Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie met behulp van op de gemeenschap gebaseerde betaalbare robotische oefensystemen

29 juni 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Revalidatie met behulp van op de gemeenschap gebaseerde betaalbare robotische oefensystemen (Rehab CARES)

In fase 2 worden patiënten in een gemeenschapsomgeving die een beroerte hebben gehad, geëvalueerd door revalidatieprofessionals en gevraagd om een ​​reeks klinische beoordelingen uit te voeren voor en na standaardzorg en robotondersteunde therapie met het Rehab CARES-systeem van eenvoudige force-feedback robots die zijn aangepast om individuele en groepstherapie te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In fase 2 zullen we de hardware ontwikkelen om drie haptische robots te laten docken (een sportschool) en zo te configureren dat patiënten therapiegames alleen of samen kunnen spelen. We zullen de veiligheid en haalbaarheid van de sportschool testen in een community-based revalidatieomgeving. We zullen 36 patiënten behandelen, gerandomiseerd naar ofwel een controlegroep die standaardzorgtherapie krijgt en een robotgroep die standaardzorg krijgt waarbij therapie voor de bovenste ledematen wordt gegeven met behulp van de robotgymnastiek in plaats van een ergotherapeut. De therapie vindt plaats gedurende 4 weken met twee vervolgbeoordelingen. De belangrijkste mijlpalen zullen zijn om aan te tonen dat de robotgroep dezelfde of betere functionele resultaten, motivatie en bijwerkingen heeft als de controlegroep. Ook om te laten zien dat de robotgym een ​​kosteneffectieve oplossing is om de toegang tot hoogwaardige revalidatiezorg te vergroten in gemeenschapsomgevingen met weinig middelen. Succes hier zal deze potentiële oplossing valideren, ontwerpwijzigingen rechtvaardigen die zijn onthuld via gebruikersfeedback en een grotere klinische proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19145
        • Nog niet aan het werven
        • Mercy Living Independently for Elders (L.I.F.E) - West Philadelphia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55 jaar en ouder (o.b.v. wie is toegelaten op de CBR-site)
  • >3 maanden na een beroerte
  • Diagnose beroerte
  • Diagnose van hemiparese als gevolg van een beroerte (geverifieerd door radiologische gegevens)
  • Motorcontrolescore op Fugl-Meyer-schaal van bovenste extremiteit > 15 en < 60;
  • Kunnen verstaan ​​en spreken
  • Handmatige spierkrachtscores bovenarm >1
  • Pijnscores < 8 op basis van de NIH Pain Intensity Scale

Uitsluitingscriteria:

  • geen cerebellumlaesies als gevolg van een beroerte
  • ernstige cognitieve functie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
OT-sessies van 60 minuten; 3 sessies per week; gedurende 4 weken;-- augmented Standaardtherapie - bestaande uit PT, OT en SLP. Klinische beoordeling (B1-pre, B2-post, B3-follow-up#1, B4-follow-up#2).
Ander: Zorgstandaard
Sessies van 60 minuten; 3 sessies per week; voor 4 weken OT, PT en SLP
Experimenteel: Robotondersteunde therapie met Rehab CARES-systeem

Sessies van 60 minuten; 3 sessies per week; voor 4 weken;----therapie van de bovenste ledematen met behulp van 1 of meer betaalbare robots. Robotsessies kunnen groepsspel en/of individueel spel zijn.

Robot Assessment (B1-pre, B2-post, B3-follow-up#1, B4-follow-up#2)
Apparaat: Robotondersteunde therapie met Rehab CARES-systeem
Sessies van 60 minuten; 3 sessies per week; gedurende 4 weken; Patiënt gebruikt 1 of meer betaalbare robots om de UL uit te oefenen met adaptive games assessments als OT; zorgstandaard PT en SLP; De motorische en cognitieve stoornissen van proefpersonen zullen worden gebruikt om het spel en de modi in te stellen. De spelparameters worden aangepast aan de motorische en cognitieve stoornissen van de gebruiker van dat station, terwijl de controller automatisch de ervaren ondersteunende of weerstaande koppels aanpast. De 60 minuten worden opgedeeld in trainingsintervallen van 15 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motorbesturing
Tijdsspanne: Na 12 sessies (post-pre), na follow-up na 4 weken (post-follow-up)
Gemeten door verandering in Fugl-Meyer-beoordeling van bovenste extremiteit (UE-FM); schaal is uit 66. Een lagere score betekent meer beperkingen.
Na 12 sessies (post-pre), na follow-up na 4 weken (post-follow-up)
Verandering in bruto handfunctie
Tijdsspanne: Na 12 sessies (post-pre), na follow-up na 4 weken (post-follow-up)
Gemeten door wijzigingen in Box en Block (BnB) Test; metrisch aantal overgedragen blokken. Een hogere score betekent minder gehandicapt.
Na 12 sessies (post-pre), na follow-up na 4 weken (post-follow-up)
Verandering in handvaardigheid
Tijdsspanne: Na 12 sessies (post-pre), na follow-up na 4 weken (post-follow-up)
Gemeten door veranderingen in NIH Toolbox 9-Hole Pegboard Behendigheidstest; metrische tijd en het aantal pegs dat in de loop van de tijd is overgedragen. Een groter aantal haringen betekent minder schade.
Na 12 sessies (post-pre), na follow-up na 4 weken (post-follow-up)
Functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Gemeten aan de hand van veranderingen in de Neuro-QoL: Functie van bovenste extremiteit - Fijne motoriek, ADL Short Form. Short form is een zelfrapportage over 8 items om de fijne motoriek en activiteiten van het dagelijks leven in de bovenarm te beoordelen.
voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Kwaliteit van leven (participatie)
Tijdsspanne: voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Gemeten aan de hand van veranderingen in de Neuro-QoL: mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, korte vorm.
voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Kwaliteit van leven (Tevredenheid)
Tijdsspanne: voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Gemeten aan de hand van veranderingen in Neuro-QoL Tevredenheid met sociale rollen en korte vorm van activiteiten.
voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Motivatie
Tijdsspanne: voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Gemeten door de Self-Assessment Manikin (SAM) schaal die bestaat uit 3 subschalen: plezier, betrokkenheid en controle. Elke subschaal loopt van 0 tot 9. Voor plezier en betrokkenheid is de hogere score beter en voor controle is de lagere score beter.
voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Na 12 sessies (post-pre), na follow-up na 4 weken (post-follow-up)
Gemeten aan de hand van veranderingen in Montreal Cognitive Assessment (MocA)
Na 12 sessies (post-pre), na follow-up na 4 weken (post-follow-up)
Visuele ruimtelijke aandacht
Tijdsspanne: voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Gemeten aan de hand van veranderingen in kleursporen 1. Een getimede beoordeling van het spoor. Een sneller tijdresultaat is beter. Getimede resultaten worden genormaliseerd naar leeftijd en opleiding en gerapporteerd als een genormaliseerde z-score.
voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Gemeten aan de hand van prestaties op Color Trails 2. Een getimede beoordeling van het parcours. Een lagere tijd is beter. Getimede resultaten worden genormaliseerd naar leeftijd en opleiding en gerapporteerd als een genormaliseerde z-score.
voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Actief gewrichtsbereik van beweging (ROM)
Tijdsspanne: voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Range of Motion gezamenlijke testen van de bovenste extremiteit. De actieve gewrichtsbewegingen van de schouder, elleboog en pols van de proefpersoon worden beoordeeld in de aangetaste arm. Gerapporteerd in graden.
voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Passieve gezamenlijke bewegingsvrijheid (ROM)
Tijdsspanne: voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Range of Motion gezamenlijke testen van de bovenste extremiteit. Passieve gewrichtsbewegingen van de schouder, elleboog en pols van de proefpersoon worden geëvalueerd in de aangetaste arm. Gerapporteerd in graden.
voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Grijpkracht
Tijdsspanne: voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Gemeten door NIH toolbox Grip Strength Test. De hoeveelheid pondkracht wordt gemeten. De hogere pondkracht is beter.
voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Inspanningsniveau
Tijdsspanne: bij elk van de 12 therapiesessies
Gemeten aan de hand van de score op de Borg-inspanningsschaal. Score is van 0 tot 10. 0 is laag en 10 is max. Proefpersonen wordt gevraagd pijn te melden die ze hebben ervaren tijdens een sessie van 60 minuten. Er wordt een inspanning tussen 0 en 6 verwacht.
bij elk van de 12 therapiesessies
Pijn niveau
Tijdsspanne: bij elk van de 12 therapiesessies
Gemeten door score op Visual Analog Pain Scale. Patiënten geven aan dat een pijnscore van 0 tot 10 is. 0 is laag en 10 is maximaal. Proefpersonen wordt gevraagd pijn te melden die ze hebben ervaren tijdens een sessie van 60 minuten. Pijn < 4 wordt verwacht.
bij elk van de 12 therapiesessies
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Gemeten aan de hand van de score op de systeembruikbaarheidsschaal. De score loopt van 0 tot 100. 0 is laag en 100 is maximaal. Een score groter dan of gelijk aan 68 is ideaal.
voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Werkdruk
Tijdsspanne: voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Gemeten door NASA TLX Task Demand Scale. De schaal bestaat uit 6 vragen gescoord op een likertschaal van 0 tot 21. De antwoorden worden verwerkt om een ​​werklastscore te definiëren. Een werklastscore van 37 of hoger, wat MOD-HIGH is, wordt verwacht.
voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Voorspelling van de motorische functie
Tijdsspanne: voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Gemeten door R-kwadraatwaarde van regressiemodellen van robotstatistieken van aangepaste beoordelingstaken met betrekking tot motorische metingen van grijpkracht, grove handfunctie en fijne motoriek
voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Voorspelling van cognitieve functie
Tijdsspanne: voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up
Gemeten door R-kwadraatwaarde van regressiemodellen van robotstatistieken van aangepaste beoordelingstaken met betrekking tot cognitieve metingen van algehele cognitie, aandacht en uitvoerende functie.
voor, na de interventie (na 12 sessies), bij de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Recupero Robotics LLC
Mercy Living Independently for Elders (LIFE) - West Philadelphia (Trinity Health Pace)
enAble Games LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle J Johnson, PhD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Alwyn Johnson, MS, Recupero Robotics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 853607
  • R42HD104325 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het is een prioriteit van het onderzoeksteam om primaire gegevens die als resultaat van dit project zijn verzameld, te delen met andere onderzoekers en het National Institute of Health en aanverwante financiers. De bevindingen zullen binnen een redelijke termijn worden verspreid via nieuwsbrieven die worden gesponsord door de betrokken instellingen, collegiaal getoetste conferentiepapers en tijdschriften. Alle tijdschriftartikelen worden op PubMed geplaatst en openbaar toegankelijk gemaakt. Alle dankbetuigingen zullen duidelijk de financieringsinstantie definiëren en de richtlijnen van de NIH volgen. Kopieën van alle publicaties zullen zo spoedig mogelijk worden verstrekt. Alle auteursrechtprocedures zullen voldoen aan de standaard van de NIH-auteursrechtclausule.

Na voltooiing van de studie zullen geanonimiseerde gegevenssets beschikbaar zijn voor NIH en voor andere onderzoekers, afhankelijk van de uitvoering van relevante institutionele gegevensgebruiksovereenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 2 jaar na het einde van het project

IPD-toegangscriteria voor delen

Degenen die het protocol en de ICF willen zien, moeten contact opnemen met studie-PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren