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Rehabilitación con sistemas de ejercicios robóticos asequibles basados ​​en la comunidad

28 de agosto de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania

Rehabilitación usando sistemas de ejercicios robóticos asequibles basados ​​en la comunidad (Rehab CARES)

En la Fase 2, los pacientes en un entorno comunitario que hayan sufrido un accidente cerebrovascular serán evaluados por profesionales de rehabilitación y se les pedirá que realicen una serie de evaluaciones clínicas antes y después de la terapia estándar de atención y asistida por robot con el sistema Rehab CARES de retroalimentación de fuerza simple. robots que están adaptados para ofrecer terapia individual y grupal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Fase 2, desarrollaremos el hardware para permitir que tres robots hápticos se acoplen (un gimnasio) y se configuren para permitir que los pacientes jueguen juegos de terapia solos o en colaboración. Probaremos la seguridad y viabilidad del gimnasio en un entorno de rehabilitación basado en la comunidad. Trataremos a 36 pacientes asignados aleatoriamente a un grupo de control que recibe terapia de atención estándar y a un grupo de robots que recibe atención estándar con terapia de las extremidades superiores que se administra utilizando el gimnasio de robots en lugar de un terapeuta ocupacional. La terapia ocurrirá durante 4 semanas con dos evaluaciones de seguimiento. Los hitos clave serán mostrar que el grupo de robots tiene los mismos o mejores resultados funcionales, motivación y eventos adversos que el grupo de control. También para mostrar que el gimnasio de robots es una solución rentable para aumentar el acceso a la atención de rehabilitación de calidad en entornos comunitarios de bajos recursos. El éxito aquí validará esta solución potencial, justificará los cambios de diseño revelados a través de los comentarios de los usuarios y un ensayo clínico más grande.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19145
        • Mercy Living Independently for Elders (L.I.F.E) - West Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55 años o más (según quién sea admitido en el sitio de CBR)
  • >3 meses después del ictus
  • Diagnóstico de accidente cerebrovascular
  • Diagnóstico de hemiparesia como resultado de un accidente cerebrovascular (verificado por datos de radiología)
  • Puntaje de control motor en la escala de Fugl-Meyer de las extremidades superiores > 15 y < 60;
  • Capaz de entender y hablar
  • Puntuaciones de fuerza muscular manual de la parte superior del brazo > 1
  • Puntuaciones de dolor < 8 basadas en la escala de intensidad del dolor NIH

Criterio de exclusión:

  • sin lesiones en el cerebelo debido a un accidente cerebrovascular
  • función cognitiva grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Sesiones de TO de 60 min; 3 sesiones por semana; durante 4 semanas;-- terapia estándar aumentada - que consiste en PT, OT y SLP. Evaluación Clínica (B1-pre, B2-post, B3-seguimiento#1, B4-seguimiento#2).
Otro: Estándar de cuidado
Sesiones de 60 minutos; 3 sesiones por semana; durante 4 semanas de OT, PT y SLP
Experimental: Terapia asistida por robot con el sistema Rehab CARES

sesiones de 60 minutos; 3 sesiones por semana; durante 4 semanas;----de terapia de miembro superior utilizando 1 o más robots asequibles. Las sesiones de robot pueden ser de juego grupal y/o individual.

Evaluación de robots (B1-pre, B2-post, B3-seguimiento #1, B4-seguimiento #2)
Dispositivo: Terapia asistida por robot con el sistema Rehab CARES
Sesiones de 60 minutos; 3 sesiones por semana; durante 4 semanas; Los pacientes usan 1 o más robots asequibles para ejercitar la UL con evaluaciones de juegos adaptativos como OT; estándar de atención PT y SLP; El deterioro motor y cognitivo de los sujetos se utilizará para configurar el juego y los modos. Los parámetros del juego se ajustarán de acuerdo con el deterioro motor y cognitivo del usuario de esa estación, mientras que el controlador ajustará automáticamente los pares de asistencia o resistencia experimentados. Los 60 minutos se dividirán en intervalos de entrenamiento de 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivación
Periodo de tiempo: en el pre, en el post-intervención (después de 12 sesiones), en el seguimiento
Medido por la escala Self-Assessment Manikin (SAM) que consta de 3 subescalas: disfrute, compromiso y control. Cada subescala es de 0 a 9. Para el disfrute y el compromiso, la puntuación más alta es mejor y para el control, la puntuación más baja es mejor.
en el pre, en el post-intervención (después de 12 sesiones), en el seguimiento
Motor Control
Periodo de tiempo: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FM); scale is out of 66. A lower score means more impaired.
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Gross Hand Function
Periodo de tiempo: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by Box and Block (BnB) Test; metric # of blocks transferred. A higher score means less impaired.
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Hand Dexterity
Periodo de tiempo: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by NIH Toolbox 9-Hole Pegboard Dexterity Test; metric time and # of peg transferred over time. A higher number of pegs means less impaired.
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Upper Extremity Function
Periodo de tiempo: at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Measured by Neuro-QoL: Upper Extremity Function - Fine Motor, ADL Short Form. Short form is a self-report on 8 items to assesses fine motor function and activity of daily living in upper arm.
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Quality of life (Participation)
Periodo de tiempo: at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Measured by Neuro-QoL: Ability to Participate in Social Role and Activities Short Form.
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Quality of life (Satisfaction)
Periodo de tiempo: at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Measured by Neuro-QoL Satisfaction with Social Roles and Activities Short Form.
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atención visoespacial
Periodo de tiempo: en el pre, en el post-intervención (después de 12 sesiones), en el seguimiento
Medido por los cambios en los rastros de color 1. Una evaluación cronometrada de la creación de rastros. Un resultado de tiempo más rápido es mejor. Los resultados cronometrados se normalizan por edad y educación y se notifican como puntuación z normalizada.
en el pre, en el post-intervención (después de 12 sesiones), en el seguimiento
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: en el pre, en el post-intervención (después de 12 sesiones), en el seguimiento
Medido por el rendimiento en Color Trails 2. Una evaluación cronometrada de creación de senderos. Un tiempo más bajo es mejor. Los resultados cronometrados se normalizan por edad y educación y se notifican como puntuación z normalizada.
en el pre, en el post-intervención (después de 12 sesiones), en el seguimiento
Rango de movimiento conjunto activo (ROM)
Periodo de tiempo: en el pre, en el post-intervención (después de 12 sesiones), en el seguimiento
Prueba articular de rango de movimiento del miembro superior. Los movimientos articulares activos de las articulaciones del hombro, el codo y la muñeca de los sujetos se evalúan en el brazo afectado. Reportado en grados.
en el pre, en el post-intervención (después de 12 sesiones), en el seguimiento
Rango de movimiento articular pasivo (ROM)
Periodo de tiempo: en el pre, en el post-intervención (después de 12 sesiones), en el seguimiento
Prueba articular de rango de movimiento del miembro superior. Los movimientos articulares pasivos de las articulaciones del hombro, el codo y la muñeca de los sujetos se evalúan en el brazo afectado. Reportado en grados.
en el pre, en el post-intervención (después de 12 sesiones), en el seguimiento
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: en el pre, en el post-intervención (después de 12 sesiones), en el seguimiento
Medido por la prueba de fuerza de agarre de la caja de herramientas NIH. Se mide la cantidad de libra-fuerza. Cuanto mayor sea la libra-fuerza, mejor.
en el pre, en el post-intervención (después de 12 sesiones), en el seguimiento
Nivel de esfuerzo
Periodo de tiempo: en cada una de las 12 sesiones de terapia
Medido por puntuación en la escala de esfuerzo de Borg. La puntuación es de 0 a 10. 0 es bajo y 10 es máximo. Se pide a los sujetos que informen sobre el dolor experimentado durante una sesión de 60 minutos. Se espera un esfuerzo entre 0 y 6.
en cada una de las 12 sesiones de terapia
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: en cada una de las 12 sesiones de terapia
Medido por la puntuación en la escala analógica visual del dolor. Los pacientes indican una puntuación de dolor de 0 a 10. 0 es bajo y 10 es máximo. Se pide a los sujetos que informen sobre el dolor experimentado durante una sesión de 60 minutos. Se espera dolor < 4.
en cada una de las 12 sesiones de terapia
Usabilidad
Periodo de tiempo: en el pre, en el post-intervención (después de 12 sesiones), en el seguimiento
Medido por puntuación en la Escala de usabilidad del sistema. La puntuación es de 0 a 100. 0 es bajo y 100 es máximo. Una puntuación mayor o igual a 68 es ideal.
en el pre, en el post-intervención (después de 12 sesiones), en el seguimiento
Carga de trabajo
Periodo de tiempo: en el pre, en el post-intervención (después de 12 sesiones), en el seguimiento
Medido por la escala de demanda de tareas TLX de la NASA. La escala consta de 6 preguntas puntuadas en una escala Likert de 0 a 21. Las respuestas se procesan para definir una puntuación de carga de trabajo. Se espera una puntuación de carga de trabajo igual o superior a 37, que es MOD-HIGH.
en el pre, en el post-intervención (después de 12 sesiones), en el seguimiento
Cognition
Periodo de tiempo: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by Montreal Cognitive Assessment (MocA)
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Recupero Robotics LLC
Mercy Living Independently for Elders (LIFE) - West Philadelphia (Trinity Health Pace)
enAble Games LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle J Johnson, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Alwyn Johnson, MS, Recupero Robotics LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 853607
  • R42HD104325 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Es una prioridad del equipo de investigación compartir los datos primarios recopilados como resultado de este proyecto con otros investigadores y el Instituto Nacional de Salud y los agentes de financiación asociados. Los hallazgos se difundirán dentro de un tiempo razonable a través de boletines patrocinados por las instituciones involucradas, artículos de conferencias revisados ​​por pares y revistas. Todos los artículos de las revistas se colocarán en PubMed y se pondrán a disposición del público. Todos los reconocimientos definirán claramente la agencia de financiamiento y seguirán las pautas estipuladas por los NIH. Se proporcionarán copias de todas las publicaciones con prontitud. Todos los procedimientos de derechos de autor cumplirán con el estándar de la cláusula de derechos de autor de los NIH.

Después de la finalización del estudio, los conjuntos de datos no identificados estarán disponibles para los NIH y para otros investigadores, dependiendo de la ejecución de los acuerdos de uso de datos institucionales relevantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 2 años posteriores al final del proyecto

Criterios de acceso compartido de IPD

Aquellos que deseen ver el protocolo y la ICF deberán comunicarse con el PI del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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