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使用基于社区的负担得起的机器人锻炼系统进行康复

2023年6月29日 更新者：University of Pennsylvania

使用基于社区的负担得起的机器人锻炼系统进行康复 (Rehab CARES)

在第 2 阶段，社区环境中的中风患者将由康复专业人员进行评估，并要求在标准护理和机器人辅助治疗前后进行一系列临床评估，并使用简单的力反馈 Rehab CARES 系统适合提供单一和团体治疗的机器人。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在第 2 阶段，我们将开发允许三个触觉机器人停靠（健身房）的硬件，并配置为允许患者单独或协作玩治疗游戏。 我们将在以社区为基础的康复环境中测试健身房的安全性和可行性。 我们将 36 名患者随机分配到接受标准护理治疗的对照组和接受标准护理的机器人组，使用机器人健身房而不是职业治疗师进行上肢治疗。 治疗将在 4 周内进行，并进行两次后续评估。 关键里程碑将是表明机器人组与对照组具有相同或更好的功能结果、动机和不良事件。 还表明机器人健身房是一种具有成本效益的解决方案，可以在资源匮乏的社区环境中增加获得优质康复护理的机会。 这里的成功将验证这个潜在的解决方案，证明通过用户反馈和更大规模的临床试验揭示的设计变更是合理的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19145
        • 尚未招聘
        • Mercy Living Independently for Elders (L.I.F.E) - West Philadelphia
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 55 岁及以上（基于 CBR 站点的准入人数）
  • > 中风后 3 个月
  • 中风诊断
  • 中风导致偏瘫的诊断（通过放射学数据验证）
  • 上肢 Fugl-Meyer 量表的运动控制评分 > 15 且 < 60；
  • 能听懂会说
  • 上臂手动肌肉力量评分 >1
  • 基于 NIH 疼痛强度量表的疼痛评分 < 8

排除标准：

  • 无中风引起的小脑损伤
  • 严重的认知功能

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：护理标准
60 分钟加班；每周 3 节课； 4 周；-- 增强标准治疗 - 包括 PT、OT 和 SLP。 临床评估（B1-前、B2-后、B3-后续#1、B4-后续#2）。
其他：护理标准
60 分钟课程；每周3节；为期 4 周的 OT、PT 和 SLP
实验性的：带有康复 CARES 系统的机器人辅助治疗

60 分钟课程；每周 3 节课； 4 周；----使用 1 个或多个价格实惠的机器人进行上肢治疗。 机器人游戏可以是小组游戏和/或单人游戏。

机器人评估（B1-事前、B2-事后、B3-后续#1、B4-后续#2）
设备：Rehab CARES 系统机器人辅助治疗
60 分钟课程；每周3节； 4周；患者使用 1 台或多台负担得起的机器人，以自适应游戏评估作为 OT 来锻炼 UL；护理标准 PT 和 SLP；受试者的运动和认知障碍将用于设置游戏和模式。 游戏参数将根据该站用户的运动和认知障碍进行调整，而控制器将自动调整所经历的辅助或阻力扭矩。 60 分钟将分成 15 分钟的训练间隔。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电机控制的变化
大体时间：12 个疗程后（post-pre），4 周后随访（post-follow-up）
通过上肢 Fugl-Meyer 评估 (UE-FM) 的变化来衡量；比例超过 66。 分数越低意味着受损越严重。
12 个疗程后（post-pre），4 周后随访（post-follow-up）
大手功能的变化
大体时间：12 个疗程后（post-pre），4 周后随访（post-follow-up）
通过盒和块 (BnB) 测试的变化来衡量；传输的块数。 分数越高意味着受损越少。
12 个疗程后（post-pre），4 周后随访（post-follow-up）
手灵巧度的变化
大体时间：12 个疗程后（post-pre），4 周后随访（post-follow-up）
通过 NIH Toolbox 9-Hole Pegboard 灵活性测试的变化进行测量；公制时间和随时间转移的挂钩数量。 更多的钉子意味着更少的受损。
12 个疗程后（post-pre），4 周后随访（post-follow-up）
上肢功能
大体时间：干预前、干预后（12 次后）、随访时
通过 Neuro-QoL 的变化来衡量：上肢功能 - 精细运动，ADL 简表。 简短形式是关于 8 个项目的自我报告，用于评估上臂的精细运动功能和日常生活活动。
干预前、干预后（12 次后）、随访时
生活质量（参与）
大体时间：干预前、干预后（12 次后）、随访时
通过 Neuro-QoL 的变化来衡量：参与社会角色和活动的能力简表。
干预前、干预后（12 次后）、随访时
生活质量（满意度）
大体时间：干预前、干预后（12 次后）、随访时
通过对社会角色和活动简表的神经 QoL 满意度的变化来衡量。
干预前、干预后（12 次后）、随访时
动机
大体时间：干预前、干预后（12 次后）、随访时
通过自我评估模型 (SAM) 量表测量，该量表包含 3 个分量表：享受、参与和控制。 每个子量表从 0 到 9。对于享受和参与，分数越高越好，对于控制，分数越低越好。
干预前、干预后（12 次后）、随访时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知改变
大体时间：12 个疗程后（post-pre），4 周后随访（post-follow-up）
通过蒙特利尔认知评估 (MocA) 的变化来衡量
12 个疗程后（post-pre），4 周后随访（post-follow-up）
视觉空间注意
大体时间：干预前、干预后（12 次后）、随访时
通过 Color Trails 的变化来衡量 1. 定时追踪评估。 时间越快结果越好。 计时结果按年龄和教育程度归一化，并报告为归一化 z 分数。
干预前、干预后（12 次后）、随访时
执行功能
大体时间：干预前、干预后（12 次后）、随访时
以 Color Trails 2 上的表现衡量。定时追踪评估。 时间越短越好。 计时结果按年龄和教育程度归一化，并报告为归一化 z 分数。
干预前、干预后（12 次后）、随访时
主动关节运动范围 (ROM)
大体时间：干预前、干预后（12 次后）、随访时
上肢关节运动范围测试。 受试者的肩关节、肘关节和腕关节主动关节运动在受损手臂中进行评估。 以度为单位报告。
干预前、干预后（12 次后）、随访时
被动关节活动范围 (ROM)
大体时间：干预前、干预后（12 次后）、随访时
上肢关节运动范围测试。 在受损的手臂上评估受试者的肩关节、肘关节和腕关节被动关节运动。 以度为单位报告。
干预前、干预后（12 次后）、随访时
握力
大体时间：干预前、干预后（12 次后）、随访时
通过 NIH 工具箱握力测试测量。 测量磅力的大小。 磅力越高越好。
干预前、干预后（12 次后）、随访时
运动水平
大体时间：在 12 次治疗中的每一次
通过 Borg Exertion Scale 的分数来衡量。 分数从 0 到 10。0 分低，10 分最高。 受试者被要求报告在 60 分钟的疗程中经历的疼痛。 预计 0 到 6 之间的用力。
在 12 次治疗中的每一次
疼痛程度
大体时间：在 12 次治疗中的每一次
通过视觉模拟疼痛量表的分数来衡量。 患者表示疼痛评分为 0 至 10。0 为低，10 为最大。 受试者被要求报告在 60 分钟的疗程中经历的疼痛。 预计疼痛 < 4。
在 12 次治疗中的每一次
可用性
大体时间：干预前、干预后（12 次后）、随访时
通过系统可用性量表的分数来衡量。 分数从 0 到 100。 0 是低值，100 是最大值。 分数大于或等于 68 是理想的。
干预前、干预后（12 次后）、随访时
工作量
大体时间：干预前、干预后（12 次后）、随访时
由 NASA TLX 任务需求量表衡量。 该量表由 6 个问题组成，评分为 0 到 21 的李克特量表。 处理响应以定义工作负载分数。 预计工作负载得分达到或高于 37，即 MOD-HIGH。
干预前、干预后（12 次后）、随访时
运动功能预测
大体时间：干预前、干预后（12 次后）、随访时
通过机器人指标回归模型的 R 平方值测量，这些模型来自自定义评估任务，涉及握力、粗手功能和精细运动功能的运动测量
干预前、干预后（12 次后）、随访时
认知功能的预测
大体时间：干预前、干预后（12 次后）、随访时
通过机器人指标回归模型的 R 平方值来衡量，这些回归模型来自自定义评估任务，涉及整体认知、注意力和执行功能的认知测量。
干预前、干预后（12 次后）、随访时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Recupero Robotics LLC
Mercy Living Independently for Elders (LIFE) - West Philadelphia (Trinity Health Pace)
enAble Games LLC

调查人员

  • 首席研究员：Michelle J Johnson, PhD、University of Pennsylvania
  • 首席研究员：Alwyn Johnson, MS、Recupero Robotics LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月30日

研究完成 (估计的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月13日

首次发布 (实际的)

2022年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月29日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 853607
  • R42HD104325 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究团队的首要任务是与其他研究人员以及美国国立卫生研究院和相关资助机构共享该项目收集的主要数据。 调查结果将在合理的时间内通过相关机构赞助的时事通讯、同行评审的会议论文和期刊进行传播。 所有期刊论文都将放在 PubMed 上并向公众开放。 所有致谢都将明确定义资助机构并遵循 NIH 规定的指导方针。 所有出版物的副本将立即提供。 所有版权程序将遵守美国国立卫生研究院版权条款的标准。

研究完成后，根据相关机构数据使用协议的执行，NIH 和其他研究人员将可以使用去识别化的数据集。

IPD 共享时间框架

项目结束后2年内

IPD 共享访问标准

那些希望看到协议和 ICF 的人需要联系研究 PI

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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