Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация с использованием доступных роботизированных систем упражнений на базе сообщества

29 июня 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania

Реабилитация с использованием доступных роботизированных систем упражнений на уровне сообщества (Rehab CARES)

На этапе 2 пациенты в условиях сообщества, перенесшие инсульт, будут обследованы специалистами по реабилитации и им будет предложено провести ряд клинических оценок до и после стандартного лечения и роботизированной терапии с помощью системы Rehab CARES с простой силовой обратной связью. роботы, адаптированные для индивидуальной и групповой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе 2 мы разработаем аппаратное обеспечение, позволяющее соединить трех тактильных роботов (тренажерный зал) и настроить так, чтобы пациенты могли играть в терапевтические игры в одиночку или совместно. Мы проверим безопасность и осуществимость тренажерного зала в реабилитационных условиях по месту жительства. Мы будем лечить 36 пациентов, рандомизированных либо в контрольную группу, получающую стандартную терапию, либо в группу роботов, получающую стандартную терапию, при этом терапия верхних конечностей проводится с использованием тренажерного зала роботов вместо эрготерапевта. Терапия будет проводиться в течение 4 недель с двумя последующими оценками. Ключевые вехи будут заключаться в том, чтобы показать, что группа роботов имеет такие же или лучшие функциональные результаты, мотивацию и неблагоприятные события, что и контрольная группа. Также показать, что тренажерный зал с роботами является экономически эффективным решением для расширения доступа к качественной реабилитационной помощи в условиях ограниченных ресурсов, основанных на сообществах. Успех здесь подтвердит это потенциальное решение, оправдает изменения конструкции, обнаруженные с помощью отзывов пользователей и более крупных клинических испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pamela Z Cacchione, PhD, RN
  • Номер телефона: 215-259-0428
  • Электронная почта: pamelaca@nursing.upenn.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rochelle J Mendonca, PhD, OT
  • Номер телефона: 212-304-6383
  • Электронная почта: rm3736@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine Rittenhouse
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19145
        • Еще не набирают
        • Mercy Living Independently for Elders (L.I.F.E) - West Philadelphia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 55 лет и старше (в зависимости от того, кто допущен к сайту CBR)
  • >3 месяцев после инсульта
  • Диагностика инсульта
  • Диагностика гемипареза в результате инсульта (верифицирована рентгенологическими данными)
  • Оценка моторного контроля по шкале Fugl-Meyer для верхних конечностей > 15 и < 60;
  • Способен понимать и говорить
  • Оценка силы мануальных мышц плеча > 1
  • Баллы боли <8 на основе шкалы интенсивности боли NIH

Критерий исключения:

  • отсутствие поражений мозжечка вследствие инсульта
  • выраженная когнитивная функция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
60-минутные сеансы ОТ; 3 занятия в неделю; на 4 недели; - расширенная Стандартная терапия, состоящая из ПТ, ОТ и СЛП. Клиническая оценка (B1-до, B2-после, B3-последующее наблюдение №1, B4-последующее наблюдение №2).
Другой: Стандарт заботы
60-минутные сеансы; 3 занятия в неделю; в течение 4 недель OT, PT и SLP
Экспериментальный: Роботизированная терапия с системой Rehab CARES

60-минутные сеансы; 3 занятия в неделю; на 4 недели; ---- терапии верхних конечностей с использованием 1 или более доступных роботов. Сеансы роботов могут быть групповыми и/или одиночными.

Оценка робота (B1-предварительно, B2-после, B3-последующая проверка №1, B4-последующая проверка №2)
Устройство: Роботизированная терапия с системой Rehab CARES
60-минутные сеансы; 3 занятия в неделю; на 4 недели; Пациенты используют 1 или более доступных роботов для тренировки UL с оценкой адаптивных игр в качестве OT; стандарт медицинской помощи PT и SLP; Двигательные и когнитивные нарушения субъектов будут использоваться для настройки игры и режимов. Параметры игры будут скорректированы в соответствии с двигательными и когнитивными нарушениями пользователя этой станции, в то время как контроллер будет автоматически регулировать возникающие крутящие моменты помощи или сопротивления. 60 минут будут разбиты на 15-минутные тренировочные интервалы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение моторного контроля
Временное ограничение: После 12 сеансов (пост-до), после контрольного осмотра через 4 недели (пост-контроль)
Измеряется изменением оценки Фугля-Мейера для верхних конечностей (UE-FM); масштаб вне 66. Более низкий балл означает большее нарушение.
После 12 сеансов (пост-до), после контрольного осмотра через 4 недели (пост-контроль)
Изменение общей функции руки
Временное ограничение: После 12 сеансов (пост-до), после контрольного осмотра через 4 недели (пост-контроль)
Измеряется тестом изменений в блоке и блоке (BnB); метрика # переданных блоков. Более высокий балл означает меньше нарушений.
После 12 сеансов (пост-до), после контрольного осмотра через 4 недели (пост-контроль)
Изменение ловкости рук
Временное ограничение: После 12 сеансов (пост-до), после контрольного осмотра через 4 недели (пост-контроль)
Измерено по изменениям в тесте на ловкость 9-отверстий Pegboard NIH Toolbox; метрическое время и количество привязок, переданных с течением времени. Большее количество колышков означает меньшее повреждение.
После 12 сеансов (пост-до), после контрольного осмотра через 4 недели (пост-контроль)
Функция верхних конечностей
Временное ограничение: до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Измеряется по изменениям в Neuro-QoL: функция верхних конечностей - мелкая моторика, краткая форма ADL. Краткая форма представляет собой самоотчет по 8 пунктам для оценки мелкой моторики и активности в повседневной жизни в плече.
до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Качество жизни (участие)
Временное ограничение: до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Измеряется изменениями в Neuro-QoL: способность участвовать в социальной роли и краткой форме деятельности.
до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Качество жизни (удовлетворенность)
Временное ограничение: до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Измеряется по изменениям в Neuro-QoL. Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью. Краткая форма.
до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Мотивация
Временное ограничение: до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Измеряется по шкале манекена для самооценки (SAM), состоящей из 3 подшкал: удовольствие, вовлеченность и контроль. Каждая подшкала имеет значения от 0 до 9. Для удовольствия и вовлеченности чем выше балл, тем лучше, а для контроля — чем ниже балл, тем лучше.
до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в познании
Временное ограничение: После 12 сеансов (пост-до), после контрольного осмотра через 4 недели (пост-контроль)
Измеряется по изменениям в Монреальском когнитивном тесте (MocA)
После 12 сеансов (пост-до), после контрольного осмотра через 4 недели (пост-контроль)
Визуально-пространственное внимание
Временное ограничение: до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Измеряется по изменениям цветовых следов 1. Оценка составления временных следов. Чем быстрее результат, тем лучше. Временные результаты нормализованы по возрасту и образованию и представлены в виде нормализованного z-показателя.
до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Исполнительная функция
Временное ограничение: до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Измеряется производительностью на Color Trails 2. Оценка по времени. Чем меньше время, тем лучше. Временные результаты нормализованы по возрасту и образованию и представлены в виде нормализованного z-показателя.
до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Активный диапазон движений суставов (ROM)
Временное ограничение: до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Совместное тестирование диапазона движений верхней конечности. Испытуемые оценивают активные движения в плечевом, локтевом и лучезапястном суставах на пораженной руке. Сообщается в градусах.
до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Пассивный диапазон движения сустава (ROM)
Временное ограничение: до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Совместное тестирование диапазона движений верхней конечности. Испытуемые оценивают пассивные движения плечевого, локтевого и лучезапястного суставов на пораженной руке. Сообщается в градусах.
до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Сила сцепления
Временное ограничение: до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Измерено тестом силы сцепления NIH toolbox. Измеряется количество фунт-силы. Чем выше сила в фунтах, тем лучше.
до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Уровень нагрузки
Временное ограничение: на каждом из 12 сеансов терапии
Измеряется по шкале напряжения Борга. Оценка от 0 до 10. 0 — низкий уровень, 10 — максимальный. Субъектов просят сообщить о боли, которую они испытали в течение 60-минутного сеанса. Ожидается напряжение от 0 до 6.
на каждом из 12 сеансов терапии
Уровень боли
Временное ограничение: на каждом из 12 сеансов терапии
Измеряется баллами по визуальной аналоговой шкале боли. Пациенты указывают, что оценка боли составляет от 0 до 10. 0 — низкая, 10 — максимальная. Субъектов просят сообщить о боли, которую они испытали в течение 60-минутного сеанса. Ожидается боль < 4 баллов.
на каждом из 12 сеансов терапии
Удобство использования
Временное ограничение: до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Измеряется баллом по шкале удобства использования системы. Оценка от 0 до 100. 0 — низкий уровень, а 100 — максимальный. Идеальным считается показатель больше или равный 68.
до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Нагрузка
Временное ограничение: до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Измерено по шкале требований к задачам NASA TLX. Шкала состоит из 6 вопросов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 до 21. Ответы обрабатываются для определения оценки рабочей нагрузки. Ожидается оценка рабочей нагрузки на уровне 37 или выше, что соответствует MOD-HIGH.
до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Прогноз моторной функции
Временное ограничение: до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Измеряется значением R-квадрата из регрессионных моделей показателей робота из пользовательских задач оценки в отношении двигательных измерений силы захвата, общей функции руки и мелкой моторики.
до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Прогноз когнитивной функции
Временное ограничение: до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении
Измеряется значением R-квадрата из регрессионных моделей показателей робота из пользовательских задач оценки в отношении когнитивных измерений общего познания, внимания и исполнительной функции.
до, после вмешательства (после 12 сеансов), при последующем наблюдении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Recupero Robotics LLC
Mercy Living Independently for Elders (LIFE) - West Philadelphia (Trinity Health Pace)
enAble Games LLC

Следователи

  • Главный следователь: Michelle J Johnson, PhD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Alwyn Johnson, MS, Recupero Robotics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 853607
  • R42HD104325 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Приоритетом исследовательской группы является обмен первичными данными, собранными в результате этого проекта, с другими исследователями, Национальным институтом здравоохранения и соответствующими финансирующими агентами. Выводы будут распространяться в разумные сроки через информационные бюллетени, спонсируемые участвующими учреждениями, рецензируемые документы конференций и журналы. Все статьи журнала будут размещены на PubMed и станут общедоступными. Все подтверждения будут четко определять финансирующее агентство и следовать рекомендациям, установленным NIH. Копии всех публикаций будут предоставлены незамедлительно. Все процедуры авторского права будут соответствовать стандарту статьи об авторском праве NIH.

После завершения исследования обезличенные наборы данных будут доступны NIH и другим исследователям при условии выполнения соответствующих институциональных соглашений об использовании данных.

Сроки обмена IPD

В течение 2 лет после окончания проекта

Критерии совместного доступа к IPD

Тем, кто желает ознакомиться с протоколом и МКФ, необходимо связаться с PI исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться