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Riabilitazione utilizzando sistemi di esercizi robotici a prezzi accessibili basati sulla comunità

28 agosto 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Riabilitazione utilizzando sistemi di esercizi robotici economici basati sulla comunità (Rehab CARES)

Nella fase 2, i pazienti in un contesto comunitario che hanno avuto un ictus saranno valutati da professionisti della riabilitazione e invitati a eseguire una batteria di valutazioni cliniche prima e dopo lo standard di cura e la terapia assistita da robot con il sistema Rehab CARES di semplice force-feedback robot adattati per fornire terapie singole e di gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase 2, svilupperemo l'hardware per consentire a tre robot tattili di attraccare (una palestra) e configurarli per consentire ai pazienti di giocare a giochi terapeutici da soli o in collaborazione. Testeremo la sicurezza e la fattibilità della palestra in un contesto riabilitativo basato sulla comunità. Tratteremo 36 pazienti randomizzati a un gruppo di controllo che riceve la terapia standard di cura e un gruppo di robot che riceve lo standard di cura con la terapia degli arti superiori somministrata utilizzando la palestra robotica invece di un terapista occupazionale. La terapia avverrà nell'arco di 4 settimane con due valutazioni di follow-up. Le pietre miliari chiave saranno dimostrare che il gruppo di robot ha gli stessi o migliori risultati funzionali, motivazione ed eventi avversi del gruppo di controllo. Anche per dimostrare che la palestra robotica è una soluzione conveniente per aumentare l'accesso a cure riabilitative di qualità in contesti con poche risorse e basati sulla comunità. Il successo qui convaliderà questa potenziale soluzione, giustificherà le modifiche al design rivelate tramite il feedback degli utenti e una sperimentazione clinica più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19145
        • Mercy Living Independently for Elders (L.I.F.E) - West Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 55 anni (in base a chi è ammesso al sito CBR)
  • > 3 mesi dopo l'ictus
  • Diagnosi di ictus
  • Diagnosi di emiparesi a seguito di ictus (verificata da dati radiologici)
  • Punteggio del controllo motorio sulla scala Fugl-Meyer dell'estremità superiore > 15 e < 60;
  • In grado di capire e parlare
  • Punteggi di forza muscolare manuale della parte superiore del braccio >1
  • Punteggi del dolore <8 basati sulla scala di intensità del dolore NIH

Criteri di esclusione:

  • nessuna lesione del cervelletto dovuta a ictus
  • grave funzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Sessioni OT di 60 minuti; 3 sessioni a settimana; per 4 settimane;-- terapia standard aumentata - composta da PT, OT e SLP. Valutazione clinica (B1-pre, B2-post, B3-follow-up#1, B4-follow-up#2).
Altro: Standard di sicurezza
Sessioni di 60 minuti; 3 sessioni a settimana; per 4 settimane di OT, PT e SLP
Sperimentale: Terapia robot-assistita con sistema Rehab CARES

sessioni di 60 minuti; 3 sessioni a settimana; per 4 settimane; ---- della terapia degli arti superiori utilizzando 1 o più robot economici. Le sessioni robot possono essere giochi di gruppo e/o giochi singoli.

Valutazione dei robot (B1-pre, B2-post, B3-follow-up#1, B4-follow-up#2)
Dispositivo: Terapia robot-assistita con sistema Rehab CARES
Sessioni di 60 minuti; 3 sessioni a settimana; per 4 settimane; I pazienti utilizzano 1 o più robot economici per esercitare l'UL con valutazioni di giochi adattivi come OT; standard di cura PT e logopedista; Il deterioramento motorio e cognitivo dei soggetti verrà utilizzato per impostare il gioco e le modalità. I parametri di gioco verranno regolati in base al deterioramento motorio e cognitivo dell'utente di quella stazione mentre il controller regolerà automaticamente le coppie di assistenza o resistenza sperimentate. I 60 minuti saranno suddivisi in intervalli di allenamento di 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione
Lasso di tempo: al pre, al post-intervento (dopo 12 sedute), al follow-up
Misurato dalla scala del manichino di autovalutazione (SAM) che consiste in 3 sottoscale: divertimento, coinvolgimento e controllo. Ogni sottoscala va da 0 a 9. Per il divertimento e il coinvolgimento il punteggio più alto è il migliore e per il controllo il punteggio più basso è il migliore.
al pre, al post-intervento (dopo 12 sedute), al follow-up
Motor Control
Lasso di tempo: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FM); scale is out of 66. A lower score means more impaired.
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Gross Hand Function
Lasso di tempo: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by Box and Block (BnB) Test; metric # of blocks transferred. A higher score means less impaired.
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Hand Dexterity
Lasso di tempo: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by NIH Toolbox 9-Hole Pegboard Dexterity Test; metric time and # of peg transferred over time. A higher number of pegs means less impaired.
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Upper Extremity Function
Lasso di tempo: at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Measured by Neuro-QoL: Upper Extremity Function - Fine Motor, ADL Short Form. Short form is a self-report on 8 items to assesses fine motor function and activity of daily living in upper arm.
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Quality of life (Participation)
Lasso di tempo: at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Measured by Neuro-QoL: Ability to Participate in Social Role and Activities Short Form.
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Quality of life (Satisfaction)
Lasso di tempo: at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Measured by Neuro-QoL Satisfaction with Social Roles and Activities Short Form.
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione visuo-spaziale
Lasso di tempo: al pre, al post-intervento (dopo 12 sedute), al follow-up
Misurato dai cambiamenti nelle tracce di colore 1. Una valutazione della traccia cronometrata. Un risultato più veloce è migliore. I risultati temporizzati sono normalizzati per età e istruzione e riportati come z-score normalizzato.
al pre, al post-intervento (dopo 12 sedute), al follow-up
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: al pre, al post-intervento (dopo 12 sedute), al follow-up
Misurato dalle prestazioni su Color Trails 2. Una valutazione cronometrata della creazione di percorsi. Un tempo inferiore è migliore. I risultati temporizzati sono normalizzati per età e istruzione e riportati come z-score normalizzato.
al pre, al post-intervento (dopo 12 sedute), al follow-up
Intervallo di movimento articolare attivo (ROM)
Lasso di tempo: al pre, al post-intervento (dopo 12 sedute), al follow-up
Range of Motion test articolare dell'arto superiore. I movimenti articolari attivi dell'articolazione della spalla, del gomito e del polso dei soggetti vengono valutati nel braccio danneggiato. Riportato in gradi.
al pre, al post-intervento (dopo 12 sedute), al follow-up
Intervallo di movimento articolare passivo (ROM)
Lasso di tempo: al pre, al post-intervento (dopo 12 sedute), al follow-up
Range of Motion test articolare dell'arto superiore. I movimenti passivi dell'articolazione della spalla, del gomito e del polso dei soggetti vengono valutati nel braccio danneggiato. Riportato in gradi.
al pre, al post-intervento (dopo 12 sedute), al follow-up
Forza di presa
Lasso di tempo: al pre, al post-intervento (dopo 12 sedute), al follow-up
Misurato dal test di forza della presa della cassetta degli attrezzi NIH. Viene misurata la quantità di libbra-forza. La forza della libbra più alta è migliore.
al pre, al post-intervento (dopo 12 sedute), al follow-up
Livello di sforzo
Lasso di tempo: in ciascuna delle 12 sessioni di terapia
Misurato dal punteggio sulla Borg Exertion Scale. Il punteggio va da 0 a 10. 0 è basso e 10 è massimo. Ai soggetti viene chiesto di segnalare il dolore provato durante una sessione di 60 minuti. È previsto uno sforzo tra 0 e 6.
in ciascuna delle 12 sessioni di terapia
Livello di dolore
Lasso di tempo: in ciascuna delle 12 sessioni di terapia
Misurato dal punteggio su Visual Analog Pain Scale. I pazienti indicano che un punteggio del dolore è compreso tra 0 e 10. 0 è basso e 10 è massimo. Ai soggetti viene chiesto di segnalare il dolore provato durante una sessione di 60 minuti. È previsto un dolore < 4.
in ciascuna delle 12 sessioni di terapia
Usabilità
Lasso di tempo: al pre, al post-intervento (dopo 12 sedute), al follow-up
Misurato dal punteggio sulla scala di usabilità del sistema. Il punteggio va da 0 a 100. 0 è basso e 100 è massimo. Un punteggio maggiore o uguale a 68 è l'ideale.
al pre, al post-intervento (dopo 12 sedute), al follow-up
Carico di lavoro
Lasso di tempo: al pre, al post-intervento (dopo 12 sedute), al follow-up
Misurato dalla NASA TLX Task Demand Scale. La scala è composta da 6 domande valutate su una scala likert da 0 a 21. Le risposte vengono elaborate per definire un punteggio del carico di lavoro. È previsto un punteggio del carico di lavoro pari o superiore a 37 che è MOD-HIGH.
al pre, al post-intervento (dopo 12 sedute), al follow-up
Cognition
Lasso di tempo: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by Montreal Cognitive Assessment (MocA)
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Recupero Robotics LLC
Mercy Living Independently for Elders (LIFE) - West Philadelphia (Trinity Health Pace)
enAble Games LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle J Johnson, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Alwyn Johnson, MS, Recupero Robotics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 853607
  • R42HD104325 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È una priorità del gruppo di ricerca condividere i dati primari raccolti come risultato di questo progetto con altri ricercatori e il National Institute of Health e gli agenti di finanziamento associati. I risultati saranno divulgati entro un tempo ragionevole tramite newsletter sponsorizzate dalle istituzioni coinvolte, documenti di conferenze sottoposti a revisione paritaria e riviste. Tutti gli articoli della rivista saranno inseriti su PubMed e resi accessibili al pubblico. Tutti i riconoscimenti definiranno chiaramente l'agenzia di finanziamento e seguiranno le linee guida stabilite dal NIH. Copie di tutte le pubblicazioni saranno prontamente fornite. Tutte le procedure di copyright saranno conformi allo standard della clausola di copyright NIH.

Dopo il completamento dello studio, i set di dati anonimizzati saranno disponibili per NIH e altri ricercatori subordinati all'esecuzione di accordi istituzionali pertinenti sull'uso dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Entro 2 anni dalla fine del progetto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Coloro che desiderano vedere il protocollo e l'ICF dovranno contattare il PI dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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