Loteprednols rolle i å redusere post-intravitreal injeksjonsrelatert smerte
18. september 2025 oppdatert av: Vishak John, Virginia Polytechnic Institute and State University
Pasienter får allerede en intravitreal injeksjon som standardbehandling, men de samtykker i å få en loteprednol-dråpe etter den intravitreale injeksjonen.
Denne kliniske studien studerer rollen til loteprednol (kortikosteroid) i å redusere smerte etter intravitreale injeksjoner for pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon.
Per nå er det ingen definitiv smertebehandlingsteknikk etter intravitreale injeksjoner.
Loteprednol er et kortikosteroid som er mye brukt i oftalmologi for å behandle smerte og betennelse, men det har ikke blitt studert som en behandling for smerte etter intravitreale injeksjoner.
Vårt overordnede mål er å håndtere smerte for å forbedre kvaliteten på omsorgen etter intravitreale injeksjoner.
Deltakerne vil få enten loteprednol, nepafenak (NSAID-sammenligning) eller kunstige tårer etter ett besøk for en intravitreal injeksjon for å teste hvor effektiv loteprednol er i smertereduksjon.
Smertenivåer vil bli vurdert ved å spørre deltakerne over telefon om smertene deres fra en skala fra 0 til 10 på tre forskjellige tidspunkter over en 1-ukes periode.
Kunstig tåre og medisinbruk vil også bli sporet over en 1 ukes periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter mottar allerede en intravitreal injeksjon som en standardbehandling for aldersrelatert makuladegenerasjon, men de samtykker til å motta en dråpe loteprednol etter den intravitreale injeksjonen for forskningsstudien.
Loteprednol brukes som en del av vanlig medisinsk behandling ved Vistar Eye Center etter intravitreale injeksjoner, men kvantifisering av omfanget av smertereduksjon er ikke gjort ennå.
I tillegg er det per nå ingen definitiv smertebehandlingsteknikk etter intravitreale injeksjoner.
Denne kliniske studien studerer rollen til loteprednol (kortikosteroid) i å redusere smerte etter intravitreale injeksjoner for pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon.
Deltakerne vil bli behandlet med enten loteprednol, nepafenak (NSAID-sammenligning) eller kunstige tårer etter ett besøk for en intravitreal injeksjon ved Vistar Eye Center for å teste hvor effektiv loteprednol er i smertereduksjon.
Smertenivåer vil bli vurdert ved å spørre deltakerne over telefon om smertene deres fra en skala fra 0 til 10 2 timer, 1 dag og 1 uke etter den intravitreale injeksjonen.
Intravitreale injeksjoner vil bli utført av netthinnekirurgen, og telefonsamtaler vil bli tatt med forskningskoordinator.
Kunstig tåre og medisinbruk vil også bli sporet over en 1 ukes periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24019
- Vistar Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må ha aldersrelatert makuladegenerasjon og gjennomgå intravitreale injeksjoner for behandling som definert av en netthinnespesialist.
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Rapporter baseline øyesmerter
- Bruk aktuelle NSAIDs eller steroider
- Pasient under 18 år
- Anamnese med kortikosteroidresponsiv økning i intraokulært trykk
- Allergi mot Loteprednol eller Nepafenac
- Eksisterende kroniske smertelidelser
- Avansert glaukom
- Herpes zoster
- Allergi mot lokalbedøvelse eller penicillin
- Pasienter som ikke kan samtykke på egne vegne
- Pasienter som ikke klarer å kommunisere smerte
- Svangerskap
- Fengsling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Loteprednol
1 dråpe Loteprednol administreres umiddelbart etter den intravitreale injeksjonen i denne behandlingsarmen.
|
Loteprednol (oftalmisk kortikosteroid) vil bli lagret i klinikken i henhold til instruksjonene på pakken.
Hetteglasset vil bli oppbevart oppreist mellom 15°-25°C (59°-77°F).
På klinikken vil hetteglasset bli åpnet av retinakirurgen i henhold til steril prosedyre og administrert (1 dråpe) av kirurgen umiddelbart etter den intravitreale injeksjonen.
|
|
Placebo komparator: Kunstige tårer
1 dråpe kunstige tårer administreres umiddelbart etter den intravitreale injeksjonen i denne behandlingsarmen.
Denne armen fungerer som en negativ kontroll.
|
REFRESH® Smøremiddel øyedråper er kunstige tårer.
På klinikken vil hetteglasset bli åpnet av retinakirurgen i henhold til steril prosedyre og administrert (1 dråpe) av kirurgen umiddelbart etter den intravitreale injeksjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte etter intravitreal injeksjon
Tidsramme: 2-timers post-intravitreal injeksjon
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10, 0 er det laveste nivået av smerte og 10 er det høyeste nivået av smerte)
|
2-timers post-intravitreal injeksjon
|
|
Smerte etter intravitreal injeksjon
Tidsramme: 1-dagers post-intravitreal injeksjon
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10, 0 er det laveste nivået av smerte og 10 er det høyeste nivået av smerte)
|
1-dagers post-intravitreal injeksjon
|
|
Smerte etter intravitreal injeksjon
Tidsramme: 1 uke etter intravitreal injeksjon
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10, 0 er det laveste nivået av smerte og 10 er det høyeste nivået av smerte)
|
1 uke etter intravitreal injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 2-timers post-intravitreal injeksjon
|
Antall piller
|
2-timers post-intravitreal injeksjon
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 1-dagers post-intravitreal injeksjon
|
Antall piller
|
1-dagers post-intravitreal injeksjon
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 1 uke etter intravitreal injeksjon
|
Antall piller
|
1 uke etter intravitreal injeksjon
|
|
Bruk av kunstige tårer
Tidsramme: 2-timers post-intravitreal injeksjon
|
Antall kunstige tåredråper
|
2-timers post-intravitreal injeksjon
|
|
Bruk av kunstige tårer
Tidsramme: 1-dagers post-intravitreal injeksjon
|
Antall kunstige tåredråper
|
1-dagers post-intravitreal injeksjon
|
|
Bruk av kunstige tårer
Tidsramme: 1 uke etter intravitreal injeksjon
|
Antall kunstige tåredråper
|
1 uke etter intravitreal injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vishak John, MD, Vistar Eye Center
- Hovedetterforsker: Romulo Albuquerque, M.D., Ph.D., Vistar Eye Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- El-Harazi SM, Feldman RM. Control of intra-ocular inflammation associated with cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2001 Feb;12(1):4-8. doi: 10.1097/00055735-200102000-00002.
- Ambati J, Fowler BJ. Mechanisms of age-related macular degeneration. Neuron. 2012 Jul 12;75(1):26-39. doi: 10.1016/j.neuron.2012.06.018.
- Amon M, Busin M. Loteprednol etabonate ophthalmic suspension 0.5 %: efficacy and safety for postoperative anti-inflammatory use. Int Ophthalmol. 2012 Oct;32(5):507-17. doi: 10.1007/s10792-012-9589-2. Epub 2012 Jun 16.
- DeCroos FC, Afshari NA. Perioperative antibiotics and anti-inflammatory agents in cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):22-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f30577.
- Fong R, Cavet ME, DeCory HH, Vittitow JL. Loteprednol etabonate (submicron) ophthalmic gel 0.38% dosed three times daily following cataract surgery: integrated analysis of two Phase III clinical studies. Clin Ophthalmol. 2019 Aug 1;13:1427-1438. doi: 10.2147/OPTH.S210597. eCollection 2019.
- Grzybowski A, Told R, Sacu S, Bandello F, Moisseiev E, Loewenstein A, Schmidt-Erfurth U; Euretina Board. 2018 Update on Intravitreal Injections: Euretina Expert Consensus Recommendations. Ophthalmologica. 2018;239(4):181-193. doi: 10.1159/000486145. Epub 2018 Feb 1.
- Gundogan FC, Yolcu U, Akay F, Ilhan A, Ozge G, Uzun S. Diabetic Macular Edema. Pak J Med Sci. 2016 Mar-Apr;32(2):505-10. doi: 10.12669/pjms.322.8496.
- Kaplan RI, Drinkwater OJ, Lee RH, Chod RB, Barash A, Giovinazzo JV, Gologorsky D, Jansen ME, Rosen RB, Gentile RC. Pain Control after Intravitreal Injection Using Topical Nepafenac 0.3% or Pressure Patching: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Ophthalmol Retina. 2019 Oct;3(10):860-866. doi: 10.1016/j.oret.2019.04.022. Epub 2019 Apr 26.
- Kaplan RI, Rosen RB, Gentile RC. Optimizing the Patient Experience and Satisfaction: The Role of Topical NSAIDs with Intravitreal Injections. Ophthalmol Retina. 2020 May;4(5):459-460. doi: 10.1016/j.oret.2020.03.004. No abstract available.
- Karia N. Retinal vein occlusion: pathophysiology and treatment options. Clin Ophthalmol. 2010 Jul 30;4:809-16. doi: 10.2147/opth.s7631.
- Oztas Z, Akkin C, Afrashi F, Nalcaci S. The short-needle intravitreal injection technique. Int J Ophthalmol. 2016 Jun 18;9(6):929-30. doi: 10.18240/ijo.2016.06.24. eCollection 2016. No abstract available.
- Popovic MM, Muni RH, Nichani P, Kertes PJ. Topical Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs for Pain Resulting from Intravitreal Injections: A Meta-Analysis. Ophthalmol Retina. 2020 May;4(5):461-470. doi: 10.1016/j.oret.2020.01.024. Epub 2020 Feb 13.
- Rifkin L, Schaal S. Shortening ocular pain duration following intravitreal injections. Eur J Ophthalmol. 2012 Nov-Dec;22(6):1008-12. doi: 10.5301/ejo.5000147. Epub 2012 Apr 24.
- Shin SH, Park SP, Kim YK. Factors Associated with Pain Following Intravitreal Injections. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):196-203. doi: 10.3341/kjo.2017.0081. Epub 2018 May 15.
- Tan HY, Agarwal A, Lee CS, Chhablani J, Gupta V, Khatri M, Nirmal J, Pavesio C, Agrawal R. Management of noninfectious posterior uveitis with intravitreal drug therapy. Clin Ophthalmol. 2016 Oct 13;10:1983-2020. doi: 10.2147/OPTH.S89341. eCollection 2016.
- Toslak D, Thapa D, Chen Y, Erol MK, Paul Chan RV, Yao X. Wide-field fundus imaging with trans-palpebral illumination. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Jan 28;10045:100451X. doi: 10.1117/12.2252491. Epub 2017 Feb 8.
- Yahalomi T, Hecht I, Lagstein O, Nemet A, Pe'er L, Hadad F, Keren-Yaar A, Kassem R, Burgansky-Eliash Z, Bar A, Achiron A. REDUCTION OF POSTINTRAVITREAL INJECTION PAIN USING ICE: An Open-Label Interventional Randomized Controlled Trial. Retina. 2020 Jul;40(7):1434-1438. doi: 10.1097/IAE.0000000000002608.
- Chou R, McDonagh MS, Nakamoto E, Griffin J. Analgesics for Osteoarthritis: An Update of the 2006 Comparative Effectiveness Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 Oct. Report No.: 11(12)-EHC076-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65646/
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Øyesykdommer
- Glukokortikoider
- Immunologiske faktorer
- Retinale sykdommer
- Immunsuppressive midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Intravitreal injeksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- vaskulær endotelial vekstfaktor
- Loteprednol
- Loteprednol Etabonate Oftalmisk suspensjon
- Smerte etter intravitreal injeksjon
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Øyesykdommer
- Makuladegenerasjon
- Oftalmiske løsninger
- Farmasøytiske løsninger
- Farmasøytiske preparater
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Løsninger
- Spesialbruk av kjemikalier
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Smøremidler
- Loteprednol Etabonate
- Smøremiddel øyedråper
Andre studie-ID-numre
- 22-514
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .