성인 ICU 환자의 BATMAN(Beta-lactam Target Non-attainment) 위험 점수의 외부 검증: 진단적 다변량 예측 위험 모델 (BATMAN)
2023년 5월 23일 업데이트: Chantal Kats
중환자실(IC) 환자는 정기적으로 감염됩니다.
때로는 중환자실에 입원하는 이유이기도 하다.
이러한 감염을 치료하기 위해 우리는 β-락탐 항생제와 같은 항생제라는 약을 투여합니다.
모든 IC 환자는 동일한 용량의 β-lactam 항생제를 투여받으며, 이는 일부 IC 환자에서 과소치료로 이어질 수 있음을 알고 있습니다.
BATMAN 위험 점수는 어떤 IC 환자가 과소 치료를 받는지 예측하기 위해 만들어졌습니다.
이 연구는 BATMAN 위험 점수를 검증하여 임상 실습에 사용할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
어떤 중환자실(ICU) 환자가 베타락탐 항생제의 목표 달성에 도달하지 못할 가능성이 있는지 예측하기 위해 랜덤 포레스트 분석을 사용하여 진단 다변량 예측 모델을 개발했습니다.
성별, 연령, 크레아티닌 및 베타-락탐 항생제 유형이 최종 모델에 포함되었고 사용자 친화적이고 구현하기 쉬운 위험 점수로 변환되었습니다.
이름에서 알 수 있듯이 BATMAN(베타-락탐 표적 비달성) 위험 점수는 성인 ICU 환자가 목표 달성에 실패하고 베타-락탐 항생제의 TDM을 효율적으로 사용하려는 의도를 예측합니다.
가능한 한 많은 병원에서 BATMAN 위험 점수를 임상 실습에 사용하기 위해 다기관 전향적 관찰 연구를 통해 외부 검증을 수행합니다.
베타-락탐 항생제로 치료를 받는 참여 병원에 입원한 모든 성인 ICU 환자는 적격성 검사를 받게 됩니다.
하나의 베타-락탐 최저 혈장 농도, 임상 및 비임상 데이터가 전향적으로 수집됩니다.
우리가 아는 한, 성인 ICU 환자에 대한 다른 베타-락탐 표적 미달 위험 점수는 외부 검증은커녕 아직 개발되지 않았습니다.
ICU 환자는 베타-락탐 항생제와 같은 항생제 약동학에 영향을 미칠 광범위한 생리적 변화를 겪는 매우 이질적인 환자 그룹이기 때문에 이 연구는 필수적입니다.
베타-락탐의 경우, 적절한 약물 수준의 달성은 임상적 성공 가능성이 더 높고 항균제 내성 가능성이 감소하는 것과 관련이 있습니다.
그러나 목표 달성은 전통적인 '한 번에 모두 적용되는' 전략의 과제로 남아 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chantal Kats, MSc
- 전화번호: +31634424848
- 이메일: c.kats@haaglandenmc.nl
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드, 3582 KE
- 아직 모집하지 않음
- Diakonessenhuis
-
연락하다:
- Attila Karakus, MD
-
수석 연구원:
- Attila Karakus, MD
-
-
Gelderland
-
Zwolle, Gelderland, 네덜란드, 8025 AB
- 아직 모집하지 않음
- Isala Hospital
-
연락하다:
- Jasper Haringman, MD
-
수석 연구원:
- Jasper Haringman, MD
-
부수사관:
- André Wieringa, MSc
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, 네덜란드, 5912 BL
- 모병
- Viecuri Medical Center
-
연락하다:
- Manon Fleuren-Janssen
-
수석 연구원:
- Manon Fleuren-Janssen
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus Medical Center
-
연락하다:
- Alan Abdulla, PhD, MD
-
수석 연구원:
- Alan Abdulla, PhD, MD
-
부수사관:
- Nicole Hunfeld, PhD, MD
-
부수사관:
- Rik Endeman, PhD, MD
-
Rotterdam, South-Holland, 네덜란드, 3045 PM
- 아직 모집하지 않음
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
연락하다:
- Dorien Kiers, MD
-
수석 연구원:
- Dorien Kiers, MD
-
The Hague, South-Holland, 네덜란드, 2512VA
- 아직 모집하지 않음
- Haaglanden Medisch Centrum
-
연락하다:
- Chantal Kats, MSc
-
수석 연구원:
- Peter Van Vliet, PhD, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
성인 일반 ICU 병동에 입원하고 대상 항생제로 치료받은 모든 성인 환자는 포함 기준을 충족합니다.
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인으로부터 서면 연기된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 연령 ≥18세
간헐적 용량으로 ICU에서 다음 베타-락탐 항생제 중 하나로 치료
- 아목시실린(클라불란산 포함 또는 제외)
- 세포탁심
- 세프타지딤
- 세프트리악손
- 세푸록심
- 플루클록사실린
- 메로페넴
- 타조박탐 함유 피페라실린
- 목표 달성을 결정하기 위해 베타-락탐 항생제 시작 후 36시간 이내에 적격 혈액 물질(100%ƒT > MICECOFF).
- 시료 수집을 용이하게 하기 위한 적절한 정맥/동맥 내 접근
제외 기준:
- 임신
- 혈액 샘플 채취 전 베타-락탐 항생제 중단
- 선택적 소화관 오염 제거(SDD) 맥락 내에서 예방 목적으로만 베타-락탐 항생제를 받는 경우
- 신대체요법 환자
- 화상 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
차별
기간: BATMAN 위험 점수를 기반으로 한 목표 달성 예측은 치료 시작 후 36시간 이내에 환자 데이터로 계산됩니다. 혈청 수준에 기반한 목표 달성은 치료 시작 후 36시간 이내에 측정됩니다.
|
진단 위험 점수의 차별은 수신기 작동 곡선(AUROC) 아래 영역과 동일한 일치 지수(c-index)에 표시되며, 여기서 진양성률(y축)은 가양성률(x축).
|
BATMAN 위험 점수를 기반으로 한 목표 달성 예측은 치료 시작 후 36시간 이내에 환자 데이터로 계산됩니다. 혈청 수준에 기반한 목표 달성은 치료 시작 후 36시간 이내에 측정됩니다.
|
|
구경 측정
기간: BATMAN 위험 점수를 기반으로 한 목표 달성 예측은 치료 시작 후 36시간 이내에 환자 데이터로 계산됩니다. 혈청 수준에 기반한 목표 달성은 치료 시작 후 36시간 이내에 측정됩니다.
|
위험 점수의 보정은 목표 미달의 평균 예측 위험을 목표 미달의 전체 이벤트 비율과 비교하는 보정 플롯으로 평가됩니다.
|
BATMAN 위험 점수를 기반으로 한 목표 달성 예측은 치료 시작 후 36시간 이내에 환자 데이터로 계산됩니다. 혈청 수준에 기반한 목표 달성은 치료 시작 후 36시간 이내에 측정됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부정적인 예측 값
기간: BATMAN 위험 점수를 기반으로 한 목표 달성 예측은 치료 시작 후 36시간 이내에 환자 데이터로 계산됩니다. 혈청 수준에 기반한 목표 달성은 치료 시작 후 36시간 이내에 측정됩니다.
|
음성 테스트 결과를 얻은 모든 대상자에 대해 실제로 음성(목표 달성)으로 진단된 대상자의 비율
|
BATMAN 위험 점수를 기반으로 한 목표 달성 예측은 치료 시작 후 36시간 이내에 환자 데이터로 계산됩니다. 혈청 수준에 기반한 목표 달성은 치료 시작 후 36시간 이내에 측정됩니다.
|
|
긍정적 예측값
기간: BATMAN 위험 점수를 기반으로 한 목표 달성 예측은 치료 시작 후 36시간 이내에 환자 데이터로 계산됩니다. 혈청 수준에 기반한 목표 달성은 치료 시작 후 36시간 이내에 측정됩니다.
|
테스트 결과가 긍정적인 모든 대상에 대해 진정으로 양성으로 진단된 대상(목표 미달성)의 비율입니다.
|
BATMAN 위험 점수를 기반으로 한 목표 달성 예측은 치료 시작 후 36시간 이내에 환자 데이터로 계산됩니다. 혈청 수준에 기반한 목표 달성은 치료 시작 후 36시간 이내에 측정됩니다.
|
|
감광도
기간: BATMAN 위험 점수를 기반으로 한 목표 달성 예측은 치료 시작 후 36시간 이내에 환자 데이터로 계산됩니다. 혈청 수준에 기반한 목표 달성은 치료 시작 후 36시간 이내에 측정됩니다.
|
민감도는 진정한 긍정의 백분율입니다.
|
BATMAN 위험 점수를 기반으로 한 목표 달성 예측은 치료 시작 후 36시간 이내에 환자 데이터로 계산됩니다. 혈청 수준에 기반한 목표 달성은 치료 시작 후 36시간 이내에 측정됩니다.
|
|
특성
기간: BATMAN 위험 점수를 기반으로 한 목표 달성 예측은 치료 시작 후 36시간 이내에 환자 데이터로 계산됩니다. 혈청 수준에 기반한 목표 달성은 치료 시작 후 36시간 이내에 측정됩니다.
|
특이도는 진음성의 백분율입니다.
|
BATMAN 위험 점수를 기반으로 한 목표 달성 예측은 치료 시작 후 36시간 이내에 환자 데이터로 계산됩니다. 혈청 수준에 기반한 목표 달성은 치료 시작 후 36시간 이내에 측정됩니다.
|
|
오분류
기간: BATMAN 위험 점수를 기반으로 한 목표 달성 예측은 치료 시작 후 36시간 이내에 환자 데이터로 계산됩니다. 혈청 수준에 기반한 목표 달성은 치료 시작 후 36시간 이내에 측정됩니다.
|
잘못 예측된 관측치의 백분율(위음성 및 위양성)
|
BATMAN 위험 점수를 기반으로 한 목표 달성 예측은 치료 시작 후 36시간 이내에 환자 데이터로 계산됩니다. 혈청 수준에 기반한 목표 달성은 치료 시작 후 36시간 이내에 측정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alan Adulla, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL181245.078.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 다른 연구자에게 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .