Validação Externa da Pontuação de Risco de Não Alcance do Alvo Beta-lactâmico (BATMAN) em Pacientes Adultos na UTI: um Modelo de Risco Preditivo Multivariado para Diagnóstico (BATMAN)
23 de maio de 2023 atualizado por: Chantal Kats
Pacientes de terapia intensiva (CI) contraem infecções regularmente.
Às vezes é até motivo de internação na unidade de terapia intensiva.
Para tratar essas infecções, administramos medicamentos chamados antibióticos, como os antibióticos β-lactâmicos.
Cada paciente IC recebe a mesma dose de antibióticos β-lactâmicos, embora saibamos que isso pode levar ao subtratamento em alguns pacientes IC.
O escore de risco BATMAN foi criado para prever qual paciente IC é subtratado.
Este estudo visa validar o escore de risco BATMAN para que possa ser utilizado na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A fim de prever quais pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI) provavelmente não atingirão a meta de antibióticos beta-lactâmicos, um modelo de predição de diagnóstico multivariado foi desenvolvido usando análise de floresta aleatória.
Sexo, idade, creatinina e tipo de antibiótico beta-lactâmico foram incluídos no modelo final e traduzidos em um escore de risco amigável e fácil de implementar.
Como o nome sugere, o escore de risco de não cumprimento do alvo beta-lactâmico (BATMAN) prevê quais pacientes adultos de UTI falham em atingir o objetivo e pretende o uso eficiente de TDM de antibióticos beta-lactâmicos.
Para usar o escore de risco BATMAN no maior número possível de hospitais na prática clínica, uma validação externa será realizada por um estudo observacional prospectivo multicêntrico.
Todos os pacientes adultos internados em UTI nos hospitais participantes que são tratados com antibióticos beta-lactâmicos serão selecionados para elegibilidade.
Uma concentração plasmática mínima de beta-lactâmico, dados clínicos e não clínicos serão coletados prospectivamente.
Até onde sabemos, nenhum outro escore de risco de não obtenção de beta-lactâmicos para pacientes adultos em UTI foi desenvolvido e muito menos validado externamente.
Esta pesquisa é essencial porque os pacientes de UTI são um grupo altamente heterogêneo de pacientes que sofrem extensas alterações fisiológicas que terão impacto na farmacocinética dos antibióticos, como os antibióticos beta-lactâmicos.
Para os beta-lactâmicos, a obtenção de um nível adequado de droga está associada a uma maior probabilidade de sucesso clínico e a uma diminuição do potencial de resistência antimicrobiana.
No entanto, a obtenção de metas continua sendo um desafio com a estratégia tradicional de "dose única".
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chantal Kats, MSc
- Número de telefone: +31634424848
- E-mail: c.kats@haaglandenmc.nl
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3582 KE
- Ainda não está recrutando
- Diakonessenhuis
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Contato:
- Attila Karakus, MD
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Investigador principal:
- Attila Karakus, MD
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Gelderland
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Zwolle, Gelderland, Holanda, 8025 AB
- Ainda não está recrutando
- Isala Hospital
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Contato:
- Jasper Haringman, MD
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Investigador principal:
- Jasper Haringman, MD
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Subinvestigador:
- André Wieringa, MSc
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Limburg
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Venlo, Limburg, Holanda, 5912 BL
- Recrutamento
- VieCuri Medical Center
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Contato:
- Manon Fleuren-Janssen
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Investigador principal:
- Manon Fleuren-Janssen
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South-Holland
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Rotterdam, South-Holland, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
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Contato:
- Alan Abdulla, PhD, MD
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Investigador principal:
- Alan Abdulla, PhD, MD
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Subinvestigador:
- Nicole Hunfeld, PhD, MD
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Subinvestigador:
- Rik Endeman, PhD, MD
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Rotterdam, South-Holland, Holanda, 3045 PM
- Ainda não está recrutando
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Contato:
- Dorien Kiers, MD
-
Investigador principal:
- Dorien Kiers, MD
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The Hague, South-Holland, Holanda, 2512VA
- Ainda não está recrutando
- Haaglanden Medisch Centrum
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Contato:
- Chantal Kats, MSc
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Investigador principal:
- Peter Van Vliet, PhD, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão incluídos todos os pacientes adultos internados nas enfermarias de UTI geral adulto e tratados com os antibióticos-alvo que atenderem aos critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado diferido por escrito foi obtido do paciente ou de seu representante legalmente autorizado
- Idade ≥18 anos
Tratado com um dos seguintes antibióticos beta-lactâmicos na UTI com dosagem intermitente
- Amoxicilina (com ou sem ácido clavulânico)
- cefotaxima
- Ceftazidima
- Ceftriaxona
- Cefuroxima
- Flucloxacilina
- Meropenem
- Piperacilina com tazobactam
- Material sanguíneo elegível dentro de 36 horas após o início do antibiótico beta-lactâmico para determinar a obtenção do alvo (100%ƒT > MICECOFF).
- Acesso intravenoso/intra-arterial adequado para facilitar a coleta de amostras
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Suspensão do antibiótico beta-lactâmico antes da coleta de amostra de sangue
- Receber antibiótico beta-lactâmico apenas como profilaxia no contexto da Descontaminação Seletiva do Trato Digestivo (SDD)
- Pacientes com terapia renal substitutiva
- Pacientes com queimaduras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Discriminação
Prazo: A previsão de alcance do alvo com base na pontuação de risco BATMAN é calculada com os dados do paciente dentro de 36 horas após o início da terapia. A obtenção do alvo com base nos níveis séricos é medida dentro de 36 horas após o início da terapia.
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A discriminação do escore de risco diagnóstico será exibida no índice de concordância (índice c), que é idêntico à área sob a curva operacional do receptor (AUROC), onde a taxa de verdadeiros positivos (eixo y) será plotada contra o taxa de falsos positivos (eixo x).
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A previsão de alcance do alvo com base na pontuação de risco BATMAN é calculada com os dados do paciente dentro de 36 horas após o início da terapia. A obtenção do alvo com base nos níveis séricos é medida dentro de 36 horas após o início da terapia.
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Calibração
Prazo: A previsão de alcance do alvo com base na pontuação de risco BATMAN é calculada com os dados do paciente dentro de 36 horas após o início da terapia. A obtenção do alvo com base nos níveis séricos é medida dentro de 36 horas após o início da terapia.
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A calibração da pontuação de risco será avaliada com um gráfico de calibração, onde o risco médio previsto de não cumprimento da meta é comparado com a taxa geral de eventos de não cumprimento da meta.
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A previsão de alcance do alvo com base na pontuação de risco BATMAN é calculada com os dados do paciente dentro de 36 horas após o início da terapia. A obtenção do alvo com base nos níveis séricos é medida dentro de 36 horas após o início da terapia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo negativo
Prazo: A previsão de alcance do alvo com base na pontuação de risco BATMAN é calculada com os dados do paciente dentro de 36 horas após o início da terapia. A obtenção do alvo com base nos níveis séricos é medida dentro de 36 horas após o início da terapia.
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A proporção de indivíduos verdadeiramente diagnosticados como negativos (obtenção do objetivo) para todos aqueles que tiveram resultados de teste negativos
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A previsão de alcance do alvo com base na pontuação de risco BATMAN é calculada com os dados do paciente dentro de 36 horas após o início da terapia. A obtenção do alvo com base nos níveis séricos é medida dentro de 36 horas após o início da terapia.
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Valor preditivo positivo
Prazo: A previsão de alcance do alvo com base na pontuação de risco BATMAN é calculada com os dados do paciente dentro de 36 horas após o início da terapia. A obtenção do alvo com base nos níveis séricos é medida dentro de 36 horas após o início da terapia.
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A proporção de indivíduos verdadeiramente diagnosticados como positivos (não cumprimento do objetivo) para todos aqueles que tiveram resultados de teste positivos.
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A previsão de alcance do alvo com base na pontuação de risco BATMAN é calculada com os dados do paciente dentro de 36 horas após o início da terapia. A obtenção do alvo com base nos níveis séricos é medida dentro de 36 horas após o início da terapia.
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Sensibilidade
Prazo: A previsão de alcance do alvo com base na pontuação de risco BATMAN é calculada com os dados do paciente dentro de 36 horas após o início da terapia. A obtenção do alvo com base nos níveis séricos é medida dentro de 36 horas após o início da terapia.
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Sensibilidade é a porcentagem de verdadeiros positivos.
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A previsão de alcance do alvo com base na pontuação de risco BATMAN é calculada com os dados do paciente dentro de 36 horas após o início da terapia. A obtenção do alvo com base nos níveis séricos é medida dentro de 36 horas após o início da terapia.
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Especificidade
Prazo: A previsão de alcance do alvo com base na pontuação de risco BATMAN é calculada com os dados do paciente dentro de 36 horas após o início da terapia. A obtenção do alvo com base nos níveis séricos é medida dentro de 36 horas após o início da terapia.
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Especificidade é a porcentagem de verdadeiros negativos.
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A previsão de alcance do alvo com base na pontuação de risco BATMAN é calculada com os dados do paciente dentro de 36 horas após o início da terapia. A obtenção do alvo com base nos níveis séricos é medida dentro de 36 horas após o início da terapia.
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Classificação incorreta
Prazo: A previsão de alcance do alvo com base na pontuação de risco BATMAN é calculada com os dados do paciente dentro de 36 horas após o início da terapia. A obtenção do alvo com base nos níveis séricos é medida dentro de 36 horas após o início da terapia.
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Porcentagem de observações que foram previstas incorretamente (falsos negativos e falsos positivos)
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A previsão de alcance do alvo com base na pontuação de risco BATMAN é calculada com os dados do paciente dentro de 36 horas após o início da terapia. A obtenção do alvo com base nos níveis séricos é medida dentro de 36 horas após o início da terapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alan Adulla, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL181245.078.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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