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Reabilitação usando sistemas de exercícios robóticos acessíveis baseados na comunidade

28 de agosto de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania

Reabilitação usando sistemas de exercícios robóticos acessíveis baseados na comunidade (Rehab CARES)

Na Fase 2, os pacientes em um ambiente comunitário que tiveram um derrame serão avaliados por profissionais de reabilitação e solicitados a realizar uma bateria de avaliações clínicas antes e depois do padrão de atendimento e terapia assistida por robô com o sistema Rehab CARES de feedback de força simples robôs adaptados para oferecer terapia individual e em grupo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Fase 2, desenvolveremos o hardware para permitir que três robôs hápticos se encaixem (uma academia) e sejam configurados para permitir que os pacientes joguem jogos de terapia sozinhos ou em colaboração. Testaremos a segurança e a viabilidade da academia em um ambiente de reabilitação baseado na comunidade. Trataremos 36 pacientes randomizados para um grupo de controle recebendo terapia padrão de atendimento e um grupo de robôs recebendo tratamento padrão com terapia de membro superior sendo administrada usando a academia de robôs em vez de um terapeuta ocupacional. A terapia ocorrerá durante 4 semanas com duas avaliações de acompanhamento. Os principais marcos serão mostrar que o grupo de robôs tem os mesmos ou melhores resultados funcionais, motivação e eventos adversos que o grupo de controle. Também para mostrar que a academia de robôs é uma solução econômica para aumentar o acesso a cuidados de reabilitação de qualidade em ambientes comunitários de poucos recursos. O sucesso aqui validará esta solução potencial, justificará as mudanças de design reveladas por meio de feedback do usuário e um ensaio clínico maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19145
        • Mercy Living Independently for Elders (L.I.F.E) - West Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 55 anos ou mais (com base em quem é admitido no site CBR)
  • >3 meses pós-AVC
  • Diagnóstico de AVC
  • Diagnóstico de hemiparesia como resultado de acidente vascular cerebral (verificado por dados radiológicos)
  • Pontuação do controle motor na escala de Fugl-Meyer do Extremo Superior > 15 e < 60;
  • Capaz de entender e falar
  • Escores de força muscular manual do braço superior > 1
  • Pontuações de dor < 8 com base na escala de intensidade de dor do NIH

Critério de exclusão:

  • sem lesões cerebelares devido a acidente vascular cerebral
  • função cognitiva severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Sessões de OT de 60 min; 3 sessões por semana; por 4 semanas;-- terapia padrão aumentada - consistindo em PT, OT e SLP. Avaliação clínica (B1-pré, B2-pós, B3-acompanhamento#1, B4-acompanhamento#2).
Outro: Padrão de atendimento
Sessões de 60 min; 3 sessões por semana; por 4 semanas de OT, PT e SLP
Experimental: Terapia Assistida por Robô com sistema Rehab CARES

Sessões de 60 min; 3 sessões por semana; por 4 semanas;----de terapia de membro superior usando 1 ou mais robôs acessíveis. As sessões do robô podem ser de jogo em grupo e/ou jogo individual.

Avaliação do robô (B1-pré, B2-pós, B3-follow-up#1, B4-follow-up#2)
Dispositivo: Terapia Assistida por Robô com sistema Rehab CARES
Sessões de 60 min; 3 sessões por semana; por 4 semanas; Pacientes usam 1 ou mais robôs acessíveis para exercitar o UL com avaliações de jogos adaptativos como OT; padrão de atendimento PT e SLP; O comprometimento motor e cognitivo dos sujeitos será usado para definir o jogo e os modos. Os parâmetros do jogo serão ajustados de acordo com a deficiência motora e cognitiva do usuário daquela estação, enquanto o controlador ajustará automaticamente os torques de assistência ou resistência experimentados. Os 60 minutos serão divididos em intervalos de treinamento de 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivação
Prazo: no pré, no pós-intervenção (após 12 sessões), no seguimento
Medido pela escala Self-Assessment Manikin (SAM), que consiste em 3 subescalas: prazer, engajamento e controle. Cada subescala vai de 0 a 9. Para diversão e engajamento, a pontuação mais alta é melhor e para controle, a pontuação mais baixa é melhor.
no pré, no pós-intervenção (após 12 sessões), no seguimento
Motor Control
Prazo: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FM); scale is out of 66. A lower score means more impaired.
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Gross Hand Function
Prazo: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by Box and Block (BnB) Test; metric # of blocks transferred. A higher score means less impaired.
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Hand Dexterity
Prazo: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by NIH Toolbox 9-Hole Pegboard Dexterity Test; metric time and # of peg transferred over time. A higher number of pegs means less impaired.
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Upper Extremity Function
Prazo: at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Measured by Neuro-QoL: Upper Extremity Function - Fine Motor, ADL Short Form. Short form is a self-report on 8 items to assesses fine motor function and activity of daily living in upper arm.
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Quality of life (Participation)
Prazo: at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Measured by Neuro-QoL: Ability to Participate in Social Role and Activities Short Form.
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Quality of life (Satisfaction)
Prazo: at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up
Measured by Neuro-QoL Satisfaction with Social Roles and Activities Short Form.
at pre, at post-intervention (after 12 sessions), at follow-up

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenção Visual Espacial
Prazo: no pré, no pós-intervenção (após 12 sessões), no seguimento
Medido por mudanças nas trilhas de cores 1. Uma avaliação cronometrada de criação de trilhas. Um resultado de tempo mais rápido é melhor. Os resultados cronometrados são normalizados por idade e escolaridade e relatados como um escore z normalizado.
no pré, no pós-intervenção (após 12 sessões), no seguimento
Função executiva
Prazo: no pré, no pós-intervenção (após 12 sessões), no seguimento
Medido pelo desempenho em Color Trails 2. Uma avaliação de trilha cronometrada. Um tempo menor é melhor. Os resultados cronometrados são normalizados por idade e escolaridade e relatados como um escore z normalizado.
no pré, no pós-intervenção (após 12 sessões), no seguimento
Amplitude de movimento articular ativa (ADM)
Prazo: no pré, no pós-intervenção (após 12 sessões), no seguimento
Teste articular de amplitude de movimento do membro superior. Os movimentos ativos das articulações do ombro, cotovelo e punho dos indivíduos são avaliados no braço comprometido. Relatado em graus.
no pré, no pós-intervenção (após 12 sessões), no seguimento
Amplitude de Movimento da Articulação Passiva (ADM)
Prazo: no pré, no pós-intervenção (após 12 sessões), no seguimento
Teste articular de amplitude de movimento do membro superior. Os movimentos passivos das articulações do ombro, cotovelo e punho dos indivíduos são avaliados no braço comprometido. Relatado em graus.
no pré, no pós-intervenção (após 12 sessões), no seguimento
Força de preensão
Prazo: no pré, no pós-intervenção (após 12 sessões), no seguimento
Medido pelo teste de força de aderência da caixa de ferramentas do NIH. A quantidade de libra-força é medida. A libra-força mais alta é melhor.
no pré, no pós-intervenção (após 12 sessões), no seguimento
Nível de esforço
Prazo: em cada uma das 12 sessões de terapia
Medido pela pontuação na Escala de Esforço de Borg. A pontuação é de 0 a 10. 0 é baixo e 10 é máximo. Os indivíduos são solicitados a relatar a dor sentida durante uma sessão de 60 minutos. Esforço entre 0 e 6 é esperado.
em cada uma das 12 sessões de terapia
Nível de Dor
Prazo: em cada uma das 12 sessões de terapia
Medido pela pontuação na Escala Visual Analógica de Dor. Os pacientes indicam uma pontuação de dor de 0 a 10. 0 é baixo e 10 é máximo. Os indivíduos são solicitados a relatar a dor sentida durante uma sessão de 60 minutos. Dor < 4 é esperada.
em cada uma das 12 sessões de terapia
Usabilidade
Prazo: no pré, no pós-intervenção (após 12 sessões), no seguimento
Medido pela pontuação na Escala de Usabilidade do Sistema. A pontuação é de 0 a 100. 0 é baixo e 100 é máximo. Uma pontuação maior ou igual a 68 é o ideal.
no pré, no pós-intervenção (após 12 sessões), no seguimento
Carga de trabalho
Prazo: no pré, no pós-intervenção (após 12 sessões), no seguimento
Medido pela NASA TLX Task Demand Scale. A escala consiste em 6 questões pontuadas em uma escala likert de 0 a 21. As respostas são processadas para definir uma pontuação de carga de trabalho. Espera-se uma pontuação de carga de trabalho igual ou superior a 37, que é MOD-HIGH.
no pré, no pós-intervenção (após 12 sessões), no seguimento
Cognition
Prazo: After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)
Measured by Montreal Cognitive Assessment (MocA)
After 12 sessions (post-pre), after follow-up at 4 weeks (post-follow-up)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Recupero Robotics LLC
Mercy Living Independently for Elders (LIFE) - West Philadelphia (Trinity Health Pace)
enAble Games LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle J Johnson, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Alwyn Johnson, MS, Recupero Robotics LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 853607
  • R42HD104325 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

É uma prioridade da equipe de pesquisa compartilhar dados primários coletados como resultado deste projeto com outros pesquisadores e o Instituto Nacional de Saúde e agentes de financiamento associados. Os resultados serão divulgados dentro de um prazo razoável por meio de boletins patrocinados pelas instituições envolvidas, artigos de conferências revisados ​​por pares e periódicos. Todos os artigos de periódicos serão colocados no PubMed e disponibilizados ao público. Todos os agradecimentos definirão claramente a agência financiadora e seguirão as diretrizes estipuladas pelo NIH. Cópias de todas as publicações serão fornecidas prontamente. Todos os procedimentos de direitos autorais cumprirão o padrão da cláusula de direitos autorais do NIH.

Após a conclusão do estudo, conjuntos de dados não identificados estarão disponíveis para o NIH e para outros investigadores, dependendo da execução de acordos institucionais relevantes de uso de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 2 anos do fim do projeto

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aqueles que desejam ver o protocolo e o ICF precisarão entrar em contato com o IP do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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