Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja przy użyciu przystępnych cenowo robotycznych systemów ćwiczeń opartych na społeczności

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Rehabilitacja przy użyciu przystępnych cenowo robotycznych systemów ćwiczeń opartych na społeczności (Rehab CARES)

W fazie 2 pacjenci w środowisku lokalnym, którzy przeszli udar mózgu, zostaną poddani ocenie przez specjalistów ds. rehabilitacji i poproszeni o wykonanie baterii ocen klinicznych przed i po standardowej opiece i terapii wspomaganej robotem za pomocą systemu Rehab CARES prostego sprzężenia zwrotnego siły roboty przystosowane do prowadzenia terapii indywidualnej i grupowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie 2 opracujemy sprzęt, który pozwoli trzem dotykowym robotom zadokować (siłownia) i zostanie skonfigurowany tak, aby umożliwić pacjentom samodzielne lub wspólne granie w gry terapeutyczne. Przetestujemy bezpieczeństwo i wykonalność siłowni w środowisku rehabilitacyjnym opartym na społeczności. Będziemy leczyć 36 pacjentów losowo przydzielonych do grupy kontrolnej otrzymującej standardową terapię i do grupy robotów otrzymującej standardową opiekę z terapią kończyny górnej przy użyciu siłowni robota zamiast terapeuty zajęciowego. Terapia będzie trwała 4 tygodnie z dwiema ocenami kontrolnymi. Kluczowymi kamieniami milowymi będzie wykazanie, że grupa robotów ma takie same lub lepsze wyniki funkcjonalne, motywację i zdarzenia niepożądane jak grupa kontrolna. Ponadto, aby pokazać, że siłownia robotów jest opłacalnym rozwiązaniem zwiększającym dostęp do wysokiej jakości opieki rehabilitacyjnej w środowiskach lokalnych o niskich zasobach. Sukces w tym przypadku zweryfikuje to potencjalne rozwiązanie, uzasadni zmiany projektowe ujawnione dzięki opiniom użytkowników i większej próbie klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19145
        • Mercy Living Independently for Elders (L.I.F.E) - West Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 55 lat i więcej (w zależności od tego, kto został przyjęty do ośrodka CBR)
  • > 3 miesiące po udarze
  • Rozpoznanie udaru
  • Rozpoznanie niedowładu połowiczego w następstwie udaru mózgu (potwierdzone danymi radiologicznymi)
  • Ocena kontroli motorycznej w skali Fugl-Meyera kończyn górnych > 15 i < 60;
  • Potrafi zrozumieć i mówić
  • Siła manualna mięśni ramienia > 1
  • Ocena bólu < 8 na podstawie skali intensywności bólu NIH

Kryteria wyłączenia:

  • brak uszkodzeń móżdżku spowodowanych udarem
  • ciężka funkcja poznawcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standard opieki
60-minutowe sesje OT; 3 sesje w tygodniu; przez 4 tygodnie;-- rozszerzona terapia standardowa - składająca się z PT, OT i SLP. Ocena kliniczna (B1-przed, B2-po, B3-kontynuacja nr 1, B4-kontynuacja nr 2).
Inny: Standard opieki
Sesje 60 min; 3 sesje w tygodniu; przez 4 tygodnie OT, PT i SLP
Eksperymentalny: Terapia wspomagana robotem z systemem Rehab CARES

sesje 60 min; 3 sesje w tygodniu; przez 4 tygodnie;----terapii kończyny górnej przy użyciu 1 lub więcej przystępnych cenowo robotów. Sesje robotów mogą być zabawą grupową i/lub pojedynczą.

Ocena robota (B1-pre, B2-post, B3-follow-up#1, B4-follow-up#2)
Urządzenie: Terapia wspomagana robotem z systemem Rehab CARES
Sesje 60 min; 3 sesje w tygodniu; przez 4 tygodnie; Pacjenci używają 1 lub więcej przystępnych cenowo robotów do wykonywania UL z adaptacyjnymi ocenami gier jako OT; standard opieki PT i SLP; Upośledzenie motoryczne i poznawcze badanych zostanie wykorzystane do ustawienia gry i trybów. Parametry gry zostaną dostosowane do upośledzenia motorycznego i poznawczego użytkownika tej stacji, podczas gdy kontroler automatycznie dostosuje doświadczane momenty wspomagające lub oporowe. 60 minut zostanie podzielone na 15-minutowe interwały treningowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja
Ramy czasowe: przed, po interwencji (po 12 sesjach), podczas obserwacji
Mierzone za pomocą skali samooceny manekina (SAM), która składa się z 3 podskal: przyjemności, zaangażowania i kontroli. Każda podskala ma zakres od 0 do 9. W przypadku przyjemności i zaangażowania wyższy wynik jest lepszy, a w przypadku kontroli niższy wynik jest lepszy.
przed, po interwencji (po 12 sesjach), podczas obserwacji
Motor Control
Ramy czasowe: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FM); scale is out of 66. A lower score means more impaired.
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Gross Hand Function
Ramy czasowe: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by Box and Block (BnB) Test; metric # of blocks transferred. A higher score means less impaired.
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Hand Dexterity
Ramy czasowe: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by NIH Toolbox 9-Hole Pegboard Dexterity Test; metric time and # of peg transferred over time. A higher number of pegs means less impaired.
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Upper Extremity Function
Ramy czasowe: at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Measured by Neuro-QoL: Upper Extremity Function - Fine Motor, ADL Short Form. Short form is a self-report on 8 items to assesses fine motor function and activity of daily living in upper arm.
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Quality of life (Participation)
Ramy czasowe: at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Measured by Neuro-QoL: Ability to Participate in Social Role and Activities Short Form.
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Quality of life (Satisfaction)
Ramy czasowe: at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Measured by Neuro-QoL Satisfaction with Social Roles and Activities Short Form.
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna uwaga przestrzenna
Ramy czasowe: przed, po interwencji (po 12 sesjach), podczas obserwacji
Mierzone zmianami w Kolorach Śladów 1. Ocena wyznaczania śladu w czasie. Lepszy jest wynik w szybszym czasie. Wyniki czasowe są normalizowane według wieku i wykształcenia i przedstawiane jako znormalizowany wynik z.
przed, po interwencji (po 12 sesjach), podczas obserwacji
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: przed, po interwencji (po 12 sesjach), podczas obserwacji
Mierzone na podstawie wyników na Color Trails 2. Ocena wyznaczania tras w czasie. Im krótszy czas, tym lepiej. Wyniki czasowe są normalizowane według wieku i wykształcenia i przedstawiane jako znormalizowany wynik z.
przed, po interwencji (po 12 sesjach), podczas obserwacji
Aktywny wspólny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: przed, po interwencji (po 12 sesjach), podczas obserwacji
Badanie zakresu ruchu stawu kończyny górnej. Aktywne ruchy stawu barkowego, łokciowego i nadgarstkowego badanego ocenia się w upośledzonym ramieniu. Podawane w stopniach.
przed, po interwencji (po 12 sesjach), podczas obserwacji
Pasywny wspólny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: przed, po interwencji (po 12 sesjach), podczas obserwacji
Badanie zakresu ruchu stawu kończyny górnej. Pasywne ruchy stawu barkowego, łokciowego i nadgarstkowego badanego ocenia się w upośledzonym ramieniu. Podawane w stopniach.
przed, po interwencji (po 12 sesjach), podczas obserwacji
Siła uścisku
Ramy czasowe: przed, po interwencji (po 12 sesjach), podczas obserwacji
Mierzone przez zestaw narzędzi NIH Test siły chwytu. Mierzona jest siła funta. Wyższa siła funta jest lepsza.
przed, po interwencji (po 12 sesjach), podczas obserwacji
Poziom wysiłku
Ramy czasowe: na każdej z 12 sesji terapeutycznych
Mierzone na podstawie wyniku w Skali Wysiłku Borga. Wynik wynosi od 0 do 10. 0 oznacza niski poziom, a 10 maksymalny. Badani proszeni są o zgłaszanie bólu odczuwanego podczas 60-minutowej sesji. Oczekiwany jest wysiłek od 0 do 6.
na każdej z 12 sesji terapeutycznych
Poziom bólu
Ramy czasowe: na każdej z 12 sesji terapeutycznych
Mierzone na podstawie wyniku w wizualnej analogowej skali bólu. Pacjenci wskazują, że ocena bólu wynosi od 0 do 10. 0 to niski poziom, a 10 to maksymalny. Badani proszeni są o zgłaszanie bólu odczuwanego podczas 60-minutowej sesji. Spodziewany jest ból < 4.
na każdej z 12 sesji terapeutycznych
Użyteczność
Ramy czasowe: przed, po interwencji (po 12 sesjach), podczas obserwacji
Mierzone na podstawie wyniku w skali użyteczności systemu. Wynik wynosi od 0 do 100. 0 to niski poziom, a 100 to maksimum. Wynik większy lub równy 68 jest idealny.
przed, po interwencji (po 12 sesjach), podczas obserwacji
Obciążenie pracą
Ramy czasowe: przed, po interwencji (po 12 sesjach), podczas obserwacji
Mierzone za pomocą skali zapotrzebowania na zadania TLX NASA. Skala składa się z 6 pytań ocenianych w skali Likerta od 0 do 21. Odpowiedzi są przetwarzane w celu zdefiniowania oceny obciążenia pracą. Oczekiwany jest wynik obciążenia pracą na poziomie 37 lub wyższym, czyli MOD-HIGH.
przed, po interwencji (po 12 sesjach), podczas obserwacji
Cognition
Ramy czasowe: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by Montreal Cognitive Assessment (MocA)
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Recupero Robotics LLC
Mercy Living Independently for Elders (LIFE) - West Philadelphia (Trinity Health Pace)
enAble Games LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle J Johnson, PhD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Alwyn Johnson, MS, Recupero Robotics LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 853607
  • R42HD104325 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Priorytetem zespołu badawczego jest udostępnianie pierwotnych danych zebranych w wyniku tego projektu innym badaczom oraz Narodowemu Instytutowi Zdrowia i stowarzyszonym agentom finansującym. Wyniki zostaną rozpowszechnione w rozsądnym czasie za pośrednictwem biuletynów sponsorowanych przez zaangażowane instytucje, recenzowanych artykułów konferencyjnych i czasopism. Wszystkie artykuły z czasopism zostaną umieszczone w PubMed i udostępnione publicznie. Wszystkie potwierdzenia będą jasno określać agencję finansującą i będą zgodne z wytycznymi określonymi przez NIH. Kopie wszystkich publikacji zostaną dostarczone niezwłocznie. Wszystkie procedury dotyczące praw autorskich będą zgodne ze standardową klauzulą ​​dotyczącą praw autorskich NIH.

Po zakończeniu badania zdezidentyfikowane zestawy danych będą dostępne dla NIH i innych badaczy, pod warunkiem zawarcia odpowiednich instytucjonalnych umów dotyczących wykorzystania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 2 lat od zakończenia projektu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby, które chcą zapoznać się z protokołem i ICF, będą musiały skontaktować się z PI badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj