유리체강내 주사 후 통증 감소에 있어 Loteprednol의 역할
2025년 9월 18일 업데이트: Vishak John, Virginia Polytechnic Institute and State University
환자들은 이미 치료 표준으로 유리체강내 주사를 받고 있지만, 유리체강내 주사 후 로테프레드놀 점적액을 받는 것에 동의하고 있습니다.
이 임상 시험은 노화 관련 황반변성 환자를 대상으로 유리체강내 주사 후 통증을 줄이는 데 있어 로테프레드놀(코르티코스테로이드)의 역할을 연구하고 있습니다.
현재로서는 유리체 강내 주사 후 확실한 통증 관리 기술이 없습니다.
Loteprednol은 통증과 염증을 치료하기 위해 안과에서 널리 사용되는 코르티코스테로이드이지만 유리체강내 주사 후 통증 치료제로 연구된 바는 없습니다.
우리의 전반적인 목표는 유리체 강내 주사 후 치료의 질을 향상시키기 위해 통증을 관리하는 것입니다.
참가자들은 로테프레드놀(loteprednol), 네파페낙(NSAID 비교) 또는 로테프레드놀(loteprednol)이 통증 감소에 얼마나 효과적인지 테스트하기 위해 유리체 강내 주사를 위해 1회 방문 후 인공 눈물을 제공받습니다.
통증 수준은 1주일 동안 3번의 다른 시간에 0에서 10까지의 척도에서 참가자에게 전화로 통증에 대해 질문하여 평가됩니다.
인공 눈물 및 약물 사용도 1주일 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자들은 이미 노화 관련 황반변성 치료의 표준으로 유리체강내 주사를 받고 있지만, 연구를 위해 유리체강내 주사 후 로테프레드놀 드롭을 받는 것에 동의했습니다.
Loteprednol은 Vistar Eye Center에서 유리체 강내 주사 후 일반 의료의 일부로 사용되지만 통증 감소의 크기는 아직 정량화되지 않았습니다.
또한 현재로서는 유리체강내 주사 후 확실한 통증 관리 기술이 없습니다.
이 임상 시험은 노화 관련 황반변성 환자를 대상으로 유리체강내 주사 후 통증을 줄이는 데 있어 로테프레드놀(코르티코스테로이드)의 역할을 연구하고 있습니다.
참가자는 로테프레드놀, 네파페낙(NSAID 비교) 또는 인공 눈물로 치료받게 되며, 로테프레드놀이 통증 감소에 얼마나 효과적인지 테스트하기 위해 Vistar Eye Center에서 유리체강내 주사를 위해 1회 방문합니다.
통증 수준은 유리체 강내 주사 후 2시간, 1일 및 1주에 참가자에게 전화로 통증에 대해 0에서 10까지의 척도로 질문하여 평가됩니다.
유리체 강내 주사는 망막 외과 의사가 수행하고 전화 통화는 연구 코디네이터와 함께 수행됩니다.
인공 눈물 및 약물 사용도 1주일 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24019
- Vistar Eye Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 연령 관련 황반 변성이 있어야 하며 망막 전문의가 정의한 치료를 위해 유리체강내 주사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 백치
- 베이스라인 눈 통증 보고
- 국소 NSAID 또는 스테로이드 사용
- 18세 미만 환자
- 안압의 코르티코스테로이드 반응 상승의 병력
- Loteprednol 또는 Nepafenac에 대한 알레르기
- 기존의 만성 통증 장애
- 진행성 녹내장
- 대상포진
- 국소 마취제 또는 페니실린에 대한 알레르기
- 스스로 동의할 수 없는 환자
- 고통을 소통할 수 없는 환자
- 임신
- 감금
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로테프레드놀
이 치료 부문에서 유리체강내 주사 직후 로테프레드놀 1방울을 투여한다.
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Loteprednol(안과용 코르티코스테로이드)은 패키지의 지침에 따라 클리닉에 보관됩니다.
바이알은 15°-25°C(59°-77°F)에서 똑바로 세워 보관합니다.
진료소에서 멸균 절차에 따라 망막 외과의가 바이알을 개봉하고 유리체 강내 주사 직후 외과의가 투여 (1 방울)합니다.
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위약 비교기: 인공눈물
이 치료군에 유리체강내 주사 직후 인공눈물 1방울을 투여합니다.
이 팔은 음성 대조군 역할을 합니다.
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REFRESH® 브랜드 윤활유 안약은 인공 눈물입니다.
진료소에서 멸균 절차에 따라 망막 외과의가 바이알을 개봉하고 유리체 강내 주사 직후 외과의가 투여 (1 방울)합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리체강내 주사 후 통증
기간: 2시간 유리체강내 주입
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11점 수치 등급 척도(0-10, 0은 가장 낮은 수준의 통증이고 10은 가장 높은 수준의 통증)
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2시간 유리체강내 주입
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유리체강내 주사 후 통증
기간: 1일 유리체강내 주입
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11점 수치 등급 척도(0-10, 0은 가장 낮은 수준의 통증이고 10은 가장 높은 수준의 통증)
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1일 유리체강내 주입
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유리체강내 주사 후 통증
기간: 1주 후 유리체내 주입
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11점 수치 등급 척도(0-10, 0은 가장 낮은 수준의 통증이고 10은 가장 높은 수준의 통증)
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1주 후 유리체내 주입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통제 사용
기간: 2시간 유리체강내 주입
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알약 수
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2시간 유리체강내 주입
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진통제 사용
기간: 1일 유리체강내 주입
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알약 수
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1일 유리체강내 주입
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진통제 사용
기간: 1주 후 유리체내 주입
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알약 수
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1주 후 유리체내 주입
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인공 눈물 사용
기간: 2시간 유리체강내 주입
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인공눈물 점적수
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2시간 유리체강내 주입
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인공 눈물 사용
기간: 1일 유리체강내 주입
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인공눈물 점적수
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1일 유리체강내 주입
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인공 눈물 사용
기간: 1주 후 유리체내 주입
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인공눈물 점적수
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1주 후 유리체내 주입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vishak John, MD, Vistar Eye Center
- 수석 연구원: Romulo Albuquerque, M.D., Ph.D., Vistar Eye Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ambati J, Fowler BJ. Mechanisms of age-related macular degeneration. Neuron. 2012 Jul 12;75(1):26-39. doi: 10.1016/j.neuron.2012.06.018.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-514
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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