Il ruolo di Loteprednol nella riduzione del dolore correlato all'iniezione post-intravitreale
18 settembre 2025 aggiornato da: Vishak John, Virginia Polytechnic Institute and State University
I pazienti stanno già ricevendo un'iniezione intravitreale come standard di cura, ma acconsentono a ricevere una goccia di loteprednol dopo l'iniezione intravitreale.
Questo studio clinico sta studiando il ruolo del loteprednolo (corticosteroide) nella riduzione del dolore dopo iniezioni intravitreali per i pazienti con degenerazione maculare senile.
A partire da ora, non esiste una tecnica definitiva di gestione del dolore dopo le iniezioni intravitreali.
Loteprednol è un corticosteroide ampiamente utilizzato in oftalmologia per trattare il dolore e l'infiammazione, tuttavia, non è stato studiato come trattamento per il dolore dopo iniezioni intravitreali.
Il nostro obiettivo generale è gestire il dolore per migliorare la qualità delle cure dopo le iniezioni intravitreali.
Ai partecipanti verrà somministrato loteprednol, nepafenac (confronto con FANS) o lacrime artificiali dopo una visita per un'iniezione intravitreale per testare l'efficacia del loteprednol nella riduzione del dolore.
I livelli di dolore saranno valutati chiedendo ai partecipanti al telefono il loro dolore da una scala da 0 a 10 in tre momenti diversi per un periodo di 1 settimana.
Anche le lacrime artificiali e l'uso di farmaci verranno monitorati per un periodo di 1 settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti stanno già ricevendo un'iniezione intravitreale come standard di cura per la degenerazione maculare senile, ma acconsentono a ricevere una goccia di loteprednol dopo l'iniezione intravitreale per lo studio di ricerca.
Loteprednol viene utilizzato come parte delle cure mediche regolari presso il Vistar Eye Center dopo le iniezioni intravitreali, ma non è stato ancora fatto quantificare l'entità della riduzione del dolore.
Inoltre, al momento non esiste una tecnica definitiva per la gestione del dolore dopo le iniezioni intravitreali.
Questo studio clinico sta studiando il ruolo del loteprednolo (corticosteroide) nella riduzione del dolore dopo iniezioni intravitreali per i pazienti con degenerazione maculare senile.
I partecipanti saranno trattati con loteprednol, nepafenac (confronto con FANS) o lacrime artificiali dopo una visita per un'iniezione intravitreale presso il Vistar Eye Center per testare l'efficacia del loteprednol nella riduzione del dolore.
I livelli di dolore saranno valutati chiedendo ai partecipanti al telefono il loro dolore da una scala da 0 a 10 a 2 ore, 1 giorno e 1 settimana dopo l'iniezione intravitreale.
Le iniezioni intravitreali saranno eseguite dal chirurgo della retina e le telefonate saranno effettuate con il coordinatore della ricerca.
Anche le lacrime artificiali e l'uso di farmaci verranno monitorati per un periodo di 1 settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24019
- Vistar Eye Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere una degenerazione maculare legata all'età ed essere sottoposti a iniezioni intravitreali per il trattamento definito da uno specialista della retina.
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Segnala il dolore oculare di base
- Usa FANS topici o steroidi
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Storia di aumento della pressione intraoculare responsivo ai corticosteroidi
- Allergia a Loteprednol o Nepafenac
- Disturbi del dolore cronico preesistenti
- Glaucoma avanzato
- Fuoco di Sant'Antonio
- Allergia all'anestetico locale o alla penicillina
- Pazienti incapaci di acconsentire per proprio conto
- Pazienti incapaci di comunicare il dolore
- Gravidanza
- Incarcerazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Loteprednol
1 goccia di Loteprednol viene somministrata immediatamente dopo l'iniezione intravitreale in questo braccio di trattamento.
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Loteprednol (corticosteroide oftalmico) verrà conservato in clinica secondo le istruzioni sulla confezione.
Il flaconcino verrà conservato in posizione verticale tra 15°-25°C (59°-77°F).
In clinica, la fiala verrà aperta dal chirurgo della retina secondo procedura sterile e somministrata (1 goccia) dal chirurgo immediatamente dopo l'iniezione intravitreale.
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Comparatore placebo: Lacrime artificiali
1 goccia di lacrime artificiali viene somministrata immediatamente dopo l'iniezione intravitreale in questo braccio di trattamento.
Questo braccio funge da controllo negativo.
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I colliri lubrificanti a marchio REFRESH® sono lacrime artificiali.
In clinica, la fiala verrà aperta dal chirurgo della retina secondo procedura sterile e somministrata (1 goccia) dal chirurgo immediatamente dopo l'iniezione intravitreale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore post-iniezione intravitreale
Lasso di tempo: Iniezione post-intravitreale di 2 ore
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Scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10, dove 0 è il livello più basso di dolore e 10 è il livello più alto di dolore)
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Iniezione post-intravitreale di 2 ore
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Dolore post-iniezione intravitreale
Lasso di tempo: Iniezione post-intravitreale di 1 giorno
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Scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10, dove 0 è il livello più basso di dolore e 10 è il livello più alto di dolore)
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Iniezione post-intravitreale di 1 giorno
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Dolore post-iniezione intravitreale
Lasso di tempo: Iniezione post-intravitreale di 1 settimana
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Scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10, dove 0 è il livello più basso di dolore e 10 è il livello più alto di dolore)
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Iniezione post-intravitreale di 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Iniezione post-intravitreale di 2 ore
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Conteggio delle pillole
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Iniezione post-intravitreale di 2 ore
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Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Iniezione post-intravitreale di 1 giorno
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Conteggio delle pillole
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Iniezione post-intravitreale di 1 giorno
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Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Iniezione post-intravitreale di 1 settimana
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Conteggio delle pillole
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Iniezione post-intravitreale di 1 settimana
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Uso di lacrime artificiali
Lasso di tempo: Iniezione post-intravitreale di 2 ore
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Conteggio di lacrime artificiali
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Iniezione post-intravitreale di 2 ore
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Uso di lacrime artificiali
Lasso di tempo: Iniezione post-intravitreale di 1 giorno
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Conteggio di lacrime artificiali
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Iniezione post-intravitreale di 1 giorno
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Uso di lacrime artificiali
Lasso di tempo: Iniezione post-intravitreale di 1 settimana
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Conteggio di lacrime artificiali
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Iniezione post-intravitreale di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vishak John, MD, Vistar Eye Center
- Investigatore principale: Romulo Albuquerque, M.D., Ph.D., Vistar Eye Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Ambati J, Fowler BJ. Mechanisms of age-related macular degeneration. Neuron. 2012 Jul 12;75(1):26-39. doi: 10.1016/j.neuron.2012.06.018.
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- DeCroos FC, Afshari NA. Perioperative antibiotics and anti-inflammatory agents in cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):22-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f30577.
- Fong R, Cavet ME, DeCory HH, Vittitow JL. Loteprednol etabonate (submicron) ophthalmic gel 0.38% dosed three times daily following cataract surgery: integrated analysis of two Phase III clinical studies. Clin Ophthalmol. 2019 Aug 1;13:1427-1438. doi: 10.2147/OPTH.S210597. eCollection 2019.
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- Kaplan RI, Drinkwater OJ, Lee RH, Chod RB, Barash A, Giovinazzo JV, Gologorsky D, Jansen ME, Rosen RB, Gentile RC. Pain Control after Intravitreal Injection Using Topical Nepafenac 0.3% or Pressure Patching: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Ophthalmol Retina. 2019 Oct;3(10):860-866. doi: 10.1016/j.oret.2019.04.022. Epub 2019 Apr 26.
- Kaplan RI, Rosen RB, Gentile RC. Optimizing the Patient Experience and Satisfaction: The Role of Topical NSAIDs with Intravitreal Injections. Ophthalmol Retina. 2020 May;4(5):459-460. doi: 10.1016/j.oret.2020.03.004. No abstract available.
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- Tan HY, Agarwal A, Lee CS, Chhablani J, Gupta V, Khatri M, Nirmal J, Pavesio C, Agrawal R. Management of noninfectious posterior uveitis with intravitreal drug therapy. Clin Ophthalmol. 2016 Oct 13;10:1983-2020. doi: 10.2147/OPTH.S89341. eCollection 2016.
- Toslak D, Thapa D, Chen Y, Erol MK, Paul Chan RV, Yao X. Wide-field fundus imaging with trans-palpebral illumination. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Jan 28;10045:100451X. doi: 10.1117/12.2252491. Epub 2017 Feb 8.
- Yahalomi T, Hecht I, Lagstein O, Nemet A, Pe'er L, Hadad F, Keren-Yaar A, Kassem R, Burgansky-Eliash Z, Bar A, Achiron A. REDUCTION OF POSTINTRAVITREAL INJECTION PAIN USING ICE: An Open-Label Interventional Randomized Controlled Trial. Retina. 2020 Jul;40(7):1434-1438. doi: 10.1097/IAE.0000000000002608.
- Chou R, McDonagh MS, Nakamoto E, Griffin J. Analgesics for Osteoarthritis: An Update of the 2006 Comparative Effectiveness Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 Oct. Report No.: 11(12)-EHC076-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65646/
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Malattie degli occhi
- Glucocorticoidi
- Fattori immunologici
- Malattie retiniche
- Agenti immunosoppressivi
- Agenti antinfiammatori
- Iniezione intravitreale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- fattore di crescita endoteliale vascolare
- Loteprednol
- Loteprednol Etabonate Sospensione oftalmica
- Dolore post-iniezione intravitreale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Malattie degli occhi
- Degenerazione maculare
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Preparati farmaceutici
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Soluzioni
- Usi speciali di sostanze chimiche
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Lubrificanti
- Loteprednolo etabonato
- Gocce oculari lubrificanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-514
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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