Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutus yhteisöpohjaisilla ja edullisilla robottiharjoitusjärjestelmillä

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania

Kuntoutus yhteisöpohjaisilla edullisilla robottiharjoitusjärjestelmillä (Rehab CARES)

Vaiheessa 2 kuntoutusammattilaiset arvioivat aivohalvauksen saaneet potilaat yhteisöllisissä ympäristöissä ja heitä pyydetään suorittamaan useita kliinisiä arviointeja ennen ja jälkeen tavallisen hoidon ja robottiavusteisen hoidon Rehab CARES -järjestelmällä, jossa on yksinkertainen pakkopalaute. robotit, jotka on mukautettu toimittamaan yksittäis- ja ryhmäterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheessa 2 kehitämme laitteiston, joka mahdollistaa kolmen haptisen robotin telakoinnin (kuntosali) ja konfiguroidaan siten, että potilaat voivat pelata terapiapelejä yksin tai yhdessä. Testaamme kuntosalin turvallisuutta ja toteutettavuutta yhteisöllisissä kuntoutusympäristöissä. Hoidamme 36 potilasta, jotka on satunnaistettu joko standardihoitoa saavaan kontrolliryhmään ja standardihoitoa saavaan robottiryhmään, jossa yläraajojen hoitoa annetaan robottikuntosalilla toimintaterapeutin sijaan. Hoito kestää 4 viikkoa kahdella seuranta-arviolla. Tärkein virstanpylväs on osoittaa, että robottiryhmällä on samat tai paremmat toiminnalliset tulokset, motivaatio ja haittatapahtumat kuin kontrolliryhmällä. Myös osoittaakseen, että robottikuntosali on kustannustehokas ratkaisu laadukkaan kuntoutuksen saatavuuden lisäämiseen vähäresursseissa, yhteisöllisissä ympäristöissä. Menestys vahvistaa tämän mahdollisen ratkaisun, oikeuttaa käyttäjien palautteen ja laajemman kliinisen tutkimuksen kautta paljastetut suunnittelumuutokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19145
        • Mercy Living Independently for Elders (L.I.F.E) - West Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat (sen perusteella, kuka on hyväksytty CBR-sivustolle)
  • > 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  • Aivohalvauksen diagnoosi
  • Hemipareesin diagnoosi aivohalvauksen seurauksena (varmennettu radiologisilla tiedoilla)
  • Moottorin ohjauspisteet yläraajojen Fugl-Meyerin asteikolla > 15 ja < 60;
  • Pystyy ymmärtämään ja puhumaan
  • Olkavarren manuaaliset lihasvoiman pisteet >1
  • Kipupisteet < 8 NIH:n kivun voimakkuusasteikon perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • ei aivohalvauksen aiheuttamia pikkuaivovaurioita
  • vakava kognitiivinen toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hoitostandardi
60 min OT-istunnot; 3 istuntoa viikossa; 4 viikon ajan; - lisätty standardihoito - koostuu PT:stä, OT:sta ja SLP:stä. Kliininen arviointi (B1-pre, B2-post, B3-follow-up#1, B4-follow-up#2).
Muut: Hoitostandardi
60 minuutin istunnot; 3 istuntoa viikossa; 4 viikon ajan OT, PT ja SLP
Kokeellinen: Robottiavusteinen hoito Rehab CARES -järjestelmällä

60 minuutin istunnot; 3 istuntoa viikossa; 4 viikon ajan;---- Yläraajojen terapiassa yhdellä tai useammalla edullisella robotilla. Robotti-istunnot voivat olla ryhmäleikkejä ja/tai yksittäispelejä.

Robotin arviointi (B1-pre, B2-post, B3-follow-up#1, B4-follow-up#2)
Laite: Robottiavusteinen hoito Rehab CARES -järjestelmällä
60 minuutin istunnot; 3 istuntoa viikossa; 4 viikon ajan; Potilaat käyttävät yhtä tai useampaa edullista robottia UL:n harjoittamiseen mukautuvilla pelien arvioinneilla OT:na; hoidon standardi PT ja SLP; Koehenkilöiden motorisia ja kognitiivisia vammoja käytetään pelin ja tilojen asettamiseen. Peliparametreja säädetään kyseisen aseman käyttäjän motoristen ja kognitiivisten heikentymien mukaan, kun taas ohjain säätää automaattisesti koetut avustavat tai vastustavat vääntömomentit. 60 minuuttia jaetaan 15 minuutin harjoitusjaksoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motivaatio
Aikaikkuna: interventiota edeltävässä, jälkeisessä interventiossa (12 istunnon jälkeen), seurannassa
Mitataan Self-Assessment Manikin (SAM) -asteikolla, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: nautinto, sitoutuminen ja hallinta. Jokainen alaasteikko on 0–9. Nautinnolle ja sitoutumiselle korkeampi pistemäärä on parempi ja kontrollin alempi pistemäärä parempi.
interventiota edeltävässä, jälkeisessä interventiossa (12 istunnon jälkeen), seurannassa
Motor Control
Aikaikkuna: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FM); scale is out of 66. A lower score means more impaired.
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Gross Hand Function
Aikaikkuna: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by Box and Block (BnB) Test; metric # of blocks transferred. A higher score means less impaired.
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Hand Dexterity
Aikaikkuna: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by NIH Toolbox 9-Hole Pegboard Dexterity Test; metric time and # of peg transferred over time. A higher number of pegs means less impaired.
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Upper Extremity Function
Aikaikkuna: at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Measured by Neuro-QoL: Upper Extremity Function - Fine Motor, ADL Short Form. Short form is a self-report on 8 items to assesses fine motor function and activity of daily living in upper arm.
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Quality of life (Participation)
Aikaikkuna: at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Measured by Neuro-QoL: Ability to Participate in Social Role and Activities Short Form.
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Quality of life (Satisfaction)
Aikaikkuna: at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Measured by Neuro-QoL Satisfaction with Social Roles and Activities Short Form.
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen spatiaalinen huomio
Aikaikkuna: interventiota edeltävässä, jälkeisessä interventiossa (12 istunnon jälkeen), seurannassa
Mitattu värireittien muutoksilla 1. Ajastettu polun tekemisen arviointi. Nopeampi aikatulos on parempi. Ajastetut tulokset normalisoidaan iän ja koulutuksen mukaan ja raportoidaan normalisoituna z-pisteenä.
interventiota edeltävässä, jälkeisessä interventiossa (12 istunnon jälkeen), seurannassa
Johtava toiminta
Aikaikkuna: interventiota edeltävässä, jälkeisessä interventiossa (12 istunnon jälkeen), seurannassa
Mitattu suorituskyvyllä Color Trails 2:ssa. Ajastettu polun tekemisen arviointi. Lyhyempi aika on parempi. Ajastetut tulokset normalisoidaan iän ja koulutuksen mukaan ja raportoidaan normalisoituna z-pisteenä.
interventiota edeltävässä, jälkeisessä interventiossa (12 istunnon jälkeen), seurannassa
Active Joint Range of Motion (ROM)
Aikaikkuna: interventiota edeltävässä, jälkeisessä interventiossa (12 istunnon jälkeen), seurannassa
Yläraajan liikealueen nivelten testaus. Tutkittavien olkapään, kyynärpään ja ranteen nivelten aktiiviset nivelliikkeet arvioidaan heikentyneessä käsivarressa. Ilmoitettu asteina.
interventiota edeltävässä, jälkeisessä interventiossa (12 istunnon jälkeen), seurannassa
Passiivinen yhteinen liikealue (ROM)
Aikaikkuna: interventiota edeltävässä, jälkeisessä interventiossa (12 istunnon jälkeen), seurannassa
Yläraajan liikealueen nivelten testaus. Tutkittavien olkapään, kyynärpään ja ranteen nivelten passiiviset liikkeet arvioidaan heikentyneessä käsivarressa. Ilmoitettu asteina.
interventiota edeltävässä, jälkeisessä interventiossa (12 istunnon jälkeen), seurannassa
Puristusvoima
Aikaikkuna: interventiota edeltävässä, jälkeisessä interventiossa (12 istunnon jälkeen), seurannassa
Mitattu NIH-työkalulaatikolla Grip Strength Test. Paunavoiman määrä mitataan. Korkeampi painovoima on parempi.
interventiota edeltävässä, jälkeisessä interventiossa (12 istunnon jälkeen), seurannassa
Rasitustaso
Aikaikkuna: jokaisessa 12 terapiaistunnossa
Mitattu pisteillä Borgin rasitusasteikolla. Pisteet ovat 0-10. 0 on alhainen ja 10 on maksimi. Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan 60 minuutin istunnon aikana kokemastaan ​​kivusta. Odotettavissa on rasitusta 0-6.
jokaisessa 12 terapiaistunnossa
Kivun taso
Aikaikkuna: jokaisessa 12 terapiaistunnossa
Mitattu pisteillä Visual Analog Pain Scale -asteikolla. Potilaat osoittavat, että kipupisteet ovat 0–10. 0 on alhainen ja 10 on maks. Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan 60 minuutin istunnon aikana kokemastaan ​​kivusta. Odotettavissa on kipua < 4.
jokaisessa 12 terapiaistunnossa
Käytettävyys
Aikaikkuna: interventiota edeltävässä, jälkeisessä interventiossa (12 istunnon jälkeen), seurannassa
Mitattu järjestelmän käytettävyysasteikon pisteillä. Pisteet ovat 0-100. 0 on alhainen ja 100 on max. Pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 68 on ihanteellinen.
interventiota edeltävässä, jälkeisessä interventiossa (12 istunnon jälkeen), seurannassa
Työmäärä
Aikaikkuna: interventiota edeltävässä, jälkeisessä interventiossa (12 istunnon jälkeen), seurannassa
Mitattu NASA TLX Task Demand Scale -asteikolla. Asteikko koostuu 6 kysymyksestä, jotka on pisteytetty likert-asteikolla 0-21. Vastaukset käsitellään työmäärän määrittämiseksi. Työkuormituspistemäärä on vähintään 37, mikä on MOD-HIGH.
interventiota edeltävässä, jälkeisessä interventiossa (12 istunnon jälkeen), seurannassa
Cognition
Aikaikkuna: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by Montreal Cognitive Assessment (MocA)
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Recupero Robotics LLC
Mercy Living Independently for Elders (LIFE) - West Philadelphia (Trinity Health Pace)
enAble Games LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle J Johnson, PhD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Alwyn Johnson, MS, Recupero Robotics LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 853607
  • R42HD104325 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmän ensisijaisena tavoitteena on jakaa tämän projektin tuloksena kerättyä primääritietoa muiden tutkijoiden sekä THL:n ja muiden rahoittajien kanssa. Havainnot levitetään kohtuullisessa ajassa mukana olevien instituutioiden sponsoroimien uutiskirjeiden, vertaisarvioitujen konferenssipapereiden ja aikakauslehtien kautta. Kaikki aikakauslehtipaperit sijoitetaan PubMediin ja asetetaan julkisesti saataville. Kaikissa tunnustuksissa määritellään selkeästi rahoittaja ja noudatetaan NIH:n antamia ohjeita. Kopiot kaikista julkaisuista toimitetaan viipymättä. Kaikki tekijänoikeusmenettelyt noudattavat NIH:n tekijänoikeuslauseketta.

Tutkimuksen päätyttyä identifioimattomat tietojoukot ovat NIH:n ja muiden tutkijoiden saatavilla, mikäli asiaankuuluvat institutionaaliset tietojen käyttösopimukset ovat täyttyneet.

IPD-jaon aikakehys

2 vuoden sisällä projektin päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Niiden, jotka haluavat nähdä protokollan ja ICF:n, on otettava yhteyttä tutkimuksen PI:hen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa