Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van budesonide verdund tot maximale klinische behandeling van patiënten met chronische rhinosinusitis met polyoposis. (CRS)

12 september 2022 bijgewerkt door: Marco Aurélio Fornazieri, Universidade Estadual de Londrina

Werkzaamheid van toevoeging van hoogvolume neusspoeling met budesonide verdund tot maximale klinische behandeling van patiënten met chronische rhinosinusitis met polyoposis: dubbele, gerandomiseerde, gecontroleerde dubbele studie

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, dubbelblind, gerandomiseerd, dubbelblind, gerandomiseerd blokontwerp met twee interventiegroepen van elk 30 patiënten. Patiënten die niet zijn gerekruteerd op de KNO-polikliniek van het Regionaal Universitair Ziekenhuis in het noorden van Paraná en het Universitair Ziekenhuis Specialiteiten Ambulant zullen worden opgenomen in de studie van chronische rhinosinusitis met polyposis en worden willekeurig verdeeld met stratificatie voor de aanwezigheid van twee groepen patiënten. 30 patiënten, met elk 9 astmapatiënten). Van de nasale neus met 2 mg budesonide verdund in een hoog dagelijks volume toegevoegd aan de corticosteroïd injecteerbare injecteerbare injectie en het onderwerp gedurende 16 weken in vergelijking met placebo. De poliepscore (NPS), Sono-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22), University of Pennsylvania Olfactory Identification Test (UPSIT), peak nasal inspiratory flow (PNIF), visuele schalen preoperatieve tomografie, akoestische rhinometrie, gecomputeriseerde rhinomanometrie en nasale endoscopie voor en na de behandelingen. Position Paper over nasale rhinosinusitis en neuspoliepen 2012; Een bilaterale neuspoolscore is 5 en maximaal 8 voor beide neusgaten (met minder dan een score van 2 voor elk neusgat).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING: Volgens het Europese standpunt over rhinosinusitis en neuspoliepen uit 2012 kan chronische rhinosinusitis bij volwassenen worden gedefinieerd als een ontsteking van het neusslijmvlies en de neusbijholten die 12 weken of langer aanhoudt, al dan niet geassocieerd met neuspoliepen. Wat betreft de oorsprong van de poliepen, deze zijn typisch gerelateerd aan de eosinofiele ontsteking van de bovenste luchtwegen en resulteren in obstructies in verschillende graden van de neusholten. Maximale klinische behandeling - een combinatie van verschillende klassen geneesmiddelen om de therapie te optimaliseren - blijkt vaak de eerste keuze te zijn bij de behandeling van deze ziekte. Er bestaat echter geen consensus over de samenstelling of duur van de maximale klinische behandeling en de slagingspercentages zijn zeer variabel. Als de toestand niet verbetert, wordt meestal een chirurgische behandeling ingesteld en, indien nodig, aangevuld met een plaatselijke postoperatieve behandeling. Recente studies hebben geleid tot de perceptie dat sprays en aërosolen de neusbijholten niet voldoende kunnen bereiken, wat resulteert in een beter effect van de medicatie. Indien mogelijk moeten dergelijke methoden worden vervangen door neusholtespoelingen met oplossingen met een hoog volume. DOELSTELLINGEN: De huidige studie heeft tot doel om, door middel van gevalideerde tests, de impact te vergelijken van de opname van neusspoeling met budesonide verdund in hoog volume in vergelijking met placebo, op de verbetering van de symptomen, tekenen en kwaliteit van leven van patiënten met chronische rhinosinusitis. met polyposis. Indien effectief, kan deze therapie de chirurgische indicaties en daarmee de gezondheidsuitgaven voor de overheid verminderen. METHODOLOGIE: Parallelle, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie van het parallelle type. Patiënten met chronische rhinosinusitis met polyposis zullen willekeurig worden verdeeld met stratificatie voor de aanwezigheid van astma in twee groepen (twee blokken van 30 patiënten, elk 9 astmapatiënten). Het zal de effectiviteit evalueren van neusspoeling met 2 mg budesonide, dagelijks verdund in een hoog volume, toegevoegd aan de initiële systemische injecteerbare corticosteroïden en het onderwerp gedurende 16 weken in vergelijking met placebo. VERWACHTE RESULTATEN: Verdunde budesonide verbetert naar verwachting de symptomen, tekenen en kwaliteit van leven van patiënten met chronische rhinosinusitis met polyposis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazilië, 86010-160

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een minimale neuspoliepenscore (NPS) van 5 van maximaal 8 voor beide neusgaten (met minimaal een score van 2 voor elk neusgat).
  2. Aanwezigheid van ten minste twee van de volgende symptomen voorafgaand aan de screening: neusverstopping / obstructie / congestie of rinorroe (anterieur of posterieur); gezichts- / drukpijn; vermindering of verlies van geur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een patiënt jonger dan 18 jaar of ouder dan 55 jaar;
  2. SNOT-22 met een som van minder dan 7;
  3. Patiënten die binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening geneesmiddelen of therapieën hebben gebruikt die de resultaten van deze klinische studie verstoren: behandeling met immunosuppressiva; anti-immunoglobuline en binnen twee maanden voorafgaand aan de screening.
  4. Start van allergeenimmunotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan het eerste consult of plan om therapie te starten tijdens de screeningperiode of gerandomiseerde behandelperiode;
  5. Patiënten die een neusoperatie hebben ondergaan;
  6. Patiënten op anti-leukotriënen en antihistaminica
  7. Astmatische patiënten worden uitgesloten als: het geforceerde expiratoire volume (FEV1) 60% voorspeld of lager is; een exacerbatie waarvoor systemische (orale en/of parenterale) of ziekenhuisopname van meer dan 24 uur nodig was voor de behandeling van astma binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; gebruik van een dosis hoger dan 1000 μg geïnhaleerd fluticason of equivalent;
  8. Patiënten met een korte levensverwachting (minder dan 6 maanden);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maximale klinische behandeling + Budesonide verdund

De maximale klinische behandeling bestaat uit intramusculaire injectie van Dispropan® in intramusculaire injecteerbare suspensie en busonid in neusspray, twee verstuivingen van 50mcg in elk neusgat.

In deze studie wil de onderzoeker aan de maximale klinische behandeling een dagelijkse wasbeurt met hoog volume verdund budesonide toevoegen.
Geneesmiddel: Budesonide Neus
De patiënt spoelde eenmaal daags met 2 mg verdunde budesonide. De maximale klinische behandeling bestaat uit intramusculaire injectie van Dispropan® in intramusculaire injecteerbare suspensie en busonid in neusspray, twee verstuivingen van 50mcg in elk neusgat.
Andere namen:
  • Busonid
Placebo-vergelijker: Maximale klinische behandeling + Placebo
Om de werkzaamheid van het toevoegen van verdunde budesonidespoeling te vergelijken met maximale klinische behandeling, wordt de placebogroep gebruikt. De placeboformule bestaat uit 1% glycerine verdund in water.
Geneesmiddel: Placebo's
Samengesteld uit 1% glycerine verdund in water. De maximale klinische behandeling bestaat uit intramusculaire injectie van Dispropan® in intramusculaire injecteerbare suspensie en busonid in neusspray, twee verstuivingen van 50mcg in elk neusgat.
Andere namen:
  • Placebo effect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verbetering van de Neuspoliepscore
Tijdsspanne: 16 weken
Om aan de hand van de verandering in de Neuspoliepscore (NPS, bereik van 0 tot 8, hogere score geeft grotere poliepgrootte) de impact van maximale klinische behandeling te verifiëren - intramusculaire injectie van Dispropan in intramusculaire injecteerbare suspensie en budesonide in neusspray, twee verstuivingen van 50 mcg in elk neusgat - plus hoog volume verdunde budesonide neusspoeling, vergeleken met dezelfde maximale klinische behandeling plus high-flow placebo neusspoeling bij patiënten met chronische rhinosinusitis met polyposis zonder voorafgaande neusoperatie gedurende een periode van 16 weken.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetert het reukvermogen door de geuridentificatietest van de Universiteit van Pennsylvania
Tijdsspanne: 16 weken
UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA SMELL IDENTIFICATION TEST (UPSIT) - Dit instrument bestaat uit vier kaarten met 10 geuren, met één geur per pagina. De prikkels zijn ingebed in plastic microcapsules die zich in een bruine band onderaan elke pagina bevinden. De onderzoeker geeft opdracht aan de onderzochte om met een potlood over deze strook te schrapen, waardoor de geur vrijkomt. Daarna beantwoordt de patiënt een meerkeuzevraag om te beschrijven hoe de geur eruitziet. Op basis van de verkregen score kan de reukfunctie van het individu worden geclassificeerd in normosmie, microsmie (licht, matig en ernstig) en anosmie (Fornazieri et al., 2010). Deze test is gevalideerd voor de Braziliaanse bevolking (Fornazieri et al., 2015).
16 weken
Sino-Nasale uitkomsttest - 22 (SNOT-22)
Tijdsspanne: 16 weken
De Sino-Nasal Outcome Test - 22 bestaat uit een vragenlijst bestaande uit 22 vragen die de ernst van de door de patiënt gerapporteerde nasale symptomen beoordelen op een schaal van 0 tot 5 in elke vraag, waarbij een score van 5 het grootste ongemak voor de patiënt is . De vragen die deel uitmaken van de SNOT-22 verwijzen naar rhinologische, otologische, gezichtssymptomen (12 vragen) en hun impact op de kwaliteit van leven (10 vragen), die betrekking hebben op slaapfunctie en psychische stoornissen. De vragenlijst als geheel omvat symptomen zoals de behoefte om neus te snuiten, niezen, rhinorroe, hoesten, posterieure rhinorroe, dikke rhinorroe, vol gevoel in het oor, duizeligheid, otalgie, pijn of druk in het gezicht, moeite met inslapen, vermoeidheid bij het ontwaken, verminderde van productiviteit en concentratie, frustratie, verdriet en prikkelbaarheid (Piccirillo, Merritt en Richards, 2002; Hopkins et al., 2009).
16 weken
Analoge visuele schaal (VAS)
Tijdsspanne: 16 weken

De visuele analoge schaal voor chronische rhinosinusitis wordt gebruikt om de ernst van de symptomen en hun impact op de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen, op basis van de vraag: "Hoe problematisch zijn uw symptomen van rhinosinusitis?". De patiënt moet op een lijn van 10 centimeter met een schaalverdeling van nul tot tien de ernst van de gerapporteerde symptomen aangeven, waarbij nul staat voor geen ongemak en tien voor het grootst mogelijke ongemak (Fokkens, Lund en Mullol, 2007) (Bachert et al., 2016).

De ziekte is onder te verdelen in:

Mild = patiëntenscores tussen 0 en 3; Matig = patiëntenscores tussen 3 en 7; Ernstig = patiënt scoort tussen 7 en 10.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

10 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MFornazieri

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis (Diagnose)

Klinische onderzoeken op Budesonide Neus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren