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Rehabilitation mit gemeinschaftsbasierten, erschwinglichen Roboter-Übungssystemen

28. August 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Rehabilitation mit gemeinschaftsbasierten, erschwinglichen Roboter-Übungssystemen (Rehab CARES)

In Phase 2 werden Patienten in einer gemeindenahen Umgebung, die einen Schlaganfall erlitten haben, von Rehabilitationsfachkräften untersucht und gebeten, vor und nach der Standardversorgung und der robotergestützten Therapie mit dem Rehab CARES-System mit einfachem Force-Feedback eine Reihe klinischer Bewertungen durchzuführen Roboter, die angepasst sind, Einzel- und Gruppentherapien durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 2 werden wir die Hardware entwickeln, mit der drei haptische Roboter andocken (ein Fitnessstudio) und so konfiguriert werden können, dass Patienten allein oder gemeinsam Therapiespiele spielen können. Wir werden die Sicherheit und Machbarkeit des Fitnessstudios in einem gemeindenahen Rehabilitationssetting testen. Wir werden 36 Patienten behandeln, die randomisiert entweder einer Kontrollgruppe, die eine Standardtherapie erhält, oder einer Robotergruppe, die eine Standardbehandlung erhält, wobei eine Therapie der oberen Extremitäten unter Verwendung des Roboter-Fitnessstudios anstelle eines Ergotherapeuten verabreicht wird. Die Therapie erfolgt über 4 Wochen mit zwei Nachuntersuchungen. Wichtige Meilensteine ​​werden darin bestehen, zu zeigen, dass die Robotergruppe dieselben oder bessere funktionelle Ergebnisse, Motivation und unerwünschte Ereignisse aufweist als die Kontrollgruppe. Auch um zu zeigen, dass das Roboter-Fitnessstudio eine kostengünstige Lösung ist, um den Zugang zu qualitativ hochwertiger Rehabilitationsversorgung in ressourcenarmen, gemeindebasierten Umgebungen zu verbessern. Der Erfolg hier wird diese potenzielle Lösung validieren, Designänderungen rechtfertigen, die durch Benutzerfeedback und eine größere klinische Studie aufgedeckt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19145
        • Mercy Living Independently for Elders (L.I.F.E) - West Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55 und älter (je nachdem, wer auf der CBR-Website zugelassen ist)
  • >3 Monate nach Schlaganfall
  • Schlaganfall-Diagnose
  • Diagnose einer Hemiparese als Folge eines Schlaganfalls (überprüft durch radiologische Daten)
  • Motorischer Kontrollwert auf der Fugl-Meyer-Skala der oberen Extremität > 15 und < 60;
  • Verstehen und sprechen können
  • Werte für die manuelle Muskelkraft des Oberarms >1
  • Schmerzwerte < 8 basierend auf der NIH-Schmerzintensitätsskala

Ausschlusskriterien:

  • keine Kleinhirnläsionen aufgrund eines Schlaganfalls
  • schwere kognitive Funktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Pflegestandard
60-minütige OT-Sitzungen; 3 Sitzungen pro Woche; für 4 Wochen;-- erweiterte Standardtherapie – bestehend aus PT, OT und SLP. Klinische Bewertung (B1-Vorher, B2-Nachher, B3-Nachuntersuchung Nr. 1, B4-Nachuntersuchung Nr. 2).
Sonstiges: Pflegestandard
60-minütige Sitzungen; 3 Sitzungen pro Woche; für 4 Wochen OT, PT und SLP
Experimental: Robotergestützte Therapie mit dem Rehab CARES-System

60-minütige Sitzungen; 3 Sitzungen pro Woche; für 4 Wochen;----Therapie der oberen Extremitäten mit einem oder mehreren erschwinglichen Robotern. Robotersitzungen können Gruppenspiele und/oder Einzelspiele sein.

Roboterbewertung (B1-Vorbereitung, B2-Nachbereitung, B3-Nachbereitung#1, B4-Nachbereitung#2)
Gerät: Robotergestützte Therapie mit dem Rehab CARES System
60-minütige Sitzungen; 3 Sitzungen pro Woche; für 4 Wochen; Patienten verwenden einen oder mehrere erschwingliche Roboter, um den UL mit adaptiven Spielbewertungen als OT zu trainieren; Pflegestandard PT und SLP; Die motorischen und kognitiven Beeinträchtigungen der Probanden werden verwendet, um das Spiel und die Modi festzulegen. Die Spielparameter werden entsprechend der motorischen und kognitiven Beeinträchtigung des Benutzers dieser Station angepasst, während der Controller automatisch die erfahrenen Unterstützungs- oder Widerstandsdrehmomente anpasst. Die 60 Minuten werden in 15-minütige Trainingsintervalle aufgeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivation
Zeitfenster: vor, nach dem Eingriff (nach 12 Sitzungen), bei der Nachsorge
Gemessen anhand der Self-Assessment Manikin (SAM)-Skala, die aus 3 Unterskalen besteht: Freude, Engagement und Kontrolle. Jede Unterskala reicht von 0 bis 9. Für Freude und Engagement ist die höhere Punktzahl besser und für die Kontrolle ist die niedrigere Punktzahl besser.
vor, nach dem Eingriff (nach 12 Sitzungen), bei der Nachsorge
Motor Control
Zeitfenster: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FM); scale is out of 66. A lower score means more impaired.
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Gross Hand Function
Zeitfenster: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by Box and Block (BnB) Test; metric # of blocks transferred. A higher score means less impaired.
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Hand Dexterity
Zeitfenster: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by NIH Toolbox 9-Hole Pegboard Dexterity Test; metric time and # of peg transferred over time. A higher number of pegs means less impaired.
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Upper Extremity Function
Zeitfenster: at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Measured by Neuro-QoL: Upper Extremity Function - Fine Motor, ADL Short Form. Short form is a self-report on 8 items to assesses fine motor function and activity of daily living in upper arm.
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Quality of life (Participation)
Zeitfenster: at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Measured by Neuro-QoL: Ability to Participate in Social Role and Activities Short Form.
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Quality of life (Satisfaction)
Zeitfenster: at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Measured by Neuro-QoL Satisfaction with Social Roles and Activities Short Form.
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle räumliche Aufmerksamkeit
Zeitfenster: vor, nach dem Eingriff (nach 12 Sitzungen), bei der Nachsorge
Gemessen durch Änderungen der Farbspuren 1. Eine zeitgesteuerte Spur, die eine Bewertung durchführt. Ein schnelleres Zeitergebnis ist besser. Die zeitgesteuerten Ergebnisse werden nach Alter und Bildung normalisiert und als normalisierter Z-Score angegeben.
vor, nach dem Eingriff (nach 12 Sitzungen), bei der Nachsorge
Exekutive Funktion
Zeitfenster: vor, nach dem Eingriff (nach 12 Sitzungen), bei der Nachsorge
Gemessen an der Leistung auf Color Trails 2. Eine zeitgesteuerte Trail-Bewertung. Eine niedrigere Zeit ist besser. Die zeitgesteuerten Ergebnisse werden nach Alter und Bildung normalisiert und als normalisierter Z-Score angegeben.
vor, nach dem Eingriff (nach 12 Sitzungen), bei der Nachsorge
Aktiver gemeinsamer Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: vor, nach dem Eingriff (nach 12 Sitzungen), bei der Nachsorge
Range-of-Motion-Gelenktest der oberen Extremität. Die aktiven Gelenkbewegungen der Schulter, des Ellbogens und des Handgelenks der Probanden werden in dem beeinträchtigten Arm bewertet. Angabe in Grad.
vor, nach dem Eingriff (nach 12 Sitzungen), bei der Nachsorge
Passiver gemeinsamer Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: vor, nach dem Eingriff (nach 12 Sitzungen), bei der Nachsorge
Range-of-Motion-Gelenktest der oberen Extremität. Die passiven Gelenkbewegungen der Schulter, des Ellbogens und des Handgelenks der Probanden werden in dem beeinträchtigten Arm bewertet. Angabe in Grad.
vor, nach dem Eingriff (nach 12 Sitzungen), bei der Nachsorge
Griffstärke
Zeitfenster: vor, nach dem Eingriff (nach 12 Sitzungen), bei der Nachsorge
Gemessen mit NIH Toolbox Grip Strength Test. Die Menge der Pfund-Kraft wird gemessen. Die höhere Pfund-Kraft ist besser.
vor, nach dem Eingriff (nach 12 Sitzungen), bei der Nachsorge
Anstrengungsstufe
Zeitfenster: bei jeder der 12 Therapiesitzungen
Gemessen anhand der Punktzahl auf der Borg-Exertion-Skala. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10. 0 ist niedrig und 10 ist maximal. Die Probanden werden gebeten, Schmerzen zu melden, die sie während einer 60-minütigen Sitzung erlebt haben. Es wird eine Anstrengung zwischen 0 und 6 erwartet.
bei jeder der 12 Therapiesitzungen
Schmerzniveau
Zeitfenster: bei jeder der 12 Therapiesitzungen
Gemessen anhand der Punktzahl auf der visuellen analogen Schmerzskala. Die Patienten geben einen Schmerz-Score von 0 bis 10 an. 0 ist niedrig und 10 ist maximal. Die Probanden werden gebeten, Schmerzen zu melden, die sie während einer 60-minütigen Sitzung erlebt haben. Schmerzen < 4 werden erwartet.
bei jeder der 12 Therapiesitzungen
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: vor, nach dem Eingriff (nach 12 Sitzungen), bei der Nachsorge
Gemessen anhand der Punktzahl auf der System Usability Scale. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. 0 ist niedrig und 100 ist max. Eine Punktzahl größer oder gleich 68 ist ideal.
vor, nach dem Eingriff (nach 12 Sitzungen), bei der Nachsorge
Arbeitsbelastung
Zeitfenster: vor, nach dem Eingriff (nach 12 Sitzungen), bei der Nachsorge
Gemessen mit der NASA TLX Task Demand Scale. Die Skala besteht aus 6 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 21 bewertet werden. Die Antworten werden verarbeitet, um einen Workload-Score zu definieren. Es wird ein Workload-Score von 37 oder mehr erwartet, was MOD-HIGH ist.
vor, nach dem Eingriff (nach 12 Sitzungen), bei der Nachsorge
Cognition
Zeitfenster: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by Montreal Cognitive Assessment (MocA)
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Recupero Robotics LLC
Mercy Living Independently for Elders (LIFE) - West Philadelphia (Trinity Health Pace)
enAble Games LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle J Johnson, PhD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Alwyn Johnson, MS, Recupero Robotics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 853607
  • R42HD104325 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist eine Priorität des Forschungsteams, Primärdaten, die als Ergebnis dieses Projekts gesammelt wurden, mit anderen Forschern und dem National Institute of Health und assoziierten Geldgebern zu teilen. Die Ergebnisse werden innerhalb eines angemessenen Zeitraums über von den beteiligten Institutionen gesponserte Newsletter, von Experten begutachtete Konferenzbeiträge und Zeitschriften verbreitet. Alle Zeitschriftenartikel werden auf PubMed gestellt und öffentlich zugänglich gemacht. Alle Danksagungen definieren die Förderstelle klar und folgen den vom NIH festgelegten Richtlinien. Exemplare aller Veröffentlichungen werden zeitnah zur Verfügung gestellt. Alle Urheberrechtsverfahren entsprechen dem Standard der NIH-Urheberrechtsklausel.

Nach Abschluss der Studie werden anonymisierte Datensätze dem NIH und anderen Forschern zur Verfügung stehen, abhängig von der Ausführung relevanter institutioneller Datennutzungsvereinbarungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 2 Jahren nach Projektende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diejenigen, die Protokoll und ICF sehen möchten, müssen sich an Studien-PI wenden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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