A Loteprednol szerepe az intravitreális injekció utáni fájdalom csökkentésében
2024. január 18. frissítette: Vishak John, Virginia Polytechnic Institute and State University
A betegek már standard ellátásként kapnak intravitrealis injekciót, de beleegyeznek abba, hogy az intravitrealis injekciót követően loteprednol cseppet kapjanak.
Ez a klinikai vizsgálat a loteprednol (kortikoszteroid) szerepét vizsgálja az intravitrealis injekciók utáni fájdalom csökkentésében életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél.
Jelenleg nincs végleges fájdalomcsillapító technika az intravitrealis injekciókat követően.
A Loteprednol egy kortikoszteroid, amelyet széles körben használnak a szemészetben fájdalom és gyulladás kezelésére, azonban intravitrealis injekciókat követő fájdalomcsillapítóként nem vizsgálták.
Általános célunk a fájdalom kezelése az intravitreális injekciók utáni ellátás minőségének javítása érdekében.
A résztvevőknek loteprednolt, nepafenakot (NSAID-összehasonlítás), vagy műkönnyet kapnak egy intravitrealis injekció beadása után, hogy teszteljék, mennyire hatékony a loteprednol a fájdalom csökkentésében.
A fájdalom szintjét úgy értékelik, hogy telefonon kérdezik meg a résztvevőket a fájdalmukról egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, három különböző időpontban, egy hét alatt.
A mesterséges könnyezést és a gyógyszerhasználatot is nyomon követik egy 1 hét alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A betegek már kapnak intravitrealis injekciót az életkorral összefüggő makuladegeneráció standard ellátásaként, de beleegyeznek abba, hogy a kutatási tanulmányhoz az intravitrealis injekciót követően loteprednol cseppet kapjanak.
A loteprednolt a rendszeres orvosi ellátás részeként használják a Vistar Eye Centerben intravitrealis injekciókat követően, de a fájdalomcsillapítás mértékének számszerűsítése még nem történt meg.
Ezenkívül jelenleg nincs végleges fájdalomcsillapító technika az intravitrealis injekciókat követően.
Ez a klinikai vizsgálat a loteprednol (kortikoszteroid) szerepét vizsgálja az intravitrealis injekciók utáni fájdalom csökkentésében életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél.
A résztvevőket loteprednollal, nepafenakkal (NSAID-összehasonlítás) vagy műkönnyekkel kezelik egy intravitrealis injekció beadása után a Vistar Eye Centerben, hogy teszteljék, mennyire hatékony a loteprednol a fájdalom csökkentésében.
A fájdalom szintjét úgy értékelik, hogy telefonon megkérdezik a résztvevőket a fájdalmukról egy 0-tól 10-ig terjedő skálán az intravitreális injekciót követő 2 órában, 1 nappal és 1 hétben.
Az intravitreális injekciókat a retina sebész végzi, a telefonhívásokat pedig a kutatási koordinátor végzi.
A mesterséges könnyezést és a gyógyszerhasználatot is nyomon követik egy 1 hét alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul K Varghese
- Telefonszám: 7033999886
- E-mail: paulv@vt.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24019
- Toborzás
- Vistar Eye Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Vishak John, MD
- Telefonszám: 540-855-5100
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek életkorral összefüggő makuladegenerációval kell rendelkeznie, és intravitrealis injekciókat kell kapnia a retina specialista által meghatározott kezelés céljából.
Kizárási kritériumok:
- Elmebaj
- Jelentse a kiindulási szemfájdalmat
- Használjon helyi NSAID-okat vagy szteroidokat
- 18 év alatti beteg
- Kortikoszteroidokra reagáló intraokuláris nyomásemelkedés anamnézisében
- Allergia Loteprednolra vagy Nepafenacra
- Meglévő krónikus fájdalomzavarok
- Előrehaladott glaukóma
- Övsömör
- Allergia helyi érzéstelenítőre vagy penicillinre
- A saját nevében beleegyezést nem tudó betegek
- A fájdalmat kommunikálni képtelen betegek
- Terhesség
- Bebörtönzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Loteprednol
Ebben a kezelési karban 1 csepp Loteprednolt kell beadni közvetlenül az intravitrealis injekció után.
|
A loteprednolt (szemészeti kortikoszteroid) a klinikán a csomagoláson található utasítások szerint kell tárolni.
Az injekciós üveget függőlegesen 15°-25°C (59°-77°F) között kell tárolni.
A klinikán az injekciós üveget a retina sebész nyitja fel steril eljárással, és a sebész azonnal beadja (1 csepp) az intravitrealis injekció után.
|
|
Placebo Comparator: Mesterséges könnyek
Ebben a kezelési karban 1 csepp műkönnyet kell beadni közvetlenül az intravitrealis injekció után.
Ez a kar negatív kontrollként működik.
|
A REFRESH® Lubricant szemcseppek mesterséges könnyek.
A klinikán az injekciós üveget a retina sebész nyitja fel steril eljárással, és a sebész azonnal beadja (1 csepp) az intravitrealis injekció után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intravitreális injekció utáni fájdalom
Időkeret: 2 órás poszt-intravitreális injekció
|
11 pontos numerikus besorolási skála (0-10, 0 a fájdalom legalacsonyabb szintje és 10 a fájdalom legmagasabb szintje)
|
2 órás poszt-intravitreális injekció
|
|
Intravitreális injekció utáni fájdalom
Időkeret: 1 napos poszt-intravitreális injekció
|
11 pontos numerikus besorolási skála (0-10, 0 a fájdalom legalacsonyabb szintje és 10 a fájdalom legmagasabb szintje)
|
1 napos poszt-intravitreális injekció
|
|
Intravitreális injekció utáni fájdalom
Időkeret: 1 hetes poszt-intravitreális injekció
|
11 pontos numerikus besorolási skála (0-10, 0 a fájdalom legalacsonyabb szintje és 10 a fájdalom legmagasabb szintje)
|
1 hetes poszt-intravitreális injekció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek használata
Időkeret: 2 órás poszt-intravitreális injekció
|
Tabletták száma
|
2 órás poszt-intravitreális injekció
|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek használata
Időkeret: 1 napos poszt-intravitreális injekció
|
Tabletták száma
|
1 napos poszt-intravitreális injekció
|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek használata
Időkeret: 1 hetes poszt-intravitreális injekció
|
Tabletták száma
|
1 hetes poszt-intravitreális injekció
|
|
Mesterséges könnyhasználat
Időkeret: 2 órás poszt-intravitreális injekció
|
Mesterséges könnycseppek száma
|
2 órás poszt-intravitreális injekció
|
|
Mesterséges könnyhasználat
Időkeret: 1 napos poszt-intravitreális injekció
|
Mesterséges könnycseppek száma
|
1 napos poszt-intravitreális injekció
|
|
Mesterséges könnyhasználat
Időkeret: 1 hetes poszt-intravitreális injekció
|
Mesterséges könnycseppek száma
|
1 hetes poszt-intravitreális injekció
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vishak John, MD, Vistar Eye Center
- Kutatásvezető: Romulo Albuquerque, M.D., Ph.D., Vistar Eye Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- El-Harazi SM, Feldman RM. Control of intra-ocular inflammation associated with cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2001 Feb;12(1):4-8. doi: 10.1097/00055735-200102000-00002.
- Ambati J, Fowler BJ. Mechanisms of age-related macular degeneration. Neuron. 2012 Jul 12;75(1):26-39. doi: 10.1016/j.neuron.2012.06.018.
- Amon M, Busin M. Loteprednol etabonate ophthalmic suspension 0.5 %: efficacy and safety for postoperative anti-inflammatory use. Int Ophthalmol. 2012 Oct;32(5):507-17. doi: 10.1007/s10792-012-9589-2. Epub 2012 Jun 16.
- DeCroos FC, Afshari NA. Perioperative antibiotics and anti-inflammatory agents in cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):22-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f30577.
- Fong R, Cavet ME, DeCory HH, Vittitow JL. Loteprednol etabonate (submicron) ophthalmic gel 0.38% dosed three times daily following cataract surgery: integrated analysis of two Phase III clinical studies. Clin Ophthalmol. 2019 Aug 1;13:1427-1438. doi: 10.2147/OPTH.S210597. eCollection 2019.
- Grzybowski A, Told R, Sacu S, Bandello F, Moisseiev E, Loewenstein A, Schmidt-Erfurth U; Euretina Board. 2018 Update on Intravitreal Injections: Euretina Expert Consensus Recommendations. Ophthalmologica. 2018;239(4):181-193. doi: 10.1159/000486145. Epub 2018 Feb 1.
- Gundogan FC, Yolcu U, Akay F, Ilhan A, Ozge G, Uzun S. Diabetic Macular Edema. Pak J Med Sci. 2016 Mar-Apr;32(2):505-10. doi: 10.12669/pjms.322.8496.
- Kaplan RI, Drinkwater OJ, Lee RH, Chod RB, Barash A, Giovinazzo JV, Gologorsky D, Jansen ME, Rosen RB, Gentile RC. Pain Control after Intravitreal Injection Using Topical Nepafenac 0.3% or Pressure Patching: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Ophthalmol Retina. 2019 Oct;3(10):860-866. doi: 10.1016/j.oret.2019.04.022. Epub 2019 Apr 26.
- Kaplan RI, Rosen RB, Gentile RC. Optimizing the Patient Experience and Satisfaction: The Role of Topical NSAIDs with Intravitreal Injections. Ophthalmol Retina. 2020 May;4(5):459-460. doi: 10.1016/j.oret.2020.03.004. No abstract available.
- Karia N. Retinal vein occlusion: pathophysiology and treatment options. Clin Ophthalmol. 2010 Jul 30;4:809-16. doi: 10.2147/opth.s7631.
- Oztas Z, Akkin C, Afrashi F, Nalcaci S. The short-needle intravitreal injection technique. Int J Ophthalmol. 2016 Jun 18;9(6):929-30. doi: 10.18240/ijo.2016.06.24. eCollection 2016. No abstract available.
- Popovic MM, Muni RH, Nichani P, Kertes PJ. Topical Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs for Pain Resulting from Intravitreal Injections: A Meta-Analysis. Ophthalmol Retina. 2020 May;4(5):461-470. doi: 10.1016/j.oret.2020.01.024. Epub 2020 Feb 13.
- Rifkin L, Schaal S. Shortening ocular pain duration following intravitreal injections. Eur J Ophthalmol. 2012 Nov-Dec;22(6):1008-12. doi: 10.5301/ejo.5000147. Epub 2012 Apr 24.
- Shin SH, Park SP, Kim YK. Factors Associated with Pain Following Intravitreal Injections. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):196-203. doi: 10.3341/kjo.2017.0081. Epub 2018 May 15.
- Tan HY, Agarwal A, Lee CS, Chhablani J, Gupta V, Khatri M, Nirmal J, Pavesio C, Agrawal R. Management of noninfectious posterior uveitis with intravitreal drug therapy. Clin Ophthalmol. 2016 Oct 13;10:1983-2020. doi: 10.2147/OPTH.S89341. eCollection 2016.
- Toslak D, Thapa D, Chen Y, Erol MK, Paul Chan RV, Yao X. Wide-field fundus imaging with trans-palpebral illumination. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Jan 28;10045:100451X. doi: 10.1117/12.2252491. Epub 2017 Feb 8.
- Yahalomi T, Hecht I, Lagstein O, Nemet A, Pe'er L, Hadad F, Keren-Yaar A, Kassem R, Burgansky-Eliash Z, Bar A, Achiron A. REDUCTION OF POSTINTRAVITREAL INJECTION PAIN USING ICE: An Open-Label Interventional Randomized Controlled Trial. Retina. 2020 Jul;40(7):1434-1438. doi: 10.1097/IAE.0000000000002608.
- Chou R, McDonagh MS, Nakamoto E, Griffin J. Analgesics for Osteoarthritis: An Update of the 2006 Comparative Effectiveness Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 Oct. Report No.: 11(12)-EHC076-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65646/
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Szembetegségek
- Glükokortikoidok
- Immunológiai tényezők
- Retina betegségek
- Immunszuppresszív szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Intravitreális injekció
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- vaszkuláris endoteliális növekedési faktor
- Loteprednol
- Loteprednol Etabonate szemészeti szuszpenzió
- Intravitreális injekció utáni fájdalom
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-514
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Loteprednol Etabonate szemészeti gél [Lotemax]
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezveFájdalom | Gyulladás | SzürkehályogEgyesült Államok
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezveFájdalom | Gyulladás | SzürkehályogEgyesült Államok
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezveFájdalom | Szemgyulladás | SzürkehályogEgyesült Államok
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezve
-
Toyos ClinicBefejezveGyulladás | PseudophakiaEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterVisszavontMűtét utáni gyógyulás blefaroplasztika és ptosis javítása utánEgyesült Államok
-
University of RochesterBausch & Lomb IncorporatedBefejezveSjogren-kórEgyesült Államok
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezveFarmakokinetikaEgyesült Államok
-
Yonsei UniversityBefejezveKözepes és súlyos Meibomiang mirigy diszfunkció (3. vagy 4. szakasz Meibomiang mirigy diszfunkció)Koreai Köztársaság
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezveKötőhártya-gyulladásEgyesült Államok