Rola loteprednolu w zmniejszaniu bólu po wstrzyknięciu doszklistkowym
18 września 2025 zaktualizowane przez: Vishak John, Virginia Polytechnic Institute and State University
Pacjenci otrzymują już wstrzyknięcie do ciała szklistego jako standard opieki, ale wyrażają zgodę na podanie kropli loteprednolu po wstrzyknięciu do ciała szklistego.
To badanie kliniczne bada rolę loteprednolu (kortykosteroidu) w zmniejszaniu bólu po wstrzyknięciach doszklistkowych u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Obecnie nie ma ostatecznej techniki leczenia bólu po wstrzyknięciach doszklistkowych.
Loteprednol jest kortykosteroidem szeroko stosowanym w okulistyce w leczeniu bólu i stanów zapalnych, jednak nie badano go pod kątem leczenia bólu po wstrzyknięciach doszklistkowych.
Naszym ogólnym celem jest opanowanie bólu w celu poprawy jakości opieki po wstrzyknięciach doszklistkowych.
Po jednej wizycie uczestnicy otrzymają loteprednol, nepafenak (porównanie z NLPZ) lub sztuczne łzy w celu sprawdzenia skuteczności loteprednolu w zmniejszaniu bólu.
Poziom bólu zostanie oceniony poprzez telefoniczne zapytanie uczestników o ich ból w skali od 0 do 10 w trzech różnych momentach w okresie 1 tygodnia.
Stosowanie sztucznych łez i leków będzie również śledzone przez okres 1 tygodnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymują już zastrzyki do ciała szklistego jako standard leczenia związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, ale wyrażają zgodę na otrzymanie kropli loteprednolu po wstrzyknięciu do ciała szklistego w ramach badania naukowego.
Loteprednol jest stosowany w ramach regularnej opieki medycznej w Centrum Okulistycznym Vistar po wstrzyknięciach doszklistkowych, ale nie przeprowadzono jeszcze oceny ilościowej zmniejszenia bólu.
Ponadto, jak dotąd nie ma ostatecznej techniki leczenia bólu po wstrzyknięciach doszklistkowych.
To badanie kliniczne bada rolę loteprednolu (kortykosteroidu) w zmniejszaniu bólu po wstrzyknięciach doszklistkowych u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Uczestnicy będą leczeni loteprednolem, nepafenakiem (porównanie z NLPZ) lub sztucznymi łzami po jednej wizycie w celu wstrzyknięcia do ciała szklistego w Vistar Eye Center, aby sprawdzić, jak skuteczny jest loteprednol w zmniejszaniu bólu.
Poziom bólu zostanie oceniony poprzez telefoniczne zapytanie uczestników o ich ból w skali od 0 do 10 po 2 godzinach, 1 dniu i 1 tygodniu po wstrzyknięciu doszklistkowym.
Iniekcje doszklistkowe będą wykonywane przez chirurga siatkówki, a rozmowy telefoniczne z koordynatorem badań.
Stosowanie sztucznych łez i leków będzie również śledzone przez okres 1 tygodnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24019
- Vistar Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą mieć związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej i przechodzić zastrzyki do ciała szklistego w celu leczenia zgodnie z zaleceniami specjalisty siatkówki.
Kryteria wyłączenia:
- Demencja
- Zgłoś wyjściowy ból oka
- Użyj miejscowych NLPZ lub sterydów
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Historia wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego reagującego na kortykosteroidy
- Alergia na Loteprednol lub Nepafenak
- Istniejące wcześniej przewlekłe zaburzenia bólowe
- Zaawansowana jaskra
- Półpasiec
- Alergia na miejscowy środek znieczulający lub penicylinę
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody we własnym imieniu
- Pacjenci niezdolni do komunikowania bólu
- Ciąża
- Uwięzienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Loteprednol
W tej grupie leczenia 1 kroplę loteprednolu podaje się natychmiast po wstrzyknięciu do ciała szklistego.
|
Loteprednol (kortykosteroid oftalmiczny) będzie przechowywany w klinice zgodnie z instrukcją na opakowaniu.
Fiolkę należy przechowywać w pozycji pionowej w temperaturze 15–25°C (59–77°F).
W klinice fiolka zostanie otwarta przez chirurga siatkówki zgodnie z procedurą sterylną i podana (1 kropla) przez chirurga bezpośrednio po wstrzyknięciu doszklistkowym.
|
|
Komparator placebo: Sztuczne łzy
W tej grupie leczenia bezpośrednio po wstrzyknięciu doszklistkowym podaje się 1 kroplę sztucznych łez.
To ramię działa jako kontrola negatywna.
|
Nawilżające krople do oczu marki REFRESH® to sztuczne łzy.
W klinice fiolka zostanie otwarta przez chirurga siatkówki zgodnie z procedurą sterylną i podana (1 kropla) przez chirurga bezpośrednio po wstrzyknięciu doszklistkowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból po wstrzyknięciu doszklistkowym
Ramy czasowe: 2 godziny po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
11-punktowa numeryczna skala ocen (0-10, 0 oznacza najniższy poziom bólu, a 10 najwyższy poziom bólu)
|
2 godziny po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
|
Ból po wstrzyknięciu doszklistkowym
Ramy czasowe: 1 dzień po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
11-punktowa numeryczna skala ocen (0-10, 0 oznacza najniższy poziom bólu, a 10 najwyższy poziom bólu)
|
1 dzień po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
|
Ból po wstrzyknięciu doszklistkowym
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
11-punktowa numeryczna skala ocen (0-10, 0 oznacza najniższy poziom bólu, a 10 najwyższy poziom bólu)
|
1 tydzień po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2 godziny po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
Liczba pigułek
|
2 godziny po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 dzień po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
Liczba pigułek
|
1 dzień po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
Liczba pigułek
|
1 tydzień po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
|
Stosowanie sztucznych łez
Ramy czasowe: 2 godziny po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
Sztuczna liczba kropli łez
|
2 godziny po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
|
Stosowanie sztucznych łez
Ramy czasowe: 1 dzień po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
Sztuczna liczba kropli łez
|
1 dzień po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
|
Stosowanie sztucznych łez
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
Sztuczna liczba kropli łez
|
1 tydzień po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vishak John, MD, Vistar Eye Center
- Główny śledczy: Romulo Albuquerque, M.D., Ph.D., Vistar Eye Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- El-Harazi SM, Feldman RM. Control of intra-ocular inflammation associated with cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2001 Feb;12(1):4-8. doi: 10.1097/00055735-200102000-00002.
- Ambati J, Fowler BJ. Mechanisms of age-related macular degeneration. Neuron. 2012 Jul 12;75(1):26-39. doi: 10.1016/j.neuron.2012.06.018.
- Amon M, Busin M. Loteprednol etabonate ophthalmic suspension 0.5 %: efficacy and safety for postoperative anti-inflammatory use. Int Ophthalmol. 2012 Oct;32(5):507-17. doi: 10.1007/s10792-012-9589-2. Epub 2012 Jun 16.
- DeCroos FC, Afshari NA. Perioperative antibiotics and anti-inflammatory agents in cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):22-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f30577.
- Fong R, Cavet ME, DeCory HH, Vittitow JL. Loteprednol etabonate (submicron) ophthalmic gel 0.38% dosed three times daily following cataract surgery: integrated analysis of two Phase III clinical studies. Clin Ophthalmol. 2019 Aug 1;13:1427-1438. doi: 10.2147/OPTH.S210597. eCollection 2019.
- Grzybowski A, Told R, Sacu S, Bandello F, Moisseiev E, Loewenstein A, Schmidt-Erfurth U; Euretina Board. 2018 Update on Intravitreal Injections: Euretina Expert Consensus Recommendations. Ophthalmologica. 2018;239(4):181-193. doi: 10.1159/000486145. Epub 2018 Feb 1.
- Gundogan FC, Yolcu U, Akay F, Ilhan A, Ozge G, Uzun S. Diabetic Macular Edema. Pak J Med Sci. 2016 Mar-Apr;32(2):505-10. doi: 10.12669/pjms.322.8496.
- Kaplan RI, Drinkwater OJ, Lee RH, Chod RB, Barash A, Giovinazzo JV, Gologorsky D, Jansen ME, Rosen RB, Gentile RC. Pain Control after Intravitreal Injection Using Topical Nepafenac 0.3% or Pressure Patching: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Ophthalmol Retina. 2019 Oct;3(10):860-866. doi: 10.1016/j.oret.2019.04.022. Epub 2019 Apr 26.
- Kaplan RI, Rosen RB, Gentile RC. Optimizing the Patient Experience and Satisfaction: The Role of Topical NSAIDs with Intravitreal Injections. Ophthalmol Retina. 2020 May;4(5):459-460. doi: 10.1016/j.oret.2020.03.004. No abstract available.
- Karia N. Retinal vein occlusion: pathophysiology and treatment options. Clin Ophthalmol. 2010 Jul 30;4:809-16. doi: 10.2147/opth.s7631.
- Oztas Z, Akkin C, Afrashi F, Nalcaci S. The short-needle intravitreal injection technique. Int J Ophthalmol. 2016 Jun 18;9(6):929-30. doi: 10.18240/ijo.2016.06.24. eCollection 2016. No abstract available.
- Popovic MM, Muni RH, Nichani P, Kertes PJ. Topical Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs for Pain Resulting from Intravitreal Injections: A Meta-Analysis. Ophthalmol Retina. 2020 May;4(5):461-470. doi: 10.1016/j.oret.2020.01.024. Epub 2020 Feb 13.
- Rifkin L, Schaal S. Shortening ocular pain duration following intravitreal injections. Eur J Ophthalmol. 2012 Nov-Dec;22(6):1008-12. doi: 10.5301/ejo.5000147. Epub 2012 Apr 24.
- Shin SH, Park SP, Kim YK. Factors Associated with Pain Following Intravitreal Injections. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):196-203. doi: 10.3341/kjo.2017.0081. Epub 2018 May 15.
- Tan HY, Agarwal A, Lee CS, Chhablani J, Gupta V, Khatri M, Nirmal J, Pavesio C, Agrawal R. Management of noninfectious posterior uveitis with intravitreal drug therapy. Clin Ophthalmol. 2016 Oct 13;10:1983-2020. doi: 10.2147/OPTH.S89341. eCollection 2016.
- Toslak D, Thapa D, Chen Y, Erol MK, Paul Chan RV, Yao X. Wide-field fundus imaging with trans-palpebral illumination. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Jan 28;10045:100451X. doi: 10.1117/12.2252491. Epub 2017 Feb 8.
- Yahalomi T, Hecht I, Lagstein O, Nemet A, Pe'er L, Hadad F, Keren-Yaar A, Kassem R, Burgansky-Eliash Z, Bar A, Achiron A. REDUCTION OF POSTINTRAVITREAL INJECTION PAIN USING ICE: An Open-Label Interventional Randomized Controlled Trial. Retina. 2020 Jul;40(7):1434-1438. doi: 10.1097/IAE.0000000000002608.
- Chou R, McDonagh MS, Nakamoto E, Griffin J. Analgesics for Osteoarthritis: An Update of the 2006 Comparative Effectiveness Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 Oct. Report No.: 11(12)-EHC076-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65646/
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Choroby oczu
- Glikokortykosteroidy
- Czynniki immunologiczne
- Choroby siatkówki
- Środki immunosupresyjne
- Środki przeciwzapalne
- Wstrzyknięcie doszklistkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- czynnik wzrostu śródbłonka naczyń
- Loteprednol
- Loteprednol Etabonian Zawiesina do oczu
- Ból po wstrzyknięciu doszklistkowym
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Rozwiązania okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Przygotowania farmaceutyczne
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Rozwiązania
- Specjalne zastosowania chemikaliów
- Androstadiennes
- Androstennes
- Androstanes
- Smary
- Etabonian loteprednolu
- Nawilżające krople do oczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-514
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .