Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus rhinosinusitisben és poliopózisban szenvedő betegek maximális klinikai kezelésére hígított budezonid alkalmazása. (CRS)

2022. szeptember 12. frissítette: Marco Aurélio Fornazieri, Universidade Estadual de Londrina

A poliopózisban szenvedő krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegek maximális klinikai kezeléséhez hígított budezoniddal történő nagy mennyiségű orrmosás hozzáadásának hatékonysága: kettős, randomizált, kontrollált kettős vizsgálat

Ez egy kettős vak, randomizált, kettős vak, randomizált, kettős vak, randomizált blokk-konstrukció, két, egyenként 30 betegből álló beavatkozási csoporttal. Az Észak-Paranái Regionális Egyetemi Kórház fül-orr-gégészeti ambulanciáján és az Egyetemi Kórház Szakorvosi Ambulánsaiban fel nem vett betegeket bevonják a polyposisos krónikus rhinosinusitis vizsgálatába, két betegcsoport jelenléte alapján véletlenszerűen osztják fel rétegződéssel. 30 beteg, mindegyikben 9 asztmás). A nazális nazális 2mg budezoniddal hígítva nagy napi mennyiségben hozzáadva a kortikoszteroid injekciós injekcióhoz és a témához 16 hétig placebóhoz képest. A polip pontszám (NPS), Sono-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22), University of Pennsylvania szaglási azonosítási teszt (UPSIT), csúcs orr belégzési áramlás (PNIF), vizuális skálák műtét előtti tomográfia, akusztikus rhinometria, számítógépes rhinomanometria és nazális endoszkópia a kezelések előtt és után. Állásfoglalás az orr-rhinosinusitisről és az orrpolipokról 2012; A kétoldali orrpólus pontszám 5 és maximum 8 mindkét orrlyukra (mindegyik orrlyuknál kevesebb, mint 2 pont).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

BEVEZETÉS: A Rhinosinusitis és orrpolipok 2012-es európai álláspontja szerint a krónikus rhinosinusitis felnőtteknél az orrnyálkahártya és az orrmelléküregek 12 hétig vagy tovább tartó gyulladásaként definiálható, amely orrpolipózissal vagy anélkül társul. Ami a polipok eredetét illeti, ezek jellemzően a felső légutak eozinofil gyulladásával kapcsolatosak, és az orrüreg különböző fokú elzáródását eredményezik. A maximális klinikai kezelés – több gyógyszercsoport kombinációja a terápia optimalizálása érdekében – gyakran bizonyul az első választásnak e betegség kezelésében. Nincs azonban konszenzus a maximális klinikai kezelés összetételét vagy időtartamát illetően, és a sikerek aránya rendkívül változó. Ha az állapot nem javul, általában sebészeti kezelésre kerül sor, amelyet szükség esetén helyi posztoperatív kezeléssel egészítenek ki. A közelmúltban végzett vizsgálatok arra a felfogásra vezettek, hogy a spray-k és az aeroszolok nem jutnak el kellőképpen az orrmelléküregekhez, ami a gyógyszer jobb hatását eredményezi, ha lehetséges, ezeket a módszereket nagy térfogatú oldatos orrüreg-öblítéssel kell helyettesíteni. CÉLKITŰZÉSEK: Jelen tanulmány célja, hogy validált teszteken keresztül összehasonlítsa a nagy mennyiségben hígított budezoniddal végzett orröblítés hatását a placebóhoz képest a krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegek tüneteinek, jeleinek és életminőségének javítására. polipózissal. Ha hatásos, ez a terápia csökkentheti a műtéti indikációkat, és ennek következtében a kormány egészségügyi kiadásait. MÓDSZER: Párhuzamos, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos típusú klinikai vizsgálat. A polipózissal járó krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeket véletlenszerűen, az asztma jelenlétére vonatkozó rétegződéssel két csoportra osztják (két 30 betegből álló blokk, egyenként 9 asztmás). Értékelni fogja az orröblítés hatékonyságát napi 2 mg nagy mennyiségben hígított budezoniddal, amelyet a kezdeti szisztémás kortikoszteroid injekcióhoz adnak, és 16 héten át a placebóval összehasonlítva. VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: A hígított budezonid hatására a krónikus rhinosinusitisben és polyposisban szenvedő betegek tünetei, jelei és életminősége várható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazília, 86010-160
        • Toborzás
        • Marco Aurelio Fornazieri
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minimális orrpolip pontszám (NPS) 5, maximum 8 mindkét orrlyukra (mindegyik orrlyukra legalább 2 pont).
  2. Az alábbi tünetek közül legalább kettő jelenléte a szűrés előtt: orrdugulás / elzáródás / torlódás vagy orrfolyás (elülső vagy hátsó); arc/nyomás fájdalom; a szag csökkenése vagy elvesztése.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti vagy 55 év feletti beteg;
  2. SNOT-22 7-nél kisebb összeggel;
  3. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 2 hónapon belül olyan gyógyszereket vagy terápiákat alkalmaztak, amelyek befolyásolják a klinikai vizsgálat eredményeit: immunszuppresszáns kezelés; anti-immunglobulin és a szűrést megelőző két hónapon belül.
  4. Az allergén immunterápia megkezdése az első konzultációt megelőző 3 hónapon belül, vagy a terápia megkezdésének terve a szűrési időszakban vagy a randomizált kezelési időszakban;
  5. Orrműtéten átesett betegek;
  6. Anti-leukotriéneket és antihisztaminokat szedő betegek
  7. Az asztmás betegek kizárásra kerülnek, ha: a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) 60%-os vagy annál alacsonyabb; a szűrést megelőző 3 hónapon belül szisztémás (orális és/vagy parenterális) vagy 24 óránál hosszabb kórházi kezelést igénylő exacerbáció következett be az asztma kezelésére; 1000 μg-nál nagyobb inhalációs flutikazon vagy azzal egyenértékű dózis alkalmazása;
  8. Rövid (6 hónapnál rövidebb) várható élettartamú betegek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Maximális klinikai kezelés + Budezonid hígítva

A maximális klinikai kezelés a Dispropan® intramuszkuláris injektálható szuszpenziójában és a busonid orrsprayben történő intramuszkuláris injekciójából áll, két 50 mcg-os permettel mindkét orrlyukba.

Ebben a vizsgálatban a vizsgáló a maximális klinikai kezeléshez kíván hozzáadni egy napi mosást nagy mennyiségű hígított budezoniddal.
Drog: Budesonide orr
A beteg naponta egyszer öblítést végzett 2 mg hígított budezoniddal. A maximális klinikai kezelés a Dispropan® intramuszkuláris injektálható szuszpenziójában és a busonid orrsprayben történő intramuszkuláris injekciójából áll, két 50 mcg-os permettel mindkét orrlyukba.
Más nevek:
  • Busonid
Placebo Comparator: Maximális klinikai kezelés + placebo
A hígított budezonid öblítés és a maximális klinikai kezelés hatékonyságának összehasonlítására a placebo-csoportot használják. A placebo formula 1% glicerint tartalmaz vízzel hígítva.
Drog: Placebók
1% vízben hígított glicerinből áll. A maximális klinikai kezelés a Dispropan® intramuszkuláris injektálható szuszpenziójában és a busonid orrsprayben történő intramuszkuláris injekciójából áll, két 50 mcg-os permettel mindkét orrlyukba.
Más nevek:
  • placebo hatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az orrpolip pontszám javulását
Időkeret: 16 hét
Az orrpolip-pontszám változásából (NPS, 0 és 8 közötti tartomány, a magasabb pontszám nagyobb polipméretet jelez) a maximális klinikai kezelés hatásának ellenőrzésére - a Dispropan intramuszkuláris injekciója intramuszkuláris injekciós szuszpenzióban és budezonid orrsprayben, két 50 mikrogramm permetezés mindkét orrlyukba - plusz nagy mennyiségű hígított budezonidos orröblítés, összehasonlítva ugyanazzal a maximális klinikai kezeléssel plusz nagy áramlású placebo orröblítéssel olyan betegeknél, akik polipózisban szenvedő krónikus rhinosinusitisben szenvednek, előzetes orrműtét nélkül 16 hétig.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javítja a szaglás képességét a Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztjén keresztül
Időkeret: 16 hét
PENNSYLVANIAI EGYETEM SZAGAZONOSÍTÁSI TESZT (UPSIT) – Ez a műszer négy, 10 szagú kártyából áll, oldalanként egy szaggal. Az ingerek műanyag mikrokapszulákba vannak ágyazva, amelyek minden oldal alján barna sávban vannak jelen. A vizsgáló utasítja a vizsgált személyt, hogy kaparja le ezt a csíkot egy ceruzával, amitől a szag felszabadul. Ezt követően a páciens feleletválasztós kérdésre válaszol, hogy leírja, hogyan néz ki a szag. A kapott pontszám alapján az egyén szaglási funkciója normosmiára, mikrosmiára (enyhe, közepes és súlyos) és anosmiára osztható (Fornazieri et al., 2010). Ezt a tesztet a brazil populációra validálták (Fornazieri et al., 2015).
16 hét
Sino-nazális eredményteszt – 22 (SNOT-22)
Időkeret: 16 hét
A Sino-Nasal Outcome Test - 22 egy 22 kérdésből álló kérdőívből áll, amelyek a páciens által jelentett orrtünetek súlyosságát minden kérdésben 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 5-ös pontszám jelenti a beteg számára a legnagyobb kényelmetlenséget. . A SNOT-22-t alkotó kérdések az orr-, fül-, arctünetekre (12 kérdés) és ezek életminőségre gyakorolt ​​hatására vonatkoznak (10 kérdés), amelyek az alvásfunkciókra és a pszichés károsodásra vonatkoznak. A kérdőív összességében olyan tüneteket tartalmaz, mint az orrfújás szükségessége, tüsszögés, orrfolyás, köhögés, hátsó orrfolyás, vastag orrhoea, fülteltség, szédülés, otalgia, arcfájdalom vagy nyomás, elalvási nehézség, ébredéskori fáradtság, csökkent a termelékenység és a koncentráció, a frusztráció, a szomorúság és az ingerlékenység (Piccirillo, Merritt és Richards, 2002; Hopkins et al., 2009).
16 hét
Analogikus vizuális skála (VAS)
Időkeret: 16 hét

A krónikus rhinosinusitis vizuális analóg skálája a tünetek súlyosságának és a beteg életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál, a következő kérdés alapján: "Mennyire problémásak a rhinosinusitis tünetei?". A páciensnek egy nullától tízig terjedő skálán 10 centiméteres vonalon meg kell jelölnie a jelentett tünetek súlyosságát, ahol a nulla a kellemetlen érzés hiányát, a tíz pedig a lehető legnagyobb kényelmetlenséget (Fokkens, Lund és Mullol, 2007) (Bachert) et al., 2016).

A betegség a következőkre osztható:

Enyhe = a beteg pontszáma 0 és 3 között van; Közepes = a beteg pontszáma 3 és 7 között van; Súlyos = a beteg pontszáma 7 és 10 között van.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Estadual de Londrina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MFornazieri

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis (diagnózis)

Klinikai vizsgálatok a Budesonide orr

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel