Role Loteprednolu při snižování bolesti související s post-intravitreální injekcí
18. září 2025 aktualizováno: Vishak John, Virginia Polytechnic Institute and State University
Pacienti již dostávají intravitreální injekci jako standardní péči, ale souhlasí s podáním kapky loteprednolu po intravitreální injekci.
Tato klinická studie studuje roli loteprednolu (kortikosteroidu) při snižování bolesti po intravitreálních injekcích u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací.
V současné době neexistuje žádná definitivní technika zvládání bolesti po intravitreálních injekcích.
Loteprednol je kortikosteroid široce používaný v oftalmologii k léčbě bolesti a zánětu, nicméně nebyl studován jako léčba bolesti po intravitreálních injekcích.
Naším celkovým cílem je zvládnout bolest a zlepšit kvalitu péče po intravitreálních injekcích.
Účastníci dostanou buď loteprednol, nepafenac (srovnání NSAID) nebo umělé slzy po jedné návštěvě pro intravitreální injekci, aby se otestovalo, jak účinný je loteprednol při snižování bolesti.
Úrovně bolesti budou hodnoceny tak, že se účastníků telefonicky zeptáte na jejich bolest na stupnici od 0 do 10 ve třech různých časech během 1 týdne.
Po dobu 1 týdne bude také sledováno používání umělých slz a léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti již dostávají intravitreální injekci jako standardní péči o věkem podmíněnou makulární degeneraci, ale souhlasí s podáním loteprednolu po intravitreální injekci pro výzkumnou studii.
Loteprednol se používá jako součást běžné lékařské péče v očním centru Vistar po intravitreálních injekcích, ale kvantifikace rozsahu snížení bolesti dosud nebyla provedena.
Navíc v současnosti neexistuje žádná definitivní technika zvládání bolesti po intravitreálních injekcích.
Tato klinická studie studuje roli loteprednolu (kortikosteroidu) při snižování bolesti po intravitreálních injekcích u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací.
Účastníci budou léčeni buď loteprednolem, nepafenakem (srovnání NSAID) nebo umělými slzami po jedné návštěvě intravitreální injekce v očním centru Vistar, aby se otestovalo, jak účinný je loteprednol při snižování bolesti.
Úroveň bolesti bude hodnocena tak, že se účastníků telefonicky zeptáte na jejich bolest na stupnici od 0 do 10 2 hodiny, 1 den a 1 týden po intravitreální injekci.
Intravitreální injekce bude provádět sítnicový chirurg a telefonovat s koordinátorem výzkumu.
Po dobu 1 týdne bude také sledováno používání umělých slz a léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24019
- Vistar Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí mít věkem podmíněnou makulární degeneraci a musí podstupovat intravitreální injekce pro léčbu podle definice specialisty na sítnici.
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Hlásit základní bolest očí
- Použijte lokální NSAID nebo steroidy
- Pacient mladší 18 let
- Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku reagující na kortikosteroidy
- Alergie na Loteprednol nebo Nepafenac
- Preexistující chronické bolestivé poruchy
- Pokročilý glaukom
- Herpes zoster
- Alergie na lokální anestetikum nebo penicilin
- Pacienti nemohou dát souhlas svým jménem
- Pacienti nejsou schopni sdělit bolest
- Těhotenství
- Uvěznění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Loteprednol
V tomto léčebném rameni se podává 1 kapka Loteprednolu ihned po intravitreální injekci.
|
Loteprednol (oční kortikosteroid) bude na klinice uchováván podle pokynů na obalu.
Lahvička bude skladována ve svislé poloze při teplotě mezi 15°-25°C (59°-77°F).
Na klinice bude lahvička otevřena sítnicovým chirurgem sterilním postupem a podána (1 kapka) chirurgem bezprostředně po intravitreální injekci.
|
|
Komparátor placeba: Umělé slzy
V tomto léčebném rameni se podává 1 kapka umělých slz bezprostředně po intravitreální injekci.
Toto rameno funguje jako negativní kontrola.
|
Lubrikační oční kapky značky REFRESH® jsou umělé slzy.
Na klinice bude lahvička otevřena sítnicovým chirurgem sterilním postupem a podána (1 kapka) chirurgem bezprostředně po intravitreální injekci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest po intravitreální injekci
Časové okno: 2hodinová po intravitreální injekci
|
11bodová numerická hodnotící stupnice (0-10, 0 je nejnižší úroveň bolesti a 10 je nejvyšší úroveň bolesti)
|
2hodinová po intravitreální injekci
|
|
Bolest po intravitreální injekci
Časové okno: 1denní post-intravitreální injekce
|
11bodová numerická hodnotící stupnice (0-10, 0 je nejnižší úroveň bolesti a 10 je nejvyšší úroveň bolesti)
|
1denní post-intravitreální injekce
|
|
Bolest po intravitreální injekci
Časové okno: 1 týden po intravitreální injekci
|
11bodová numerická hodnotící stupnice (0-10, 0 je nejnižší úroveň bolesti a 10 je nejvyšší úroveň bolesti)
|
1 týden po intravitreální injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití analgetických léků
Časové okno: 2hodinová po intravitreální injekci
|
Počet pilulek
|
2hodinová po intravitreální injekci
|
|
Použití analgetických léků
Časové okno: 1denní post-intravitreální injekce
|
Počet pilulek
|
1denní post-intravitreální injekce
|
|
Použití analgetických léků
Časové okno: 1 týden po intravitreální injekci
|
Počet pilulek
|
1 týden po intravitreální injekci
|
|
Použití umělých slz
Časové okno: 2hodinová po intravitreální injekci
|
Počet kapek umělých slz
|
2hodinová po intravitreální injekci
|
|
Použití umělých slz
Časové okno: 1denní post-intravitreální injekce
|
Počet kapek umělých slz
|
1denní post-intravitreální injekce
|
|
Použití umělých slz
Časové okno: 1 týden po intravitreální injekci
|
Počet kapek umělých slz
|
1 týden po intravitreální injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vishak John, MD, Vistar Eye Center
- Vrchní vyšetřovatel: Romulo Albuquerque, M.D., Ph.D., Vistar Eye Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- El-Harazi SM, Feldman RM. Control of intra-ocular inflammation associated with cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2001 Feb;12(1):4-8. doi: 10.1097/00055735-200102000-00002.
- Ambati J, Fowler BJ. Mechanisms of age-related macular degeneration. Neuron. 2012 Jul 12;75(1):26-39. doi: 10.1016/j.neuron.2012.06.018.
- Amon M, Busin M. Loteprednol etabonate ophthalmic suspension 0.5 %: efficacy and safety for postoperative anti-inflammatory use. Int Ophthalmol. 2012 Oct;32(5):507-17. doi: 10.1007/s10792-012-9589-2. Epub 2012 Jun 16.
- DeCroos FC, Afshari NA. Perioperative antibiotics and anti-inflammatory agents in cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):22-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f30577.
- Fong R, Cavet ME, DeCory HH, Vittitow JL. Loteprednol etabonate (submicron) ophthalmic gel 0.38% dosed three times daily following cataract surgery: integrated analysis of two Phase III clinical studies. Clin Ophthalmol. 2019 Aug 1;13:1427-1438. doi: 10.2147/OPTH.S210597. eCollection 2019.
- Grzybowski A, Told R, Sacu S, Bandello F, Moisseiev E, Loewenstein A, Schmidt-Erfurth U; Euretina Board. 2018 Update on Intravitreal Injections: Euretina Expert Consensus Recommendations. Ophthalmologica. 2018;239(4):181-193. doi: 10.1159/000486145. Epub 2018 Feb 1.
- Gundogan FC, Yolcu U, Akay F, Ilhan A, Ozge G, Uzun S. Diabetic Macular Edema. Pak J Med Sci. 2016 Mar-Apr;32(2):505-10. doi: 10.12669/pjms.322.8496.
- Kaplan RI, Drinkwater OJ, Lee RH, Chod RB, Barash A, Giovinazzo JV, Gologorsky D, Jansen ME, Rosen RB, Gentile RC. Pain Control after Intravitreal Injection Using Topical Nepafenac 0.3% or Pressure Patching: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Ophthalmol Retina. 2019 Oct;3(10):860-866. doi: 10.1016/j.oret.2019.04.022. Epub 2019 Apr 26.
- Kaplan RI, Rosen RB, Gentile RC. Optimizing the Patient Experience and Satisfaction: The Role of Topical NSAIDs with Intravitreal Injections. Ophthalmol Retina. 2020 May;4(5):459-460. doi: 10.1016/j.oret.2020.03.004. No abstract available.
- Karia N. Retinal vein occlusion: pathophysiology and treatment options. Clin Ophthalmol. 2010 Jul 30;4:809-16. doi: 10.2147/opth.s7631.
- Oztas Z, Akkin C, Afrashi F, Nalcaci S. The short-needle intravitreal injection technique. Int J Ophthalmol. 2016 Jun 18;9(6):929-30. doi: 10.18240/ijo.2016.06.24. eCollection 2016. No abstract available.
- Popovic MM, Muni RH, Nichani P, Kertes PJ. Topical Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs for Pain Resulting from Intravitreal Injections: A Meta-Analysis. Ophthalmol Retina. 2020 May;4(5):461-470. doi: 10.1016/j.oret.2020.01.024. Epub 2020 Feb 13.
- Rifkin L, Schaal S. Shortening ocular pain duration following intravitreal injections. Eur J Ophthalmol. 2012 Nov-Dec;22(6):1008-12. doi: 10.5301/ejo.5000147. Epub 2012 Apr 24.
- Shin SH, Park SP, Kim YK. Factors Associated with Pain Following Intravitreal Injections. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):196-203. doi: 10.3341/kjo.2017.0081. Epub 2018 May 15.
- Tan HY, Agarwal A, Lee CS, Chhablani J, Gupta V, Khatri M, Nirmal J, Pavesio C, Agrawal R. Management of noninfectious posterior uveitis with intravitreal drug therapy. Clin Ophthalmol. 2016 Oct 13;10:1983-2020. doi: 10.2147/OPTH.S89341. eCollection 2016.
- Toslak D, Thapa D, Chen Y, Erol MK, Paul Chan RV, Yao X. Wide-field fundus imaging with trans-palpebral illumination. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Jan 28;10045:100451X. doi: 10.1117/12.2252491. Epub 2017 Feb 8.
- Yahalomi T, Hecht I, Lagstein O, Nemet A, Pe'er L, Hadad F, Keren-Yaar A, Kassem R, Burgansky-Eliash Z, Bar A, Achiron A. REDUCTION OF POSTINTRAVITREAL INJECTION PAIN USING ICE: An Open-Label Interventional Randomized Controlled Trial. Retina. 2020 Jul;40(7):1434-1438. doi: 10.1097/IAE.0000000000002608.
- Chou R, McDonagh MS, Nakamoto E, Griffin J. Analgesics for Osteoarthritis: An Update of the 2006 Comparative Effectiveness Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 Oct. Report No.: 11(12)-EHC076-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65646/
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Oční nemoci
- Glukokortikoidy
- Imunologické faktory
- Onemocnění sítnice
- Imunosupresivní látky
- Protizánětlivé látky
- Intravitreální injekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- vaskulární endoteliální růstový faktor
- Loteprednol
- Loteprednol Etabonate Oční Suspenze
- Bolest po intravitreální injekci
Další relevantní podmínky MeSH
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Oční nemoci
- Makulární degenerace
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Farmaceutické přípravky
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Řešení
- Speciální použití chemikálií
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Maziva
- Loteprednol Etabonate
- Lubrikační oční kapky
Další identifikační čísla studie
- 22-514
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .