Rehabilitering ved hjælp af fællesskabsbaserede overkommelige robottræningssystemer
28. august 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
Rehabilitering ved hjælp af fællesskabsbaserede overkommelige robottræningssystemer (Rehab CARES)
I fase 2 vil patienter i et lokalsamfund, der har haft et slagtilfælde, blive evalueret af rehabiliteringsprofessionelle og bedt om at udføre et batteri af kliniske vurderinger før og efter standardbehandling og robotassisteret terapi med Rehab CARES system med simpel force-feedback robotter, der er tilpasset til at levere enkelt- og gruppeterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I fase 2 vil vi udvikle hardwaren til at tillade tre haptiske robotter at docke (et fitnesscenter) og blive konfigureret til at give patienterne mulighed for at spille terapispil alene eller sammen.
Vi vil teste sikkerheden og gennemførligheden af gymnastiksalen i et lokalsamfundsbaseret rehabiliteringsmiljø.
Vi vil behandle 36 patienter, der er randomiseret til enten en kontrolgruppe, der får standardbehandling, og en robotgruppe, der modtager standardbehandling, hvor behandling af overekstremiteterne gives ved hjælp af robotgym i stedet for en ergoterapeut.
Behandlingen vil foregå over 4 uger med to opfølgende vurderinger.
Nøglemilepæle vil være at vise, at robotgruppen har samme eller bedre funktionelle resultater, motivation og uønskede hændelser som kontrolgruppen.
Også for at vise, at robotgymnastiksalen er en omkostningseffektiv løsning til at øge adgangen til kvalitetsrehabiliteringspleje i ressourcefattige, lokalsamfundsbaserede omgivelser.
Succes her vil validere denne potentielle løsning, retfærdiggøre designændringer afsløret via brugerfeedback og et større klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Penn Medicine Rittenhouse
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19145
- Mercy Living Independently for Elders (L.I.F.E) - West Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55 og ældre (baseret på, hvem der er optaget på CBR-siden)
- >3 måneder efter et slagtilfælde
- Diagnose af slagtilfælde
- Diagnose af hemiparese som følge af slagtilfælde (verificeret af radiologidata)
- Motorisk kontrolscore på Fugl-Meyer-skalaen for øvre ekstremitet > 15 og < 60;
- Kan forstå og tale
- Overarms manuelle muskelstyrkescore >1
- Smertescore < 8 baseret på NIH Pain Intensity Scale
Ekskluderingskriterier:
- ingen cerebellum læsioner på grund af slagtilfælde
- svær kognitiv funktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard for pleje
60 min OT sessioner; 3 sessioner om ugen; i 4 uger;-- augmented Standard terapi - bestående af PT, OT og SLP.
Klinisk vurdering (B1-før, B2-post, B3-opfølgning#1, B4-opfølgning#2).
|
60 min sessioner; 3 sessioner om ugen; i 4 uger med OT, PT og SLP
|
|
Eksperimentel: Robot-assisteret terapi med Rehab CARES-system
60 min sessioner; 3 sessioner om ugen; i 4 uger;----behandling af øvre lemmer med 1 eller flere robotter til overkommelige priser. Robotsessioner kan være gruppeleg og/eller enkeltleg. Robotvurdering (B1-før, B2-post, B3-opfølgning#1, B4-opfølgning#2) |
60 min sessioner; 3 sessioner om ugen; i 4 uger; Patienter bruger 1 eller flere overkommelige robotter til at udøve UL med adaptive spilvurderinger som OT; standard for pleje PT og SLP; Forsøgspersonernes motoriske og kognitive svækkelse vil blive brugt til at indstille spillet og tilstandene.
Spilparametrene vil blive justeret i overensstemmelse med motorisk og kognitiv svækkelse hos den pågældende stations bruger, mens controlleren automatisk justerer hjælpe- eller modstandsmomenter.
De 60 minutter vil blive delt op i 15 minutters træningsintervaller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivering
Tidsramme: ved præ-, ved post-intervention (efter 12 sessioner), ved opfølgning
|
Målt ved Self-Assessment Manikin (SAM) skalaen, som består af 3 underskalaer: nydelse, engagement og kontrol.
Hver underskala er fra 0 til 9. For nydelse og engagement er den højere score jo bedre og for kontrol er den lavere score bedre.
|
ved præ-, ved post-intervention (efter 12 sessioner), ved opfølgning
|
|
Motor Control
Tidsramme: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
|
Measured by Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FM); scale is out of 66.
A lower score means more impaired.
|
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
|
|
Gross Hand Function
Tidsramme: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
|
Measured by Box and Block (BnB) Test; metric # of blocks transferred.
A higher score means less impaired.
|
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
|
|
Hand Dexterity
Tidsramme: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
|
Measured by NIH Toolbox 9-Hole Pegboard Dexterity Test; metric time and # of peg transferred over time.
A higher number of pegs means less impaired.
|
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
|
|
Upper Extremity Function
Tidsramme: at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
|
Measured by Neuro-QoL: Upper Extremity Function - Fine Motor, ADL Short Form.
Short form is a self-report on 8 items to assesses fine motor function and activity of daily living in upper arm.
|
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
|
|
Quality of life (Participation)
Tidsramme: at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
|
Measured by Neuro-QoL: Ability to Participate in Social Role and Activities Short Form.
|
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
|
|
Quality of life (Satisfaction)
Tidsramme: at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
|
Measured by Neuro-QoL Satisfaction with Social Roles and Activities Short Form.
|
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel rumlig opmærksomhed
Tidsramme: ved præ-, ved post-intervention (efter 12 sessioner), ved opfølgning
|
Målt ved ændringer i farvespor 1. En tidsbestemt vurdering af spor.
Et hurtigere tidsresultat er bedre.
Tidsindstillede resultater normaliseres efter alder og uddannelse og rapporteres som en normaliseret z-score.
|
ved præ-, ved post-intervention (efter 12 sessioner), ved opfølgning
|
|
Executive funktion
Tidsramme: ved præ-, ved post-intervention (efter 12 sessioner), ved opfølgning
|
Målt efter præstation på Color Trails 2. En tidsbestemt sporvurdering.
En lavere tid er bedre.
Tidsindstillede resultater normaliseres efter alder og uddannelse og rapporteres som en normaliseret z-score.
|
ved præ-, ved post-intervention (efter 12 sessioner), ved opfølgning
|
|
Active Joint Range of Motion (ROM)
Tidsramme: ved præ-, ved post-intervention (efter 12 sessioner), ved opfølgning
|
Range of Motion ledtest af overekstremiteterne.
Forsøgspersoners skulder-, albue- og håndledsaktive ledbevægelser evalueres i den svækkede arm.
Indberettet i grader.
|
ved præ-, ved post-intervention (efter 12 sessioner), ved opfølgning
|
|
Passive Joint Range of Motion (ROM)
Tidsramme: ved præ-, ved post-intervention (efter 12 sessioner), ved opfølgning
|
Range of Motion ledtest af overekstremiteterne.
Forsøgspersoners skulder-, albue- og håndledspassive ledbevægelser evalueres i den svækkede arm.
Indberettet i grader.
|
ved præ-, ved post-intervention (efter 12 sessioner), ved opfølgning
|
|
Greb styrke
Tidsramme: ved præ-, ved post-intervention (efter 12 sessioner), ved opfølgning
|
Målt ved NIH værktøjskasse Grip Strength Test.
Mængden af pund-kraft måles.
Jo højere pund-kraft er bedre.
|
ved præ-, ved post-intervention (efter 12 sessioner), ved opfølgning
|
|
Anstrengelsesniveau
Tidsramme: ved hver af 12 terapisessioner
|
Målt ved score på Borg Exertion Scale.
Score er fra 0 til 10. 0 er lavt og 10 er max.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at rapportere smerter oplevet under en 60 minutters session.
Anstrengelse mellem 0 og 6 forventes.
|
ved hver af 12 terapisessioner
|
|
Smerte niveau
Tidsramme: ved hver af 12 terapisessioner
|
Målt ved score på Visual Analog Pain Scale.
Patienter angiver, at en smertescore er fra 0 til 10. 0 er lav, og 10 er max.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at rapportere smerter oplevet under en 60 minutters session.
Smerter < 4 forventes.
|
ved hver af 12 terapisessioner
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: ved præ-, ved post-intervention (efter 12 sessioner), ved opfølgning
|
Målt ved score på System Usability Scale.
Score er fra 0 til 100.
0 er lav og 100 er max.
En score større end eller lig med 68 er ideel.
|
ved præ-, ved post-intervention (efter 12 sessioner), ved opfølgning
|
|
Arbejdsbelastning
Tidsramme: ved præ-, ved post-intervention (efter 12 sessioner), ved opfølgning
|
Målt ved NASA TLX Task Demand Scale.
Skalaen består af 6 spørgsmål scoret på en likert-skala fra 0 til 21.
Svarene behandles for at definere en arbejdsbelastningsscore.
Der forventes en arbejdsbelastningsscore på eller over 37, hvilket er MOD-HIGH.
|
ved præ-, ved post-intervention (efter 12 sessioner), ved opfølgning
|
|
Cognition
Tidsramme: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
|
Measured by Montreal Cognitive Assessment (MocA)
|
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle J Johnson, PhD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Alwyn Johnson, MS, Recupero Robotics LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Azar RM, Sobotka NS, Cacchione P, Mendonca RJ, Johnson MJ. Evaluating the Relationship Between Motor and Cognitive Impairment and Lesion Size and Location Post-Stroke Using CT Scans. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2025 May;2025:1467-1472. doi: 10.1109/ICORR66766.2025.11063052.
- Shang Y, Bahrami S, Gaardsmoe S, Johnson A, Johnson MJ, Diefenbach P. General Purpose Haptic/Biometric-Based Dynamic Difficulty Adjustment for Post-Stroke Upper-Limb Rehabilitation Games. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2025 May;2025:248-253. doi: 10.1109/ICORR66766.2025.11062998.
- Waters EL, Johnson MJ. Motor Learning in Robot-Based Haptic Dyads: A Review. IEEE Trans Haptics. 2024 Oct-Dec;17(4):510-527. doi: 10.1109/TOH.2024.3379035. Epub 2024 Dec 19.
- Waters EL, Mendonca RJ, Cacchione PZ, Johnson MJ. TheraDyad: Feasibility of an Affordable Robot for Multi-User Stroke Rehabilitation. Proc IEEE RAS EMBS Int Conf Biomed Robot Biomechatron. 2024 Sep;2024:1498-1503. doi: 10.1109/biorob60516.2024.10719912. Epub 2024 Oct 23.
- Waters EL, Azar R, Opong-Duah J, Gaardsmoe S, Johnson A, Mendonca RJ, Cacchione PZ, Johnson MJ. Towards an Optimal Model of Post-Stroke Sensorimotor Control. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2025 May;2025:1313-1319. doi: 10.1109/ICORR66766.2025.11063066.
- Meng NY, Waters EL, Lin G, Gaardsmoe S, Johnson A, Hallock LA, Mendonca RJ, Cacchione PZ, Johnson MJ. Analysis of Induced Muscle Activations by an Affordable, Reconfigurable Robot for Comprehensive Post-Stroke Rehabilitation. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2025 May;2025:1361-1367. doi: 10.1109/ICORR66766.2025.11063060.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
15. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Lammelse
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Hemiplegi
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- 853607
- R42HD104325 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er en prioritet for forskerholdet at dele primære data indsamlet som et resultat af dette projekt med andre forskere og National Institute of Health og tilknyttede finansieringsagenter. Resultaterne vil blive formidlet inden for en rimelig tid via nyhedsbreve sponsoreret af de involverede institutioner, peer-reviewede konferenceartikler og tidsskrifter. Alle tidsskriftsartikler vil blive placeret på PubMed og gjort offentligt tilgængelige. Alle anerkendelser vil klart definere finansieringsbureauet og følge retningslinjer fastsat af NIH. Kopier af alle publikationer udleveres omgående. Alle copyright-procedurer vil overholde standarden for NIH copyright-klausul.
Efter undersøgelsens afslutning vil afidentificerede datasæt være tilgængelige for NIH og for andre efterforskere, betinget af udførelsen af relevante institutionelle databrugsaftaler.
IPD-delingstidsramme
Inden for 2 år efter projektets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
De, der ønsker at se protokol og ICF, skal kontakte undersøgelses PI
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .