Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace pomocí komunitně dostupných a cenově dostupných robotických cvičebních systémů

27. června 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Rehabilitace pomocí komunitních dostupných systémů robotického cvičení (Rehab CARES)

Ve fázi 2 budou pacienti v komunitním prostředí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, vyhodnoceni rehabilitačními odborníky a požádáni, aby provedli řadu klinických hodnocení před a po standardní péči a roboticky asistované terapii pomocí systému Rehab CARES s jednoduchou násilnou zpětnou vazbou. roboty, které jsou uzpůsobeny k poskytování samostatné a skupinové terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi 2 vyvineme hardware, který umožní ukotvení tří haptických robotů (tělocvična) a bude nakonfigurován tak, aby pacientům umožnil hrát terapeutické hry samostatně nebo ve spolupráci. Otestujeme bezpečnost a proveditelnost tělocvičny v prostředí komunitní rehabilitace. Budeme ošetřovat 36 pacientů randomizovaných buď do kontrolní skupiny, která dostává standardní péči, a do skupiny robotů, která dostává standardní péči s terapií horních končetin, a to pomocí robotické tělocvičny místo ergoterapeuta. Terapie bude probíhat po dobu 4 týdnů se dvěma následnými hodnoceními. Klíčovými milníky bude ukázat, že robotická skupina má stejné nebo lepší funkční výsledky, motivaci a nežádoucí jevy jako kontrolní skupina. Také ukázat, že robotická posilovna je nákladově efektivním řešením pro zvýšení přístupu ke kvalitní rehabilitační péči v komunitních prostředích s nízkými zdroji. Úspěch zde potvrdí toto potenciální řešení, ospravedlní změny designu odhalené prostřednictvím uživatelské zpětné vazby a rozsáhlejší klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19145
        • Zatím nenabíráme
        • Mercy Living Independently for Elders (L.I.F.E) - West Philadelphia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 55 a více let (podle toho, kdo je přijat na stránky CBR)
  • > 3 měsíce po mrtvici
  • Diagnóza mrtvice
  • Diagnóza hemiparézy v důsledku cévní mozkové příhody (ověřeno radiologickými údaji)
  • skóre kontroly motoriky na Fugl-Meyerově stupnici horní končetiny > 15 a < 60;
  • Umět rozumět a mluvit
  • Skóre manuální svalové síly nad paží >1
  • Skóre bolesti < 8 na základě stupnice intenzity bolesti NIH

Kritéria vyloučení:

  • žádné léze mozečku v důsledku mrtvice
  • těžké kognitivní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standartní péče
60 minut OT sezení; 3 sezení týdně; po dobu 4 týdnů;-- rozšířená Standardní terapie - skládající se z PT, OT a SLP. Klinické hodnocení (B1-před, B2-po, B3-následné #1, B4-následné #2).
Jiný: Standartní péče
60 minut sezení; 3 sezení týdně; po dobu 4 týdnů OT, PT a SLP
Experimentální: Roboticky asistovaná terapie se systémem Rehab CARES

60 minut sezení; 3 sezení týdně; po dobu 4 týdnů;----terapie horních končetin pomocí 1 nebo více cenově dostupných robotů. Robotické relace mohou být skupinové a/nebo jednotlivé.

Robotické hodnocení (B1-před, B2-post, B3-navazující #1, B4-navazující #2)
Přístroj: Roboticky asistovaná terapie se systémem Rehab CARES
60 minut sezení; 3 sezení týdně; po dobu 4 týdnů; Pacienti používají 1 nebo více cenově dostupných robotů pro cvičení UL s adaptivním hodnocením her jako OT; standardní péče PT a SLP; K nastavení hry a režimů bude použito motorické a kognitivní postižení subjektů. Parametry hry budou upraveny podle motorického a kognitivního postižení uživatele dané stanice, zatímco ovladač automaticky upraví pomocné nebo odporové momenty. 60 minut bude rozděleno do 15minutových tréninkových intervalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ovládání motoru
Časové okno: Po 12 sezeních (post-pre), po kontrole po 4 týdnech (post-follow-up)
Měřeno změnou Fugl-Meyerova hodnocení horních končetin (UE-FM); stupnice je mimo 66. Nižší skóre znamená více postižené.
Po 12 sezeních (post-pre), po kontrole po 4 týdnech (post-follow-up)
Změna funkce hrubé ručičky
Časové okno: Po 12 sezeních (post-pre), po kontrole po 4 týdnech (post-follow-up)
Měřeno změnami v testu boxu a bloku (BnB); metrický počet přenesených bloků. Vyšší skóre znamená méně postižené.
Po 12 sezeních (post-pre), po kontrole po 4 týdnech (post-follow-up)
Změna obratnosti rukou
Časové okno: Po 12 sezeních (post-pre), po kontrole po 4 týdnech (post-follow-up)
Měřeno změnami v testu obratnosti NIH Toolbox s 9 otvory; metrický čas a počet kolíků přenesených v průběhu času. Vyšší počet kolíků znamená méně poškození.
Po 12 sezeních (post-pre), po kontrole po 4 týdnech (post-follow-up)
Funkce horních končetin
Časové okno: před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Měřeno změnami v Neuro-QoL: Funkce horních končetin – jemný motor, ADL Short Form. Krátká forma je vlastní zpráva o 8 položkách k posouzení funkce jemné motoriky a aktivity každodenního života v horní části paže.
před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Kvalita života (účast)
Časové okno: před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Měřeno změnami v Neuro-QoL: Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit Krátká forma.
před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Kvalita života (spokojenost)
Časové okno: před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Měřeno změnami v Neuro-QoL Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami Krátká forma.
před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Motivace
Časové okno: před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Měřeno škálou Self-Assessment Manikin (SAM), která se skládá ze 3 subškál: požitek, angažovanost a kontrola. Každá subškála je od 0 do 9. Pro radost a zapojení je vyšší skóre lepší a pro kontrolu je lepší nižší skóre.
před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v poznání
Časové okno: Po 12 sezeních (post-pre), po kontrole po 4 týdnech (post-follow-up)
Měřeno změnami v Montrealském kognitivním hodnocení (MocA)
Po 12 sezeních (post-pre), po kontrole po 4 týdnech (post-follow-up)
Vizuální prostorová pozornost
Časové okno: před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Měřeno změnami v Color Trails 1. Časované hodnocení stezky. Rychlejší časový výsledek je lepší. Časované výsledky jsou normalizovány podle věku a vzdělání a uváděny jako normalizované z-skóre.
před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Výkonná funkce
Časové okno: před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Měřeno výkonem na Color Trails 2. Měřeno měření stop. Nižší čas je lepší. Časované výsledky jsou normalizovány podle věku a vzdělání a uváděny jako normalizované z-skóre.
před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Rozsah pohybu aktivního kloubu (ROM)
Časové okno: před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Testování rozsahu pohybu horní končetiny. Aktivní pohyby kloubů v rameni, lokti a zápěstí jsou hodnoceny na poškozené paži. Uvádí se ve stupních.
před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Rozsah pohybu pasivního kloubu (ROM)
Časové okno: před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Testování rozsahu pohybu horní končetiny. Pasivní pohyby kloubů ramen, loktů a zápěstí jsou hodnoceny na poškozené paži. Uvádí se ve stupních.
před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Síla úchopu
Časové okno: před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Měřeno testem síly uchopení sady nástrojů NIH. Měří se velikost librové síly. Vyšší librová síla je lepší.
před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Úroveň zátěže
Časové okno: na každém z 12 terapeutických sezení
Měřeno skóre na stupnici Borgské námahy. Skóre je od 0 do 10. 0 je nízké a 10 je maximum. Subjekty jsou požádány, aby uvedly bolest, kterou zažily během 60minutového sezení. Očekává se námaha mezi 0 a 6.
na každém z 12 terapeutických sezení
Úroveň bolesti
Časové okno: na každém z 12 terapeutických sezení
Měřeno skóre na vizuální analogové stupnici bolesti. Pacienti uvádějí, že skóre bolesti je od 0 do 10. 0 je nízké a 10 je maximum. Subjekty jsou požádány, aby uvedly bolest, kterou zažily během 60minutového sezení. Očekává se bolest < 4.
na každém z 12 terapeutických sezení
Použitelnost
Časové okno: před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Měřeno skóre na stupnici použitelnosti systému. Skóre je od 0 do 100. 0 je nízká a 100 je max. Ideální je skóre větší nebo rovné 68.
před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Pracovní zátěž
Časové okno: před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Měřeno škálou úkolů NASA TLX Task Demand Scale. Škála se skládá ze 6 otázek hodnocených na Likertově stupnici od 0 do 21. Odpovědi jsou zpracovány za účelem definování skóre pracovní zátěže. Očekává se skóre pracovní zátěže 37 nebo vyšší, což je MOD-HIGH.
před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Predikce funkce motoru
Časové okno: před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Měřeno hodnotou R-squared z regresních modelů robotických metrik z úkolů vlastního hodnocení s ohledem na motorická měření síly úchopu, hrubé funkce ruky a funkce jemné motoriky
před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Predikce kognitivní funkce
Časové okno: před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole
Měřeno hodnotou R-squared z regresních modelů robotických metrik z úkolů vlastního hodnocení s ohledem na kognitivní měření celkových kognitivních funkcí, pozornosti a výkonných funkcí.
před, po intervenci (po 12 sezeních), při kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Recupero Robotics LLC
Mercy Living Independently for Elders (LIFE) - West Philadelphia (Trinity Health Pace)
enAble Games LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle J Johnson, PhD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Alwyn Johnson, MS, Recupero Robotics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 853607
  • R42HD104325 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prioritou výzkumného týmu je sdílet primární data shromážděná jako výsledek tohoto projektu s dalšími výzkumníky a Státním zdravotním ústavem a přidruženými financujícími subjekty. Zjištění budou šířena v přiměřené době prostřednictvím zpravodajů sponzorovaných zúčastněnými institucemi, recenzovaných konferenčních příspěvků a časopisů. Všechny časopisecké články budou umístěny na PubMed a zpřístupněny veřejnosti. Všechna potvrzení budou jasně definovat financující agenturu a budou se řídit pokyny stanovenými NIH. Kopie všech publikací budou neprodleně poskytnuty. Všechny postupy týkající se autorských práv budou v souladu se standardem doložky o autorských právech NIH.

Po dokončení studie budou neidentifikované soubory dat k dispozici NIH a dalším výzkumným pracovníkům v závislosti na provedení příslušných institucionálních dohod o použití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Do 2 let od ukončení projektu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ti, kteří chtějí vidět protokol a ICF, budou muset kontaktovat studii PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit