Validación externa de la puntuación de riesgo de incumplimiento del objetivo de betalactámicos (BATMAN) en pacientes adultos de la UCI: un modelo de riesgo predictivo multivariable de diagnóstico (BATMAN)
23 de mayo de 2023 actualizado por: Chantal Kats
Los pacientes de cuidados intensivos (CI) contraen infecciones regularmente.
A veces es incluso el motivo de ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
Para tratar estas infecciones, administramos medicamentos llamados antibióticos, como los antibióticos β-lactámicos.
Todos los pacientes con CI reciben la misma dosis de antibióticos β-lactámicos, aunque sabemos que esto puede dar lugar a un tratamiento insuficiente en algunos pacientes con CI.
La puntuación de riesgo de BATMAN se creó para predecir qué paciente con IC recibe un tratamiento insuficiente.
Este estudio tiene como objetivo validar el puntaje de riesgo de BATMAN para que pueda ser utilizado en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Para predecir qué pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) probablemente no logren el objetivo de los antibióticos betalactámicos, se desarrolló un modelo de predicción multivariable de diagnóstico utilizando un análisis de bosque aleatorio.
El género, la edad, la creatinina y el tipo de antibiótico betalactámico se incluyeron en el modelo final y se tradujeron en una puntuación de riesgo fácil de usar y de implementar.
Como sugiere el nombre, la puntuación de riesgo de incumplimiento del objetivo de betalactámicos (BATMAN) predice qué pacientes adultos de la UCI no logran alcanzar el objetivo e intentan un uso eficiente de TDM de antibióticos betalactámicos.
Con el fin de utilizar la puntuación de riesgo de BATMAN en el mayor número de hospitales posible en la práctica clínica, se realizará una validación externa mediante un estudio observacional prospectivo multicéntrico.
Todos los pacientes adultos de la UCI admitidos en los hospitales participantes que reciben tratamiento con antibióticos betalactámicos serán evaluados para determinar su elegibilidad.
Se recopilarán prospectivamente una concentración plasmática mínima de betalactámicos, datos clínicos y no clínicos.
Hasta donde sabemos, aún no se ha desarrollado ninguna otra puntuación de riesgo de incumplimiento del objetivo de betalactámicos para pacientes adultos de la UCI, y mucho menos validado externamente.
Esta investigación es fundamental porque los pacientes de UCI son un grupo muy heterogéneo de pacientes que sufren amplias alteraciones fisiológicas que repercutirán en la farmacocinética de los antibióticos, como los betalactámicos.
Para los betalactámicos, el logro de un nivel adecuado de fármaco se asocia con una mayor probabilidad de éxito clínico y una disminución en el potencial de resistencia a los antimicrobianos.
Sin embargo, el logro de objetivos sigue siendo un desafío con la estrategia tradicional de "una dosis para todos".
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chantal Kats, MSc
- Número de teléfono: +31634424848
- Correo electrónico: c.kats@haaglandenmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
- Aún no reclutando
- Diakonessenhuis
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Contacto:
- Attila Karakus, MD
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Investigador principal:
- Attila Karakus, MD
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Gelderland
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Zwolle, Gelderland, Países Bajos, 8025 AB
- Aún no reclutando
- Isala Hospital
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Contacto:
- Jasper Haringman, MD
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Investigador principal:
- Jasper Haringman, MD
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Sub-Investigador:
- André Wieringa, MSc
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Limburg
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Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912 BL
- Reclutamiento
- VieCuri Medical Center
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Contacto:
- Manon Fleuren-Janssen
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Investigador principal:
- Manon Fleuren-Janssen
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South-Holland
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Rotterdam, South-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
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Contacto:
- Alan Abdulla, PhD, MD
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Investigador principal:
- Alan Abdulla, PhD, MD
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Sub-Investigador:
- Nicole Hunfeld, PhD, MD
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Sub-Investigador:
- Rik Endeman, PhD, MD
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Rotterdam, South-Holland, Países Bajos, 3045 PM
- Aún no reclutando
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Contacto:
- Dorien Kiers, MD
-
Investigador principal:
- Dorien Kiers, MD
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The Hague, South-Holland, Países Bajos, 2512VA
- Aún no reclutando
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Contacto:
- Chantal Kats, MSc
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Investigador principal:
- Peter Van Vliet, PhD, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán todos los pacientes adultos ingresados en las salas de UCI generales de adultos y tratados con los antibióticos diana que cumplan los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado diferido por escrito del paciente o de su representante legalmente autorizado.
- Edad ≥18 años
Tratado con uno de los siguientes antibióticos betalactámicos en la UCI con dosis intermitentes
- Amoxicilina (con o sin ácido clavulánico)
- cefotaxima
- ceftazidima
- ceftriaxona
- cefuroxima
- flucloxacilina
- Meropenem
- Piperacilina con tazobactam
- Material sanguíneo elegible dentro de las 36 horas posteriores al inicio del antibiótico betalactámico para determinar el logro del objetivo (100% ƒT > MICECOFF).
- Acceso intravenoso/intraarterial adecuado para facilitar la recogida de muestras
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Suspensión de antibióticos betalactámicos antes de la extracción de muestras de sangre
- Recibir antibiótico betalactámico solo como profilaxis en el contexto de Descontaminación Selectiva del Tracto Digestivo (SDD)
- Pacientes con terapia de reemplazo renal
- Pacientes con lesión por quemadura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discriminación
Periodo de tiempo: La predicción del logro del objetivo basada en la puntuación de riesgo de BATMAN se calcula con los datos del paciente dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia. El logro del objetivo basado en los niveles séricos se mide dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia.
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La discriminación de la puntuación de riesgo de diagnóstico se mostrará en el índice de concordancia (índice c), que es idéntico al área bajo la curva operativa del receptor (AUROC), donde la tasa positiva verdadera (eje y) se trazará contra el tasa de falsos positivos (eje x).
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La predicción del logro del objetivo basada en la puntuación de riesgo de BATMAN se calcula con los datos del paciente dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia. El logro del objetivo basado en los niveles séricos se mide dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia.
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Calibración
Periodo de tiempo: La predicción del logro del objetivo basada en la puntuación de riesgo de BATMAN se calcula con los datos del paciente dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia. El logro del objetivo basado en los niveles séricos se mide dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia.
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La calibración de la puntuación de riesgo se evaluará con un gráfico de calibración, donde el riesgo medio previsto de incumplimiento del objetivo se compara con la tasa general de eventos de incumplimiento del objetivo.
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La predicción del logro del objetivo basada en la puntuación de riesgo de BATMAN se calcula con los datos del paciente dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia. El logro del objetivo basado en los niveles séricos se mide dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: La predicción del logro del objetivo basada en la puntuación de riesgo de BATMAN se calcula con los datos del paciente dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia. El logro del objetivo basado en los niveles séricos se mide dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia.
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La proporción de sujetos verdaderamente diagnosticados como negativos (logro objetivo) a todos aquellos que tuvieron resultados negativos en la prueba
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La predicción del logro del objetivo basada en la puntuación de riesgo de BATMAN se calcula con los datos del paciente dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia. El logro del objetivo basado en los niveles séricos se mide dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia.
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: La predicción del logro del objetivo basada en la puntuación de riesgo de BATMAN se calcula con los datos del paciente dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia. El logro del objetivo basado en los niveles séricos se mide dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia.
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La proporción de sujetos verdaderamente diagnosticados como positivos (objetivo de incumplimiento) a todos aquellos que tuvieron resultados positivos en la prueba.
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La predicción del logro del objetivo basada en la puntuación de riesgo de BATMAN se calcula con los datos del paciente dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia. El logro del objetivo basado en los niveles séricos se mide dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia.
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: La predicción del logro del objetivo basada en la puntuación de riesgo de BATMAN se calcula con los datos del paciente dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia. El logro del objetivo basado en los niveles séricos se mide dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia.
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La sensibilidad es el porcentaje de verdaderos positivos.
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La predicción del logro del objetivo basada en la puntuación de riesgo de BATMAN se calcula con los datos del paciente dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia. El logro del objetivo basado en los niveles séricos se mide dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia.
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Especificidad
Periodo de tiempo: La predicción del logro del objetivo basada en la puntuación de riesgo de BATMAN se calcula con los datos del paciente dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia. El logro del objetivo basado en los niveles séricos se mide dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia.
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La especificidad es el porcentaje de verdaderos negativos.
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La predicción del logro del objetivo basada en la puntuación de riesgo de BATMAN se calcula con los datos del paciente dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia. El logro del objetivo basado en los niveles séricos se mide dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia.
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Clasificación errónea
Periodo de tiempo: La predicción del logro del objetivo basada en la puntuación de riesgo de BATMAN se calcula con los datos del paciente dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia. El logro del objetivo basado en los niveles séricos se mide dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia.
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Porcentaje de observaciones que se predijeron incorrectamente (falsos negativos y falsos positivos)
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La predicción del logro del objetivo basada en la puntuación de riesgo de BATMAN se calcula con los datos del paciente dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia. El logro del objetivo basado en los niveles séricos se mide dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alan Adulla, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL181245.078.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .