Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung von Budesonid verdünnt auf maximale klinische Behandlung von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Polyoposis. (CRS)

12. September 2022 aktualisiert von: Marco Aurélio Fornazieri, Universidade Estadual de Londrina

Wirksamkeit der Zugabe einer hochvolumigen Nasenspülung mit Budesonid, verdünnt auf das Maximum Klinische Behandlung von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Polyopose: Doppelte, randomisierte, kontrollierte Doppelstudie

Es handelt sich um ein doppelblindes, randomisiertes, doppelblindes, randomisiertes, doppelblindes, randomisiertes Blockdesign mit zwei Interventionsgruppen zu je 30 Patienten. Patienten, die nicht an der Ambulanz für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde des Regionalen Universitätskrankenhauses des Nordens von Paraná und ambulanten Spezialgebieten des Universitätskrankenhauses rekrutiert werden, werden in die Studie über chronische Rhinosinusitis mit Polyposis aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip mit Stratifizierung für das Vorhandensein von zwei Patientengruppen aufgeteilt. 30 Patienten mit jeweils 9 Asthmatikern). Von der nasalen Nasenspülung mit 2 mg Budesonid verdünnt in hohem Tagesvolumen zu dem injizierbaren Kortikosteroid hinzugefügt und das Thema für 16 Wochen im Vergleich zu Placebo behandelt. Polyp Score (NPS), Sono-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22), University of Pennsylvania Olfactory Identification Test (UPSIT), nasaler Spitzeninspirationsfluss (PNIF), präoperative Tomographie mit visuellen Skalen, akustische Rhinometrie, computergestützte Rhinomanometrie und nasal Endoskopie vor und nach den Behandlungen. Positionspapier zu nasaler Rhinosinusitis und Nasenpolypen 2012; Ein bilateraler Nasenpol-Score ist 5 und maximal 8 für beide Nasenlöcher (mit weniger als einem Score von 2 für jedes Nasenloch).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG: Gemäß dem Europäischen Positionspapier zu Rhinosinusitis und Nasenpolypen 2012 kann chronische Rhinosinusitis bei Erwachsenen als eine Entzündung der Nasenschleimhaut und der Nasennebenhöhlen definiert werden, die 12 Wochen oder länger andauert und mit oder ohne Nasenpolyposis einhergeht. Was den Ursprung der Polypen betrifft, so hängen diese typischerweise mit der eosinophilen Entzündung der oberen Atemwege zusammen und führen zu Obstruktionen in verschiedenen Graden der Nasenhöhlen. Maximale klinische Behandlung – eine Kombination mehrerer Medikamentenklassen zur Optimierung der Therapie – erweist sich oft als erste Wahl bei der Behandlung dieser Krankheit. Es besteht jedoch kein Konsens über die Zusammensetzung oder Dauer der maximalen klinischen Behandlung, und die Erfolgsraten sind äußerst unterschiedlich. Tritt keine Besserung des Zustandes ein, wird in der Regel eine chirurgische Behandlung eingeleitet und gegebenenfalls durch eine topische Nachbehandlung ergänzt. Neuere Studien haben zu der Erkenntnis geführt, dass Sprays und Aerosole die Nasennebenhöhlen nicht ausreichend erreichen können, was zu einer besseren Wirkung des Medikaments führt. Wenn möglich, sollten solche Methoden durch Nasenhöhlenspülungen mit hochvolumigen Lösungen ersetzt werden. ZIELE: Die vorliegende Studie zielt darauf ab, durch validierte Tests die Auswirkung der Einbeziehung einer Nasenspülung mit stark verdünntem Budesonid im Vergleich zu Placebo auf die Verbesserung der Symptome, Anzeichen und Lebensqualität von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis zu vergleichen mit Polyposis. Wenn diese Therapie wirksam ist, kann sie die chirurgischen Indikationen und folglich die Gesundheitsausgaben für die Regierung verringern. METHODIK: Parallele, randomisierte, Placebo-kontrollierte, parallele klinische Studie. Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Polyposis werden nach dem Zufallsprinzip mit Stratifizierung für das Vorliegen von Asthma in zwei Gruppen (zwei Blöcke mit je 30 Patienten, 9 Asthmatiker) eingeteilt. Es wird die Wirksamkeit einer Nasenspülung mit 2 mg Budesonid, verdünnt in einem hohen Volumen, täglich bewertet, das dem anfänglichen systemischen injizierbaren Kortikosteroid und dem Thema für 16 Wochen im Vergleich zu Placebo hinzugefügt wird. ERWARTETE ERGEBNISSE: Es wird erwartet, dass verdünntes Budesonid die Symptome, Anzeichen und die Lebensqualität von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Polyposis verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86010-160
        • Rekrutierung
        • Marco Aurelio Fornazieri
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein minimaler Nasenpolypen-Score (NPS) von 5 von maximal 8 für beide Nasenlöcher (mit mindestens einem Score von 2 für jedes Nasenloch).
  2. Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Symptome vor dem Screening: Nasenverstopfung / Obstruktion / Kongestion oder Rhinorrhoe (anterior oder posterior); Gesichts-/Druckschmerz; Geruchsminderung oder Geruchsverlust.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Patient unter 18 oder über 55;
  2. SNOT-22 mit einer Summe von weniger als 7;
  3. Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening Arzneimittel oder Therapien angewendet haben, die die Ergebnisse dieser klinischen Studie beeinträchtigen: Behandlung mit Immunsuppressiva; Anti-Immunglobulin und innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening.
  4. Einleitung einer Allergen-Immuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Konsultation oder geplanter Therapiebeginn während des Screeningzeitraums oder des randomisierten Behandlungszeitraums;
  5. Patienten, die sich einer Nasenoperation unterzogen haben;
  6. Patienten auf Anti-Leukotriene und Antihistaminika
  7. Asthmatische Patienten werden ausgeschlossen, wenn: das forcierte Exspirationsvolumen (FEV1) 60 % des Sollwerts oder weniger beträgt; eine Exazerbation, die einen systemischen (oralen und/oder parenteralen) oder Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden zur Behandlung von Asthma erfordert, ist innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening aufgetreten; Verwendung einer Dosis von mehr als 1000 μg inhaliertem Fluticason oder Äquivalent;
  8. Patienten mit kurzer Lebenserwartung (weniger als 6 Monate);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maximale klinische Behandlung + Budesonid verdünnt

Die maximale klinische Behandlung besteht aus der intramuskulären Injektion von Dispropan® in einer intramuskulär injizierbaren Suspension und Busonid als Nasenspray, zwei Sprühstöße von 50 µg in jedes Nasenloch.

In dieser Studie möchte der Prüfarzt zur maximalen klinischen Behandlung eine tägliche Waschung mit hochvolumigem verdünntem Budesonid hinzufügen.
Arzneimittel: Budesonid Nasal
Der Patient führte einmal täglich eine Lavage mit 2 mg verdünntem Budesonid durch. Die maximale klinische Behandlung besteht aus der intramuskulären Injektion von Dispropan® in einer intramuskulär injizierbaren Suspension und Busonid als Nasenspray, zwei Sprühstöße von 50 µg in jedes Nasenloch.
Andere Namen:
  • Busonid
Placebo-Komparator: Maximale klinische Behandlung + Placebo
Um die Wirksamkeit der Zugabe von verdünnter Budesonid-Lavage mit der maximalen klinischen Behandlung zu vergleichen, wird die Placebo-Gruppe verwendet. Die Placebo-Formel besteht aus 1 % Glycerin, verdünnt in Wasser.
Arzneimittel: Placebos
Bestehend aus 1 % in Wasser verdünntem Glycerin. Die maximale klinische Behandlung besteht aus der intramuskulären Injektion von Dispropan® in einer intramuskulär injizierbaren Suspension und Busonid als Nasenspray, zwei Sprühstöße von 50 µg in jedes Nasenloch.
Andere Namen:
  • Placebo-Effekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verbesserung des Nasenpolyp-Scores
Zeitfenster: 16 Wochen
Um anhand der Veränderung des Nasal Polyp Score (NPS, Bereich von 0 bis 8, ein höherer Score weist auf eine größere Polypengröße hin) die Auswirkung der maximalen klinischen Behandlung zu überprüfen – intramuskuläre Injektion von Dispropan in intramuskulär injizierbarer Suspension und Budesonid in Nasenspray, zwei Sprühstöße von 50 µg in jedes Nasenloch - plus hochvolumige verdünnte Budesonid-Nasenspülung, verglichen mit der gleichen maximalen klinischen Behandlung plus High-Flow-Placebo-Nasenspülung bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Polyposis ohne vorherige Nasenoperation über einen Zeitraum von 16 Wochen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessert die olfaktorische Fähigkeit durch den Geruchsidentifikationstest der University of Pennsylvania
Zeitfenster: 16 Wochen
UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA SELL IDENTIFICATION TEST (UPSIT) – Dieses Instrument besteht aus vier Karten mit 10 Gerüchen, mit einem Geruch pro Seite. Die Stimuli sind in Plastikmikrokapseln eingebettet, die in einem braunen Band am unteren Rand jeder Seite vorhanden sind. Der Untersucher weist die zu untersuchende Person an, diesen Streifen mit einem Bleistift abzukratzen, wodurch der Geruch freigesetzt wird. Danach beantwortet der Patient eine Multiple-Choice-Frage, um zu beschreiben, wie der Geruch aussieht. Basierend auf der erhaltenen Punktzahl kann die Riechfunktion der Person in Normosmie, Mikrosmie (leicht, mittelschwer und schwer) und Anosmie eingeteilt werden (Fornazieri et al., 2010). Dieser Test wurde für die brasilianische Bevölkerung validiert (Fornazieri et al., 2015).
16 Wochen
Sino-nasaler Ergebnistest - 22 (SNOT-22)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Sino-Nasal Outcome Test - 22 besteht aus einem Fragebogen mit 22 Fragen, die den Schweregrad der vom Patienten gemeldeten nasalen Symptome auf einer Skala von 0 bis 5 in jeder Frage bewerten, wobei eine Punktzahl von 5 die größte Unannehmlichkeit für den Patienten darstellt . Die Fragen, aus denen sich der SNOT-22 zusammensetzt, beziehen sich auf rhinologische, otologische und Gesichtssymptome (12 Fragen) und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität (10 Fragen), die Schlaffunktion und psychische Beeinträchtigung abdecken. Der Fragebogen als Ganzes umfasst Symptome wie Nase putzen, Niesen, Schnupfen, Husten, hinterer Schnupfen, dicker Schnupfen, Völlegefühl im Ohr, Schwindel, Ohrenschmerzen, Gesichtsschmerz oder -druck, Einschlafschwierigkeiten, Ermüdung beim Aufwachen, reduziert von Produktivität und Konzentration, Frustration, Traurigkeit und Reizbarkeit (Piccirillo, Merritt und Richards, 2002; Hopkins et al., 2009).
16 Wochen
Analoge visuelle Skala (VAS)
Zeitfenster: 16 Wochen

Die visuelle Analogskala zur chronischen Rhinosinusitis dient zur Beurteilung der Schwere der Symptome und deren Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten anhand der Frage: „Wie problematisch sind Ihre Symptome einer Rhinosinusitis?“. Der Patient sollte auf einer 10-Zentimeter-Linie, die auf einer Skala von null bis zehn abgestuft ist, die Schwere der berichteten Symptome markieren, wobei null keine Beschwerden und zehn die größtmöglichen Beschwerden darstellt (Fokkens, Lund und Mullol, 2007) (Bachert et al., 2016).

Die Krankheit kann unterteilt werden in:

Leicht = Patientenwerte zwischen 0 und 3; Moderat = Patientenwerte zwischen 3 und 7; Schwer = Patientenwerte zwischen 7 und 10.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFornazieri

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren