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Uso da Budesonida Diluída ao Máximo Tratamento Clínico de Pacientes com Rinossinusite Crônica com Poliopose. (CRS)

12 de setembro de 2022 atualizado por: Marco Aurélio Fornazieri, Universidade Estadual de Londrina

Eficácia da adição de lavagem nasal de alto volume com budesonida diluída ao máximo tratamento clínico de pacientes com rinossinusite crônica com poliopose: estudo duplo, randomizado e controlado

Este é um projeto de bloco randomizado, duplo-cego, randomizado, duplo-cego, randomizado, duplo-cego, com dois grupos de intervenção de 30 pacientes cada. Os pacientes não recrutados no ambulatório de otorrinolaringologia do Hospital Regional Universitário do Norte do Paraná e Ambulatório de Especialidades do Hospital Universitário serão incluídos no estudo de rinossinusite crônica com polipose e divididos aleatoriamente com estratificação pela presença de dois grupos de pacientes. 30 pacientes, com 9 asmáticos em cada). Do nasal nasal com budesonida 2mg diluída em alto volume diário adicionado ao corticoide injetável injetável e tópico por 16 semanas comparado ao placebo. O Polyp Score (NPS), Sono-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22), University of Pennsylvania Olfactory Identification Test (UPSIT), pico de fluxo nasal inspiratório (PNIF), escalas visuais tomografia pré-operatória, rinometria acústica, rinomanometria computadorizada e nasal endoscopia antes e depois dos tratamentos. Documento de Posicionamento sobre Rinossinusite Nasal e Pólipos Nasais 2012; Uma pontuação de pólo nasal bilateral é 5 e um máximo de 8 para ambas as narinas (com pontuação inferior a 2 para cada narina).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO: De acordo com o European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012, a rinossinusite crônica em adultos pode ser definida como uma inflamação da mucosa nasal e seios paranasais com duração igual ou superior a 12 semanas, associada ou não à polipose nasal. Quanto à origem dos pólipos, estes estão tipicamente relacionados à inflamação eosinofílica das vias aéreas superiores e resultam em obstruções em diferentes graus das fossas nasais. O tratamento clínico máximo - uma combinação de várias classes de medicamentos para otimizar a terapia - costuma ser a primeira escolha no manejo dessa doença. Não há, entretanto, consenso sobre a composição ou duração do tratamento clínico máximo, e as taxas de sucesso são extremamente variáveis. Se não houver melhora do quadro, o tratamento cirúrgico é geralmente instituído e, se necessário, complementado com tratamento tópico pós-operatório. Estudos recentes têm levado à percepção de que sprays e aerossóis não conseguem atingir adequadamente os seios paranasais resultando em melhor efeito da medicação, se possível, tais métodos devem ser substituídos por lavagens da cavidade nasal com soluções de alto volume. OBJETIVOS: O presente estudo visa comparar, por meio de testes validados, o impacto da inclusão da lavagem nasal com budesonida diluída em alto volume em relação ao placebo, na melhora dos sintomas, sinais e qualidade de vida de pacientes com rinossinusite crônica com polipose. Se eficaz, essa terapia pode diminuir as indicações cirúrgicas e, consequentemente, os gastos com saúde do governo. METODOLOGIA: Ensaio clínico paralelo, randomizado, controlado por placebo, do tipo paralelo. Os pacientes com rinossinusite crônica com polipose serão divididos aleatoriamente com estratificação pela presença de asma em dois grupos (dois blocos de 30 pacientes, 9 asmáticos cada). Será avaliada a eficácia da lavagem nasal com budesonida 2mg diluída em alto volume diariamente adicionada ao corticoide sistêmico inicial injetável e tópico por 16 semanas em comparação ao placebo. RESULTADOS ESPERADOS: Espera-se que a budesonida diluída melhore os sintomas, sinais e qualidade de vida dos pacientes com rinossinusite crônica com polipose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86010-160
        • Recrutamento
        • Marco Aurelio Fornazieri
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma pontuação mínima de pólipo nasal (NPS) de 5 de um máximo de 8 para ambas as narinas (com pelo menos uma pontuação de 2 para cada narina).
  2. Presença de pelo menos dois dos seguintes sintomas antes da triagem: obstrução/obstrução/congestão nasal ou rinorreia (anterior ou posterior); dor facial/pressão; redução ou perda do olfato.

Critério de exclusão:

  1. Um paciente com menos de 18 anos ou mais de 55;
  2. SNOT-22 com soma menor que 7;
  3. Pacientes que usaram medicamentos ou terapias que interferem nos resultados deste ensaio clínico nos 2 meses anteriores à triagem: tratamento com imunossupressores; anti-imunoglobulina e dentro de dois meses antes da triagem.
  4. Início da imunoterapia com alérgenos dentro de 3 meses antes da primeira consulta ou plano para iniciar a terapia durante o período de triagem ou período de tratamento randomizado;
  5. Pacientes que realizaram alguma cirurgia nasal;
  6. Pacientes em uso de antileucotrienos e anti-histamínicos
  7. Pacientes asmáticos serão excluídos se: o volume expiratório forçado (FEV1) for 60% previsto ou menor; uma exacerbação requerendo internação sistêmica (oral e/ou parenteral) ou hospitalização por mais de 24 horas para o tratamento da asma ocorreu dentro de 3 meses antes da triagem; uso de dose superior a 1000 μg de fluticasona inalatória ou equivalente;
  8. Pacientes com expectativa de vida curta (menos de 6 meses);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento clínico máximo + Budesonida diluída

O tratamento clínico máximo consiste em injeção intramuscular de Dispropan® em suspensão injetável intramuscular e busonid em spray nasal, duas borrifadas de 50mcg em cada narina.

Neste estudo, o investigador deseja adicionar ao tratamento clínico máximo uma lavagem diária com budesonida diluída em alto volume.
Medicamento: Budesonida Nasal
O paciente realizou uma lavagem uma vez ao dia com 2 mg de budesonida diluída. O tratamento clínico máximo consiste em injeção intramuscular de Dispropan® em suspensão injetável intramuscular e busonid em spray nasal, duas borrifadas de 50mcg em cada narina.
Outros nomes:
  • Busonid
Comparador de Placebo: Tratamento clínico máximo + Placebo
Para comparar a eficácia da adição de lavagem com budesonida diluída ao tratamento clínico máximo, o grupo placebo é usado. A fórmula placebo é composta por 1% de glicerina diluída em água.
Medicamento: Placebos
Composto por 1% de glicerina diluída em água. O tratamento clínico máximo consiste em injeção intramuscular de Dispropan® em suspensão injetável intramuscular e busonid em spray nasal, duas borrifadas de 50mcg em cada narina.
Outros nomes:
  • efeito placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a melhora no Nasal Polyp Score
Prazo: 16 semanas
Para verificar, a partir da alteração do Nasal Polyp Score (NPS, intervalo de 0 a 8, maior pontuação indica maior tamanho do pólipo), o impacto do tratamento clínico máximo - injeção intramuscular de Dispropan em suspensão injetável intramuscular e budesonida em spray nasal, dois sprays de 50 mcg em cada narina - mais lavagem nasal com budesonida diluída em alto volume, em comparação com o mesmo tratamento clínico máximo mais lavagem nasal com placebo de alto fluxo em pacientes com rinossinusite crônica com polipose sem cirurgia nasal prévia por um período de 16 semanas.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora a capacidade olfativa através do Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia
Prazo: 16 semanas
TESTE DE IDENTIFICAÇÃO DE CHEIRO DA UNIVERSIDADE DA PENSILVÂNIA (UPSIT) - Este instrumento consiste em quatro cartões de 10 odores, com um odor por página. Os estímulos são inseridos em microcápsulas plásticas presentes em uma faixa marrom na parte inferior de cada página. O examinador orienta o examinado a raspar essa tira com um lápis, o que faz com que o odor seja liberado. Depois disso, o paciente responde a uma pergunta de múltipla escolha para descrever como é o odor. Com base na pontuação obtida, a função olfativa do indivíduo pode ser classificada em normosmia, microsmia (leve, moderada e severa) e anosmia (Fornazieri et al., 2010). Este teste foi validado para a população brasileira (Fornazieri et al., 2015).
16 semanas
Teste de resultado sino-nasal - 22 (SNOT-22)
Prazo: 16 semanas
O Sino-Nasal Outcome Test - 22 consiste em um questionário composto por 22 questões que avaliam a gravidade dos sintomas nasais relatados pelo paciente em uma escala de 0 a 5 em cada questão, sendo a pontuação 5 o maior desconforto para o paciente . As questões que compõem o SNOT-22 referem-se a sintomas rinológicos, otológicos, faciais (12 questões) e seu impacto na qualidade de vida (10 questões), que abrangem a função do sono e o comprometimento psicológico. O questionário, em seu conjunto, inclui sintomas como necessidade de assoar o nariz, espirros, rinorréia, tosse, rinorréia posterior, rinorreia espessa, plenitude auricular, tontura, otalgia, dor ou pressão facial, dificuldade para iniciar o sono, fadiga ao acordar, redução de produtividade e concentração, frustração, tristeza e irritabilidade (Piccirillo, Merritt e Richards, 2002; Hopkins et al., 2009).
16 semanas
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 16 semanas

A escala visual analógica para rinossinusite crônica é utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas e seu impacto na qualidade de vida do paciente, com base na pergunta: "Quão problemáticos são seus sintomas de rinossinusite?". O paciente deve marcar, em uma linha de 10 centímetros graduada em uma escala de zero a dez, a gravidade dos sintomas relatados, sendo que zero representa nenhum desconforto e dez representa o maior desconforto possível (Fokkens, Lund e Mullol, 2007) (Bachert e outros, 2016).

A doença pode ser dividida em:

Leve = pontuação do paciente entre 0 e 3; Moderado = pontuação do paciente entre 3 e 7; Grave = pontuação do paciente entre 7 e 10.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Estadual de Londrina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MFornazieri

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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