Beta-laktaamitavoitteen saavuttamatta jättämisen (BATMAN) riskipisteiden ulkoinen validointi aikuisilla tehohoitopotilailla: diagnostinen monimuuttuja ennakoiva riskimalli (BATMAN)
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Chantal Kats
Tehohoidon (IC) potilaat saavat säännöllisesti infektioita.
Joskus se on jopa teho-osastolle pääsyn syy.
Näiden infektioiden hoitamiseksi annamme lääkkeitä, joita kutsutaan antibiooteiksi, kuten β-laktaamiantibiootteja.
Jokainen IC-potilas saa saman annoksen β-laktaamiantibiootteja, vaikka tiedämme, että tämä voi johtaa joidenkin IC-potilaiden alihoitoon.
BATMAN-riskipisteet luotiin ennustamaan, mikä IC-potilas on alihoidettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida BATMAN-riskipisteet, jotta sitä voidaan käyttää kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta voitaisiin ennustaa, mitkä tehohoitoyksikön (ICU) potilaat eivät todennäköisesti saavuta tavoitetta beetalaktaamiantibiootilla, kehitettiin diagnostinen monimuuttujaennustemalli käyttämällä satunnaista metsäanalyysiä.
Sukupuoli, ikä, kreatiniini ja beetalaktaamiantibiootin tyyppi sisällytettiin lopulliseen malliin, ja ne muutettiin käyttäjäystävälliseksi ja helposti toteutettavaksi riskipisteeksi.
Kuten nimestä voi päätellä, beetalaktaamitavoitteen saavuttamatta jättämisen (BATMAN) riskipisteet ennustavat, ketkä aikuiset tehohoitopotilaat eivät saavuta tavoitetta ja aikovat käyttää beetalaktaamiantibioottien TDM:ää tehokkaasti.
Jotta BATMAN-riskipistemäärää voitaisiin käyttää mahdollisimman monessa sairaalassa kliinisessä käytännössä, suoritetaan ulkoinen validointi monikeskuksen prospektiivisen havainnointitutkimuksen avulla.
Kaikki osallistuviin sairaaloihin otetut aikuiset tehohoitopotilaat, joita hoidetaan beetalaktaamiantibiooteilla, seulotaan kelpoisuuden varalta.
Yksi beetalaktaamipitoisuus plasmassa, kliiniset ja ei-kliiniset tiedot kerätään prospektiivisesti.
Tietojemme mukaan mitään muuta beetalaktaamitavoitteen saavuttamatta jättämistä koskevaa riskipistettä aikuisille tehohoitopotilaille ei ole vielä kehitetty, puhumattakaan ulkoisesta validoinnista.
Tämä tutkimus on olennainen, koska tehohoitopotilaat ovat erittäin heterogeeninen potilasryhmä, joille tehdään laajoja fysiologisia muutoksia, jotka vaikuttavat antibioottien, kuten beetalaktaamiantibioottien, farmakokinetiikkaan.
Beetalaktaameilla riittävän lääketason saavuttamiseen liittyy suurempi kliinisen onnistumisen todennäköisyys ja mikrobilääkeresistenssin mahdollisuuden väheneminen.
Tavoitteiden saavuttaminen on kuitenkin edelleen haaste perinteisessä "yksi annos sopii kaikille" -strategialle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chantal Kats, MSc
- Puhelinnumero: +31634424848
- Sähköposti: c.kats@haaglandenmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
- Ei vielä rekrytointia
- Diakonessenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Attila Karakus, MD
-
Päätutkija:
- Attila Karakus, MD
-
-
Gelderland
-
Zwolle, Gelderland, Alankomaat, 8025 AB
- Ei vielä rekrytointia
- Isala Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasper Haringman, MD
-
Päätutkija:
- Jasper Haringman, MD
-
Alatutkija:
- André Wieringa, MSc
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Alankomaat, 5912 BL
- Rekrytointi
- VieCuri Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Manon Fleuren-Janssen
-
Päätutkija:
- Manon Fleuren-Janssen
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan Abdulla, PhD, MD
-
Päätutkija:
- Alan Abdulla, PhD, MD
-
Alatutkija:
- Nicole Hunfeld, PhD, MD
-
Alatutkija:
- Rik Endeman, PhD, MD
-
Rotterdam, South-Holland, Alankomaat, 3045 PM
- Ei vielä rekrytointia
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Ottaa yhteyttä:
- Dorien Kiers, MD
-
Päätutkija:
- Dorien Kiers, MD
-
The Hague, South-Holland, Alankomaat, 2512VA
- Ei vielä rekrytointia
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Chantal Kats, MSc
-
Päätutkija:
- Peter Van Vliet, PhD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan kaikki aikuispotilaat, jotka on otettu aikuisten yleiselle teho-osastolle ja joita hoidetaan kohdeantibiooteilla ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalta tai hänen laillisesti valtuutetulta edustajalta on saatu kirjallinen lykätty tietoinen suostumus
- Ikä ≥18 vuotta
Hoidettu jollakin seuraavista beetalaktaamiantibiooteista teho-osastolla jaksoittaisilla annoksilla
- Amoksisilliini (klavulaanihapon kanssa tai ilman)
- Kefotaksiimi
- Keftatsidiimi
- Keftriaksoni
- Kefuroksiimi
- Flukloksasilliini
- Meropeneemi
- Piperasilliini tatsobaktaamin kanssa
- Sopiva verimateriaali 36 tunnin sisällä beetalaktaamiantibiootin aloittamisesta tavoitteen saavuttamisen määrittämiseksi (100 %ƒT > MICECOFF).
- Sopiva suonensisäinen/valtimonsisäinen pääsy näytteenoton helpottamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Beetalaktaamiantibioottien lopettaminen ennen verinäytteen ottoa
- Beetalaktaamiantibiootin saaminen vain ennaltaehkäisynä ruoansulatuskanavan selektiivisen dekontaminaation (SDD) yhteydessä
- Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
- Potilaat, joilla on palovammoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syrjintä
Aikaikkuna: BATMAN-riskipisteisiin perustuva tavoitteen saavuttamisen ennuste lasketaan potilastietojen perusteella 36 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. Seerumitasoihin perustuva tavoitesaavutus mitataan 36 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
|
Diagnostisen riskin pisteytyksen erotus näytetään konkordanssiindeksissä (c-indeksi), joka on identtinen vastaanottimen toimintakäyrän alla olevan alueen (AUROC) kanssa, jossa todellinen positiivinen suhde (y-akseli) piirretään väärä positiivinen määrä (x-akseli).
|
BATMAN-riskipisteisiin perustuva tavoitteen saavuttamisen ennuste lasketaan potilastietojen perusteella 36 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. Seerumitasoihin perustuva tavoitesaavutus mitataan 36 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
|
|
Kalibrointi
Aikaikkuna: BATMAN-riskipisteisiin perustuva tavoitteen saavuttamisen ennuste lasketaan potilastietojen perusteella 36 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. Seerumitasoihin perustuva tavoitesaavutus mitataan 36 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
|
Riskipistemäärän kalibrointia arvioidaan kalibrointikäyrällä, jossa keskimääräistä ennustettua riskiä tavoitteen saavuttamatta jättämisestä verrataan tavoitteen saavuttamatta jättämisen tapahtumien kokonaismäärään.
|
BATMAN-riskipisteisiin perustuva tavoitteen saavuttamisen ennuste lasketaan potilastietojen perusteella 36 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. Seerumitasoihin perustuva tavoitesaavutus mitataan 36 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: BATMAN-riskipisteisiin perustuva tavoitteen saavuttamisen ennuste lasketaan potilastietojen perusteella 36 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. Seerumitasoihin perustuva tavoitesaavutus mitataan 36 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
|
Todella negatiivisiksi diagnosoitujen (tavoitesaavutus) koehenkilöiden suhde kaikkiin negatiivisiin testituloksiin saaneisiin
|
BATMAN-riskipisteisiin perustuva tavoitteen saavuttamisen ennuste lasketaan potilastietojen perusteella 36 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. Seerumitasoihin perustuva tavoitesaavutus mitataan 36 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
|
|
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: BATMAN-riskipisteisiin perustuva tavoitteen saavuttamisen ennuste lasketaan potilastietojen perusteella 36 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. Seerumitasoihin perustuva tavoitesaavutus mitataan 36 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
|
Positiivisiksi diagnosoitujen koehenkilöiden (tavoitteen saavuttamatta jättäminen) suhde kaikkiin niihin, joilla oli positiivinen testitulos.
|
BATMAN-riskipisteisiin perustuva tavoitteen saavuttamisen ennuste lasketaan potilastietojen perusteella 36 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. Seerumitasoihin perustuva tavoitesaavutus mitataan 36 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: BATMAN-riskipisteisiin perustuva tavoitteen saavuttamisen ennuste lasketaan potilastietojen perusteella 36 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. Seerumitasoihin perustuva tavoitesaavutus mitataan 36 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
|
Herkkyys on todellisten positiivisten prosenttiosuus.
|
BATMAN-riskipisteisiin perustuva tavoitteen saavuttamisen ennuste lasketaan potilastietojen perusteella 36 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. Seerumitasoihin perustuva tavoitesaavutus mitataan 36 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: BATMAN-riskipisteisiin perustuva tavoitteen saavuttamisen ennuste lasketaan potilastietojen perusteella 36 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. Seerumitasoihin perustuva tavoitesaavutus mitataan 36 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
|
Spesifisyys on todellisten negatiivisten prosenttiosuus.
|
BATMAN-riskipisteisiin perustuva tavoitteen saavuttamisen ennuste lasketaan potilastietojen perusteella 36 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. Seerumitasoihin perustuva tavoitesaavutus mitataan 36 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
|
|
Väärä luokittelu
Aikaikkuna: BATMAN-riskipisteisiin perustuva tavoitteen saavuttamisen ennuste lasketaan potilastietojen perusteella 36 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. Seerumitasoihin perustuva tavoitesaavutus mitataan 36 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
|
Väärin ennustettujen havaintojen prosenttiosuus (väärät negatiiviset ja väärät positiiviset)
|
BATMAN-riskipisteisiin perustuva tavoitteen saavuttamisen ennuste lasketaan potilastietojen perusteella 36 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. Seerumitasoihin perustuva tavoitesaavutus mitataan 36 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Adulla, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL181245.078.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta muille tutkijoille
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .