Loteprednols rolle i at reducere post-intravitreal injektionsrelateret smerte
18. september 2025 opdateret af: Vishak John, Virginia Polytechnic Institute and State University
Patienter modtager allerede en intravitreal injektion som standardbehandling, men de giver samtykke til at modtage et loteprednol-dråbe efter den intravitreale injektion.
Dette kliniske forsøg studerer loteprednols (kortikosteroid) rolle i at reducere smerte efter intravitreale injektioner til patienter med aldersrelateret makuladegeneration.
Lige nu er der ingen definitiv smertebehandlingsteknik efter intravitreale injektioner.
Loteprednol er et kortikosteroid, der i vid udstrækning anvendes i oftalmologi til behandling af smerter og betændelse, men det er ikke blevet undersøgt som en behandling af smerter efter intravitreale injektioner.
Vores overordnede mål er at håndtere smerte for at forbedre kvaliteten af plejen efter intravitreale injektioner.
Deltagerne får enten loteprednol, nepafenac (NSAID-sammenligning) eller kunstige tårer efter et besøg til en intravitreal injektion for at teste, hvor effektiv loteprednol er til smertereduktion.
Smerteniveauer vil blive vurderet ved at spørge deltagerne over telefonen om deres smerter fra en skala fra 0 til 10 på tre forskellige tidspunkter over en 1-uges periode.
Kunstige tårer og medicinforbrug vil også blive sporet over en 1-uges periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter modtager allerede en intravitreal injektion som standard for aldersrelateret makuladegeneration, men de giver samtykke til at modtage et loteprednol-dråbe efter den intravitreale injektion til forskningsstudiet.
Loteprednol bruges som en del af regelmæssig lægebehandling på Vistar Eye Center efter intravitreale injektioner, men kvantificering af omfanget af smertereduktion er endnu ikke blevet foretaget.
Derudover er der på nuværende tidspunkt ingen definitiv smertebehandlingsteknik efter intravitreale injektioner.
Dette kliniske forsøg studerer loteprednols (kortikosteroid) rolle i at reducere smerte efter intravitreale injektioner til patienter med aldersrelateret makuladegeneration.
Deltagerne vil blive behandlet med enten loteprednol, nepafenac (NSAID-sammenligning) eller kunstige tårer efter et besøg til en intravitreal injektion på Vistar Eye Center for at teste, hvor effektiv loteprednol er til smertereduktion.
Smerteniveauer vil blive vurderet ved at spørge deltagerne over telefonen om deres smerter fra en skala fra 0 til 10 2 timer, 1 dag og 1 uge efter den intravitreale injektion.
Intravitreale injektioner vil blive udført af nethindekirurgen, og der vil blive foretaget telefonopkald med forskningskoordinatoren.
Kunstige tårer og medicinforbrug vil også blive sporet over en 1-uges periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24019
- Vistar Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal have aldersrelateret makuladegeneration og skal gennemgå intravitreale injektioner til behandling som defineret af en retinaspecialist.
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Rapportér baseline øjensmerter
- Brug topiske NSAID'er eller steroider
- Patient under 18 år
- Anamnese med kortikosteroid-responsiv stigning i intraokulært tryk
- Allergi over for Loteprednol eller Nepafenac
- Allerede eksisterende kroniske smertelidelser
- Avanceret glaukom
- Herpes zoster
- Allergi over for lokalbedøvelse eller penicillin
- Patienter, der ikke kan give samtykke på egne vegne
- Patienter ude af stand til at kommunikere smerte
- Graviditet
- Fængsling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Loteprednol
1 dråbe Loteprednol administreres umiddelbart efter den intravitreale injektion i denne behandlingsarm.
|
Loteprednol (oftalmisk kortikosteroid) vil blive opbevaret i klinikken i henhold til instruktionerne på pakken.
Hætteglasset vil blive opbevaret lodret mellem 15°-25°C (59°-77°F).
I klinikken vil hætteglasset blive åbnet af nethindekirurgen i henhold til steril procedure og administreret (1 dråbe) af kirurgen umiddelbart efter den intravitreale injektion.
|
|
Placebo komparator: Kunstige tårer
1 dråbe kunstige tårer administreres umiddelbart efter den intravitreale injektion i denne behandlingsarm.
Denne arm fungerer som en negativ kontrol.
|
REFRESH® Brand Lubricant øjendråber er kunstige tårer.
I klinikken vil hætteglasset blive åbnet af nethindekirurgen i henhold til steril procedure og administreret (1 dråbe) af kirurgen umiddelbart efter den intravitreale injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte efter intravitreal injektion
Tidsramme: 2-timers post-intravitreal injektion
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10, 0 er det laveste niveau af smerte og 10 er det højeste niveau af smerte)
|
2-timers post-intravitreal injektion
|
|
Smerte efter intravitreal injektion
Tidsramme: 1-dages post-intravitreal injektion
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10, 0 er det laveste niveau af smerte og 10 er det højeste niveau af smerte)
|
1-dages post-intravitreal injektion
|
|
Smerte efter intravitreal injektion
Tidsramme: 1 uge efter intravitreal injektion
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10, 0 er det laveste niveau af smerte og 10 er det højeste niveau af smerte)
|
1 uge efter intravitreal injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk medicin brug
Tidsramme: 2-timers post-intravitreal injektion
|
Antal piller
|
2-timers post-intravitreal injektion
|
|
Analgetisk medicin brug
Tidsramme: 1-dages post-intravitreal injektion
|
Antal piller
|
1-dages post-intravitreal injektion
|
|
Analgetisk medicin brug
Tidsramme: 1 uge efter intravitreal injektion
|
Antal piller
|
1 uge efter intravitreal injektion
|
|
Brug af kunstige tårer
Tidsramme: 2-timers post-intravitreal injektion
|
Optælling af kunstige tårer
|
2-timers post-intravitreal injektion
|
|
Brug af kunstige tårer
Tidsramme: 1-dages post-intravitreal injektion
|
Optælling af kunstige tårer
|
1-dages post-intravitreal injektion
|
|
Brug af kunstige tårer
Tidsramme: 1 uge efter intravitreal injektion
|
Optælling af kunstige tårer
|
1 uge efter intravitreal injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vishak John, MD, Vistar Eye Center
- Ledende efterforsker: Romulo Albuquerque, M.D., Ph.D., Vistar Eye Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- El-Harazi SM, Feldman RM. Control of intra-ocular inflammation associated with cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2001 Feb;12(1):4-8. doi: 10.1097/00055735-200102000-00002.
- Ambati J, Fowler BJ. Mechanisms of age-related macular degeneration. Neuron. 2012 Jul 12;75(1):26-39. doi: 10.1016/j.neuron.2012.06.018.
- Amon M, Busin M. Loteprednol etabonate ophthalmic suspension 0.5 %: efficacy and safety for postoperative anti-inflammatory use. Int Ophthalmol. 2012 Oct;32(5):507-17. doi: 10.1007/s10792-012-9589-2. Epub 2012 Jun 16.
- DeCroos FC, Afshari NA. Perioperative antibiotics and anti-inflammatory agents in cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):22-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f30577.
- Fong R, Cavet ME, DeCory HH, Vittitow JL. Loteprednol etabonate (submicron) ophthalmic gel 0.38% dosed three times daily following cataract surgery: integrated analysis of two Phase III clinical studies. Clin Ophthalmol. 2019 Aug 1;13:1427-1438. doi: 10.2147/OPTH.S210597. eCollection 2019.
- Grzybowski A, Told R, Sacu S, Bandello F, Moisseiev E, Loewenstein A, Schmidt-Erfurth U; Euretina Board. 2018 Update on Intravitreal Injections: Euretina Expert Consensus Recommendations. Ophthalmologica. 2018;239(4):181-193. doi: 10.1159/000486145. Epub 2018 Feb 1.
- Gundogan FC, Yolcu U, Akay F, Ilhan A, Ozge G, Uzun S. Diabetic Macular Edema. Pak J Med Sci. 2016 Mar-Apr;32(2):505-10. doi: 10.12669/pjms.322.8496.
- Kaplan RI, Drinkwater OJ, Lee RH, Chod RB, Barash A, Giovinazzo JV, Gologorsky D, Jansen ME, Rosen RB, Gentile RC. Pain Control after Intravitreal Injection Using Topical Nepafenac 0.3% or Pressure Patching: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Ophthalmol Retina. 2019 Oct;3(10):860-866. doi: 10.1016/j.oret.2019.04.022. Epub 2019 Apr 26.
- Kaplan RI, Rosen RB, Gentile RC. Optimizing the Patient Experience and Satisfaction: The Role of Topical NSAIDs with Intravitreal Injections. Ophthalmol Retina. 2020 May;4(5):459-460. doi: 10.1016/j.oret.2020.03.004. No abstract available.
- Karia N. Retinal vein occlusion: pathophysiology and treatment options. Clin Ophthalmol. 2010 Jul 30;4:809-16. doi: 10.2147/opth.s7631.
- Oztas Z, Akkin C, Afrashi F, Nalcaci S. The short-needle intravitreal injection technique. Int J Ophthalmol. 2016 Jun 18;9(6):929-30. doi: 10.18240/ijo.2016.06.24. eCollection 2016. No abstract available.
- Popovic MM, Muni RH, Nichani P, Kertes PJ. Topical Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs for Pain Resulting from Intravitreal Injections: A Meta-Analysis. Ophthalmol Retina. 2020 May;4(5):461-470. doi: 10.1016/j.oret.2020.01.024. Epub 2020 Feb 13.
- Rifkin L, Schaal S. Shortening ocular pain duration following intravitreal injections. Eur J Ophthalmol. 2012 Nov-Dec;22(6):1008-12. doi: 10.5301/ejo.5000147. Epub 2012 Apr 24.
- Shin SH, Park SP, Kim YK. Factors Associated with Pain Following Intravitreal Injections. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):196-203. doi: 10.3341/kjo.2017.0081. Epub 2018 May 15.
- Tan HY, Agarwal A, Lee CS, Chhablani J, Gupta V, Khatri M, Nirmal J, Pavesio C, Agrawal R. Management of noninfectious posterior uveitis with intravitreal drug therapy. Clin Ophthalmol. 2016 Oct 13;10:1983-2020. doi: 10.2147/OPTH.S89341. eCollection 2016.
- Toslak D, Thapa D, Chen Y, Erol MK, Paul Chan RV, Yao X. Wide-field fundus imaging with trans-palpebral illumination. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Jan 28;10045:100451X. doi: 10.1117/12.2252491. Epub 2017 Feb 8.
- Yahalomi T, Hecht I, Lagstein O, Nemet A, Pe'er L, Hadad F, Keren-Yaar A, Kassem R, Burgansky-Eliash Z, Bar A, Achiron A. REDUCTION OF POSTINTRAVITREAL INJECTION PAIN USING ICE: An Open-Label Interventional Randomized Controlled Trial. Retina. 2020 Jul;40(7):1434-1438. doi: 10.1097/IAE.0000000000002608.
- Chou R, McDonagh MS, Nakamoto E, Griffin J. Analgesics for Osteoarthritis: An Update of the 2006 Comparative Effectiveness Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 Oct. Report No.: 11(12)-EHC076-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65646/
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2022
Først opslået (Faktiske)
15. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Øjensygdomme
- Glukokortikoider
- Immunologiske faktorer
- Nethindesygdomme
- Immunsuppressive midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Intravitreal injektion
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- vaskulær endotelvækstfaktor
- Loteprednol
- Loteprednol Etabonate Oftalmisk Suspension
- Smerte efter intravitreal injektion
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Øjensygdomme
- Makuladegeneration
- Oftalmiske løsninger
- Farmaceutiske løsninger
- Farmaceutiske præparater
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Løsninger
- Specialanvendelse af kemikalier
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Smøremidler
- Loteprednol Etabonate
- Smøremiddel øjendråber
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-514
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .