Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внешняя валидация шкалы риска недостижения целевого уровня бета-лактама (BATMAN) у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии: диагностическая многомерная прогностическая модель риска (BATMAN)

23 мая 2023 г. обновлено: Chantal Kats

Пациенты интенсивной терапии (IC) регулярно заражаются инфекциями. Иногда это даже является причиной госпитализации в реанимационное отделение. Для лечения этих инфекций мы даем лекарства, называемые антибиотиками, такие как β-лактамные антибиотики. Каждый пациент с ИЦ получает одинаковую дозу β-лактамных антибиотиков, хотя мы знаем, что это может привести к недостаточному лечению у некоторых пациентов с ИЦ. Шкала риска BATMAN была создана, чтобы предсказать, какой пациент с интерстициальным циститом недолечен. Это исследование направлено на проверку оценки риска BATMAN, чтобы ее можно было использовать в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Чтобы предсказать, какие пациенты отделения интенсивной терапии (ОИТ) вряд ли достигнут целевого достижения бета-лактамных антибиотиков, была разработана диагностическая многофакторная модель прогнозирования с использованием анализа случайного леса. Пол, возраст, креатинин и тип бета-лактамного антибиотика были включены в окончательную модель и переведены в удобную и простую в реализации шкалу риска. Как следует из названия, шкала риска недостижения цели бета-лактамной терапии (BATMAN) позволяет предсказать, какие взрослые пациенты отделения интенсивной терапии не могут достичь цели, и намеревается эффективно использовать TDM бета-лактамных антибиотиков. Чтобы использовать шкалу риска BATMAN в как можно большем количестве больниц в клинической практике, будет проведена внешняя проверка с помощью многоцентрового проспективного обсервационного исследования. Все взрослые пациенты отделений интенсивной терапии, поступившие в участвующие больницы и получающие лечение бета-лактамными антибиотиками, будут проверены на соответствие требованиям. Проспективно будут собираться минимальные концентрации одного бета-лактама в плазме, клинические и неклинические данные. Насколько нам известно, никакой другой показатель риска недостижения бета-лактамной цели для взрослых пациентов ОИТ еще не разработан, не говоря уже о внешней проверке. Это исследование имеет важное значение, поскольку пациенты ОИТ представляют собой крайне гетерогенную группу пациентов, которые претерпевают обширные физиологические изменения, которые будут влиять на фармакокинетику антибиотиков, таких как бета-лактамные антибиотики. Для бета-лактамов достижение адекватного уровня лекарственного средства связано с более высокой вероятностью клинического успеха и снижением потенциала устойчивости к противомикробным препаратам. Тем не менее, достижение цели остается проблемой при использовании традиционной стратегии «одна доза для всех».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Chantal Kats, MSc
Номер телефона: +31634424848
Электронная почта: c.kats@haaglandenmc.nl

Места учебы

Нидерланды
- - Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
    - Еще не набирают
    - Diakonessenhuis
    - Контакт:
      
      Attila Karakus, MD
    - Главный следователь:
      
      Attila Karakus, MD
- Gelderland
  - Zwolle, Gelderland, Нидерланды, 8025 AB
    - Еще не набирают
    - Isala Hospital
    - Контакт:
      
      Jasper Haringman, MD
    - Главный следователь:
      
      Jasper Haringman, MD
    - Младший исследователь:
      
      André Wieringa, MSc
- Limburg
  - Venlo, Limburg, Нидерланды, 5912 BL
    - Рекрутинг
    - VieCuri Medical Center
    - Контакт:
      
      Manon Fleuren-Janssen
    - Главный следователь:
      
      Manon Fleuren-Janssen
- South-Holland
  - Rotterdam, South-Holland, Нидерланды, 3015 GD
    - Рекрутинг
    - Erasmus Medical Center
    - Контакт:
      
      Alan Abdulla, PhD, MD
    - Главный следователь:
      
      Alan Abdulla, PhD, MD
    - Младший исследователь:
      
      Nicole Hunfeld, PhD, MD
    - Младший исследователь:
      
      Rik Endeman, PhD, MD
  - Rotterdam, South-Holland, Нидерланды, 3045 PM
    - Еще не набирают
    - Franciscus Gasthuis & Vlietland
    - Контакт:
      
      Dorien Kiers, MD
    - Главный следователь:
      
      Dorien Kiers, MD
  - The Hague, South-Holland, Нидерланды, 2512VA
    - Еще не набирают
    - Haaglanden Medisch Centrum
    - Контакт:
      
      Chantal Kats, MSc
    - Главный следователь:
      
      Peter Van Vliet, PhD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены все взрослые пациенты, госпитализированные в общие отделения интенсивной терапии для взрослых и получающие целевые антибиотики, которые соответствуют критериям включения.

Описание

Критерии включения:

Письменное отсроченное информированное согласие было получено от пациента или его законного представителя.
Возраст ≥18 лет
Лечение одним из следующих бета-лактамных антибиотиков в отделении интенсивной терапии с прерывистой дозировкой
- Амоксициллин (с клавулановой кислотой или без нее)
- цефотаксим
- Цефтазидим
- Цефтриаксон
- цефуроксим
- флуклоксациллин
- Меропенем
- Пиперациллин с тазобактамом
Приемлемый материал крови в течение 36 часов после начала приема бета-лактамного антибиотика для определения достижения цели (100%ƒT > MICECOFF).
Подходящий внутривенный/внутриартериальный доступ для облегчения сбора проб

Критерий исключения:

Беременность
Прекращение приема бета-лактамных антибиотиков перед забором крови
Прием бета-лактамного антибиотика только в качестве профилактики в рамках селективной деконтаминации желудочно-кишечного тракта (СДД)
Пациенты с заместительной почечной терапией
Больные с ожоговой травмой

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Дискриминация Временное ограничение: Прогноз достижения цели на основе оценки риска BATMAN рассчитывается с данными пациента в течение 36 часов после начала терапии. Достижение целевых показателей на основе уровней в сыворотке измеряется в течение 36 часов после начала терапии.	Дискриминация оценки диагностического риска будет отображаться в индексе конкордации (c-индекс), который идентичен площади под рабочей кривой приемника (AUROC), где истинная положительная частота (ось Y) будет отображаться против частота ложных срабатываний (ось x).	Прогноз достижения цели на основе оценки риска BATMAN рассчитывается с данными пациента в течение 36 часов после начала терапии. Достижение целевых показателей на основе уровней в сыворотке измеряется в течение 36 часов после начала терапии.
Калибровка Временное ограничение: Прогноз достижения цели на основе оценки риска BATMAN рассчитывается с данными пациента в течение 36 часов после начала терапии. Достижение целевых показателей на основе уровней в сыворотке измеряется в течение 36 часов после начала терапии.	Калибровка оценки риска будет оцениваться с помощью калибровочного графика, на котором средний прогнозируемый риск недостижения цели сравнивается с общей частотой событий недостижения цели.	Прогноз достижения цели на основе оценки риска BATMAN рассчитывается с данными пациента в течение 36 часов после начала терапии. Достижение целевых показателей на основе уровней в сыворотке измеряется в течение 36 часов после начала терапии.

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отрицательное прогностическое значение Временное ограничение: Прогноз достижения цели на основе оценки риска BATMAN рассчитывается с данными пациента в течение 36 часов после начала терапии. Достижение целевых показателей на основе уровней в сыворотке измеряется в течение 36 часов после начала терапии.	Отношение субъектов, действительно диагностированных как отрицательные (достижение цели), ко всем тем, у кого были отрицательные результаты теста	Прогноз достижения цели на основе оценки риска BATMAN рассчитывается с данными пациента в течение 36 часов после начала терапии. Достижение целевых показателей на основе уровней в сыворотке измеряется в течение 36 часов после начала терапии.
Положительная прогностическая ценность Временное ограничение: Прогноз достижения цели на основе оценки риска BATMAN рассчитывается с данными пациента в течение 36 часов после начала терапии. Достижение целевых показателей на основе уровней в сыворотке измеряется в течение 36 часов после начала терапии.	Отношение испытуемых, у которых действительно был диагностирован положительный результат (недостижение цели), ко всем тем, у кого были положительные результаты теста.	Прогноз достижения цели на основе оценки риска BATMAN рассчитывается с данными пациента в течение 36 часов после начала терапии. Достижение целевых показателей на основе уровней в сыворотке измеряется в течение 36 часов после начала терапии.
Чувствительность Временное ограничение: Прогноз достижения цели на основе оценки риска BATMAN рассчитывается с данными пациента в течение 36 часов после начала терапии. Достижение целевых показателей на основе уровней в сыворотке измеряется в течение 36 часов после начала терапии.	Чувствительность — это процент истинно положительных результатов.	Прогноз достижения цели на основе оценки риска BATMAN рассчитывается с данными пациента в течение 36 часов после начала терапии. Достижение целевых показателей на основе уровней в сыворотке измеряется в течение 36 часов после начала терапии.
Специфика Временное ограничение: Прогноз достижения цели на основе оценки риска BATMAN рассчитывается с данными пациента в течение 36 часов после начала терапии. Достижение целевых показателей на основе уровней в сыворотке измеряется в течение 36 часов после начала терапии.	Специфичность – это процент истинно отрицательных результатов.	Прогноз достижения цели на основе оценки риска BATMAN рассчитывается с данными пациента в течение 36 часов после начала терапии. Достижение целевых показателей на основе уровней в сыворотке измеряется в течение 36 часов после начала терапии.
Неправильная классификация Временное ограничение: Прогноз достижения цели на основе оценки риска BATMAN рассчитывается с данными пациента в течение 36 часов после начала терапии. Достижение целевых показателей на основе уровней в сыворотке измеряется в течение 36 часов после начала терапии.	Процент наблюдений, которые были неверно предсказаны (ложноотрицательные и ложноположительные)	Прогноз достижения цели на основе оценки риска BATMAN рассчитывается с данными пациента в течение 36 часов после начала терапии. Достижение целевых показателей на основе уровней в сыворотке измеряется в течение 36 часов после начала терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chantal Kats

Следователи

Главный следователь: Alan Adulla, PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NL181245.078.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .