Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití budesonidu naředěného na maximální klinickou léčbu pacientů s chronickou rinosinusitidou s polyopózou. (CRS)

12. září 2022 aktualizováno: Marco Aurélio Fornazieri, Universidade Estadual de Londrina

Účinnost přidání velkoobjemového nosního výplachu s budesonidem naředěným na maximální klinickou léčbu pacientů s chronickou rinosinusitidou s polyopózou: dvojitá, randomizovaná, kontrolovaná dvojitá studie

Jedná se o dvojitě zaslepený, randomizovaný, dvojitě zaslepený, randomizovaný, dvojitě zaslepený, randomizovaný blokový design se dvěma intervenčními skupinami po 30 pacientech. Do studie chronické rinosinusitidy s polypózou budou zařazeni pacienti nerekrutovaní na otorinolaryngologické ambulanci Krajské fakultní nemocnice Sever Paraná a Odborná ambulance FN jsou náhodně rozděleni se stratifikací na přítomnost dvou skupin pacientů. 30 pacientů, u každého 9 astmatiků). Nazální nosní s 2 mg budesonidu naředěného ve vysokém denním objemu přidaném ke kortikosteroidu injekčně podávanému injekčně a topicky po dobu 16 týdnů ve srovnání s placebem. Polyp Score (NPS), Sono-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22), University of Pennsylvania Čichový identifikační test (UPSIT), maximální nazální inspirační průtok (PNIF), vizuální stupnice předoperační tomografie, akustická rinometrie, počítačová rinomanometrie a nosní endoskopie před a po ošetření. Stanovisko k nosní rinosinusitidě a nosním polypům 2012; Oboustranné skóre nosního pólu je 5 a maximálně 8 pro obě nosní dírky (s méně než 2 skóre pro každou nosní dírku).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD: Podle European Position Paper on Rhinosinusitis and Nosal Polyps 2012 může být chronická rinosinusitida u dospělých definována jako zánět nosní sliznice a vedlejších nosních dutin trvající 12 týdnů nebo déle, spojený nebo nesouvisející s nosní polypózou. Pokud jde o původ polypů, ty jsou typicky spojeny s eozinofilním zánětem horních cest dýchacích a mají za následek obstrukce v různých stupních nosních dutin. Maximální klinická léčba – kombinace několika tříd léků k optimalizaci terapie – se často ukazuje jako první volba v managementu tohoto onemocnění. Neexistuje však konsenzus ohledně složení nebo trvání maximální klinické léčby a míra úspěšnosti je extrémně variabilní. Pokud nedochází ke zlepšení stavu, je většinou nasazena chirurgická léčba a v případě potřeby doplněna o lokální pooperační léčbu. Nedávné studie vedly k názoru, že spreje a aerosoly nemohou adekvátně zasáhnout do vedlejších nosních dutin, což vede k lepšímu účinku medikace, pokud je to možné, měly by být tyto metody nahrazeny výplachy nosní dutiny pomocí velkoobjemových roztoků. CÍLE: Cílem této studie je prostřednictvím validovaných testů porovnat vliv zahrnutí nosní laváže s budesonidem ředěným ve vysokém objemu ve srovnání s placebem na zlepšení symptomů, známek a kvality života pacientů s chronickou rinosinusitidou. s polypózou. Pokud je tato terapie účinná, může snížit chirurgické indikace a následně i výdaje státu na zdravotnictví. METODIKA: Paralelní, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie paralelního typu. Pacienti s chronickou rinosinusitidou s polypózou budou rozděleni náhodně se stratifikací na přítomnost astmatu do dvou skupin (dva bloky po 30 pacientech, každý po 9 astmatech). Bude hodnotit účinnost nosní laváže s 2 mg budesonidu ředěného ve velkém objemu denně přidávaného k počátečnímu systémovému kortikosteroidu aplikovanému injekčně a po dobu 16 týdnů ve srovnání s placebem. OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Předpokládá se, že naředěný budesonid zlepší symptomy, známky a kvalitu života pacientů s chronickou rinosinusitidou s polypózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86010-160
        • Nábor
        • Marco Aurelio Fornazieri
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimální skóre nosních polypů (NPS) 5 až maximálně 8 pro obě nosní dírky (s alespoň skóre 2 pro každou nosní dírku).
  2. Přítomnost alespoň dvou z následujících příznaků před screeningem: nosní blokáda / obstrukce / kongesce nebo rinorea (přední nebo zadní); obličejová / tlaková bolest; snížení nebo ztráta čichu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient mladší 18 let nebo starší 55 let;
  2. SNOT-22 se součtem menším než 7;
  3. Pacienti, kteří během 2 měsíců před screeningem užívali léky nebo terapie, které interferují s výsledky této klinické studie: léčba imunosupresivy; anti-imunoglobulin a do dvou měsíců před screeningem.
  4. Zahájení alergenové imunoterapie během 3 měsíců před první konzultací nebo plánování zahájení léčby během období screeningu nebo období randomizované léčby;
  5. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli operaci nosu;
  6. Pacienti užívající antileukotrieny a antihistaminika
  7. Pacienti s astmatem budou vyloučeni, pokud: objem usilovného výdechu (FEV1) je 60 % předpokládaných nebo nižší; během 3 měsíců před screeningem došlo k exacerbaci vyžadující systémovou (orální a/nebo parenterální) nebo hospitalizaci na více než 24 hodin pro léčbu astmatu; použití dávky vyšší než 1000 μg inhalačního flutikasonu nebo ekvivalentu;
  8. Pacienti s krátkou očekávanou délkou života (méně než 6 měsíců);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maximální klinická léčba + budesonid naředěný

Maximální klinická léčba spočívá v intramuskulární injekci Dispropanu® v intramuskulární injekční suspenzi a busonidu v nosním spreji, dva vstřiky po 50 mcg do každé nosní dírky.

V této studii si výzkumník přeje přidat k maximální klinické léčbě denní promývání vysokoobjemovým zředěným budesonidem.
Lék: Budesonid Nasal
Pacient prováděl jednou denně laváž 2 mg zředěného budesonidu. Maximální klinická léčba spočívá v intramuskulární injekci Dispropanu® v intramuskulární injekční suspenzi a busonidu v nosním spreji, dva vstřiky po 50 mcg do každé nosní dírky.
Ostatní jména:
  • Busonid
Komparátor placeba: Maximální klinická léčba + Placebo
Pro srovnání účinnosti přidání zředěného budesonidového výplachu k maximální klinické léčbě byla použita skupina s placebem. Vzorec placeba se skládá z 1% glycerinu zředěného ve vodě.
Lék: Placebo
Skládá se z 1% glycerinu zředěného ve vodě. Maximální klinická léčba spočívá v intramuskulární injekci Dispropanu® v intramuskulární injekční suspenzi a busonidu v nosním spreji, dva vstřiky po 50 mcg do každé nosní dírky.
Ostatní jména:
  • placebo efekt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte zlepšení skóre nosních polypů
Časové okno: 16 týdnů
Pro ověření, ze změny skóre nosních polypů (NPS, rozsah od 0 do 8, vyšší skóre ukazuje na větší velikost polypu), dopad maximální klinické léčby – intramuskulární injekce Dispropanu v intramuskulární injekční suspenzi a budesonidu v nosním spreji, dva spreje 50 mcg do každé nosní dírky - plus velkoobjemový zředěný nosní výplach budesonidem ve srovnání se stejnou maximální klinickou léčbou plus vysokoprůtokovou placebem nosní laváž u pacientů s chronickou rinosinusitidou s polypózou bez předchozí nosní operace po dobu 16 týdnů.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšuje čichové schopnosti pomocí testu identifikace pachu University of Pennsylvania
Časové okno: 16 týdnů
TEST IDENTIFIKACE VŮNĚ UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA (UPSIT) - Tento přístroj se skládá ze čtyř karet s 10 vůněmi, s jednou vůní na stránku. Podněty jsou uloženy v plastových mikrokapslích přítomných v hnědém pruhu na spodní straně každé stránky. Vyšetřovatel nařídí vyšetřované osobě, aby tento proužek seškrábla tužkou, čímž dojde k uvolnění zápachu. Poté pacient odpoví na otázku s výběrem, která popíše, jak zápach vypadá. Na základě získaného skóre lze čichové funkce jedince rozdělit na normosmii, mikrosmii (mírnou, střední a těžkou) a anosmii (Fornazieri et al., 2010). Tento test byl validován pro brazilskou populaci (Fornazieri et al., 2015).
16 týdnů
Sino-nazální výstupní test – 22 (SNOT-22)
Časové okno: 16 týdnů
Test Sino-Nasal Outcome Test – 22 se skládá z dotazníku sestávajícího z 22 otázek, které hodnotí závažnost nosních příznaků hlášených pacientem na stupnici od 0 do 5 v každé otázce, přičemž skóre 5 představuje největší nepohodlí pro pacienta. . Otázky, které tvoří SNOT-22, se týkají rinologických, otologických, obličejových symptomů (12 otázek) a jejich vlivu na kvalitu života (10 otázek), které pokrývají funkci spánku a psychické poškození. Dotazník jako celek zahrnuje příznaky, jako je potřeba smrkání, kýchání, výtok z nosu, kašel, zadní výtok z nosu, hustý výtok z výtoku, plnost ucha, závratě, otalgie, bolest nebo tlak v obličeji, potíže se spánkem, únava při probuzení, snížená produktivity a koncentrace, frustrace, smutku a podrážděnosti (Piccirillo, Merritt a Richards, 2002; Hopkins et al., 2009).
16 týdnů
Analogická vizuální škála (VAS)
Časové okno: 16 týdnů

Vizuální analogová škála pro chronickou rinosinusitidu se používá k posouzení závažnosti příznaků a jejich dopadu na kvalitu života pacienta na základě otázky: „Jak problematické jsou vaše příznaky rinosinusitidy?“. Pacient by měl označit na 10centimetrové čáře odstupňované na stupnici od nuly do deseti závažnost hlášených příznaků, přičemž nula představuje žádné nepohodlí a deset představuje největší možné nepohodlí (Fokkens, Lund a Mullol, 2007) (Bachert a kol., 2016).

Nemoc lze rozdělit na:

Mírné = skóre pacienta mezi 0 a 3; Střední = skóre pacienta mezi 3 a 7; Těžké = skóre pacienta mezi 7 a 10.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual de Londrina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MFornazieri

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)

Klinické studie na Budesonid Nasal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit