硝子体内注射後の痛みの軽減におけるロテプレドノールの役割
2025年9月18日 更新者：Vishak John、Virginia Polytechnic Institute and State University
患者はすでに標準治療として硝子体内注射を受けていますが、硝子体内注射後にロテプレドノールの点滴を受けることに同意しています。
この臨床試験では、加齢黄斑変性症患者の硝子体内注射後の痛みの軽減におけるロテプレドノール (コルチコステロイド) の役割を研究しています。
現在のところ、硝子体内注射後の決定的な疼痛管理技術はありません。
ロテプレドノールは、眼科で痛みや炎症を治療するために広く使用されているコルチコステロイドですが、硝子体内注射後の痛みの治療法としては研究されていません。
私たちの全体的な目標は、硝子体内注射後のケアの質を向上させるために痛みを管理することです。
参加者には、ロテプレドノール、ネパフェナク (NSAID 比較)、またはロテプレドノールが痛みの軽減にどの程度効果的かをテストするための硝子体内注射の 1 回の訪問後に人工涙液が与えられます。
痛みのレベルは、参加者に電話で痛みについて 0 から 10 のスケールで 1 週間にわたって 3 つの異なる時間に尋ねることによって評価されます。
人工涙液と薬剤の使用状況も 1 週間にわたって追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、加齢黄斑変性症の標準治療としてすでに硝子体内注射を受けていますが、調査研究のための硝子体内注射後にロテプレドノール点滴を受けることに同意しています。
ロテプレドノールは、硝子体内注射後のビスター眼科センターでの定期的な医療の一環として使用されていますが、痛みの軽減の程度を定量化することはまだ行われていません.
さらに、現時点では、硝子体内注射後の決定的な疼痛管理技術はありません。
この臨床試験では、加齢黄斑変性症患者の硝子体内注射後の痛みの軽減におけるロテプレドノール (コルチコステロイド) の役割を研究しています。
参加者は、ロテプレドノール、ネパフェナク (NSAID 比較)、またはロテプレドノールが痛みの軽減にどの程度効果的かをテストするためにビスター アイ センターで硝子体内注射を 1 回行った後、人工涙液のいずれかで治療されます。
痛みのレベルは、硝子体内注射後 2 時間、1 日、および 1 週間で、参加者に 0 から 10 のスケールで痛みについて電話で尋ねることによって評価されます。
硝子体内注射は網膜外科医によって行われ、電話は研究コーディネーターと行われます。
人工涙液と薬剤の使用状況も 1 週間にわたって追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24019
- Vistar Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての患者は、加齢黄斑変性症を患っており、網膜専門医によって定義された治療のために硝子体内注射を受けている必要があります。
除外基準:
- 認知症
- ベースラインの眼痛を報告する
- 局所NSAIDまたはステロイドを使用する
- 18歳未満の患者
- コルチコステロイド反応性の眼圧上昇の病歴
- ロテプレドノールまたはネパフェナクに対するアレルギー
- 既存の慢性疼痛障害
- 進行緑内障
- 帯状疱疹
- 局所麻酔薬またはペニシリンに対するアレルギー
- 自己同意が得られない患者
- 痛みを伝えることができない患者
- 妊娠
- 投獄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロテプレドノール
この治療群では、硝子体内注射の直後にロテプレドノール 1 滴を投与します。
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ロテプレドノール（眼科用コルチコステロイド）は、パッケージの指示に従ってクリニックで保管されます。
バイアルは、15°～25°C (59°～77°F) で直立して保管されます。
診療所では、バイアルは無菌手順に従って網膜外科医によって開かれ、硝子体内注射の直後に外科医によって投与（1滴）されます。
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プラセボコンパレーター：人工涙液
この治療群では、硝子体内注射の直後に人工涙液 1 滴を投与します。
このアームは、ネガティブ コントロールとして機能します。
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REFRESH® Brand Lubricant Eye Drops は人工涙液です。
診療所では、バイアルは無菌手順に従って網膜外科医によって開かれ、硝子体内注射の直後に外科医によって投与（1滴）されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝子体内注射後の痛み
時間枠：硝子体内注射後2時間
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11 点の数値評価尺度 (0 ～ 10、0 が最低レベルの痛み、10 が最高レベルの痛み)
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硝子体内注射後2時間
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硝子体内注射後の痛み
時間枠：1日後の硝子体内注射
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11 点の数値評価尺度 (0 ～ 10、0 が最低レベルの痛み、10 が最高レベルの痛み)
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1日後の硝子体内注射
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硝子体内注射後の痛み
時間枠：1週間後の硝子体内注射
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11 点の数値評価尺度 (0 ～ 10、0 が最低レベルの痛み、10 が最高レベルの痛み)
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1週間後の硝子体内注射
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛薬の使用
時間枠：硝子体内注射後2時間
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錠剤数
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硝子体内注射後2時間
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鎮痛薬の使用
時間枠：1日後の硝子体内注射
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錠剤数
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1日後の硝子体内注射
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鎮痛薬の使用
時間枠：1週間後の硝子体内注射
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錠剤数
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1週間後の硝子体内注射
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人工涙液の使用
時間枠：硝子体内注射後2時間
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人工涙滴数
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硝子体内注射後2時間
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人工涙液の使用
時間枠：1日後の硝子体内注射
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人工涙滴数
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1日後の硝子体内注射
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人工涙液の使用
時間枠：1週間後の硝子体内注射
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人工涙滴数
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1週間後の硝子体内注射
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vishak John, MD、Vistar Eye Center
- 主任研究者：Romulo Albuquerque, M.D., Ph.D.、Vistar Eye Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Fong R, Cavet ME, DeCory HH, Vittitow JL. Loteprednol etabonate (submicron) ophthalmic gel 0.38% dosed three times daily following cataract surgery: integrated analysis of two Phase III clinical studies. Clin Ophthalmol. 2019 Aug 1;13:1427-1438. doi: 10.2147/OPTH.S210597. eCollection 2019.
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- Kaplan RI, Rosen RB, Gentile RC. Optimizing the Patient Experience and Satisfaction: The Role of Topical NSAIDs with Intravitreal Injections. Ophthalmol Retina. 2020 May;4(5):459-460. doi: 10.1016/j.oret.2020.03.004. No abstract available.
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- Yahalomi T, Hecht I, Lagstein O, Nemet A, Pe'er L, Hadad F, Keren-Yaar A, Kassem R, Burgansky-Eliash Z, Bar A, Achiron A. REDUCTION OF POSTINTRAVITREAL INJECTION PAIN USING ICE: An Open-Label Interventional Randomized Controlled Trial. Retina. 2020 Jul;40(7):1434-1438. doi: 10.1097/IAE.0000000000002608.
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月22日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-514
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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