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Externe Validierung des Beta-Lactam-Ziel-Nichterreichungs-Risiko-Scores (BATMAN) bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation: ein diagnostisches multivariates prädiktives Risikomodell (BATMAN)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Chantal Kats
Intensivpatienten (IC) bekommen regelmäßig Infektionen. Manchmal ist es sogar der Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation. Zur Behandlung dieser Infektionen verabreichen wir Arzneimittel, die als Antibiotika bezeichnet werden, wie z. B. β-Lactam-Antibiotika. Jeder IC-Patient erhält die gleiche Dosis von β-Lactam-Antibiotika, obwohl wir wissen, dass dies bei einigen IC-Patienten zu einer Unterbehandlung führen kann. Der BATMAN-Risiko-Score wurde erstellt, um vorherzusagen, welcher IC-Patient unterbehandelt ist. Diese Studie zielt darauf ab, den BATMAN-Risiko-Score zu validieren, damit er in der klinischen Praxis verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um vorherzusagen, bei welchen Patienten auf der Intensivstation (ICU) die Zielerreichung von Beta-Lactam-Antibiotika wahrscheinlich nicht erreicht wird, wurde ein diagnostisches multivariables Vorhersagemodell unter Verwendung von Random-Forest-Analysen entwickelt. Geschlecht, Alter, Kreatinin und Art des Beta-Lactam-Antibiotikums wurden in das endgültige Modell aufgenommen und in einen benutzerfreundlichen und einfach zu implementierenden Risiko-Score übersetzt. Wie der Name schon sagt, sagt der BATMAN-Risiko-Score (Beta-Lactam Target Non-Attainment) voraus, welche erwachsenen Patienten auf der Intensivstation die Zielerreichung nicht erreichen, und beabsichtigt einen effizienten Einsatz von TDM von Beta-Lactam-Antibiotika. Um den BATMAN-Risiko-Score in möglichst vielen Krankenhäusern in der klinischen Praxis einzusetzen, wird eine externe Validierung durch eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt. Alle erwachsenen Intensivpatienten, die in den teilnehmenden Krankenhäusern aufgenommen werden und mit Beta-Lactam-Antibiotika behandelt werden, werden auf ihre Eignung hin untersucht. Eine Beta-Lactam-Talplasmakonzentration, klinische und nicht-klinische Daten werden prospektiv erhoben. Unseres Wissens nach wurde noch kein anderer Beta-Lactam-Risiko-Score für das Nichterreichen des Beta-Lactam-Zielwerts für erwachsene Intensivpatienten entwickelt, geschweige denn extern validiert. Diese Forschung ist von entscheidender Bedeutung, da Intensivpatienten eine sehr heterogene Gruppe von Patienten sind, die umfangreichen physiologischen Veränderungen unterliegen, die sich auf die Pharmakokinetik von Antibiotika auswirken, wie z. B. Beta-Lactam-Antibiotika. Bei den Beta-Lactamen ist das Erreichen eines angemessenen Wirkstoffspiegels mit einer höheren Wahrscheinlichkeit eines klinischen Erfolgs und einer Verringerung des Potenzials für antimikrobielle Resistenz verbunden. Dennoch bleibt die Zielerreichung mit der traditionellen „One-dose-fits-all“-Strategie eine Herausforderung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
          • Attila Karakus, MD
        • Hauptermittler:
          • Attila Karakus, MD
    • Gelderland
      • Zwolle, Gelderland, Niederlande, 8025 AB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Isala Hospital
        • Kontakt:
          • Jasper Haringman, MD
        • Hauptermittler:
          • Jasper Haringman, MD
        • Unterermittler:
          • André Wieringa, MSc
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Niederlande, 5912 BL
        • Rekrutierung
        • VieCuri Medical Center
        • Kontakt:
          • Manon Fleuren-Janssen
        • Hauptermittler:
          • Manon Fleuren-Janssen
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Alan Abdulla, PhD, MD
        • Hauptermittler:
          • Alan Abdulla, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Nicole Hunfeld, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Rik Endeman, PhD, MD
      • Rotterdam, South-Holland, Niederlande, 3045 PM
        • Noch keine Rekrutierung
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:
          • Dorien Kiers, MD
        • Hauptermittler:
          • Dorien Kiers, MD
      • The Hague, South-Holland, Niederlande, 2512VA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Chantal Kats, MSc
        • Hauptermittler:
          • Peter Van Vliet, PhD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die auf den allgemeinen Intensivstationen für Erwachsene aufgenommen und mit den Zielantibiotika behandelt werden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Patienten oder seinem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter wurde eine schriftliche aufgeschobene Einverständniserklärung eingeholt
  • Alter ≥18 Jahre

  • Behandelt mit einem der folgenden Beta-Lactam-Antibiotika auf der Intensivstation mit intermittierender Dosierung

    • Amoxicillin (mit oder ohne Clavulansäure)
    • Cefotaxim
    • Ceftazidim
    • Ceftriaxon
    • Cefuroxim
    • Flucloxacillin
    • Meropenem
    • Piperacillin mit Tazobactam
  • Geeignetes Blutmaterial innerhalb von 36 Stunden nach Beginn der Beta-Lactam-Antibiotikagabe zur Bestimmung der Zielerreichung (100 %ƒT > MICECOFF).
  • Geeigneter intravenöser/intraarterieller Zugang zur Erleichterung der Probenentnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Absetzen von Beta-Lactam-Antibiotika vor der Blutentnahme
  • Gabe von Beta-Lactam-Antibiotika nur als Prophylaxe im Rahmen der selektiven Dekontamination des Verdauungstraktes (SDD)
  • Patienten mit Nierenersatztherapie
  • Patienten mit Brandverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskriminierung
Zeitfenster: Die Zielerreichungsvorhersage auf Basis des BATMAN-Risiko-Scores wird mit Patientendaten innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn berechnet. Die Zielerreichung basiert auf Serumspiegeln, die innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn gemessen werden.
Die Diskrimination des diagnostischen Risiko-Scores wird im Konkordanzindex (c-Index) angezeigt, der identisch ist mit der Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (AUROC), wo die True-Positive-Rate (y-Achse) gegen die aufgetragen wird Falsch-Positiv-Rate (x-Achse).
Die Zielerreichungsvorhersage auf Basis des BATMAN-Risiko-Scores wird mit Patientendaten innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn berechnet. Die Zielerreichung basiert auf Serumspiegeln, die innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn gemessen werden.
Kalibrierung
Zeitfenster: Die Zielerreichungsvorhersage auf Basis des BATMAN-Risiko-Scores wird mit Patientendaten innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn berechnet. Die Zielerreichung basiert auf Serumspiegeln, die innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn gemessen werden.
Die Kalibrierung des Risiko-Scores wird mit einem Kalibrierungsplot bewertet, in dem das durchschnittlich vorhergesagte Risiko der Zielverfehlung mit der Gesamtereignisrate der Zielverfehlung verglichen wird.
Die Zielerreichungsvorhersage auf Basis des BATMAN-Risiko-Scores wird mit Patientendaten innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn berechnet. Die Zielerreichung basiert auf Serumspiegeln, die innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn gemessen werden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Die Zielerreichungsvorhersage auf Basis des BATMAN-Risiko-Scores wird mit Patientendaten innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn berechnet. Die Zielerreichung basiert auf Serumspiegeln, die innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn gemessen werden.
Das Verhältnis der tatsächlich als negativ diagnostizierten Personen (Zielerreichung) zu allen Personen mit negativen Testergebnissen
Die Zielerreichungsvorhersage auf Basis des BATMAN-Risiko-Scores wird mit Patientendaten innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn berechnet. Die Zielerreichung basiert auf Serumspiegeln, die innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn gemessen werden.
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Die Zielerreichungsvorhersage auf Basis des BATMAN-Risiko-Scores wird mit Patientendaten innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn berechnet. Die Zielerreichung basiert auf Serumspiegeln, die innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn gemessen werden.
Das Verhältnis der tatsächlich als positiv diagnostizierten Personen (Zielverfehlung) zu allen Personen mit positiven Testergebnissen.
Die Zielerreichungsvorhersage auf Basis des BATMAN-Risiko-Scores wird mit Patientendaten innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn berechnet. Die Zielerreichung basiert auf Serumspiegeln, die innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn gemessen werden.
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Die Zielerreichungsvorhersage auf Basis des BATMAN-Risiko-Scores wird mit Patientendaten innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn berechnet. Die Zielerreichung basiert auf Serumspiegeln, die innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn gemessen werden.
Sensitivität ist der Prozentsatz der True Positives.
Die Zielerreichungsvorhersage auf Basis des BATMAN-Risiko-Scores wird mit Patientendaten innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn berechnet. Die Zielerreichung basiert auf Serumspiegeln, die innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn gemessen werden.
Spezifität
Zeitfenster: Die Zielerreichungsvorhersage auf Basis des BATMAN-Risiko-Scores wird mit Patientendaten innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn berechnet. Die Zielerreichung basiert auf Serumspiegeln, die innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn gemessen werden.
Die Spezifität ist der Prozentsatz wahrer Negativer.
Die Zielerreichungsvorhersage auf Basis des BATMAN-Risiko-Scores wird mit Patientendaten innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn berechnet. Die Zielerreichung basiert auf Serumspiegeln, die innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn gemessen werden.
Fehlklassifizierung
Zeitfenster: Die Zielerreichungsvorhersage auf Basis des BATMAN-Risiko-Scores wird mit Patientendaten innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn berechnet. Die Zielerreichung basiert auf Serumspiegeln, die innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn gemessen werden.
Prozentsatz der Beobachtungen, die falsch vorhergesagt wurden (falsch negative und falsch positive)
Die Zielerreichungsvorhersage auf Basis des BATMAN-Risiko-Scores wird mit Patientendaten innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn berechnet. Die Zielerreichung basiert auf Serumspiegeln, die innerhalb von 36 Stunden nach Therapiebeginn gemessen werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chantal Kats

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Adulla, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL181245.078.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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