Loteprednolin rooli lasiaisensisäisen injektion jälkeisen kivun vähentämisessä
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Vishak John, Virginia Polytechnic Institute and State University
Potilaat saavat jo lasiaisensisäisen injektion hoidon vakiona, mutta he suostuvat saamaan loteprednolipisaran lasiaisensisäisen injektion jälkeen.
Tämä kliininen tutkimus tutkii loteprednolin (kortikosteroidin) roolia kivun vähentämisessä lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Toistaiseksi ei ole olemassa lopullista kivunhallintatekniikkaa lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen.
Loteprednoli on kortikosteroidi, jota käytetään laajalti silmätautien kivun ja tulehduksen hoitoon, mutta sitä ei ole tutkittu lasiaisensisäisten injektioiden jälkeisen kivun hoidossa.
Yleistavoitteemme on hallita kipua parantaaksemme hoidon laatua lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen.
Osallistujille annetaan joko loteprednolia, nepafenakkia (NSAID-vertailu) tai tekokyyneleitä yhden käynnin jälkeen lasiaisensisäiseen injektioon, jolla testataan, kuinka tehokas loteprednoli vähentää kipua.
Kivun tasoa arvioidaan kysymällä osallistujilta puhelimitse heidän kipuaan asteikolla 0-10 kolmeen eri aikaan 1 viikon aikana.
Keinotekoisen kyynelten ja lääkkeiden käyttöä seurataan myös viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat jo lasiaisensisäisen injektion ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon, mutta he suostuvat saamaan loteprednolipisaran lasiaisensisäisen injektion jälkeen tutkimusta varten.
Loteprednolia käytetään osana säännöllistä sairaanhoitoa Vistar Eye Centerissä lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen, mutta kivun vähenemisen suuruutta ei ole vielä mitattu.
Lisäksi toistaiseksi ei ole olemassa lopullista kivunhallintatekniikkaa lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen.
Tämä kliininen tutkimus tutkii loteprednolin (kortikosteroidin) roolia kivun vähentämisessä lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Osallistujia hoidetaan joko loteprednolilla, nepafenaakilla (NSAID-vertailu) tai keinokyynelillä yhden käynnin jälkeen lasiaisensisäisellä injektiolla Vistar Eye Centerissä testatakseen, kuinka tehokas loteprednol vähentää kipua.
Kivun tasoa arvioidaan kysymällä osallistujilta puhelimitse heidän kipuaan asteikolla 0-10 2 tunnin, 1 päivän ja 1 viikon kuluttua lasiaisensisäisen injektion jälkeen.
Intravitreaaliset injektiot tekee verkkokalvokirurgi ja puhelinsoitot tehdään tutkimuskoordinaattorin kanssa.
Keinotekoisen kyynelten ja lääkkeiden käyttöä seurataan myös viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul K Varghese
- Puhelinnumero: 7033999886
- Sähköposti: paulv@vt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24019
- Rekrytointi
- Vistar Eye Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vishak John, MD
- Puhelinnumero: 540-855-5100
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, ja heille on tehtävä lasiaisensisäisiä injektioita verkkokalvon asiantuntijan määrittelemää hoitoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Ilmoita silmäkipujen perustilanteesta
- Käytä paikallisia tulehduskipulääkkeitä tai steroideja
- Potilas alle 18-vuotias
- Aiempi kortikosteroideihin reagoiva silmänpaineen nousu
- Allergia Loteprednolille tai Nepafenacille
- Aiemmin olemassa olevat krooniset kipuhäiriöt
- Pitkälle edennyt glaukooma
- Herpes zoster
- Allergia paikallispuudutteelle tai penisilliinille
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta omasta puolesta
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan kipua
- Raskaus
- Vangitseminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loteprednol
Tässä hoitohaarassa annetaan 1 tippa Loteprednolia välittömästi lasiaisensisäisen injektion jälkeen.
|
Loteprednolia (oftalminen kortikosteroidi) säilytetään klinikalla pakkauksen ohjeiden mukaisesti.
Injektiopullo säilytetään pystyasennossa 15–25 °C:ssa (59–77 °F).
Klinikalla verkkokalvokirurgi avaa injektiopullon steriilin menettelyn mukaisesti ja kirurgi antaa sen (1 tippa) välittömästi lasiaisensisäisen injektion jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Keinotekoiset kyyneleet
Tässä hoitohaarassa annetaan 1 tippa tekokyyneleitä välittömästi lasiaisensisäisen injektion jälkeen.
Tämä käsivarsi toimii negatiivisena kontrollina.
|
REFRESH® Brand Lubricant -silmätipat ovat keinotekoisia kyyneleitä.
Klinikalla verkkokalvokirurgi avaa injektiopullon steriilin menettelyn mukaisesti ja kirurgi antaa sen (1 tippa) välittömästi lasiaisensisäisen injektion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intravitreaalisen injektion jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 2 tunnin intravitreaalinen injektio
|
11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (0-10, 0 on alhaisin kivun taso ja 10 korkein kivun taso)
|
2 tunnin intravitreaalinen injektio
|
|
Intravitreaalisen injektion jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 päivän intravitreaalinen injektio
|
11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (0-10, 0 on alhaisin kivun taso ja 10 korkein kivun taso)
|
1 päivän intravitreaalinen injektio
|
|
Intravitreaalisen injektion jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikon intravitreaalinen injektio
|
11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (0-10, 0 on alhaisin kivun taso ja 10 korkein kivun taso)
|
1 viikon intravitreaalinen injektio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 tunnin intravitreaalinen injektio
|
Pillereiden määrä
|
2 tunnin intravitreaalinen injektio
|
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 päivän intravitreaalinen injektio
|
Pillereiden määrä
|
1 päivän intravitreaalinen injektio
|
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 viikon intravitreaalinen injektio
|
Pillereiden määrä
|
1 viikon intravitreaalinen injektio
|
|
Keinotekoinen kyynelten käyttö
Aikaikkuna: 2 tunnin intravitreaalinen injektio
|
Keinotekoisten kyynelpisaroiden määrä
|
2 tunnin intravitreaalinen injektio
|
|
Keinotekoinen kyynelten käyttö
Aikaikkuna: 1 päivän intravitreaalinen injektio
|
Keinotekoisten kyynelpisaroiden määrä
|
1 päivän intravitreaalinen injektio
|
|
Keinotekoinen kyynelten käyttö
Aikaikkuna: 1 viikon intravitreaalinen injektio
|
Keinotekoisten kyynelpisaroiden määrä
|
1 viikon intravitreaalinen injektio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vishak John, MD, Vistar Eye Center
- Päätutkija: Romulo Albuquerque, M.D., Ph.D., Vistar Eye Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- El-Harazi SM, Feldman RM. Control of intra-ocular inflammation associated with cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2001 Feb;12(1):4-8. doi: 10.1097/00055735-200102000-00002.
- Ambati J, Fowler BJ. Mechanisms of age-related macular degeneration. Neuron. 2012 Jul 12;75(1):26-39. doi: 10.1016/j.neuron.2012.06.018.
- Amon M, Busin M. Loteprednol etabonate ophthalmic suspension 0.5 %: efficacy and safety for postoperative anti-inflammatory use. Int Ophthalmol. 2012 Oct;32(5):507-17. doi: 10.1007/s10792-012-9589-2. Epub 2012 Jun 16.
- DeCroos FC, Afshari NA. Perioperative antibiotics and anti-inflammatory agents in cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):22-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f30577.
- Fong R, Cavet ME, DeCory HH, Vittitow JL. Loteprednol etabonate (submicron) ophthalmic gel 0.38% dosed three times daily following cataract surgery: integrated analysis of two Phase III clinical studies. Clin Ophthalmol. 2019 Aug 1;13:1427-1438. doi: 10.2147/OPTH.S210597. eCollection 2019.
- Grzybowski A, Told R, Sacu S, Bandello F, Moisseiev E, Loewenstein A, Schmidt-Erfurth U; Euretina Board. 2018 Update on Intravitreal Injections: Euretina Expert Consensus Recommendations. Ophthalmologica. 2018;239(4):181-193. doi: 10.1159/000486145. Epub 2018 Feb 1.
- Gundogan FC, Yolcu U, Akay F, Ilhan A, Ozge G, Uzun S. Diabetic Macular Edema. Pak J Med Sci. 2016 Mar-Apr;32(2):505-10. doi: 10.12669/pjms.322.8496.
- Kaplan RI, Drinkwater OJ, Lee RH, Chod RB, Barash A, Giovinazzo JV, Gologorsky D, Jansen ME, Rosen RB, Gentile RC. Pain Control after Intravitreal Injection Using Topical Nepafenac 0.3% or Pressure Patching: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Ophthalmol Retina. 2019 Oct;3(10):860-866. doi: 10.1016/j.oret.2019.04.022. Epub 2019 Apr 26.
- Kaplan RI, Rosen RB, Gentile RC. Optimizing the Patient Experience and Satisfaction: The Role of Topical NSAIDs with Intravitreal Injections. Ophthalmol Retina. 2020 May;4(5):459-460. doi: 10.1016/j.oret.2020.03.004. No abstract available.
- Karia N. Retinal vein occlusion: pathophysiology and treatment options. Clin Ophthalmol. 2010 Jul 30;4:809-16. doi: 10.2147/opth.s7631.
- Oztas Z, Akkin C, Afrashi F, Nalcaci S. The short-needle intravitreal injection technique. Int J Ophthalmol. 2016 Jun 18;9(6):929-30. doi: 10.18240/ijo.2016.06.24. eCollection 2016. No abstract available.
- Popovic MM, Muni RH, Nichani P, Kertes PJ. Topical Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs for Pain Resulting from Intravitreal Injections: A Meta-Analysis. Ophthalmol Retina. 2020 May;4(5):461-470. doi: 10.1016/j.oret.2020.01.024. Epub 2020 Feb 13.
- Rifkin L, Schaal S. Shortening ocular pain duration following intravitreal injections. Eur J Ophthalmol. 2012 Nov-Dec;22(6):1008-12. doi: 10.5301/ejo.5000147. Epub 2012 Apr 24.
- Shin SH, Park SP, Kim YK. Factors Associated with Pain Following Intravitreal Injections. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):196-203. doi: 10.3341/kjo.2017.0081. Epub 2018 May 15.
- Tan HY, Agarwal A, Lee CS, Chhablani J, Gupta V, Khatri M, Nirmal J, Pavesio C, Agrawal R. Management of noninfectious posterior uveitis with intravitreal drug therapy. Clin Ophthalmol. 2016 Oct 13;10:1983-2020. doi: 10.2147/OPTH.S89341. eCollection 2016.
- Toslak D, Thapa D, Chen Y, Erol MK, Paul Chan RV, Yao X. Wide-field fundus imaging with trans-palpebral illumination. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Jan 28;10045:100451X. doi: 10.1117/12.2252491. Epub 2017 Feb 8.
- Yahalomi T, Hecht I, Lagstein O, Nemet A, Pe'er L, Hadad F, Keren-Yaar A, Kassem R, Burgansky-Eliash Z, Bar A, Achiron A. REDUCTION OF POSTINTRAVITREAL INJECTION PAIN USING ICE: An Open-Label Interventional Randomized Controlled Trial. Retina. 2020 Jul;40(7):1434-1438. doi: 10.1097/IAE.0000000000002608.
- Chou R, McDonagh MS, Nakamoto E, Griffin J. Analgesics for Osteoarthritis: An Update of the 2006 Comparative Effectiveness Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 Oct. Report No.: 11(12)-EHC076-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65646/
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Silmäsairaudet
- Glukokortikoidit
- Immunologiset tekijät
- Verkkokalvon sairaudet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Intravitreaalinen injektio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- verisuonten endoteelin kasvutekijä
- Loteprednol
- Loteprednol Etabonate oftalmic Suspensio
- Intravitreaalisen injektion jälkeinen kipu
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Loteprednol Etabonate oftalmic Gel [Lotemax]
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmisKipu | Tulehdus | KaihiYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmisKipu | Tulehdus | KaihiYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmisKipu | Silmän tulehdus | KaihiYhdysvallat
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterPeruutettuLeikkauksen jälkeinen paraneminen blefaroplastian ja ptoosin korjauksen jälkeenYhdysvallat
-
Toyos ClinicValmisTulehdus | PseudophakiaYhdysvallat
-
University of MichiganBausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedValmisMeibomin rauhasten toimintahäiriö | Posteriorinen blefariittiYhdysvallat
-
Illinois College of OptometryValmisAllergia | Kuivat silmät | KeratoconusYhdysvallat
-
University of UtahValmisSarveiskalvon sameus | Silmänsisäinen paineYhdysvallat