O Papel do Loteprednol na Redução da Dor Relacionada Pós-Injeção Intravítrea
18 de setembro de 2025 atualizado por: Vishak John, Virginia Polytechnic Institute and State University
Os pacientes já estão recebendo uma injeção intravítrea como padrão de atendimento, mas estão consentindo em receber uma gota de loteprednol após a injeção intravítrea.
Este ensaio clínico está estudando o papel do loteprednol (corticosteróide) na redução da dor após injeções intravítreas em pacientes com degeneração macular relacionada à idade.
Até o momento, não existe uma técnica definitiva de controle da dor após injeções intravítreas.
Loteprednol é um corticosteroide amplamente utilizado em oftalmologia para tratar dor e inflamação, porém não foi estudado como tratamento para dor após injeções intravítreas.
Nosso objetivo geral é controlar a dor para melhorar a qualidade do atendimento após injeções intravítreas.
Os participantes receberão loteprednol, nepafenaco (comparação com AINE) ou lágrimas artificiais após uma visita para uma injeção intravítrea para testar a eficácia do loteprednol na redução da dor.
Os níveis de dor serão avaliados perguntando aos participantes por telefone sobre sua dor em uma escala de 0 a 10 em três momentos diferentes durante um período de 1 semana.
Lágrima artificial e uso de medicamentos também serão rastreados durante um período de 1 semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes já estão recebendo uma injeção intravítrea como padrão de tratamento para degeneração macular relacionada à idade, mas estão consentindo em receber uma gota de loteprednol após a injeção intravítrea para o estudo de pesquisa.
Loteprednol é usado como parte dos cuidados médicos regulares no Vistar Eye Center após injeções intravítreas, mas a quantificação da magnitude da redução da dor ainda não foi feita.
Além disso, até o momento não existe uma técnica definitiva de controle da dor após injeções intravítreas.
Este ensaio clínico está estudando o papel do loteprednol (corticosteróide) na redução da dor após injeções intravítreas em pacientes com degeneração macular relacionada à idade.
Os participantes serão tratados com loteprednol, nepafenaco (comparação com AINE) ou lágrimas artificiais após uma visita para injeção intravítrea no Vistar Eye Center para testar a eficácia do loteprednol na redução da dor.
Os níveis de dor serão avaliados perguntando aos participantes por telefone sobre sua dor em uma escala de 0 a 10 em 2 horas, 1 dia e 1 semana após a injeção intravítrea.
As injeções intravítreas serão realizadas pelo cirurgião de retina e as ligações telefônicas serão feitas com o coordenador da pesquisa.
Lágrima artificial e uso de medicamentos também serão rastreados durante um período de 1 semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24019
- Vistar Eye Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter degeneração macular relacionada à idade e serem submetidos a injeções intravítreas para tratamento definido por um especialista em retina.
Critério de exclusão:
- Demência
- Relatar dor ocular basal
- Use AINEs tópicos ou esteróides
- Paciente menor de 18 anos
- História de elevação responsiva a corticosteroides na pressão intraocular
- Alergia a Loteprednol ou Nepafenac
- Distúrbios de dor crônica pré-existentes
- Glaucoma Avançado
- herpes zóster
- Alergia a anestésico local ou penicilina
- Pacientes incapazes de consentir em seu próprio nome
- Pacientes incapazes de comunicar a dor
- Gravidez
- Encarceramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Loteprednol
1 gota de Loteprednol é administrada imediatamente após a injeção intravítrea neste braço de tratamento.
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Loteprednol (corticosteróide oftálmico) será armazenado na clínica de acordo com as instruções da embalagem.
O frasco será armazenado na posição vertical entre 15°-25°C (59°-77°F).
Na clínica, o frasco será aberto pelo cirurgião de retina de acordo com procedimento estéril e administrado (1 gota) pelo cirurgião imediatamente após a injeção intravítrea.
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Comparador de Placebo: Lágrimas artificiais
1 gota de lágrimas artificiais é administrada imediatamente após a injeção intravítrea neste braço de tratamento.
Este braço atua como um controle negativo.
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Os colírios lubrificantes da marca REFRESH® são lágrimas artificiais.
Na clínica, o frasco será aberto pelo cirurgião de retina de acordo com procedimento estéril e administrado (1 gota) pelo cirurgião imediatamente após a injeção intravítrea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-injeção intravítrea
Prazo: 2 horas de injeção pós-intravítrea
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Escala de classificação numérica de 11 pontos (0-10, sendo 0 o nível mais baixo de dor e 10 sendo o nível mais alto de dor)
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2 horas de injeção pós-intravítrea
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Dor pós-injeção intravítrea
Prazo: Injeção pós-intravítrea de 1 dia
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Escala de classificação numérica de 11 pontos (0-10, sendo 0 o nível mais baixo de dor e 10 sendo o nível mais alto de dor)
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Injeção pós-intravítrea de 1 dia
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Dor pós-injeção intravítrea
Prazo: 1 semana de injeção pós-intravítrea
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Escala de classificação numérica de 11 pontos (0-10, sendo 0 o nível mais baixo de dor e 10 sendo o nível mais alto de dor)
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1 semana de injeção pós-intravítrea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Medicação Analgésica
Prazo: 2 horas de injeção pós-intravítrea
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Contagem de comprimidos
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2 horas de injeção pós-intravítrea
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Uso de Medicação Analgésica
Prazo: Injeção pós-intravítrea de 1 dia
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Contagem de comprimidos
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Injeção pós-intravítrea de 1 dia
|
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Uso de Medicação Analgésica
Prazo: 1 semana de injeção pós-intravítrea
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Contagem de comprimidos
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1 semana de injeção pós-intravítrea
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Uso de lágrima artificial
Prazo: 2 horas de injeção pós-intravítrea
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Contagem de lágrima artificial
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2 horas de injeção pós-intravítrea
|
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Uso de lágrima artificial
Prazo: Injeção pós-intravítrea de 1 dia
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Contagem de lágrima artificial
|
Injeção pós-intravítrea de 1 dia
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Uso de lágrima artificial
Prazo: 1 semana de injeção pós-intravítrea
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Contagem de lágrima artificial
|
1 semana de injeção pós-intravítrea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vishak John, MD, Vistar Eye Center
- Investigador principal: Romulo Albuquerque, M.D., Ph.D., Vistar Eye Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Gundogan FC, Yolcu U, Akay F, Ilhan A, Ozge G, Uzun S. Diabetic Macular Edema. Pak J Med Sci. 2016 Mar-Apr;32(2):505-10. doi: 10.12669/pjms.322.8496.
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- Kaplan RI, Rosen RB, Gentile RC. Optimizing the Patient Experience and Satisfaction: The Role of Topical NSAIDs with Intravitreal Injections. Ophthalmol Retina. 2020 May;4(5):459-460. doi: 10.1016/j.oret.2020.03.004. No abstract available.
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- Oztas Z, Akkin C, Afrashi F, Nalcaci S. The short-needle intravitreal injection technique. Int J Ophthalmol. 2016 Jun 18;9(6):929-30. doi: 10.18240/ijo.2016.06.24. eCollection 2016. No abstract available.
- Popovic MM, Muni RH, Nichani P, Kertes PJ. Topical Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs for Pain Resulting from Intravitreal Injections: A Meta-Analysis. Ophthalmol Retina. 2020 May;4(5):461-470. doi: 10.1016/j.oret.2020.01.024. Epub 2020 Feb 13.
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- Shin SH, Park SP, Kim YK. Factors Associated with Pain Following Intravitreal Injections. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):196-203. doi: 10.3341/kjo.2017.0081. Epub 2018 May 15.
- Tan HY, Agarwal A, Lee CS, Chhablani J, Gupta V, Khatri M, Nirmal J, Pavesio C, Agrawal R. Management of noninfectious posterior uveitis with intravitreal drug therapy. Clin Ophthalmol. 2016 Oct 13;10:1983-2020. doi: 10.2147/OPTH.S89341. eCollection 2016.
- Toslak D, Thapa D, Chen Y, Erol MK, Paul Chan RV, Yao X. Wide-field fundus imaging with trans-palpebral illumination. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Jan 28;10045:100451X. doi: 10.1117/12.2252491. Epub 2017 Feb 8.
- Yahalomi T, Hecht I, Lagstein O, Nemet A, Pe'er L, Hadad F, Keren-Yaar A, Kassem R, Burgansky-Eliash Z, Bar A, Achiron A. REDUCTION OF POSTINTRAVITREAL INJECTION PAIN USING ICE: An Open-Label Interventional Randomized Controlled Trial. Retina. 2020 Jul;40(7):1434-1438. doi: 10.1097/IAE.0000000000002608.
- Chou R, McDonagh MS, Nakamoto E, Griffin J. Analgesics for Osteoarthritis: An Update of the 2006 Comparative Effectiveness Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011 Oct. Report No.: 11(12)-EHC076-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65646/
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doenças oculares
- Glicocorticóides
- Fatores imunológicos
- Doenças Retinianas
- Agentes imunossupressores
- Antiinflamatórios
- Injeção Intravítrea
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- fator de crescimento endotelial vascular
- Loteprednol
- Suspensão Oftálmica de Etabonato de Loteprednol
- Dor pós-injeção intravítrea
Termos MeSH relevantes adicionais
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças oculares
- Degeneração macular
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Preparações farmacêuticas
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Soluções
- Usos especializados de produtos químicos
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanos
- Lubrificantes
- Etabonato de Loteprednol
- Colírio Lubrificante
Outros números de identificação do estudo
- 22-514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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