzowaną rynomanometrię i nosową endoskopia przed i po zabiegach. Stanowisko w sprawie zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych oraz polipów nosa 2012; Dwustronny wynik bieguna nosa wynosi 5, a maksymalnie 8 dla obu nozdrzy (z wynikiem mniejszym niż 2 dla każdego nozdrza).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP: Zgodnie z European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych u dorosłych można zdefiniować jako stan zapalny błony śluzowej nosa i zatok przynosowych trwający co najmniej 12 tygodni, związany lub nie z polipowatością nosa. Jeśli chodzi o pochodzenie polipów, są one zwykle związane z eozynofilowym zapaleniem górnych dróg oddechowych i powodują niedrożność w różnych stopniach jam nosowych. Maksymalne leczenie kliniczne – połączenie kilku klas leków w celu optymalizacji terapii – często okazuje się być pierwszym wyborem w leczeniu tej choroby. Nie ma jednak zgody co do składu lub czasu trwania maksymalnego leczenia klinicznego, a wskaźniki powodzenia są bardzo zmienne. W przypadku braku poprawy stanu zwykle włączane jest leczenie chirurgiczne, które w razie potrzeby uzupełniane jest miejscowym leczeniem pooperacyjnym. Ostatnie badania doprowadziły do ​​przekonania, że ​​aerozole i aerozole nie są w stanie odpowiednio dotrzeć do zatok przynosowych, co skutkuje lepszym działaniem leku, w miarę możliwości należy zastąpić takie metody płukaniami jamy nosowej roztworami o dużej objętości. CELE: Niniejsze badanie ma na celu porównanie, za pomocą zwalidowanych testów, wpływu włączenia płukania nosa budezonidem rozcieńczonym w dużej objętości w porównaniu z placebo na poprawę objawów przedmiotowych, przedmiotowych i jakości życia pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością. Terapia ta, jeśli okaże się skuteczna, może zmniejszyć wskazania do operacji, a co za tym idzie, wydatki na opiekę zdrowotną dla rządu. METODOLOGIA: Równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne typu równoległego. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością zostaną podzieleni losowo z podziałem na obecność astmy na dwie grupy (dwa bloki po 30 pacjentów, po 9 astmatyków w każdym). Oceni skuteczność płukania nosa za pomocą 2 mg budezonidu rozcieńczonego w dużej objętości dziennie, dodawanego do początkowego ogólnoustrojowego kortykosteroidu do wstrzykiwań i przez 16 tygodni w porównaniu z placebo. OCZEKIWANE WYNIKI: Oczekuje się, że rozcieńczony budezonid poprawi objawy przedmiotowe, przedmiotowe i jakość życia pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86010-160
        • Rekrutacyjny
        • Marco Aurelio Fornazieri
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Minimalna ocena polipów nosa (NPS) 5 z maksymalnie 8 dla obu nozdrzy (z wynikiem co najmniej 2 dla każdego nozdrza).
  2. Obecność co najmniej dwóch z następujących objawów przed badaniem przesiewowym: niedrożność nosa / niedrożność / przekrwienie lub wyciek z nosa (przedni lub tylny); ból twarzy / ucisku; zmniejszenie lub utrata węchu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 55 lat;
  2. SNOT-22 z sumą mniejszą niż 7;
  3. Pacjenci, którzy stosowali leki lub terapie, które wpływają na wyniki tego badania klinicznego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym: leczenie lekami immunosupresyjnymi; anty-immunoglobulinę i w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Rozpoczęcie immunoterapii alergenowej w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą konsultacją lub planowanie rozpoczęcia terapii w okresie przesiewowym lub randomizowanym okresie leczenia;
  5. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację nosa;
  6. Pacjenci przyjmujący leki przeciwleukotrienowe i przeciwhistaminowe
  7. Pacjenci z astmą zostaną wykluczeni, jeśli: natężona objętość wydechowa (FEV1) wynosi 60% wartości należnej lub mniej; zaostrzenie wymagające leczenia układowego (doustnego i/lub pozajelitowego) lub hospitalizacji przez ponad 24 godziny w celu leczenia astmy wystąpiło w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; stosowanie dawki większej niż 1000 μg wziewnego flutikazonu lub jego odpowiednika;
  8. Pacjenci z krótką oczekiwaną długością życia (mniej niż 6 miesięcy);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maksymalne leczenie kliniczne + rozcieńczony budezonid

Maksymalne leczenie kliniczne polega na domięśniowym wstrzyknięciu Dispropan® w zawiesinie do wstrzykiwań domięśniowych i busonidu w aerozolu do nosa, dwa rozpylenia po 50 mcg do każdego otworu nosowego.

W tym badaniu badacz chce dodać do maksymalnego leczenia klinicznego codzienne mycie dużą objętością rozcieńczonego budezonidu.
Lek: Budezonid do nosa
Pacjent wykonywał płukanie raz dziennie 2mg rozcieńczonego budezonidu. Maksymalne leczenie kliniczne polega na domięśniowym wstrzyknięciu Dispropan® w zawiesinie do wstrzykiwań domięśniowych i busonidu w aerozolu do nosa, dwa rozpylenia po 50 mcg do każdego otworu nosowego.
Inne nazwy:
  • Busonid
Komparator placebo: Maksymalne leczenie kliniczne + Placebo
Aby porównać skuteczność dodania płukanki rozcieńczonym budezonidem do maksymalnego leczenia klinicznego, zastosowano grupę placebo. Formuła placebo składa się z 1% gliceryny rozcieńczonej w wodzie.
Lek: Placebo
Składa się z 1% gliceryny rozcieńczonej w wodzie. Maksymalne leczenie kliniczne polega na domięśniowym wstrzyknięciu Dispropan® w zawiesinie do wstrzykiwań domięśniowych i busonidu w aerozolu do nosa, dwa rozpylenia po 50 mcg do każdego otworu nosowego.
Inne nazwy:
  • efekt placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń poprawę wyniku w zakresie polipów nosa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Aby zweryfikować, na podstawie zmiany wyniku w skali polipów nosa (NPS, zakres od 0 do 8, wyższy wynik oznacza większy rozmiar polipów), wpływu maksymalnego leczenia klinicznego – domięśniowego wstrzyknięcia dispropanu w zawiesinie do wstrzykiwań domięśniowych i budezonidu w aerozolu do nosa, dwa aerozole 50 µg do każdego otworu nosowego plus płukanie nosa rozcieńczonym budezonidem o dużej objętości, w porównaniu z takim samym maksymalnym leczeniem klinicznym plus placebo płukanie nosa dużym przepływem u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami bez wcześniejszej operacji nosa przez okres 16 tygodni.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawia zdolności węchowe dzięki testowi identyfikacji zapachu University of Pennsylvania
Ramy czasowe: 16 tygodni
UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA TEST IDENTYFIKACJI ZAPACHU (UPSIT) - To narzędzie składa się z czterech kart z 10 zapachami, po jednym zapachu na stronę. Bodźce są osadzone w plastikowych mikrokapsułkach umieszczonych w brązowym pasku na dole każdej strony. Badający poleca osobie badanej zeskrobać ten pasek ołówkiem, co powoduje uwolnienie zapachu. Następnie pacjent odpowiada na pytanie wielokrotnego wyboru, aby opisać, jak wygląda zapach. W oparciu o uzyskany wynik, funkcje węchowe danej osoby można podzielić na normosmię, mikrosmię (łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką) oraz brak węchu (Fornazieri i in., 2010). Ten test został zwalidowany dla populacji brazylijskiej (Fornazieri i in., 2015).
16 tygodni
Test wyniku zatokowo-nosowego - 22 (SNOT-22)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Test zatokowo-nosowy - 22 składa się z kwestionariusza składającego się z 22 pytań oceniających nasilenie objawów ze strony nosa zgłaszanych przez pacjenta w skali od 0 do 5 w każdym pytaniu, gdzie 5 oznacza największy dyskomfort dla pacjenta . Pytania składające się na SNOT-22 dotyczą objawów rynologicznych, otologicznych, twarzowych (12 pytań) i ich wpływu na jakość życia (10 pytań), które obejmują funkcje snu i zaburzenia psychiczne. Kwestionariusz jako całość obejmuje takie objawy, jak potrzeba wydmuchania nosa, kichanie, wyciek z nosa, kaszel, wyciek z tylnej części nosa, wyciek z gęstej błony śluzowej nosa, uczucie pełności w uchu, zawroty głowy, ból ucha, ból lub ucisk twarzy, trudności w zasypianiu, zmęczenie po przebudzeniu, zmniejszona produktywności i koncentracji, frustracji, smutku i drażliwości (Piccirillo, Merritt i Richards, 2002; Hopkins i in., 2009).
16 tygodni
Analogowa skala wizualna (VAS)
Ramy czasowe: 16 tygodni

Wizualna skala analogowa dla przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych służy do oceny nasilenia objawów i ich wpływu na jakość życia pacjenta na podstawie pytania: „Jak bardzo problematyczne są u Ciebie objawy zapalenia zatok przynosowych?”. Pacjent powinien zaznaczyć na 10-centymetrowej linii wyskalowanej w skali od zera do dziesięciu nasilenie zgłaszanych objawów, gdzie zero oznacza brak dyskomfortu, a dziesięć największy możliwy dyskomfort (Fokkens, Lund i Mullol, 2007) (Bachert i in., 2016).

Chorobę można podzielić na:

Łagodne = wyniki pacjenta od 0 do 3; Umiarkowane = wyniki pacjenta między 3 a 7; Ciężkie = wyniki pacjenta między 7 a 10.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MFornazieri

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj