Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern validering af beta-lactam-mål ikke-opnåelse (BATMAN) risikoscore hos voksne intensivpatienter: en diagnostisk multivariat prædiktiv risikomodel (BATMAN)

23. maj 2023 opdateret af: Chantal Kats
Patienter med intensiv pleje (IC) får jævnligt infektioner. Nogle gange er det endda årsagen til indlæggelse på intensiv afdeling. For at behandle disse infektioner giver vi medicin kaldet antibiotika, såsom β-lactamer antibiotika. Hver IC-patient får den samme dosis af β-lactams antibiotika, mens vi ved, at dette kan føre til underbehandling hos nogle IC-patienter. BATMAN-risikoscoren blev oprettet for at forudsige, hvilken IC-patient der er underbehandlet. Denne undersøgelse har til formål at validere BATMAN-risikoscoren, så den kan bruges i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at forudsige, hvilke intensivafdelinger (ICU) patienter, der sandsynligvis ikke vil opnå målopnåelse af beta-lactam-antibiotika, blev en diagnostisk multivariabel forudsigelsesmodel udviklet ved hjælp af tilfældig skovanalyse. Køn, alder, kreatinin og type af beta-lactam-antibiotikum blev inkluderet i den endelige model og oversat til en brugervenlig og nem at implementere risikoscore. Som navnet antyder, forudsiger beta-lactam target non-attainment (BATMAN) risikoscore, hvilke voksne intensivpatienter, der ikke opnår målopnåelse, og har til hensigt effektiv brug af TDM af beta-lactam antibiotika. For at bruge BATMAN-risikoscoren på så mange hospitaler som muligt i klinisk praksis, vil en ekstern validering blive udført af et multicenter prospektivt observationsstudie. Alle voksne ICU-patienter indlagt på de deltagende hospitaler, som behandles med beta-lactam-antibiotika, vil blive screenet for berettigelse. Én beta-lactam dalplasmakoncentration, kliniske og ikke-kliniske data vil blive indsamlet prospektivt. Så vidt vi ved, er der endnu ikke udviklet andre beta-lactam-mål for ikke-opnåede risikoscore for voksne intensivpatienter endsige eksternt valideret. Denne forskning er essentiel, fordi ICU-patienter er en meget heterogen gruppe af patienter, som gennemgår omfattende fysiologiske ændringer, som vil have indflydelse på antibiotikas farmakokinetik, såsom beta-lactam-antibiotika. For beta-lactamer er opnåelse af et tilstrækkeligt lægemiddelniveau forbundet med en højere sandsynlighed for klinisk succes og et fald i potentialet for antimikrobiel resistens. Alligevel er målopfyldelse stadig en udfordring med den traditionelle 'én-dosis-passer-alle'-strategi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
          • Attila Karakus, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Attila Karakus, MD
    • Gelderland
      • Zwolle, Gelderland, Holland, 8025 AB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Isala Hospital
        • Kontakt:
          • Jasper Haringman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jasper Haringman, MD
        • Underforsker:
          • André Wieringa, MSc
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holland, 5912 BL
        • Rekruttering
        • Viecuri Medical Center
        • Kontakt:
          • Manon Fleuren-Janssen
        • Ledende efterforsker:
          • Manon Fleuren-Janssen
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Alan Abdulla, PhD, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Abdulla, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Nicole Hunfeld, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Rik Endeman, PhD, MD
      • Rotterdam, South-Holland, Holland, 3045 PM
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:
          • Dorien Kiers, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dorien Kiers, MD
      • The Hague, South-Holland, Holland, 2512VA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Chantal Kats, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Van Vliet, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der er indlagt på de almindelige voksenafdelinger og behandlet med målantibiotika, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er indhentet skriftligt udskudt informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant
  • Alder ≥18 år

  • Behandlet med et af følgende beta-lactam-antibiotika på intensivafdelingen med intermitteret dosering

    • Amoxicillin (med eller uden clavulansyre)
    • Cefotaxime
    • Ceftazidim
    • Ceftriaxon
    • Cefuroxim
    • Flucloxacillin
    • Meropenem
    • Piperacillin med tazobactam
  • Berettiget blodmateriale inden for 36 timer efter start af beta-lactam-antibiotikum for at bestemme målopnåelse (100%ƒT > MICECOFF).
  • Egnet intravenøs/intraarteriel adgang for at lette prøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Beta-lactam antibiotika ophør før blodprøvetagning
  • Modtagelse af beta-lactam-antibiotikum kun som profylakse i forbindelse med selektiv fordøjelseskanaldekontaminering (SDD)
  • Patienter med nyresubstitutionsterapi
  • Patienter med forbrændingsskader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelsbehandling
Tidsramme: Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Diskrimineringen af ​​den diagnostiske risikoscore vil blive vist i konkordansindekset (c-indeks), som er identisk med arealet under modtagerens operationskurve (AUROC), hvor den sande positive rate (y-aksen) vil blive plottet mod falsk positiv rate (x-aksen).
Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Kalibrering
Tidsramme: Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Kalibreringen af ​​risikoscoren vil blive vurderet med et kalibreringsplot, hvor den gennemsnitlige forudsagte risiko for ikke-opnåelse af målet sammenlignes med den samlede hændelsesrate for ikke-opnåelse af målet.
Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Forholdet mellem forsøgspersoner, der virkelig blev diagnosticeret som negative (målopnåelse) i forhold til alle dem, der havde negative testresultater
Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Forholdet mellem forsøgspersoner, der virkelig blev diagnosticeret som positive (ikke-målopnåelse) i forhold til alle dem, der havde positive testresultater.
Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Følsomhed
Tidsramme: Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Følsomhed er procentdelen af ​​sande positive.
Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Specificitet
Tidsramme: Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Specificitet er procentdelen af ​​sande negative.
Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Fejlklassificering
Tidsramme: Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Procentdel af observationer, der var forkert forudsagt (falske negative og falske positive)
Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chantal Kats

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Adulla, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL181245.078.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner