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コミュニティ ベースの手頃な価格のロボット運動システムを使用したリハビリテーション

2026年8月28日 更新者：University of Pennsylvania

コミュニティ ベースの手頃な価格のロボット運動システム (Rehab CARES) を使用したリハビリテーション

フェーズ2では、脳卒中を起こしたコミュニティベースの設定の患者は、リハビリテーションの専門家によって評価され、単純な力フィードバックのRehab CARESシステムを使用して、標準的なケアとロボット支援療法の前後に一連の臨床評価を実行するよう求められます単一およびグループ療法を提供するように適合されたロボット。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ 2 では、3 台のハプティック ロボットをドッキング (ジム) できるハードウェアを開発し、患者が単独または共同でセラピー ゲームをプレイできるように構成します。 コミュニティベースのリハビリテーション環境で、ジムの安全性と実現可能性をテストします。 36 人の患者を、標準治療を受ける対照群と、作業療法士の代わりにロボットジムを使用して上肢治療を行う標準治療を受けるロボット群のいずれかに無作為に割り付けて治療します。 治療は4週間にわたって行われ、2回のフォローアップ評価が行われます。 重要なマイルストーンは、ロボット群が対照群と同じかそれ以上の機能的結果、動機付け、および有害事象を示すことです. また、ロボットジムが、リソースの少ないコミュニティベースの設定で質の高いリハビリテーションケアへのアクセスを増やすための費用対効果の高いソリューションであることを示すこと. ここでの成功は、この潜在的な解決策を検証し、ユーザーからのフィードバックと大規模な臨床試験を通じて明らかになった設計変更を正当化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Penn Medicine Rittenhouse
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19145
        • Mercy Living Independently for Elders (L.I.F.E) - West Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 55 歳以上 (CBR サイトへのアクセスを許可されている人に基づく)
  • 脳卒中後 3 か月以上
  • 脳卒中診断
  • -脳卒中の結果としての片麻痺の診断（放射線データによって検証）
  • -上肢Fugl-Meyerスケールの運動制御スコア> 15および< 60;
  • 理解して話すことができる
  • 上腕の手動筋力スコア > 1
  • NIH疼痛強度スケールに基づく疼痛スコア<8

除外基準:

  • 脳卒中による小脳病変なし
  • 重度の認知機能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：標準治療
60 分の OT セッション。週に3回のセッション。 4 週間;- 強化された標準治療 - PT、OT、および SLP で構成されます。 臨床評価 (B1-事前、B2-事後、B3-フォローアップ#1、B4-フォローアップ#2)。
他の：標準治療
60 分間のセッション。週 3 回のセッション。 OT、PT、および SLP の 4 週間
実験的：リハビリテーション CARES システムによるロボット支援療法

60分のセッション。週に3回のセッション。 4 週間、---- 1 台以上の手頃な価格のロボットを使用した上肢療法。 ロボット セッションはグループ プレイまたはシングル プレイ、あるいはその両方にすることができます。

ロボット評価（B1-事前、B2-事後、B3-フォローアップ#1、B4-フォローアップ#2）
デバイス：Rehab CARES システムによるロボット支援療法
60 分間のセッション。週 3 回のセッション。 4週間;患者は 1 つ以上の手頃な価格のロボットを使用して、OT としての適応型ゲーム評価で UL を行使します。標準治療の PT および SLP。被験者の運動障害と認知障害は、ゲームとモードの設定に使用されます。 ゲームのパラメーターは、そのステーションのユーザーの運動障害と認知障害に応じて調整されますが、コントローラーは経験したアシストまたは抵抗トルクを自動的に調整します。 60 分間は 15 分間のトレーニング インターバルに分割されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モチベーション
時間枠：介入前、介入後（12セッション後）、フォローアップ時
楽しさ、関与、コントロールの 3 つのサブスケールで構成される自己評価マネキン (SAM) スケールによって測定されます。 各サブスケールは 0 から 9 までです。楽しさとエンゲージメントについてはスコアが高いほど良く、コントロールについてはスコアが低いほど優れています。
介入前、介入後（12セッション後）、フォローアップ時
Motor Control
時間枠：After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FM); scale is out of 66. A lower score means more impaired.
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Gross Hand Function
時間枠：After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by Box and Block (BnB) Test; metric # of blocks transferred. A higher score means less impaired.
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Hand Dexterity
時間枠：After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by NIH Toolbox 9-Hole Pegboard Dexterity Test; metric time and # of peg transferred over time. A higher number of pegs means less impaired.
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Upper Extremity Function
時間枠：at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Measured by Neuro-QoL: Upper Extremity Function - Fine Motor, ADL Short Form. Short form is a self-report on 8 items to assesses fine motor function and activity of daily living in upper arm.
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Quality of life (Participation)
時間枠：at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Measured by Neuro-QoL: Ability to Participate in Social Role and Activities Short Form.
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Quality of life (Satisfaction)
時間枠：at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Measured by Neuro-QoL Satisfaction with Social Roles and Activities Short Form.
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的空間的注意
時間枠：介入前、介入後（12セッション後）、フォローアップ時
カラー トレイルの変化によって測定 1.タイムド トレイル メイキング アセスメント。 時間の結果が速いほど優れています。 時間計測された結果は、年齢と教育によって正規化され、正規化された Z スコアとして報告されます。
介入前、介入後（12セッション後）、フォローアップ時
実行機能
時間枠：介入前、介入後（12セッション後）、フォローアップ時
Color Trails 2 のパフォーマンスによって測定されます。 時間は短いほどよい。 時間計測された結果は、年齢と教育によって正規化され、正規化された Z スコアとして報告されます。
介入前、介入後（12セッション後）、フォローアップ時
能動関節可動域 (ROM)
時間枠：介入前、介入後（12セッション後）、フォローアップ時
上肢の可動域関節テスト。 被験者の肩、肘、および手首の関節の能動的な関節の動きは、障害のある腕で評価されます。 度で報告されます。
介入前、介入後（12セッション後）、フォローアップ時
受動関節可動域 (ROM)
時間枠：介入前、介入後（12セッション後）、フォローアップ時
上肢の可動域関節テスト。 被験者の肩、肘、および手首の関節の受動的な関節の動きは、障害のある腕で評価されます。 度で報告されます。
介入前、介入後（12セッション後）、フォローアップ時
握力
時間枠：介入前、介入後（12セッション後）、フォローアップ時
NIH ツールボックス グリップ強度テストで測定。 ポンドフォースの量が測定されます。 ポンドフォースが高いほど優れています。
介入前、介入後（12セッション後）、フォローアップ時
運動レベル
時間枠：12回の治療セッションのそれぞれで
ボーグ エクサーション スケールのスコアによって測定されます。 スコアは 0 ～ 10 です。0 が低く、10 が最高です。 被験者は、60 分間のセッション中に経験した痛みを報告するように求められます。 0 から 6 の間の運動が予想されます。
12回の治療セッションのそれぞれで
痛みのレベル
時間枠：12回の治療セッションのそれぞれで
Visual Analog Pain Scale のスコアで測定。 患者は、痛みのスコアが 0 ～ 10 であることを示します。0 が低く、10 が最大です。 被験者は、60 分間のセッション中に経験した痛みを報告するように求められます。 4未満の痛みが予想されます。
12回の治療セッションのそれぞれで
使いやすさ
時間枠：介入前、介入後（12セッション後）、フォローアップ時
システム ユーザビリティ スケールのスコアによって測定されます。 スコアは 0 ～ 100 です。 0 が低く、100 が最大です。 68 以上のスコアが理想的です。
介入前、介入後（12セッション後）、フォローアップ時
仕事量
時間枠：介入前、介入後（12セッション後）、フォローアップ時
NASA TLX Task Demand Scale で測定。 スケールは、0 ～ 21 のリッカート スケールで採点された 6 つの質問で構成されます。 応答は、ワークロード スコアを定義するために処理されます。 MOD-HIGH である 37 以上のワークロード スコアが期待されます。
介入前、介入後（12セッション後）、フォローアップ時
Cognition
時間枠：After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by Montreal Cognitive Assessment (MocA)
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Recupero Robotics LLC
Mercy Living Independently for Elders (LIFE) - West Philadelphia (Trinity Health Pace)
enAble Games LLC

捜査官

  • 主任研究者：Michelle J Johnson, PhD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Alwyn Johnson, MS、Recupero Robotics LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2025年8月30日

研究の完了 (実際)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月13日

最初の投稿 (実際)

2022年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 853607
  • R42HD104325 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトの結果として収集された一次データを他の研究者、国立衛生研究所および関連する資金提供機関と共有することは、研究チームの優先事項です。 調査結果は、関連する機関が後援するニュースレター、査読済みの会議論文、およびジャーナルを介して、妥当な期間内に配布されます。 すべてのジャーナル論文は PubMed に掲載され、一般に公開されます。 すべての謝辞は、資金提供機関を明確に定義し、NIH によって規定されたガイドラインに従います。 すべての出版物のコピーは速やかに提供されます。 すべての著作権手続きは、NIH 著作権条項の基準に準拠します。

研究の完了後、匿名化されたデータセットは、関連する機関データ使用契約の実行を条件として、NIH および他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

プロジェクト終了後2年以内

IPD 共有アクセス基準

プロトコルと ICF を確認したい場合は、研究 PI に連絡する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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