Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí validace skóre rizika nedosažení beta-laktamového cíle (BATMAN) u dospělých pacientů na JIP: diagnostický multivariační model prediktivního rizika (BATMAN)

23. května 2023 aktualizováno: Chantal Kats
Pacienti intenzivní péče (IC) pravidelně dostávají infekce. Někdy je to dokonce důvod přijetí na jednotku intenzivní péče. K léčbě těchto infekcí podáváme léky zvané antibiotika, např. β-laktamová antibiotika. Každý pacient s IC dostává stejnou dávku β-laktamových antibiotik, i když víme, že to může u některých pacientů s IC vést k nedostatečné léčbě. Rizikové skóre BATMAN bylo vytvořeno k předpovědi, který pacient s IC je nedostatečně léčen. Tato studie si klade za cíl ověřit rizikové skóre BATMAN, aby mohlo být použito v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Aby bylo možné předpovědět, kteří pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) pravděpodobně nedosáhnou cílového dosažení beta-laktamových antibiotik, byl vyvinut diagnostický multivariabilní predikční model pomocí náhodné analýzy lesa. Pohlaví, věk, kreatinin a typ beta-laktamového antibiotika byly zahrnuty do konečného modelu a převedeny do uživatelsky přívětivého a snadno implementovatelného rizikového skóre. Jak název napovídá, rizikové skóre beta-laktamového cíle nedosažení (BATMAN) předpovídá, kteří dospělí pacienti na JIP nedosáhnou cíle, a zamýšlí efektivně využít TDM beta-laktamových antibiotik. Pro využití rizikového skóre BATMAN v co největším počtu nemocnic v klinické praxi bude provedena externí validace multicentrickou prospektivní observační studií. Všichni dospělí pacienti na JIP přijatí do zúčastněných nemocnic, kteří jsou léčeni beta-laktamovými antibiotiky, budou podrobeni screeningu na způsobilost. Prospektivně budou shromážděny klinické a neklinické údaje o jedné minimální koncentraci beta-laktamu v plazmě. Pokud je nám známo, žádné jiné cílové skóre rizika nedosažení beta-laktamu pro dospělé pacienty na JIP dosud nebylo vyvinuto, natož externě ověřeno. Tento výzkum je zásadní, protože pacienti na JIP jsou vysoce heterogenní skupinou pacientů, kteří podstupují rozsáhlé fyziologické změny, které budou mít dopad na farmakokinetiku antibiotik, jako jsou beta-laktamová antibiotika. U beta-laktamů je dosažení adekvátní hladiny léčiva spojeno s vyšší pravděpodobností klinického úspěchu a snížením potenciálu antimikrobiální rezistence. Dosažení cíle však zůstává výzvou s tradiční strategií „jedna dávka pro všechny“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3582 KE
        • Zatím nenabíráme
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
          • Attila Karakus, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Attila Karakus, MD
    • Gelderland
      • Zwolle, Gelderland, Holandsko, 8025 AB
        • Zatím nenabíráme
        • Isala Hospital
        • Kontakt:
          • Jasper Haringman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasper Haringman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • André Wieringa, MSc
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holandsko, 5912 BL
        • Nábor
        • VieCuri Medical Center
        • Kontakt:
          • Manon Fleuren-Janssen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manon Fleuren-Janssen
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Alan Abdulla, PhD, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Abdulla, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicole Hunfeld, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rik Endeman, PhD, MD
      • Rotterdam, South-Holland, Holandsko, 3045 PM
        • Zatím nenabíráme
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:
          • Dorien Kiers, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorien Kiers, MD
      • The Hague, South-Holland, Holandsko, 2512VA
        • Zatím nenabíráme
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Chantal Kats, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Van Vliet, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni dospělí pacienti přijatí na všeobecná oddělení JIP pro dospělé a léčeni cílovými antibiotiky, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od pacienta nebo jeho zákonného zástupce byl získán písemný odložený informovaný souhlas
  • Věk ≥18 let

  • Léčeno jedním z následujících beta-laktamových antibiotik na JIP s přerušovaným dávkováním

    • Amoxicilin (s nebo bez kyseliny klavulanové)
    • cefotaxim
    • ceftazidim
    • Ceftriaxon
    • cefuroxim
    • flukloxacilin
    • Meropenem
    • Piperacilin s tazobaktamem
  • Vhodný krevní materiál do 36 hodin po zahájení beta-laktamového antibiotika ke stanovení cílového dosažení (100%ƒT > MICECOFF).
  • Vhodný intravenózní/intraarteriální přístup pro usnadnění odběru vzorku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Vysazení beta-laktamových antibiotik před odběrem vzorku krve
  • Příjem beta-laktamových antibiotik pouze jako profylaxe v rámci selektivní dekontaminace zažívacího traktu (SDD)
  • Pacienti s renální substituční terapií
  • Pacienti s popáleninovým poraněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminace
Časové okno: Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Diskriminace skóre diagnostického rizika se zobrazí v indexu shody (c-index), který je identický s oblastí pod operační křivkou přijímače (AUROC), kde bude vynesena skutečná pozitivní míra (osa y) proti míra falešně pozitivních výsledků (osa x).
Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Kalibrace
Časové okno: Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Kalibrace skóre rizika bude posouzena pomocí kalibračního grafu, kde se porovnává průměrné předpokládané riziko nedosažení cíle s celkovou četností událostí nedosažení cíle.
Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Poměr subjektů skutečně diagnostikovaných jako negativní (splnění cíle) ke všem těm, kteří měli negativní výsledky testů
Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Poměr subjektů skutečně diagnostikovaných jako pozitivní (cílové nedosažení) ke všem těm, kteří měli pozitivní výsledky testů.
Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Citlivost
Časové okno: Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Citlivost je procento skutečných pozitiv.
Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Specifičnost
Časové okno: Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Specifičnost je procento skutečných negativ.
Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Špatná klasifikace
Časové okno: Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Procento pozorování, která byla nesprávně předpovězena (falešně negativní a falešně pozitivní)
Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chantal Kats

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Adulla, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL181245.078.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit