Externe validatie van de BATMAN-risicoscore (Bèta-lactam Target Non-bereiken) bij volwassen IC-patiënten: een diagnostisch multivariaat voorspellend risicomodel (BATMAN)
23 mei 2023 bijgewerkt door: Chantal Kats
Intensive care (IC) patiënten lopen regelmatig infecties op.
Soms is het zelfs de reden van opname op de intensive care.
Om deze infecties te behandelen, geven we medicijnen die antibiotica worden genoemd, zoals β-lactamantibiotica.
Elke IC-patiënt krijgt dezelfde dosis β-lactams-antibiotica, terwijl we weten dat dit bij sommige IC-patiënten kan leiden tot onderbehandeling.
De BATMAN risicoscore is in het leven geroepen om te voorspellen welke IC-patiënt onderbehandeld is.
Deze studie heeft tot doel de BATMAN-risicoscore te valideren, zodat deze in de klinische praktijk kan worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Om te voorspellen welke intensive care-patiënten (ICU) waarschijnlijk niet het beoogde doel van bèta-lactam-antibiotica zullen bereiken, werd een diagnostisch multivariabel voorspellingsmodel ontwikkeld met behulp van willekeurige bosanalyse.
Geslacht, leeftijd, creatinine en type beta-lactam-antibioticum werden meegenomen in het uiteindelijke model en vertaald in een gebruiksvriendelijke en eenvoudig te implementeren risicoscore.
Zoals de naam al doet vermoeden, voorspelt de BATMAN-risicoscore (bèta-lactam target non-attainment) welke volwassen IC-patiënten er niet in slagen het doel te bereiken en beoogt efficiënt gebruik van TDM van bètalactam-antibiotica.
Om de BATMAN-risicoscore in zoveel mogelijk ziekenhuizen in de klinische praktijk te gebruiken, zal een externe validatie worden uitgevoerd door een multicenter prospectieve observationele studie.
Alle volwassen IC-patiënten die zijn opgenomen in de deelnemende ziekenhuizen en worden behandeld met bètalactamantibiotica, worden gescreend op geschiktheid.
Eén beta-lactam dalplasmaconcentratie, klinische en niet-klinische gegevens zullen prospectief worden verzameld.
Voor zover wij weten, is er tot nu toe geen andere bèta-lactam-streefwaarde voor niet-bereiken risicoscore voor volwassen IC-patiënten ontwikkeld, laat staan extern gevalideerd.
Dit onderzoek is essentieel omdat IC-patiënten een zeer heterogene groep patiënten zijn die uitgebreide fysiologische veranderingen ondergaan die van invloed zijn op de farmacokinetiek van antibiotica, zoals bètalactamantibiotica.
Voor de beta-lactams wordt het bereiken van een adequaat geneesmiddelniveau geassocieerd met een grotere kans op klinisch succes en een afname van de kans op antimicrobiële resistentie.
Toch blijft het behalen van doelen een uitdaging met de traditionele 'one-dose-fits-all'-strategie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chantal Kats, MSc
- Telefoonnummer: +31634424848
- E-mail: c.kats@haaglandenmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3582 KE
- Nog niet aan het werven
- Diakonessenhuis
-
Contact:
- Attila Karakus, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Attila Karakus, MD
-
-
Gelderland
-
Zwolle, Gelderland, Nederland, 8025 AB
- Nog niet aan het werven
- Isala Hospital
-
Contact:
- Jasper Haringman, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jasper Haringman, MD
-
Onderonderzoeker:
- André Wieringa, MSc
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5912 BL
- Werving
- Viecuri Medical Center
-
Contact:
- Manon Fleuren-Janssen
-
Hoofdonderzoeker:
- Manon Fleuren-Janssen
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3015 GD
- Werving
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Alan Abdulla, PhD, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alan Abdulla, PhD, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nicole Hunfeld, PhD, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rik Endeman, PhD, MD
-
Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3045 PM
- Nog niet aan het werven
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Contact:
- Dorien Kiers, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dorien Kiers, MD
-
The Hague, South-Holland, Nederland, 2512VA
- Nog niet aan het werven
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Contact:
- Chantal Kats, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Van Vliet, PhD, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten die zijn opgenomen op de algemene IC-afdelingen voor volwassenen en worden behandeld met de doelantibiotica en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke uitgestelde geïnformeerde toestemming is verkregen van de patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Leeftijd ≥18 jaar
Behandeld met een van de volgende bètalactam-antibiotica op de IC met onderbroken dosering
- Amoxicilline (met of zonder clavulaanzuur)
- Cefotaxim
- Ceftazidim
- Ceftriaxon
- Cefuroxim
- Flucloxacilline
- Meropenem
- Piperacilline met tazobactam
- In aanmerking komend bloedmateriaal binnen 36 uur na start van bètalactamantibioticum om doelbereiking te bepalen (100%ƒT > MICECOFF).
- Geschikte intraveneuze/intra-arteriële toegang om monsterafname te vergemakkelijken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Beta-lactam-antibioticum stopzetting vóór bloedafname
- Beta-lactam antibioticum alleen ontvangen als profylaxe in het kader van Selective Digestive Tract Decontamination (SDD)
- Patiënten met nierfunctievervangende therapie
- Patiënten met brandwonden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Discriminatie
Tijdsspanne: De voorspelling van het bereiken van het doel op basis van de BATMAN-risicoscore wordt berekend met patiëntgegevens binnen 36 uur na het starten van de therapie. Doelbereiking op basis van serumspiegels wordt gemeten binnen 36 uur na aanvang van de therapie.
|
De discriminatie van de diagnostische risicoscore wordt weergegeven in de concordantie-index (c-index), die identiek is aan het gebied onder de receiver operating curve (AUROC), waar het werkelijke positieve percentage (y-as) wordt uitgezet tegen de vals-positief percentage (x-as).
|
De voorspelling van het bereiken van het doel op basis van de BATMAN-risicoscore wordt berekend met patiëntgegevens binnen 36 uur na het starten van de therapie. Doelbereiking op basis van serumspiegels wordt gemeten binnen 36 uur na aanvang van de therapie.
|
|
Kalibratie
Tijdsspanne: De voorspelling van het bereiken van het doel op basis van de BATMAN-risicoscore wordt berekend met patiëntgegevens binnen 36 uur na het starten van de therapie. Doelbereiking op basis van serumspiegels wordt gemeten binnen 36 uur na aanvang van de therapie.
|
De kalibratie van de risicoscore zal worden beoordeeld met een kalibratiegrafiek, waar het gemiddelde voorspelde risico van niet-bereiken van het doel wordt vergeleken met het totale aantal gebeurtenissen van niet-bereiken van het doel.
|
De voorspelling van het bereiken van het doel op basis van de BATMAN-risicoscore wordt berekend met patiëntgegevens binnen 36 uur na het starten van de therapie. Doelbereiking op basis van serumspiegels wordt gemeten binnen 36 uur na aanvang van de therapie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: De voorspelling van het bereiken van het doel op basis van de BATMAN-risicoscore wordt berekend met patiëntgegevens binnen 36 uur na het starten van de therapie. Doelbereiking op basis van serumspiegels wordt gemeten binnen 36 uur na aanvang van de therapie.
|
De verhouding van proefpersonen die echt als negatief zijn gediagnosticeerd (doelbereiking) tot al diegenen die negatieve testresultaten hadden
|
De voorspelling van het bereiken van het doel op basis van de BATMAN-risicoscore wordt berekend met patiëntgegevens binnen 36 uur na het starten van de therapie. Doelbereiking op basis van serumspiegels wordt gemeten binnen 36 uur na aanvang van de therapie.
|
|
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: De voorspelling van het bereiken van het doel op basis van de BATMAN-risicoscore wordt berekend met patiëntgegevens binnen 36 uur na het starten van de therapie. Doelbereiking op basis van serumspiegels wordt gemeten binnen 36 uur na aanvang van de therapie.
|
De verhouding tussen proefpersonen die werkelijk als positief zijn gediagnosticeerd (doel niet bereikt) en al degenen met positieve testresultaten.
|
De voorspelling van het bereiken van het doel op basis van de BATMAN-risicoscore wordt berekend met patiëntgegevens binnen 36 uur na het starten van de therapie. Doelbereiking op basis van serumspiegels wordt gemeten binnen 36 uur na aanvang van de therapie.
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: De voorspelling van het bereiken van het doel op basis van de BATMAN-risicoscore wordt berekend met patiëntgegevens binnen 36 uur na het starten van de therapie. Doelbereiking op basis van serumspiegels wordt gemeten binnen 36 uur na aanvang van de therapie.
|
Gevoeligheid is het percentage echte positieven.
|
De voorspelling van het bereiken van het doel op basis van de BATMAN-risicoscore wordt berekend met patiëntgegevens binnen 36 uur na het starten van de therapie. Doelbereiking op basis van serumspiegels wordt gemeten binnen 36 uur na aanvang van de therapie.
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: De voorspelling van het bereiken van het doel op basis van de BATMAN-risicoscore wordt berekend met patiëntgegevens binnen 36 uur na het starten van de therapie. Doelbereiking op basis van serumspiegels wordt gemeten binnen 36 uur na aanvang van de therapie.
|
Specificiteit is het percentage echte negatieven.
|
De voorspelling van het bereiken van het doel op basis van de BATMAN-risicoscore wordt berekend met patiëntgegevens binnen 36 uur na het starten van de therapie. Doelbereiking op basis van serumspiegels wordt gemeten binnen 36 uur na aanvang van de therapie.
|
|
Verkeerde classificatie
Tijdsspanne: De voorspelling van het bereiken van het doel op basis van de BATMAN-risicoscore wordt berekend met patiëntgegevens binnen 36 uur na het starten van de therapie. Doelbereiking op basis van serumspiegels wordt gemeten binnen 36 uur na aanvang van de therapie.
|
Percentage waarnemingen dat onjuist werd voorspeld (vals-negatieven en fout-positieven)
|
De voorspelling van het bereiken van het doel op basis van de BATMAN-risicoscore wordt berekend met patiëntgegevens binnen 36 uur na het starten van de therapie. Doelbereiking op basis van serumspiegels wordt gemeten binnen 36 uur na aanvang van de therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Adulla, PhD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL181245.078.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .