Zewnętrzna walidacja wskaźnika ryzyka nieosiągnięcia docelowego poziomu beta-laktamu (BATMAN) u dorosłych pacjentów OIOM: diagnostyczny wielowymiarowy predykcyjny model ryzyka (BATMAN)
23 maja 2023 zaktualizowane przez: Chantal Kats
Pacjenci przebywający na intensywnej terapii (IC) regularnie zapadają na infekcje.
Czasami jest nawet powodem przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
W leczeniu tych infekcji podajemy leki zwane antybiotykami, takie jak antybiotyki β-laktamowe.
Każdy pacjent z IC otrzymuje taką samą dawkę antybiotyków β-laktamowych, chociaż wiemy, że u niektórych pacjentów z IC może to prowadzić do niedostatecznego leczenia.
Skala ryzyka BATMAN została stworzona, aby przewidzieć, który pacjent IC jest nieleczony.
Badanie to ma na celu zweryfikowanie oceny ryzyka BATMAN, tak aby można ją było stosować w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Aby przewidzieć, którzy pacjenci na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) prawdopodobnie nie osiągną docelowej dawki antybiotyków beta-laktamowych, opracowano diagnostyczny wielowymiarowy model prognozowania z wykorzystaniem losowej analizy lasu.
Płeć, wiek, kreatynina i rodzaj antybiotyku beta-laktamowego zostały uwzględnione w ostatecznym modelu i przełożone na przyjazną dla użytkownika i łatwą do wdrożenia ocenę ryzyka.
Jak sama nazwa wskazuje, punktacja ryzyka nieosiągnięcia celu beta-laktamowego (BATMAN) przewiduje, którzy dorośli pacjenci OIOM nie osiągną celu i nie zamierzają efektywnie stosować TDM antybiotyków beta-laktamowych.
Aby zastosować punktację ryzyka BATMAN w jak największej liczbie szpitali w praktyce klinicznej, zostanie przeprowadzona zewnętrzna walidacja w ramach wieloośrodkowego prospektywnego badania obserwacyjnego.
Wszyscy dorośli pacjenci OIT przyjmowani do uczestniczących szpitali, którzy są leczeni antybiotykami beta-laktamowymi, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.
Dane kliniczne i niekliniczne dotyczące jednego minimalnego stężenia beta-laktamu w osoczu zostaną zebrane prospektywnie.
Zgodnie z naszą wiedzą, nie opracowano jeszcze żadnego innego wskaźnika ryzyka nieosiągnięcia celu beta-laktamowego dla dorosłych pacjentów OIOM, nie mówiąc już o zewnętrznej walidacji.
Badania te są niezbędne, ponieważ pacjenci oddziałów intensywnej terapii stanowią wysoce heterogenną grupę pacjentów, u których zachodzą rozległe zmiany fizjologiczne, które będą miały wpływ na farmakokinetykę antybiotyków, takich jak antybiotyki beta-laktamowe.
W przypadku beta-laktamów osiągnięcie odpowiedniego poziomu leku wiąże się z większym prawdopodobieństwem sukcesu klinicznego i zmniejszeniem potencjalnej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Jednak osiągnięcie celu pozostaje wyzwaniem w przypadku tradycyjnej strategii „jednej dawki dla wszystkich”.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chantal Kats, MSc
- Numer telefonu: +31634424848
- E-mail: c.kats@haaglandenmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3582 KE
- Jeszcze nie rekrutacja
- Diakonessenhuis
-
Kontakt:
- Attila Karakus, MD
-
Główny śledczy:
- Attila Karakus, MD
-
-
Gelderland
-
Zwolle, Gelderland, Holandia, 8025 AB
- Jeszcze nie rekrutacja
- Isala Hospital
-
Kontakt:
- Jasper Haringman, MD
-
Główny śledczy:
- Jasper Haringman, MD
-
Pod-śledczy:
- André Wieringa, MSc
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holandia, 5912 BL
- Rekrutacyjny
- VieCuri Medical Center
-
Kontakt:
- Manon Fleuren-Janssen
-
Główny śledczy:
- Manon Fleuren-Janssen
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Holandia, 3015 GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Alan Abdulla, PhD, MD
-
Główny śledczy:
- Alan Abdulla, PhD, MD
-
Pod-śledczy:
- Nicole Hunfeld, PhD, MD
-
Pod-śledczy:
- Rik Endeman, PhD, MD
-
Rotterdam, South-Holland, Holandia, 3045 PM
- Jeszcze nie rekrutacja
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Kontakt:
- Dorien Kiers, MD
-
Główny śledczy:
- Dorien Kiers, MD
-
The Hague, South-Holland, Holandia, 2512VA
- Jeszcze nie rekrutacja
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Chantal Kats, MSc
-
Główny śledczy:
- Peter Van Vliet, PhD, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci przyjęci na ogólne oddziały OIOM dla dorosłych i leczeni docelowymi antybiotykami, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną uwzględnieni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę odroczoną od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
- Wiek ≥18 lat
Leczony jednym z następujących antybiotyków beta-laktamowych na OIT z przerwami w dawkowaniu
- Amoksycylina (z kwasem klawulanowym lub bez)
- Cefotaksym
- Ceftazydym
- Ceftriakson
- Cefuroksym
- Flukloksacylina
- Meropenem
- Piperacylina z tazobaktamem
- Kwalifikujący się materiał krwi w ciągu 36 godzin po rozpoczęciu antybiotykoterapii beta-laktamowej w celu określenia osiągnięcia docelowego (100%ƒT > MICECOFF).
- Odpowiedni dostęp dożylny/dotętniczy ułatwiający pobieranie próbek
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Odstawienie antybiotyku beta-laktamowego przed pobraniem krwi
- Przyjmowanie antybiotyku beta-laktamowego wyłącznie jako profilaktyka w ramach Selektywnej Dekontaminacji Przewodu Pokarmowego (SDD)
- Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej
- Pacjenci z oparzeniami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskryminacja
Ramy czasowe: Prognoza osiągnięcia celu na podstawie oceny ryzyka BATMAN jest obliczana na podstawie danych pacjenta w ciągu 36 godzin od rozpoczęcia terapii. Osiągnięcia docelowe na podstawie stężeń w surowicy są mierzone w ciągu 36 godzin po rozpoczęciu terapii.
|
Dyskryminacja wyniku oceny ryzyka diagnostycznego zostanie wyświetlona we wskaźniku zgodności (indeks c), który jest identyczny z obszarem pod krzywą działania odbiornika (AUROC), gdzie rzeczywisty wskaźnik dodatni (oś y) zostanie wykreślony w stosunku do odsetek wyników fałszywie dodatnich (oś x).
|
Prognoza osiągnięcia celu na podstawie oceny ryzyka BATMAN jest obliczana na podstawie danych pacjenta w ciągu 36 godzin od rozpoczęcia terapii. Osiągnięcia docelowe na podstawie stężeń w surowicy są mierzone w ciągu 36 godzin po rozpoczęciu terapii.
|
|
Kalibrowanie
Ramy czasowe: Prognoza osiągnięcia celu na podstawie oceny ryzyka BATMAN jest obliczana na podstawie danych pacjenta w ciągu 36 godzin od rozpoczęcia terapii. Osiągnięcia docelowe na podstawie stężeń w surowicy są mierzone w ciągu 36 godzin po rozpoczęciu terapii.
|
Kalibracja wyniku ryzyka zostanie oceniona za pomocą wykresu kalibracyjnego, na którym średnie przewidywane ryzyko nieosiągnięcia celu zostanie porównane z ogólnym odsetkiem zdarzeń nieosiągnięcia celu.
|
Prognoza osiągnięcia celu na podstawie oceny ryzyka BATMAN jest obliczana na podstawie danych pacjenta w ciągu 36 godzin od rozpoczęcia terapii. Osiągnięcia docelowe na podstawie stężeń w surowicy są mierzone w ciągu 36 godzin po rozpoczęciu terapii.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Prognoza osiągnięcia celu na podstawie oceny ryzyka BATMAN jest obliczana na podstawie danych pacjenta w ciągu 36 godzin od rozpoczęcia terapii. Osiągnięcia docelowe na podstawie stężeń w surowicy są mierzone w ciągu 36 godzin po rozpoczęciu terapii.
|
Stosunek osób rzeczywiście zdiagnozowanych jako negatywne (osiągnięcia docelowe) do wszystkich osób, które miały negatywne wyniki testu
|
Prognoza osiągnięcia celu na podstawie oceny ryzyka BATMAN jest obliczana na podstawie danych pacjenta w ciągu 36 godzin od rozpoczęcia terapii. Osiągnięcia docelowe na podstawie stężeń w surowicy są mierzone w ciągu 36 godzin po rozpoczęciu terapii.
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Prognoza osiągnięcia celu na podstawie oceny ryzyka BATMAN jest obliczana na podstawie danych pacjenta w ciągu 36 godzin od rozpoczęcia terapii. Osiągnięcia docelowe na podstawie stężeń w surowicy są mierzone w ciągu 36 godzin po rozpoczęciu terapii.
|
Stosunek osób rzeczywiście zdiagnozowanych jako pozytywne (nieosiągnięcie celu) do wszystkich osób, które miały pozytywne wyniki testu.
|
Prognoza osiągnięcia celu na podstawie oceny ryzyka BATMAN jest obliczana na podstawie danych pacjenta w ciągu 36 godzin od rozpoczęcia terapii. Osiągnięcia docelowe na podstawie stężeń w surowicy są mierzone w ciągu 36 godzin po rozpoczęciu terapii.
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Prognoza osiągnięcia celu na podstawie oceny ryzyka BATMAN jest obliczana na podstawie danych pacjenta w ciągu 36 godzin od rozpoczęcia terapii. Osiągnięcia docelowe na podstawie stężeń w surowicy są mierzone w ciągu 36 godzin po rozpoczęciu terapii.
|
Czułość to odsetek prawdziwych pozytywów.
|
Prognoza osiągnięcia celu na podstawie oceny ryzyka BATMAN jest obliczana na podstawie danych pacjenta w ciągu 36 godzin od rozpoczęcia terapii. Osiągnięcia docelowe na podstawie stężeń w surowicy są mierzone w ciągu 36 godzin po rozpoczęciu terapii.
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Prognoza osiągnięcia celu na podstawie oceny ryzyka BATMAN jest obliczana na podstawie danych pacjenta w ciągu 36 godzin od rozpoczęcia terapii. Osiągnięcia docelowe na podstawie stężeń w surowicy są mierzone w ciągu 36 godzin po rozpoczęciu terapii.
|
Specyficzność to odsetek prawdziwych negatywów.
|
Prognoza osiągnięcia celu na podstawie oceny ryzyka BATMAN jest obliczana na podstawie danych pacjenta w ciągu 36 godzin od rozpoczęcia terapii. Osiągnięcia docelowe na podstawie stężeń w surowicy są mierzone w ciągu 36 godzin po rozpoczęciu terapii.
|
|
Błąd klasyfikacji
Ramy czasowe: Prognoza osiągnięcia celu na podstawie oceny ryzyka BATMAN jest obliczana na podstawie danych pacjenta w ciągu 36 godzin od rozpoczęcia terapii. Osiągnięcia docelowe na podstawie stężeń w surowicy są mierzone w ciągu 36 godzin po rozpoczęciu terapii.
|
Procent obserwacji, które zostały błędnie przewidziane (fałszywie negatywne i fałszywie pozytywne)
|
Prognoza osiągnięcia celu na podstawie oceny ryzyka BATMAN jest obliczana na podstawie danych pacjenta w ciągu 36 godzin od rozpoczęcia terapii. Osiągnięcia docelowe na podstawie stężeń w surowicy są mierzone w ciągu 36 godzin po rozpoczęciu terapii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Adulla, PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL181245.078.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .