Le rôle du lotéprednol dans la réduction de la douleur liée à l'injection post-intravitréenne
18 janvier 2024 mis à jour par: Vishak John, Virginia Polytechnic Institute and State University
Les patients reçoivent déjà une injection intravitréenne comme norme de soins, mais ils consentent à recevoir une goutte de lotéprednol après l'injection intravitréenne.
Cet essai clinique étudie le rôle du lotéprednol (corticostéroïde) dans la réduction de la douleur suite à des injections intravitréennes chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge.
À l'heure actuelle, il n'existe aucune technique définitive de gestion de la douleur après les injections intravitréennes.
Le lotéprednol est un corticostéroïde largement utilisé en ophtalmologie pour traiter la douleur et l'inflammation, cependant, il n'a pas été étudié comme traitement de la douleur suite à des injections intravitréennes.
Notre objectif global est de gérer la douleur pour améliorer la qualité des soins après les injections intravitréennes.
Les participants recevront soit du lotéprednol, du népafénac (comparaison des AINS), soit des larmes artificielles après une visite pour une injection intravitréenne afin de tester l'efficacité du lotéprednol dans la réduction de la douleur.
Les niveaux de douleur seront évalués en interrogeant les participants par téléphone sur leur douleur sur une échelle de 0 à 10 à trois moments différents sur une période d'une semaine.
L'utilisation de larmes artificielles et de médicaments sera également suivie sur une période d'une semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients reçoivent déjà une injection intravitréenne comme norme de soins pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge, mais ils consentent à recevoir une goutte de lotéprednol après l'injection intravitréenne pour l'étude de recherche.
Le lotéprednol est utilisé dans le cadre des soins médicaux réguliers au Vistar Eye Center après des injections intravitréennes, mais la quantification de l'ampleur de la réduction de la douleur n'a pas encore été effectuée.
De plus, à l'heure actuelle, il n'existe aucune technique définitive de gestion de la douleur après les injections intravitréennes.
Cet essai clinique étudie le rôle du lotéprednol (corticostéroïde) dans la réduction de la douleur suite à des injections intravitréennes chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Les participants seront traités avec du lotéprednol, du népafénac (comparaison des AINS) ou des larmes artificielles après une visite pour une injection intravitréenne au Vistar Eye Center afin de tester l'efficacité du lotéprednol dans la réduction de la douleur.
Les niveaux de douleur seront évalués en interrogeant les participants par téléphone sur leur douleur sur une échelle de 0 à 10 à 2 heures, 1 jour et 1 semaine après l'injection intravitréenne.
Des injections intravitréennes seront effectuées par le chirurgien de la rétine et des appels téléphoniques seront effectués avec le coordonnateur de la recherche.
L'utilisation de larmes artificielles et de médicaments sera également suivie sur une période d'une semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul K Varghese
- Numéro de téléphone: 7033999886
- E-mail: paulv@vt.edu
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24019
- Recrutement
- Vistar Eye Center
-
Contact:
- Vishak John, MD
- Numéro de téléphone: 540-855-5100
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent avoir une dégénérescence maculaire liée à l'âge et subir des injections intravitréennes pour un traitement tel que défini par un spécialiste de la rétine.
Critère d'exclusion:
- Démence
- Signaler une douleur oculaire de base
- Utilisez des AINS ou des stéroïdes topiques
- Patient de moins de 18 ans
- Antécédents d'élévation sensible aux corticostéroïdes de la pression intraoculaire
- Allergie au lotéprednol ou au népafénac
- Douleurs chroniques préexistantes
- Glaucome avancé
- Zona
- Allergie à l'anesthésique local ou à la pénicilline
- Patients incapables de donner leur consentement en leur propre nom
- Patients incapables de communiquer leur douleur
- Grossesse
- Incarcération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lotéprednol
1 goutte de Loteprednol est administrée immédiatement après l'injection intravitréenne dans ce bras de traitement.
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Le lotéprednol (corticostéroïde ophtalmique) sera conservé à la clinique conformément aux instructions figurant sur l'emballage.
Le flacon sera stocké debout entre 15° et 25°C (59° et 77°F).
En clinique, le flacon sera ouvert par le chirurgien de la rétine selon une procédure stérile et administré (1 goutte) par le chirurgien immédiatement après l'injection intravitréenne.
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Comparateur placebo: Larmes artificielles
1 goutte de larmes artificielles est administrée immédiatement après l'injection intravitréenne dans ce bras de traitement.
Ce bras agit comme un témoin négatif.
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Les gouttes oculaires lubrifiantes de marque REFRESH® sont des larmes artificielles.
En clinique, le flacon sera ouvert par le chirurgien de la rétine selon une procédure stérile et administré (1 goutte) par le chirurgien immédiatement après l'injection intravitréenne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-injection intravitréenne
Délai: Injection post-intravitréenne de 2 heures
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Échelle d'évaluation numérique à 11 points (0-10, 0 étant le niveau de douleur le plus bas et 10 étant le niveau de douleur le plus élevé)
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Injection post-intravitréenne de 2 heures
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Douleur post-injection intravitréenne
Délai: Injection post-intravitréenne 1 jour
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Échelle d'évaluation numérique à 11 points (0-10, 0 étant le niveau de douleur le plus bas et 10 étant le niveau de douleur le plus élevé)
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Injection post-intravitréenne 1 jour
|
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Douleur post-injection intravitréenne
Délai: 1 semaine post-injection intravitréenne
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Échelle d'évaluation numérique à 11 points (0-10, 0 étant le niveau de douleur le plus bas et 10 étant le niveau de douleur le plus élevé)
|
1 semaine post-injection intravitréenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de médicaments analgésiques
Délai: Injection post-intravitréenne de 2 heures
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Nombre de pilules
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Injection post-intravitréenne de 2 heures
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Utilisation de médicaments analgésiques
Délai: Injection post-intravitréenne 1 jour
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Nombre de pilules
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Injection post-intravitréenne 1 jour
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Utilisation de médicaments analgésiques
Délai: 1 semaine post-injection intravitréenne
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Nombre de pilules
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1 semaine post-injection intravitréenne
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Utilisation de larmes artificielles
Délai: Injection post-intravitréenne de 2 heures
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Nombre de gouttes de larmes artificielles
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Injection post-intravitréenne de 2 heures
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Utilisation de larmes artificielles
Délai: Injection post-intravitréenne 1 jour
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Nombre de gouttes de larmes artificielles
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Injection post-intravitréenne 1 jour
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Utilisation de larmes artificielles
Délai: 1 semaine post-injection intravitréenne
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Nombre de gouttes de larmes artificielles
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1 semaine post-injection intravitréenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vishak John, MD, Vistar Eye Center
- Chercheur principal: Romulo Albuquerque, M.D., Ph.D., Vistar Eye Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- El-Harazi SM, Feldman RM. Control of intra-ocular inflammation associated with cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2001 Feb;12(1):4-8. doi: 10.1097/00055735-200102000-00002.
- Ambati J, Fowler BJ. Mechanisms of age-related macular degeneration. Neuron. 2012 Jul 12;75(1):26-39. doi: 10.1016/j.neuron.2012.06.018.
- Amon M, Busin M. Loteprednol etabonate ophthalmic suspension 0.5 %: efficacy and safety for postoperative anti-inflammatory use. Int Ophthalmol. 2012 Oct;32(5):507-17. doi: 10.1007/s10792-012-9589-2. Epub 2012 Jun 16.
- DeCroos FC, Afshari NA. Perioperative antibiotics and anti-inflammatory agents in cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):22-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f30577.
- Fong R, Cavet ME, DeCory HH, Vittitow JL. Loteprednol etabonate (submicron) ophthalmic gel 0.38% dosed three times daily following cataract surgery: integrated analysis of two Phase III clinical studies. Clin Ophthalmol. 2019 Aug 1;13:1427-1438. doi: 10.2147/OPTH.S210597. eCollection 2019.
- Grzybowski A, Told R, Sacu S, Bandello F, Moisseiev E, Loewenstein A, Schmidt-Erfurth U; Euretina Board. 2018 Update on Intravitreal Injections: Euretina Expert Consensus Recommendations. Ophthalmologica. 2018;239(4):181-193. doi: 10.1159/000486145. Epub 2018 Feb 1.
- Gundogan FC, Yolcu U, Akay F, Ilhan A, Ozge G, Uzun S. Diabetic Macular Edema. Pak J Med Sci. 2016 Mar-Apr;32(2):505-10. doi: 10.12669/pjms.322.8496.
- Kaplan RI, Drinkwater OJ, Lee RH, Chod RB, Barash A, Giovinazzo JV, Gologorsky D, Jansen ME, Rosen RB, Gentile RC. Pain Control after Intravitreal Injection Using Topical Nepafenac 0.3% or Pressure Patching: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Ophthalmol Retina. 2019 Oct;3(10):860-866. doi: 10.1016/j.oret.2019.04.022. Epub 2019 Apr 26.
- Kaplan RI, Rosen RB, Gentile RC. Optimizing the Patient Experience and Satisfaction: The Role of Topical NSAIDs with Intravitreal Injections. Ophthalmol Retina. 2020 May;4(5):459-460. doi: 10.1016/j.oret.2020.03.004. No abstract available.
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- Oztas Z, Akkin C, Afrashi F, Nalcaci S. The short-needle intravitreal injection technique. Int J Ophthalmol. 2016 Jun 18;9(6):929-30. doi: 10.18240/ijo.2016.06.24. eCollection 2016. No abstract available.
- Popovic MM, Muni RH, Nichani P, Kertes PJ. Topical Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs for Pain Resulting from Intravitreal Injections: A Meta-Analysis. Ophthalmol Retina. 2020 May;4(5):461-470. doi: 10.1016/j.oret.2020.01.024. Epub 2020 Feb 13.
- Rifkin L, Schaal S. Shortening ocular pain duration following intravitreal injections. Eur J Ophthalmol. 2012 Nov-Dec;22(6):1008-12. doi: 10.5301/ejo.5000147. Epub 2012 Apr 24.
- Shin SH, Park SP, Kim YK. Factors Associated with Pain Following Intravitreal Injections. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):196-203. doi: 10.3341/kjo.2017.0081. Epub 2018 May 15.
- Tan HY, Agarwal A, Lee CS, Chhablani J, Gupta V, Khatri M, Nirmal J, Pavesio C, Agrawal R. Management of noninfectious posterior uveitis with intravitreal drug therapy. Clin Ophthalmol. 2016 Oct 13;10:1983-2020. doi: 10.2147/OPTH.S89341. eCollection 2016.
- Toslak D, Thapa D, Chen Y, Erol MK, Paul Chan RV, Yao X. Wide-field fundus imaging with trans-palpebral illumination. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Jan 28;10045:100451X. doi: 10.1117/12.2252491. Epub 2017 Feb 8.
- Yahalomi T, Hecht I, Lagstein O, Nemet A, Pe'er L, Hadad F, Keren-Yaar A, Kassem R, Burgansky-Eliash Z, Bar A, Achiron A. REDUCTION OF POSTINTRAVITREAL INJECTION PAIN USING ICE: An Open-Label Interventional Randomized Controlled Trial. Retina. 2020 Jul;40(7):1434-1438. doi: 10.1097/IAE.0000000000002608.
- Chou R, McDonagh MS, Nakamoto E, Griffin J. Analgesics for Osteoarthritis: An Update of the 2006 Comparative Effectiveness Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 Oct. Report No.: 11(12)-EHC076-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65646/
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Première publication (Réel)
15 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Maladies oculaires
- Glucocorticoïdes
- Facteurs immunologiques
- Maladies rétiniennes
- Agents immunosuppresseurs
- Agents anti-inflammatoires
- Injection intravitréenne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- facteur de croissance endothélial vasculaire
- Lotéprednol
- Suspension ophtalmique d'étabonate de lotéprednol
- Douleur post-injection intravitréenne
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-514
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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Essais cliniques sur Gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol [Lotemax]
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University of UtahComplétéOpacité cornéenne | Pression intraocculaireÉtats-Unis