El papel del loteprednol en la reducción del dolor relacionado con la inyección intravítrea
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Vishak John, Virginia Polytechnic Institute and State University
Los pacientes ya reciben una inyección intravítrea como tratamiento estándar, pero dan su consentimiento para recibir una gota de loteprednol después de la inyección intravítrea.
Este ensayo clínico está estudiando el papel del loteprednol (corticosteroide) en la reducción del dolor después de las inyecciones intravítreas en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad.
Hasta el momento, no existe una técnica definitiva para el manejo del dolor después de las inyecciones intravítreas.
Loteprednol es un corticosteroide ampliamente utilizado en oftalmología para tratar el dolor y la inflamación, sin embargo, no se ha estudiado como tratamiento para el dolor después de inyecciones intravítreas.
Nuestro objetivo general es controlar el dolor para mejorar la calidad de la atención después de las inyecciones intravítreas.
A los participantes se les administrará loteprednol, nepafenac (comparación de AINE) o lágrimas artificiales después de una visita para una inyección intravítrea para evaluar la eficacia del loteprednol en la reducción del dolor.
Los niveles de dolor se evaluarán preguntando a los participantes por teléfono sobre su dolor en una escala de 0 a 10 en tres momentos diferentes durante un período de 1 semana.
También se realizará un seguimiento del uso de medicamentos y lágrimas artificiales durante un período de 1 semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes ya reciben una inyección intravítrea como tratamiento estándar para la degeneración macular relacionada con la edad, pero aceptan recibir una gota de loteprednol después de la inyección intravítrea para el estudio de investigación.
Loteprednol se usa como parte de la atención médica habitual en Vistar Eye Center después de las inyecciones intravítreas, pero aún no se ha cuantificado la magnitud de la reducción del dolor.
Además, a partir de ahora no existe una técnica definitiva para el manejo del dolor después de las inyecciones intravítreas.
Este ensayo clínico está estudiando el papel del loteprednol (corticosteroide) en la reducción del dolor después de las inyecciones intravítreas en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad.
Los participantes serán tratados con loteprednol, nepafenac (comparación de AINE) o lágrimas artificiales después de una visita para una inyección intravítrea en el Vistar Eye Center para evaluar la eficacia del loteprednol en la reducción del dolor.
Los niveles de dolor se evaluarán preguntando a los participantes por teléfono sobre su dolor en una escala de 0 a 10 a las 2 horas, 1 día y 1 semana después de la inyección intravítrea.
El cirujano de retina realizará inyecciones intravítreas y se realizarán llamadas telefónicas con el coordinador de investigación.
También se realizará un seguimiento del uso de medicamentos y lágrimas artificiales durante un período de 1 semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24019
- Vistar Eye Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben tener degeneración macular relacionada con la edad y recibir inyecciones intravítreas para el tratamiento definido por un especialista en retina.
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Informar dolor ocular inicial
- Use AINE o esteroides tópicos
- Paciente menor de 18 años
- Antecedentes de elevación de la presión intraocular en respuesta a los corticosteroides
- Alergia a Loteprednol o Nepafenac
- Trastornos de dolor crónico preexistentes
- Glaucoma avanzado
- Infección de herpes
- Alergia al anestésico local o penicilina
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento en su propio nombre
- Pacientes incapaces de comunicar el dolor.
- El embarazo
- Encarcelamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Loteprednol
Se administra 1 gota de Loteprednol inmediatamente después de la inyección intravítrea en este brazo de tratamiento.
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Loteprednol (corticosteroide oftálmico) se almacenará en la clínica de acuerdo con las instrucciones del paquete.
El vial se almacenará en posición vertical entre 15 y 25 °C (59 y 77 °F).
En la clínica, el cirujano de retina abrirá el vial según un procedimiento estéril y el cirujano lo administrará (1 gota) inmediatamente después de la inyección intravítrea.
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Comparador de placebos: Lagrimas artificiales
Se administra 1 gota de lágrimas artificiales inmediatamente después de la inyección intravítrea en este brazo de tratamiento.
Este brazo actúa como un control negativo.
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Las gotas oftálmicas lubricantes de la marca REFRESH® son lágrimas artificiales.
En la clínica, el cirujano de retina abrirá el vial según un procedimiento estéril y el cirujano lo administrará (1 gota) inmediatamente después de la inyección intravítrea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posterior a la inyección intravítrea
Periodo de tiempo: Inyección post-intravítrea de 2 horas
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Escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10, siendo 0 el nivel más bajo de dolor y 10 el nivel más alto de dolor)
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Inyección post-intravítrea de 2 horas
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Dolor posterior a la inyección intravítrea
Periodo de tiempo: Inyección post-intravítrea de 1 día
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Escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10, siendo 0 el nivel más bajo de dolor y 10 el nivel más alto de dolor)
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Inyección post-intravítrea de 1 día
|
|
Dolor posterior a la inyección intravítrea
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección intravítrea
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Escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10, siendo 0 el nivel más bajo de dolor y 10 el nivel más alto de dolor)
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1 semana después de la inyección intravítrea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Inyección post-intravítrea de 2 horas
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Recuento de pastillas
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Inyección post-intravítrea de 2 horas
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Uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Inyección post-intravítrea de 1 día
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Recuento de pastillas
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Inyección post-intravítrea de 1 día
|
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Uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección intravítrea
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Recuento de pastillas
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1 semana después de la inyección intravítrea
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Uso de lágrimas artificiales
Periodo de tiempo: Inyección post-intravítrea de 2 horas
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Recuento de gotas de lágrimas artificiales
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Inyección post-intravítrea de 2 horas
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Uso de lágrimas artificiales
Periodo de tiempo: Inyección post-intravítrea de 1 día
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Recuento de gotas de lágrimas artificiales
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Inyección post-intravítrea de 1 día
|
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Uso de lágrimas artificiales
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección intravítrea
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Recuento de gotas de lágrimas artificiales
|
1 semana después de la inyección intravítrea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vishak John, MD, Vistar Eye Center
- Investigador principal: Romulo Albuquerque, M.D., Ph.D., Vistar Eye Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedades de los ojos
- Glucocorticoides
- Factores inmunológicos
- Enfermedades de la retina
- Agentes inmunosupresores
- Agentes antiinflamatorios
- Inyección intravítrea
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- factor de crecimiento vascular endotelial
- Loteprednol
- Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol
- Dolor posterior a la inyección intravítrea
Términos MeSH relevantes adicionales
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración macular
- Soluciones oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Preparaciones farmacéuticas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Soluciones
- Usos especializados de productos químicos
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Lubricantes
- Etabonato de loteprednol
- Gotas para los ojos lubricantes
Otros números de identificación del estudio
- 22-514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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