成人 ICU 患者におけるベータラクタム目標未達成 (BATMAN) リスクスコアの外部検証: 診断用多変量予測リスクモデル (BATMAN)
2023年5月23日 更新者：Chantal Kats
集中治療 (IC) 患者は定期的に感染します。
集中治療室への入院の理由になることもあります。
これらの感染症を治療するために、β-ラクタム系抗生物質などの抗生物質と呼ばれる薬を投与します。
すべての IC 患者は同じ用量の β-ラクタム系抗生物質を投与されますが、これが一部の IC 患者の治療不足につながる可能性があることはわかっています。
BATMAN リスク スコアは、治療が不十分な IC 患者を予測するために作成されました。
この研究は、BATMAN リスク スコアを検証して、臨床現場で使用できるようにすることを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
どの集中治療室 (ICU) 患者が β-ラクタム系抗生物質の目標達成を達成する可能性が低いかを予測するために、ランダム フォレスト分析を使用して診断用多変数予測モデルが開発されました。
性別、年齢、クレアチニン、ベータラクタム系抗生物質の種類が最終モデルに含まれ、ユーザーフレンドリーで実装が容易なリスクスコアに変換されました。
その名前が示すように、ベータ ラクタム目標未達成 (BATMAN) リスク スコアは、どの成人 ICU 患者が目標達成に失敗したかを予測し、ベータ ラクタム系抗生物質の TDM の効率的な使用を意図しています。
臨床現場でできるだけ多くの病院で BATMAN リスクスコアを使用するために、多施設前向き観察研究による外部検証が行われます。
ベータラクタム抗生物質で治療されている参加病院に入院したすべての成人ICU患者は、適格性についてスクリーニングされます。
1 つのベータラクタムトラフ血漿濃度、臨床および非臨床データが前向きに収集されます。
私たちの知る限り、成人の ICU 患者のベータラクタム目標未達成リスクスコアは、外部的に検証されたどころか、まだ開発されていません。
ICU患者は、ベータラクタム系抗生物質などの抗生物質の薬物動態に影響を与える広範な生理学的変化を受ける非常に異質な患者グループであるため、この研究は不可欠です。
ベータラクタムについては、適切な薬物レベルの達成は、臨床的成功の可能性が高くなり、抗菌薬耐性の可能性が低下することに関連しています。
しかし、従来の「1 回ですべてに対応」する戦略では、目標の達成は依然として課題です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chantal Kats, MSc
- 電話番号：+31634424848
- メール：c.kats@haaglandenmc.nl
研究場所
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Utrecht、オランダ、3582 KE
- まだ募集していません
- Diakonessenhuis
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コンタクト：
- Attila Karakus, MD
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主任研究者：
- Attila Karakus, MD
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Gelderland
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Zwolle、Gelderland、オランダ、8025 AB
- まだ募集していません
- Isala Hospital
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コンタクト：
- Jasper Haringman, MD
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主任研究者：
- Jasper Haringman, MD
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副調査官：
- André Wieringa, MSc
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Limburg
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Venlo、Limburg、オランダ、5912 BL
- 募集
- VieCuri Medical Center
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コンタクト：
- Manon Fleuren-Janssen
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主任研究者：
- Manon Fleuren-Janssen
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South-Holland
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Rotterdam、South-Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus Medical Center
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コンタクト：
- Alan Abdulla, PhD, MD
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主任研究者：
- Alan Abdulla, PhD, MD
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副調査官：
- Nicole Hunfeld, PhD, MD
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副調査官：
- Rik Endeman, PhD, MD
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Rotterdam、South-Holland、オランダ、3045 PM
- まだ募集していません
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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コンタクト：
- Dorien Kiers, MD
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主任研究者：
- Dorien Kiers, MD
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The Hague、South-Holland、オランダ、2512VA
- まだ募集していません
- Haaglanden Medisch Centrum
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コンタクト：
- Chantal Kats, MSc
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主任研究者：
- Peter Van Vliet, PhD, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
成人の一般ICU病棟に入院し、対象となる抗生物質で治療され、包含基準を満たすすべての成人患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 書面による延期されたインフォームド コンセントが、患者またはその法定代理人から得られている
- 18歳以上
-ICUで断続的な投与で次のベータラクタム系抗生物質のいずれかで治療
- アモキシシリン（クラブラン酸の有無にかかわらず）
- セフォタキシム
- セフタジジム
- セフトリアキソン
- セフロキシム
- フルクロキサシリン
- メロペネム
- タゾバクタムを含むピペラシリン
- ベータラクタム系抗生物質の開始後 36 時間以内に適格な血液材料を取得し、目標達成を決定します (100%ƒT > MICECOFF)。
- サンプル収集を容易にするための適切な静脈内/動脈内アクセス
除外基準:
- 妊娠
- 採血前のベータラクタム系抗生物質の中止
- 選択的消化管除染（SDD）のコンテキスト内での予防としてのみベータラクタム抗生物質を受け取る
- 腎代替療法を受けている患者
- 熱傷患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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差別
時間枠：BATMAN リスク スコアに基づく目標達成予測は、治療開始後 36 時間以内の患者データを使用して計算されます。血清レベルに基づく目標達成は、治療開始後 36 時間以内に測定されます。
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診断リスク スコアの識別は、一致指数 (c 指数) で表示されます。これは、受信者動作曲線 (AUROC) の下の領域と同じです。真陽性率 (y 軸) は、偽陽性率 (x 軸)。
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BATMAN リスク スコアに基づく目標達成予測は、治療開始後 36 時間以内の患者データを使用して計算されます。血清レベルに基づく目標達成は、治療開始後 36 時間以内に測定されます。
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較正
時間枠：BATMAN リスク スコアに基づく目標達成予測は、治療開始後 36 時間以内の患者データを使用して計算されます。血清レベルに基づく目標達成は、治療開始後 36 時間以内に測定されます。
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リスク スコアのキャリブレーションは、キャリブレーション プロットを使用して評価されます。このプロットでは、目標未達成の平均予測リスクが、目標未達成の全体的なイベント率と比較されます。
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BATMAN リスク スコアに基づく目標達成予測は、治療開始後 36 時間以内の患者データを使用して計算されます。血清レベルに基づく目標達成は、治療開始後 36 時間以内に測定されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性的中率
時間枠：BATMAN リスク スコアに基づく目標達成予測は、治療開始後 36 時間以内の患者データを使用して計算されます。血清レベルに基づく目標達成は、治療開始後 36 時間以内に測定されます。
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検査結果が陰性だった全被験者のうち、真に陰性（目標達成）と診断された被験者の割合
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BATMAN リスク スコアに基づく目標達成予測は、治療開始後 36 時間以内の患者データを使用して計算されます。血清レベルに基づく目標達成は、治療開始後 36 時間以内に測定されます。
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陽性的中率
時間枠：BATMAN リスク スコアに基づく目標達成予測は、治療開始後 36 時間以内の患者データを使用して計算されます。血清レベルに基づく目標達成は、治療開始後 36 時間以内に測定されます。
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検査結果が陽性だった全被験者のうち、真に陽性（目標未達成）と診断された被験者の割合。
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BATMAN リスク スコアに基づく目標達成予測は、治療開始後 36 時間以内の患者データを使用して計算されます。血清レベルに基づく目標達成は、治療開始後 36 時間以内に測定されます。
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感度
時間枠：BATMAN リスク スコアに基づく目標達成予測は、治療開始後 36 時間以内の患者データを使用して計算されます。血清レベルに基づく目標達成は、治療開始後 36 時間以内に測定されます。
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感度は、真陽性のパーセンテージです。
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BATMAN リスク スコアに基づく目標達成予測は、治療開始後 36 時間以内の患者データを使用して計算されます。血清レベルに基づく目標達成は、治療開始後 36 時間以内に測定されます。
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特異性
時間枠：BATMAN リスク スコアに基づく目標達成予測は、治療開始後 36 時間以内の患者データを使用して計算されます。血清レベルに基づく目標達成は、治療開始後 36 時間以内に測定されます。
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特異度は、真陰性のパーセンテージです。
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BATMAN リスク スコアに基づく目標達成予測は、治療開始後 36 時間以内の患者データを使用して計算されます。血清レベルに基づく目標達成は、治療開始後 36 時間以内に測定されます。
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誤分類
時間枠：BATMAN リスク スコアに基づく目標達成予測は、治療開始後 36 時間以内の患者データを使用して計算されます。血清レベルに基づく目標達成は、治療開始後 36 時間以内に測定されます。
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誤って予測された観測値の割合 (偽陰性および偽陽性)
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BATMAN リスク スコアに基づく目標達成予測は、治療開始後 36 時間以内の患者データを使用して計算されます。血清レベルに基づく目標達成は、治療開始後 36 時間以内に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan Adulla, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL181245.078.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は他の研究者と共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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